事件概述
科伦博泰生物两款核心自研产品获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市：1、首款靶向TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名佳泰莱®），获批用于治疗既往至少接受过2种系统治疗不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者；2、肿瘤管线核心产品靶向PD-L1单抗塔戈利单抗（KL-A167，商品名科泰莱®），获批用于治疗后线复发或转移性鼻咽癌患者。
核心产品分析
- 芦康沙妥珠单抗：
- 国内首款上市TROP2 ADC自研产品，围绕乳腺癌、肺癌领域布局多项适应症。
- 国内已获批单药后线治疗三阴性乳腺癌（TNBC），单药2/3L治疗EGFRmt NSCLC已提交NDA，单药1L治疗TNBC及单药2L+治疗HR+/HER2- mBC处III期关键临床阶段。
- 4项适应症被NMPA纳入突破性治疗品种，有望加速获批。
- 海外默沙东启动10项全球III期临床试验，覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌等，国际药企赋能打开海外市场。
- 塔戈利单抗：
- 靶向PD-L1单抗，获批用于治疗后线复发或转移性鼻咽癌患者。
后续临床管线与商业化
- 2024年迈入商业化元年，HER2 ADC A166（2/3L HER2+乳腺癌）、西妥昔单抗 A140（结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌等）已递交NDA申请，有望陆续获批上市。
- 组建成熟商业化团队，计划到2024年底扩张至约400人，助力核心产品更早惠及患者。
- 5款ADC处于临床1期研发阶段：SKB315（靶向CLDN18.2）、SKB410（Nectin-4）、SKB518（未披露靶点）、SKB571（双抗ADC）、SKB535（未披露靶点）。
投资建议与评级
- 调整前期盈利预期：预测公司2024-2026年收入分别为16.03/18.95/28.89亿元，同比增长4%、18%、52%；归母净利润分别为-3.45/-5.39/-1.21亿元，EPS分别为-1.52/-2.37/-0.53元。
- 采用自由现金流折现估值方法，公司估值为491.2亿元，对应股价234.1元，折合港币252.8元，维持“买入”评级。
风险提示
- 研发不及预期，市场竞争加剧，技术升级及产品迭代风险。
- 商业化推广不及预期，导致药品销售不及预期风险。
- 海外推进不及预期。
财务摘要
- 2022-2026年营业收入预期分别为803.93/1540.49/1602.87/1894.98/2889.11百万元，同比增长2387.26%/91.62%/4.05%/18.22%/52.46%。
- 2022-2026年归母净利润预期分别为-616.10/-574.13/-344.95/-539.47/-121.41百万元，同比增长30.76%/6.81%/39.92%/-56.39%/77.49%。
- 2023年毛利率为49.28%，预期2024-2026年分别为88.77%、89.18%、92.00%。
