细胞和基因治疗数字生态系统建设
绪论
细胞和基因治疗（CGT）行业快速发展，为多种疾病患者带来长期健康益处。CGT价值链复杂，需要不同团队间精细协调，因此需要高度集成的数字生态系统实现无缝协作。精心设计的数字生态系统可成为差异化患者体验的关键推动因素。CGT公司在设计数字生态系统时面临定制开发与标准化解决方案的选择，需权衡特定性、可控性与高效性、可靠性之间的利弊。
CGT组织单位及其职能
CGT涉及多个利益相关者，包括患者和捐赠者、治疗中心、供应链执行（供应计划、患者操作、会计、控制塔、航运合作伙伴）、制造（诊断设施、试样预处理、质粒制造、矢量制造、电池制造）以及外部利益相关者（付款人、监管机构）。
支持CGT制造的电子系统
企业IT/OT系统通常分为业务系统、数据系统和运营系统。
业务系统
- 企业资源计划（ERP）系统：跟踪业务承诺状态，促进信息流动，管理外部连接，对CGT商业制造至关重要。
- 供应链协调（SCO）平台：促进、管理和推动CGT供应链发展，提供端到端可见性，确保患者订单按时履行。
- HUB服务：连接所有利益相关方，简化生态系统，使患者更快获得疗法。
- 有限容量规划与调度系统（FS）：支持基于有限行动的资源调度，优化生产规划，动态分配生产订单。
- 文件管理系统（DMS）：组织、存储、管理和跟踪数字文档，确保合规性、管理复杂文档，保持数据完整性。
- 计算机化维修管理系统（CMMS）：优化维护操作，管理设备、资产、工单和维护计划。
- 质量管理体系（QMS）：确保产品安全、有效性和严格遵守法规，包括文件控制、变更控制、风险管理、CAPA等。
- 学习管理系统（LMS）：管理和执行教育课程、培训项目，分析数据和报告，识别培训和学习差距。
- 增强现实/虚拟现实（AR/VR）平台：改变培训和维护活动方式，提供沉浸式体验，减少对专家的依赖。
数据系统
- 制造执行系统（MES）：监控、跟踪、记录并控制制造过程，提高运营效率，确保合规性，维持产品质量。
- 实验室信息管理系统（LIMS）：提高实验室生产力和效率，跟踪样品、实验、实验室工作流程和仪器相关数据。
- 过程信息管理系统（PIMS）：监控从原料采集到批次生产再到临床终点数据的过程，支持符合监管机构要求。
- 数据历史记录系统：收集、存储和检索时间序列数据，提供高效的数据检索和分析工具。
运营系统
- 环境监测系统（EMS）：管理受控环境，评估、管理和降低与日常环境监控相关的风险。
- 楼宇自动化系统（BAS）：连接并自动化建筑物内的各项功能，监控敏感环境空间的资产。
设计强大的CGT数字生态系统的IT注意事项
- 人力资本管理：建议公司考虑降低人力资本相关成本，将资金集中在核心IP开发和制造上。
- 单一供应商与多家供应商：选择单一供应商可优先满足需求，但控制权交由供应商；选择多家供应商可减轻风险，但集成可能成为问题。
- 现成产品（OTS）与定制解决方案：OTS成本较低，安装快，但功能有限；定制解决方案功能满足需求，但开发成本高。
- 时间表与验证：需考虑各业务领域的GxP系统上线时间，以及是否需要进行验证。
- 基于风险的方法：探索基于风险的方法来加速软件的价值实现时间。
Hexaware参与细胞和基因治疗：成功快照
Hexaware Technologies与领先的CGT公司合作，数字化转型其价值链条，带来以下关键益处：
- 改善患者体验和结果
- 改善医疗保健提供者的体验
- 增强的业务性能
- 可扩展性和业务转型
Hexaware拥有创新的CGT加速器，将有助于加快这些复杂疗法的研发和商业化进程。
