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2024年中国备案中药材保健食品行业概览

医药生物2025-01-08钟琪头豹研究院机构上传
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2024年中国备案中药材保健食品行业概览

团队介绍 郝世超 首席分析师 lamber.hao@Leadleo.com 钟琪 行业分析师 qi.zhong@Leadleo.com 头豹研究院 咨询/合作 网址:www.leadleo.com 电话:13080197867(李先生)电话:18621660149(郝先生)深圳市华润置地大厦E座4105室 研究报告| 2024/09 中国备案中药材保健食品行业 摘要 药食同源物质具备药物和食物的双重属性,应用场景丰富 近年来,消费者健康意识显著提升,中药材保健食品行业正迎来前所未有的发展机遇。 年轻一代对健康的重视程度也与日俱增,以中药复方为主的营养保健食品国潮品牌颇受市场欢迎。当前中国保健食品行业实施注册与备案的双轨制监管体系,备案相对注册流程更为简化,加之首批中药材被正式纳入备案原料目录的政策利好,预计将进一步激发中药材保健食品的市场潜力。 药物具有一定的毒性且主要用于治疗疾病,食物则主要为人体提供必需的营养。在中医临床实践中,部分中草药与食物界限模糊,被列为药食同源的范畴。经由多年发展,药食同源产品逐渐融入至公众日常饮食、健康管理以及医疗保健等多元化的应用场景中。 备案制相比注册制准入门槛更低,中药材首次进入保健食品原料目录 现阶段,中国保健食品行业实行注册和备案双轨制的管理,备案制的入局门槛更低。人参、西洋参和灵芝被正式纳入保健食品备案原料目录,开辟了传统中药材原料可在备案产品中使用的先例。备案中药材保健食品指备案通过的以中药材为原料的保健食品。 行业产品厂商背景多元,中药企业原料成本优势显著 备案中药材保健食品的厂商可分为两类,一类由本土中医药企业拓展而来,品牌和渠道优势显著;另一类是专注保健食品业务的企业,产品趋于多样化。中药企业属于医药生物行业,覆盖上游中药材供应,产业链成本优势显著,盈利与研发创新能力突出,在业内更具有竞争优势。 中国备案中药材保健食品行业综述 中国药食同源的发展概况 中国保健食品的概念界定与原料类别中国备案中药材保健食品的定义 中国保健食品备案中药材的药理分析中国中药材保健食品行业发展历程 中国备案中药材保健食品行业相关政策法规中国备案中药材保健食品市场规模 中国药食同源的发展概况 药食同源的思想源于传统医学的养生观,应用场景不断扩展,当前相关中药材产业发展呈现优劣并存、机遇与挑战交织的复杂态势 中国药食同源目录发布历程 药食同源具备药物和食物的双重属性,应用场景丰富,相关中药材发展机遇与挑战并存 药物具有一定的毒性且主要用于治疗疾病,食物则主要为人体提供必需的营养。在中医临床实践中,常以食为药、以食代药,部分中草药与食物界限模糊,被列为药食同源的范畴。经由多年发展,药食同源目录历经近10次变更,从最初的33种发展至2023年的102种,药食同源产品逐渐融入至公众日常饮食、健康管理以及医疗保健等多元化的应用场景中。 从药食同源中药材的SWOT分析来看,深厚的历史文化底蕴提供了坚实的市场基础,同时政策支持和丰富的中药材品种也为行业发展注入了活力。但产业仍存在一定的挑战,例如野生中药材资源的稀缺性限制其可持续供应,以及人工种植中药材在机械化、组织化、规范化程度上存在不足。 药食同源中药材发展的SWOT分析 野生中药材资源稀缺 药食同源历史悠久,且使用经验积累丰富 政府政策、法规大力支持,国家重视药食同源行业的发展 人工种植中药材生产的机械化、组织化、规范化程度低 优势 劣势 在人工种植中药材中农药使用超标一直是未被克服的问题 中药材品种丰富人才培育机构充沛国力及经济状况良好 农户缺乏种植经验和知识,导致中药材的品质有所下降 全世界开始盛行养生之道,药食同源理念备受关注 国际主流市场的规范 机会 竞争威胁 来自亚洲其他国家的威胁,如日本、新加坡等缺乏完整且适用于全世界中药材的检测方法和标准体系 世界各地区对药食同源中药材的需求大大增加 中药药理等突破,如量化药理模型的建立“健康中国”战略的实施 中国备案中药材保健食品的定义 保健食品备案的准入门槛相比注册更为灵活宽松,随着首批中药材被正式纳入备案原料目录,有望激发该类保健食品的市场活力 保健食品注册与备案的范围 注册 备案 若加工原料属于原料目录以外,或首次进口且不属于补充维生素及矿物质等,保健食品需要进行注册。 实行注册与备案双轨并存的最大亮点是,在原本保健食品需要注册的基础上增加了备案的要求。 注册需依照法律的有关要求,对申请人提交的关于产品安全性、功效性以及质量品质可控性等材料进行严格的审评和审批。 使用原料已纳入保健食品原料目录或者首次进口属于维生素、矿物质的营养物且营养物已纳入原料目录的保健食品,不需要通过程序复杂的注册管理,直接将相关材料提交相关部门登记备案即可。 强调对注册检验、试制现场和复核检验等的全面评估。 目前,美国、欧盟、日本和韩国等国家和地区均根据原料和功能声称等风险评估结果,按照风险管理原则采取注册和备案的分类管理模式。 实行注册与备案双轨制后,注册程序相比于旧办法精简了部分要求,降低了获得证书的成本。 备案制相比注册制准入门槛更低,中药材首次进入保健食品原料目录 现阶段,中国保健食品行业实行注册和备案双轨制的管理。注册制针对加工原料属于原料目录以外,或首次进口且不属于补充维生素及矿物质等的保健食品,强调对申请材料的系统评价和审评。备案制针对使用原料已纳入保健食品原料目录或首次进口属于维生素、矿物质的营养物且营养物已纳入原料目录的保健食品,强调各部门对保健食品上市后的监督管理,市场和消费者直接成为监督主体,入局门槛降低。 人参、西洋参和灵芝自2024年5月1日起被正式纳入保健食品备案原料目录,官方规定其原料名称和品种来源与现行《中国药典》相同品种项下内容保持一致。人参、西洋参和灵芝是保健食品常见的中药材原料,纳入目录开辟了传统中药材原料可在备案产品中使用的先例。这极大地拓宽了中药材在保健食品领域的应用范围。同时,中药材首次进入保健食品原料目录,表明国家对保健食品的审批政策更加宽松,市场对保健食品的宽容度增加。综上所述,备案中药材保健食品指备案通过的以中药材为原料的保健食品,现阶段包括人参、西洋参及灵芝三大品种。 《保健食品原料目录:人参西洋参灵芝》 每日用量不适宜人群 原料名称 功效 用量范围 适宜人群 注意事项 不宜与含有藜芦、五灵脂的中草药及其制品同用。 易疲劳者 免疫力低下者 少年儿童、孕妇、乳母湿热体质、阴虚体质者 缓解体力疲劳 有助于增强免疫力 人参 1-3g 感冒、舌苔厚腻、易上火者不推荐使用。 长期食用建议根据个人体质酌情使用。 易疲劳者 免疫力低下者 不宜与含有藜芦的中草药及其制品同用。 缓解体力疲劳 有助于增强免疫力 西洋参 1.5-3g 少年儿童、孕妇、乳母 感冒、舌苔厚腻者不推荐使用 灵芝 4-6g 免疫力低下者 少年儿童、孕妇、乳母 有助于增强免疫力 中国保健食品备案中药材的药理分析:西洋参 西洋参是名贵中药材,化学成分以皂苷类和多糖类为代表,具有抗肿瘤、抗心律失常和抗氧化应激等药理作用 西洋参的药理作用 抗肿瘤 心血管保护 抗氧化应激 调节代谢 免疫功能。 西洋参为补肺心肾脾气阴、清火生津之药,在保健食品的应用发展前景广阔 西洋参又称花旗参、洋参、美国人参等,是五加科人参属多年生宿根草本植物,也是药食同源的名贵中药材。西洋参药理作用广泛,具有补气滋阴、清热生津的功效,可治热病气阴两伤之口渴、心烦、体倦乏力。 现阶段,中国已成为仅次于美国和加拿大的世界第三大西洋参生产国,也是世界第一大西洋参消费国。西洋参作为中药材,广泛用于食品、保健品和化妆品,深受消费者青睐。研究发现,西洋参的化学成分主要以皂苷类和多糖类为主,具有抗心律失常、抗肿瘤、抗氧化应激等药理作用,治疗疾病涉及内、外、妇、儿和五官等专科。近年西洋参的化学成分和药理作用研究已经较为深入,但仍存在一定的局限性。 西洋参化学成分和药理作用研究的局限性 西洋参化学成分的研究主要集中于皂苷和多糖类,对甾醇类、聚乙炔和蛋白质等研究较少,药用部位研究多集中在根茎,对叶、花蕾和须根的研究较少,合理开发利用西洋参的其他部位值得深入研究 西洋参药理作用的研究多集中在单一活性成分,缺乏多种活性成分间协同作用的研究 药效研究多集中于抗肿瘤、抗炎、抗氧化应激和保护心血管等作用,对抗病毒、抗辐射和类雌激素样作用等方面的研究相对较少 当前对西洋参的研究多停留在动物实验阶段,临床实验研究数据较少,未能及时有效地将实验研究成果进行临床转化 鉴于西洋参多源性、多产地和多炮制方法也可直接影响西洋参的生物利用度和标准化程度 中国中药材保健食品行业发展历程 从早期政策法规建立和完善,再到高速发展期的“双轨制”实施,备案制度成为推动中药材保健食品行业创新与规范发展的关键力量 中国中药材保健食品行业发展历程 1987年,原国家卫生部实施“药健字”审批管理,明确规定保健药品不得加入特定药品;同年,首批《既是食品又是药品的品种名单》发布,收录33种药食同源物质; 2003年,国务院明确了国家食药总局是国务院主管药品监管和综合监督保健品等安全管理的直属机构,承担保健品审批职能; 2016年,《保健食品注册与备案管理办法》出台,双轨制开启; 2023年,《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》发布,药食同源物质已收录102种;同年,《保健食品原料目录:人参西洋参灵芝》及配套解读文件发布,将人参、西洋参、灵芝纳入保健食品备案原料目录。 2021年,《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》发布,目录实施动态管理。 2014年,《按照传统既是食品又是中药材的物质目录(征求意见稿)》发布。 1996年,《保健食品管理办法》发布,指出凡宣称保健功能的食品均应经卫生部审批确认。 初创期:这一时期中药材保健食品行业的政策法规初步建立,既规范了市场行为,也为行业的健康发展奠定了基础。同时,首批《既是食品又是药品的品种名单》的发布正式确认了33种中药材的药食同源地位,极大促进了中药材在保健食品领域的应用,增强了公众对中药材保健功能的认知和接受度。 启动期:中药材保健食品行业的监管体系得到进一步完善,审批的专业性和效率得到提高,为行业的规范发展提供了有力保障。同时,药食同源目录意见稿的发布为中药材在保健食品中的应用提供了更加明确的指导。 高速发展期:这一时期保健食品行业从单一的注册制转变为注册与备案相结合的“双轨制”,市场准入流程得到简化,效率有所提升,同时事中事后监管也有所加强。通过备案,企业能更为快速地响应市场需求变化,灵活调整产品策略,从而满足消费者多样化的健康需求。 高质量增长期:现阶段药食同源目录已增至102种,这极大地丰富了可用于保健食品生产的中药材原料种类,也为行业发展提供了更多的创新机会。同时,三大名贵中药材纳入保健食品备案原料目录意味着备案中药材保健食品的正式诞生,体现政府对中药材保健食品行业的持续关注和政策支持。 中国备案中药材保健食品的市场规模 国民健康意识与中药材接受度趋升等因素驱动历史规模高增长,随着首批中药材纳入原料目录,预计供需双向助力规模继续扩张 中国备案中药材保健食品行业市场规模及预测,2021-2028E 单位:亿元 +11.2% 946.9 848.6 761.2 682.1 619.4 +75.6% 560.1 欲获取高清图表或完整报告:请登录www.leadleo.com 419.5 欲进行品牌植入、数据商用、报告调研等咨询或业务需求,欢迎致电:13080197867(李先生)、18621660149(郝先生) 181.6 2021 2022 2023 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 行业经历快速扩张期后进入稳健增长阶段,

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