医药行业点评：全球首款TIL疗法获批上市，关注细胞治疗赛道投资机会

Iovance Biotherapeutics的Lifileucel获FDA加速批准

主要事件与批准：

• 2024年2月16日，Iovance Biotherapeutics宣布其TIL（Tumor Infiltrating Lymphocytes）疗法Lifileucel获得美国食品和药物管理局（FDA）的加速批准，用于治疗PD-1抗体治疗后仍进展的晚期黑色素瘤患者。商品名为Amtagvi。

TIL疗法特性：

• 机制：TIL疗法是一种过继性免疫治疗，利用肿瘤内浸润的淋巴细胞（主要是T细胞及NK细胞），这些细胞能识别并杀死肿瘤细胞。
• 作用机制：TIL不仅可以直接释放细胞毒素杀死肿瘤细胞，还能调节免疫功能，增强机体对抗肿瘤细胞的能力。

临床试验成果：

• C-144-01研究：涉及既往接受过多种全身治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者。结果显示，31.5%的患者在接受经冷冻保存的TIL治疗后达到了客观缓解，中位缓解持续时间尚未达到，但超过43.5%的患者缓解时间超过12个月。

生产与商业化：

• 药明康德的贡献：作为CGT（细胞和基因疗法）CTDMO（合同开发和制造组织）平台的领导者，药明康德协助客户完成了全球首个TIL项目的FDA上市许可申请（BLA），并确保了其设施顺利通过FDA的药品上市批准前检查（PLI），为商业化提供了稳定的基础。

投资建议与风险提示：

• 投资建议：鉴于细胞治疗领域的持续发展，投资者应关注包括传奇生物、复兴凯特、药明巨诺、科济药业、恒润达生等在内的细胞治疗公司及其产业链。
• 风险提示：创新药的研发具有高度不确定性，可能面临进展不及预期、商业化挑战、药品价格下调以及整个医药行业的政策风险。

结论：

Iovance Biotherapeutics的Lifileucel成为全球首个多靶点TIL疗法的批准上市，标志着癌症治疗领域的一个重要里程碑。同时，药明康德在CGT领域的专业服务也为这一突破性进展提供了关键支持。对于投资者而言，细胞治疗领域充满机遇，但也伴随着风险，需谨慎评估投资策略。