核心观点
迪哲医药是一家致力于开发具备差异化竞争优势的全球创新药物的生物制药公司，专注于新靶点的发现和作用机理验证。公司拥有行业领先的转化科学研究能力和技术平台，并建立了完整的创新药研发体系。
公司概况
- 成立于2017年，2021年12月成功在科创板上市。
- 核心管理团队拥有丰富的全球创新药领域管理、研发和商业化经验。
- 公司股份主要集中于先进制造和AstraZeneca AB两大股东，无控股股东及实际控制人。
- 拥有三家全资子公司，分别负责技术开发、药品批发和生产。
研发管线
- 公司具备行业内领先的转化科学研究能力和技术平台，为新药研发立项提供了重要支持。
- 在研管线集中于恶性肿瘤治疗领域，集中在肺癌和血液瘤。
- 所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。
- 公司拥有6款具备全球竞争力的产品管线，4款产品已实现临床端的概念验证，2款产品处在全球关键性临床试验阶段。
产品介绍
舒沃替尼
- 针对EGFR Exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。
- 是全球唯一全线获FDA与CDE突破性疗法认定治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC且同时在中国获批NSCLC相关适应症的TKI。
- 2023年8月批准上市，2024年销售额预计接近4亿元。
- 美国FDA已受理NDA，并授予了优先审评资格，预计2025 H2 有望美国获批上市。
戈利昔替尼
- 全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的高选择性口服JAK1抑制剂。
- 临床表现卓越，安全性和耐受性良好，有望冲破PTCL治疗瓶颈。
- 2022年2月获美国FDA的"快速通道认定"，2024年6月国内获批上市。
DZD8586
- 全球首创的靶点/结构，针对B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂。
- 可完全穿透血脑屏障，覆盖B-NHL全亚型。
- 临床前和临床初期结果展示了惊艳的抗肿瘤效果，安全性良好。
DZD6008
- 全球首创，针对NSCLC的小分子抑制剂。
- 填补当前未被满足的临床空白，正在中国开展针对TKI治疗失败的EGFRmNSCLC的I期临床研究。
商业化进展
- 公司已建立一支专注于肺癌和血液瘤的商业化团队，构建了遍及全国的销售网络。
- 舒沃替尼和戈利昔替尼已成功纳入国家医保药品目录。
- 公司定位于参与全球化竞争，将与美国、欧盟等海外药品监管机构积极沟通，加快海外上市进程。
盈利预测与估值
- 四个产品国内销售峰值预计达到近60亿元人民币。
- 舒沃替尼和戈利昔替尼海外销售峰值预计分别达到9亿美金和6亿美金。
- 采用FCFF估值法，公司的四款产品的绝对估值总数为343亿人民币，对应目标股价为82.26元/股。
- 采用分步计算的P/S和P/E相对估值法，公司目标市值362亿元。
研究结论
- 迪哲医药国内商业化推进顺利，产品出海确定性高，在研品种潜力大。
- 首次覆盖给予“买入”评级。
风险提示
- 新药研发及审批进展不及预期。
- 药品的销售不及预期。
- 政策影响对产品价格的不确定性。
- 海外授权不及预期。
