在以患者为中心的时代赋予临床研究机构和赞助商权力

白皮书 在以患者为中心的时代赋予临床研究中心和赞助者权力 克里·戈尔曼，战略网站解决方案高级总监COLLEENGOSA，RNPS解决方案总监，分散试验KYLIESCHEIDEER，优化策略主管，AvacareKATYPRECIADO，DCT战略总监 REBECCASAYERS，现场支持主管 目录 2 5 案例研究：临床试验复杂性7 7 11 Introduction 在其变革性角色中，战略站点协作可以通过识别挑战来促进以患者为中心临床试验地点面临的问题，并将地点重新定义为以患者为中心的试验中心。相反，通过协作 随着行业继续向以患者为中心的模式转变，赞助商可以减少现场挑战并保持患者参与度。 需要进行临床试验，但是生物制药的赞助者，研究地点和患者都想要同样的东西吗？是的，通过将新药推向市场来改善人类健康-但这是简短的答案。有时，由于注册或招募以外的原因，临床试验地点对参与研究说“不”。 对于网站，技术和培训可能是繁重的。审判管理很复杂。人员配备水平不是足够。时间线不对齐。终点很复杂。疾病很少见。患者在地理上是孤立的。有很多挑战，要决定关注哪个挑战并不容易。 分散临床试验方法（DCT）的快速采用有助于扩大患者的访问范围 ，增加参与者的多样性并减少整体患者负担。然而，大多数临床试验人员现在被给予除了他们的标准实践之外，还有多个新活动— —以及每个赞助商的新技术、新培训和新流程。因此，现场人员感到难以跟上，DCT方法可能只会使事情复杂化。 由于患者和现场工作人员都报告了偏好用于混合设计的临床试验1，位点的作用变得更加关键。今天的临床试验 现实要求研究网站必须找到正确的在正确的时间和正确的患者组合 ，在整个过程中继续支持他们-并按时，按预算并以增强患者体验并产生高质量数据的方式进行。这是一个复杂的过程，许多网站都担心如果没有席位，它将变得更加繁重。 Thekeytakeawayisthattrialsitesdon'twanttoperformbellowbecauseitimpectstheirboritline.Nevertheless,sites,sponsors,andpatientscanexponsivedifferencestosuccessfulperformanceby 使试验网站成为以患者为中心的基石。通过授权的关系，见解，数据和技术，赞助商和网站可以为患者提供现场或远程的最佳体验。 以患者为中心必须首先以站点为中心 赞助商必须注意，研究不能以患者为中心，而不是首先成为以站点为中心。随着我们采用更加以患者为中心的方法，在成功实现以患者为中心的过程中，支持必须减轻站点日常试验管理和患者服务执行的管理负担。 根据战略高级总监KerryGorman的说法IQVIA的现场解决方案，“我们正处于这个不断变化的时期关于临床试验的演变。网站已经一遍又一遍地告诉我们，他们希望在设计研究试验时占有一席之地。他们知道什么最有效，不仅对一般的网站行业，而且对他们特定网站的特定试验。” Todothis,sponsorshavetodevelop协作关系withsitesinsteadoftheusualbusinessmodel.Stakeholdersneedasingularsourceforaddressingchallengesinsitesupportforclinicaltrials -从功能到全方位服务。因为试验有不同的协议和不同类型的需求为了完全以患者和站点为中心，经验基础、数据深度和解决方案和技术的开创性应用必须与患者的生活相结合，以个性化他们的临床试验旅程。 “我们需要现代化我们如何使用变革性解决方案吸引患者和支持网站 Gorman补充说：“我们的基本目标必须是尽量减少所有人的负担，试验速度更快，并为更大、更具代表性的人群带来临床试验。“ 在一个说明网站和赞助商之间合作的案例中，一位制药赞助商想了解分散的方法如何有利于后期阶段肿瘤学试验。在这种情况下，IQVIA的DCTSiteOperations团队为合作提供了指导 以及网站和网站所需的服务 赞助商。除了提供深入的国家-具体的知识和了解哪些网站将有兴趣参与分散的方法，IQVIA还部署了研究护士来进行家庭协议要求 ，例如生命体征和血液工作。IQVIA的DCT技术平台通过数字问卷，远程医疗访问和交流来增强患者和站点的参与度协议特定的文档。结果是一个移情试验设计完全围绕患者和护理人员的需求-改善患者的保留和大大减少了现场工作人员的工作量。 增强以患者为中心的医疗保健：创新解决方案和技术 将患者连接到站点和试验 患者全通道建模招聘 预筛选和试验匹配eConsent远程医疗IRT 随机化和供应 mgt 面向患者的技术 * 连接的设备eCOA 支持 Resources 校友 参与Referende同意已注册参与 前景 解决站点分散的挑战 Patientenablement解决方案 在整个试验中为患者提供支持 不仅是以患者为中心的试验的设计，而且alongtheway.Qualified 访问Travel 教育内容Mobile 研究协调 Research神经精神病学 sc赫杜利ng asistance res搜索nu rresesourc员es,suchasIQV研IA究'护s根士据需要选择训练有素的敬业人员配置 由于一些分散的方法会留下来，考虑到它们对患者的便利，定 制需要以具有成本效益的方式提供解决方案 助理/CNS评分器 文件和所需的任务，可以提高网站效率通过招募更多潜在患者， 医疗记录24/7患者支 Payments礼宾服务学习技术助理采血师临床研究技术员临床试验教育 Providesiteswithwhat’持snecessary,whereandwhenit’sneeded.Anovelbusinessmodelrequiresaninnovativewayofworkingwithsites,heardthesite’svoicein 协助处理参与者并在整个临床试验中改善医疗保健数据者。 站点启用模型的好处 生产性网站提供多种优势合作时，网站和赞助商 。 赞助商获得： •专门用于研究的专用资源 •参与者识别和筛选更快 •加速患者登记时间表 •降低屏幕故障率 •及时输入数据以进行中期分析和数据库锁定 •敬业的员工专注于患者参与和经验 •增强员工的灵活性现场、远程或混合 •高技能的永久性全职员工习惯了最高的潜力 •一致的报告和透明的沟通以确保价值 •简单且可扩展的定价模型网站请参见： •赞助商提供补充支持，以减轻现场负担并最大程度地减少研究疲劳 •更多的时间与患者在一起 •增加网站的研究参与 •在站点快速实施的灵活、可扩展、自定义的支持 •行政活动的现场授权 “我们与网站进行了交谈，我们了解他们的差距和他们试图在一项特定的研究中完成什么oraparticularportfolioforasponsor.Thiscollectivebusinessmodelforclinicaltrialsponsesisgoingtobethefuture—howweb桥thosegapsforsponsorstryingtobringdrugstomarket,"noted RebeccaSayers，IQVIA现场支持主管。“然而，就战略最终的位置而言，有一点低谷，这意味着当你投入所有技术时，这些关系是什么样子的——加上试验是分散的多少，以及它将有多大程度的虚拟访问。最终，这取决于我们做这些事情的速度或患者来现场的意愿。我们需要适应试验设计和执行吗？”“这意味着它与以往的旧商业模式不同。." 例如，DCT技术平台是一个策展的技术和服务之间的相互作用，提供混合或完全分散的方法。这些包括通过技术从患者家中进行的活动 （i。Procedres.，远程医疗，eCoset）和试用服务，例如DCT平台。还提供IQVIA研究护理和放血解决方案（RNPS），通过全球研究护士和放血师网络支持广泛的家庭临床试验活动，他们提供广泛的服务，如抽血，心电图等。 对于赞助商来说，使用DCT技术平台会带来与赞助商的互联互通的好处其他系统。一个技术平台允许在一个应用程序中管理各种试验活动 ，并有助于减轻DCT的复杂性。集成技术允许数据流提高质量并使网站和赞助商能够实时访问数据，同时保持患者/护理人员在研究旅程中的联系。DCT技术的当前用途包括通信和研究操作，以帮助执行研究活动，例如文档上传，任务提醒，警报和日历。 解决现场人员配置和保留问题 尽管在COVID期间，许多分散服务得到了迅速的加速和利用，但赞助商、网站和患者都没有为这种快速的变化做好准备。随着去中心化，出现了过多的技术解决方案——非整合、分散、分裂的——在这种情况下，允许患者访问的问题已经演变成了网站的问题。 面对各种供应商，众多平台和丰富的系统，“网站正在采用新技术，花费更多的时间培训，升级和解决技术 问题，”IQVIADCT战略总监KatyPreciado指出。“这就像一个人记住一样简单每个研究10或12个不同应用程序的密码。“ 此外，网站通常没有人员前往患者家中完成实验室工作或进行快速访问，因为以前没有期望将其作为模型的一部分。“从网站的角度来看，他们希望一个值得信赖的合作伙伴来进行这些访问 因为病人对他们来说是宝贵的，他们想要确保合格的人在伙伴关系中工作与PI（主要研究者）和护士在现场。目标是确保患者得到良好的照顾，遵循研究方案，”Gorman补充道。 网站经常试图自己进行分散访问。尽管如此，用于支持家访的移动护理和项目管理的内部解决方案可能会很快变得复杂且成本高昂。根据IQVIARNPS解决方案总监ColleeGosa的说法，“一些网站意识到他们不想把护士送到病人家里，因为他们已经考虑到了后勤和挑战。与进行家访相关-寻找 Anurseinthearea,trainingthemtotheproject,providingallthesuppliestheyneedtoconductthehomevisit,andthenbeingthereforthenursetosolveanyproblemsthatarisesduringthevisit.And,ifanysafetyconcernsarise,thenurerwouldbe 希望与PI联系；因此，他们需要制定沟通计划来解决问题。“ 合格资源影响现场效率 合格的资源可以通过在整个试验过程中协助处理潜在患者和医疗保健数据来提高站点效率。这需要不同的多方面机制、优化的技术、更多的人和来自专用资源的更好的流程。 临床研究技术人员研究护理和放血解决方案 研究助理临床试验教育者 研究协调员 CNS/ 神经精神评估员 研究护士 集成患者技术 (远程视频、可穿戴设备、eCOA、eConsent、eDiaries 、患者门户等) 数据输入 现场管理组织提供选项 赞助商可以选择与站点管理组织(SMO)合作进行临床试验，以使研究启动更容易。有些项目通过一个预算、一个合同和一个联系点，使其变得更容易，例如IQVIA的临床研究网络Avacare。SMO是可以支持的专门组织临床试验场所有效管理和通过消除减缓研究时间表的瓶颈来执行试验。 通过减少与临床试验相关的行政负担，SMO充当临床试验赞助商之间的联络人 和网站，提供一系列服务提高试验效率、依从性、患者吞吐量，数据质量，以及更多。为了能够以最大的影响速度和规模交付高质量的结果，地理上不同的地点的组合应该由经验丰富的研究者在治疗上与研究一致。 专门的研究团队，高科技设备和经过验证的系统可以很容易地嵌入到站点中，以提供人员来加快围绕合同 ，预算和QA/QC的研究启动任务。SMO招聘专家还拥有识别和吸引潜在参与者进行筛选的工具。 此外，SMO，如Avacare，应该IBC认证并具有PBMC 行动能力作为现场管理合作伙伴，遵守所有适用的法规 、行业标准、伦理