2024年中国心脑血管健康保健食品行业概览报告

团队介绍 郝世超 首席分析师 lamber.hao@Leadleo.com 钟琪 行业分析师 qi.zhong@Leadleo.com 头豹研究院 咨询/合作 网址：www.leadleo.com 电话：13080197867（李先生）电话：18621660149（郝先生）深圳市华润置地大厦E座4105室 研究报告| 2024/07 中国心脑血管健康保健食品行业 摘要 “三高”是心血管病的危险因素，居民对相关指标健康水平的关注渐增 保健食品包括营养素补充剂与非营养素补充剂两类，心脑血管健康保健食品属于非营养素补充剂的范畴，包括有助于维持血脂、血糖和血压健康水平这三类功能声称的保健食品。随着人口老龄化趋势的加剧和消费者健康意识的提升，行业已实现较快发展。现阶段银发经济发展迫切，心脑血管健康保健食品的增长潜力或将在政策助推下快速释放。 心血管疾病包括心脏血管和脑血管疾病，是血液黏稠和动脉粥样硬化等导致的心脏、大脑及全身组织发生缺血性或出血性疾病。高血压、高血脂和高血糖是心血管疾病发病的三大危险因素，居民对相关指标健康水平的关注度逐渐增加，心脑血管健康保健食品的需求逐渐显现。 药食同源中药在预防疾病方面具有一定的认可度，是行业上游的重要原料 具有抗氧化应激及抗纤维化等多种作用的中药有望成为防治心血管疾病的重要药物来源，而部分中药兼具药食同源的特性，适宜在心血管病的预防中推广，以其作为主要原料的保健食品具有广阔的发展前景。行业上游的中药材以人参、黄芪、葛根、山楂和姜黄为代表。 老年人心血管患病风险高，叠加银发经济的催化作用，预计老年心脑血管健康保健食品市场将成为促进行业发展的主要动力 随着年龄的增长，人体的循环系统会发生显著的变化，致使老年人更易罹患心血管疾病，老年人及其家属对心脑血管健康的重视程度与日俱增。同时，银发经济的兴起带动潜力产业的发展，老年人的保健需求成为社会关注的焦点。 预计老年心脑血管健康保健食品市场的需求将进一步释放。 中国心脑血管健康保健食品行业概述 心血管疾病的流行趋势常见的心血管疾病 药食同源中药在心血管疾病预防中的应用心脑血管健康保健食品的定义 中国心脑血管健康保健食品行业发展历程 中国心脑血管健康保健食品行业相关政策法规 常见的心血管疾病 冠心病、“三高”及脑卒中是常见的心血管疾病，“三高”容易引起各种并发症，是心血管疾病发病的三大危险因素 常见的心血管疾病及其发病机制 冠心病 “三高” 脑卒中 冠状动脉粥样硬化性心脏病的简称，具有发病率高、病死率高的特点。 即为“高血压、高血脂、高血糖“，在老年人群体较为常见，发病率较高，且容易引起各种并发症，对人体健康危害极大。 又称中风，是一种急性的脑血管疾病，具有高发病率、高致残率、高致死率的特点。 发病原因主要是供应心脏的冠状动脉发生硬化后血管腔狭窄或阻塞，血液不能正常流动，导致心肌缺血、缺氧，或进一步加重心肌损伤，诱发心绞痛，甚至引起心肌梗死。 脑卒中因脑血管狭窄、闭塞或突然破裂导致大脑血液供应中断或溢出而引起的脑组织损伤或功能障碍。 “三高”疾病会导致血管血脂不正常，影响红细胞正常运行，进而提高心血管疾病的发病率。 高血压 高血脂 高血糖 血压持续过高的疾病，由血液流动对血管壁的侧压力过大所导致，以舒张压升高为特征，可表现为头痛、头晕、心悸、疲乏无力等症状。 主要是糖尿病患者的症状表现，经常伴有因胰岛素分泌和作用不足而致的糖、脂、蛋白质代谢紊乱的临床综合征。 又称血脂异常，多指血中胆固醇或甘油三酯过高或高密度脂蛋白胆固醇过低而导致的心血管疾病。 高糖环境可通过加剧氧化应激、使糖基化终末产物堆积等途径，造成冠状动脉内皮损伤、斑块形成，促进心血管疾病的发生和发展。若患者长期血糖控制不佳会引起各种慢性并发症，从而影响全身多种心脏、大脑、血管等器官及其功能。 该疾病患者的脂肪、胆固醇指标过高，则会致使许多附着物沉积于血管壁，引起“全身性”动脉粥样硬化斑块，造成血管腔狭窄，使血流变慢，严重时甚至中断血流，故可导致冠心病、脑卒中等疾病。 当人体脉压升高时，心血管疾病中的冠心病、脑卒中的发病率及其总死亡率也会增高。 并且，当血压持续在较高水平时，脑、心、肾等器官受到的损害会比较大，情节严重时会影响器官功能障碍，甚至衰竭。 常见的心血管病包括冠心病、脑卒中及“三高”，“三高”也是CVD的重要危险因素 冠心病、“三高”（高血压、高血脂和高血糖）及脑卒中是常见的心血管疾病，其中冠心病与脑卒中均具有高发病率和高病死率的特点。“三高”容易引起各种并发症，是心血管疾病发病的三大危险因素。具体来看，高血压是引起心血管疾病的首要危险因素，接近50%的心血管病发病源于高血压；血脂异常是心血管动脉粥样硬化性改变的重要原因，近20年来中国成人血脂异常患病率显著升高；糖尿病极大地增加心血管病发病风险。 心脑血管健康保健食品的定义 心脑血管健康保健食品是有助于维持血脂、血糖和血压健康水平的非营养素补充剂，与药品存在本质的区别 心脑血管健康保健食品的功能声称是有助于维持血脂、血糖和血压健康水平，监管要求与其他食品有所差异，与药品存在本质的区别 根据《保健食品注册管理办法》，保健食品指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品包括营养素补充剂和非营养素补充剂两类，前者以补充维生素、矿物质等为目的，后者声称具有特定保健功能。目前，非营养补充剂允许声称的保健功能共24项，有助于维持血脂、血糖和血压健康水平的3项功能包括在内。 “三高”是心血管系统的主要危险因素，日益受到国民的关注，通过服用保健食品来控制血脂、血糖和血压水平的需求逐渐增加。因此，促进心脑血管健康的保健食品就是有助于维持血脂、血糖和血压健康水平的非营养素补充剂。 行业产品属于特殊食品的范畴，与药品存在本质的区别，与其他食品的监管要求也有所不同。保健食品实行注册与备案的双轨制，普通食品的监管相对宽松；特膳食品以婴幼儿食品和特医食品为代表，特医食品中的特定全营养配方食品只能通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售，渠道管理相对保健食品更加严格；药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，上市需经严格的注册审批制度。 保健食品与其他食品及药品的监管要求 普通食品 保健食品 特膳食品 药品 无产品注册或备案的要求，从事食品生产、经营活动需取得相应的食品生产或经营许可； 目前采取的是注册与备案的双轨制，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册； 特医食品和婴幼儿配方乳粉产品配方执行注册管理，婴幼儿配方食品需将原料、配方等报省级食品安全监督管理部门备案，其余的类别参照普通食品进行管理； 药品的上市需经严格的注册审批制度，未实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外； 产品必须符合食品安全标准的规定，食品安全国家标准为最低标准。 申请人向国家药品监督管理局申请药品注册，获准后取得批准文号； 没有食品安全国家标准的地方特色食品可制定食品安全地方标准 通过注册或备案的产品，可获得相应的注册批准证书或备案凭证 特医食品的注册重视特殊医学用途临床效果，申请特定全营养配方食品注册还应提交临床试验报告 从事药品生产、经营活动，应分别取得药品生产许可、药品经营许可 中国心脑血管健康保健食品行业发展历程 行业从无序到有序，历经监管制度的逐步完善、市场规范化、政策引导下的结构调整，目前处于高质量发展阶段 中国心脑血管健康保健食品行业发展历程 高质量增长期 发展期 2023年，一系列保健食品规范文件发布，其中《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》将以往批准过、社会适用面较广、需求量较大的对于维持血脂、血糖和血压健康水平等有帮助的24种保健功能保留。 调整期 2016年，保健食品新产品注册、备案双通道时代开启。 成型期 2003年，国务院明确了国家食药总局是国务院主管药品监管和综合监督保健品等安全管理的直属机构，承担保健品审批职能。 初创期 1996年，《保健食品管理办法》发布，指出凡宣称保健功能的食品均应经卫生部审批确认。 1987年前，中国尚未制定保健食品有关的监管政策，也未进行行政审批，产品以传统养生食品（滋补品）、维生素、钙片为主。 同年，国家食药总局会同国家卫生计生委和国家中医药管理局制定了中国第一批允许保健食品声称的功能目录和保健食品的原料目录。 欲获取高清图表或完整报告：请登录www.leadleo.com 欲进行品牌植入、数据商用、报告调研等咨询或业务需求，欢迎致电：13080197867（李先生）、18621660149（郝先生） 2000年底，中国已获批注册的血脂健康保健食品数量达495件，血糖健康保健食品达96件，血压健康保健食品达14件。 2009年，《食品安全法》颁布，规定国家对在我国境内销售的保健食品进行严格的监管。 1987年，原卫生部实施“药健字”审批管理，明确规定保健药品不得加入特定药品。 初创期：1987年前行业缺乏明确监管，产品种类较为有限。“药健字”审批管理实施后，保健食品的监管政策框架初步确立。 成型期：《保健食品管理办法》的发布为整体保健食品市场提供了明确的法规指导，行业进入规范化发展阶段。同时，该阶段发挥调节血脂、血糖和血压功能的保健食品初具规模，反映市场需求渐增。 调整期：国家食药总局成立并承担起保健食品审批的职责，标志着保健食品的监管体系进一步完善。《食品安全法》的颁布则强化了对保健食品的法制监管，行业门槛提升，大大增强了消费者对产品的安全性与功效的信任。 发展期：保健食品迎来注册与备案双轨制，行业新品上市的灵活性增加，首批保健食品功能和原料目录的制定也增强了行业的标准化，消费者多元化健康需求得到更好的满足。 高质量增长期：新版规范性文件进一步细化了行业标准，保留了社会适用面广、需求量大的24种保健功能，尤其在心脑血管健康领域，推动行业向更加精细化、高品质的方向发展。 中国心脑血管健康保健食品行业相关政策法规 行业的政策法规体系不断完善，旨在通过加强监管等措施，推动行业的健康、有序发展 中国心脑血管健康保健食品行业相关政策法规文件名称日期发布主体 政策内容 制定目的是规范保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的管理工作，中国境内生产经营的保健食品的原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的制定、调整和公布适用本办法。 《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》 2019-10-01实施 国家市监局 保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。 《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》 2020-03-01发布 国家市监局 保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。 规定了保健食品新产品的注册管理工作由国家食药总局负责。同时，国产保健食品的注册申请资料由省/自治区/直辖市的原（食品）药品监督管理部门负责，并开展形式审查和现场核查。 《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》 2023-08-13实施 国家市监局 在保健食品注册申请的过程中，原国家食药总局的相关人员如果违反该办法的相关规定，对申报当事人的合法权益造成损害的，应当根据国家赔偿法中的相关要求给予赔偿。 明确了钙、镁、钾、锰、铁、锌、硒及铜8种矿物的化合物名称、适宜人群、每日使用最低值和最高值以及功效等内容，扩充完善了营养素补充剂的保健食品原料目录，扩宽了保健食品备案范围，极大缩短了新产品的审批时限，推进国内保健食品行业不断发展壮大，促进其高质量发展。 《保