自身免疫疾病治疗药物：中国创新药新风口 头豹词条报告系列

Leadleo.com 自身免疫疾病治疗药物：中国创新药新风口头豹词 条报告系列 何婉怡·头豹分析师 2024-11-29未经平台授权，禁止转载版权有问题？点此投诉 制造业/医药制造业/生物制品制造 消费品制造/医疗保健 行业： 行业定义 自身免疫疾病是指人体异常的免疫反应攻击正常细胞… AI访谈 行业分类 根据药物类型，自身免疫疾病药物可分为：小分子药… AI访谈 行业特征 自身免疫疾病治疗药物行业的特征包括高技术壁垒、… AI访谈 发展历程 自身免疫疾病治疗药物行业目前已达到3个阶段 AI访谈 产业链分析 上游分析中游分析下游分析 AI访谈 行业规模 自身免疫疾病治疗药物行…暂无评级报告 AI访谈SIZE数据 政策梳理 自身免疫疾病治疗药物行业相关政策5篇 AI访谈 竞争格局 AI访谈数据图表 摘要自身免疫疾病治疗药物行业市场规模持续增长，年复合增长率高。行业面临高技术壁垒，新药研发周期长且挑战多，大分子生物靶向制剂成为研发热点。科技创新能力突出，多样化药物管线及开发策略不断涌现，提高治疗效果。药物质量监管严格，尤其是生物药。市场规模增长受患者需求驱动，未来随着在研靶点的丰富和创新药物的获批上市，市场将进一步扩容。 行业定义[1] 自身免疫疾病是指人体异常的免疫反应攻击正常细胞所产生的状况，是由于免疫系统异常低活动或免疫系统过度活动导致身体免疫系统错误地攻击身体的状况。大约有100种不同类型的自身免疫性疾病影响人体。自身免疫性疾病可分为器官特异性和系统性自身免疫性疾病。常见的自身免疫性疾病包括：类风湿关节炎、强直性脊柱 炎、银屑病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、天疱疮、克罗恩病等。 自身免疫疾病药物包含生物药与化学小分子药。抗体药物如融合蛋白、ADC、单克隆抗体及双特异性抗体等具有靶向性、特异性的特点，能够有针对性地结合指定抗原，在治疗过去无有效治疗方法的多种疾病方面均有良好的临床效果。 [1]1：荣昌生物 行业分类[2] 根据药物类型，自身免疫疾病药物可分为：小分子药、生物药。 自身免疫疾病治疗药物行业分类 自身免疫疾病治疗药物分类 自身免疫疾病小分子药 自身免疫疾病生物药 是用于治疗自身免疫疾病的化学药物，小分子药的分子量一般在900道尔顿以下，分子结构较为单一，一般可通过化学合成得到。小分子药主要包括激素、抗疟药、免疫抑制剂等，如用于治疗红斑狼疮的泼尼松、羟氯喹、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、甲氨蝶呤。 是用于治疗自身免疫疾病的生物药物，生物药的分子量往往是小分子药的数百倍，例如单克隆抗体的分子量约为15万道尔顿，且一般具备复杂的多级结构。生物药的研发涉及蛋白质结构设计、表达载体构建、抗体亲和力筛选、细胞株工艺开发等多个环节，研发难度大，且生产质量监管要求严格。 [2]1：荣昌生物 行业特征[3] 自身免疫疾病治疗药物行业的特征包括高技术壁垒、科技创新能力强、药物研发生产各环节监管严格。 1高技术壁垒 自身免疫疾病治疗药物行业的技术壁垒体现在新药的研发周期长、挑战多。新药的研发过程常见于需要数年甚至十年以上时间，期间要攻克复杂的免疫病理机制、精确的靶点选择以及安全有效的药物设计等问题。目前市场中，大分子生物靶向制剂因其确切疗效和长期益处得到快速发展，是自身免疫病药物研发的主战场，其开发要求高度专业化并面临着严格的质量管理和标准设定。此外，随着对主要致病机理的逐步深入，新型靶点药物继续推进对特异性更高、生物活性更强药物的需求，亦提升了行业入门门槛。 2科技创新能力强 启动期2000~2010 进入21世纪后，超过300种生物疗法成功获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，部分药物用于治 疗包括自身免疫和炎症性疾病在内的多种条件。此外，分子标靶手段开始得到应用，在自身免疫性疾 病患者中实施亚群分类治疗，提高治疗精准度。此期间，也见证了对选择合适的临床终点指标进行思 自身免疫治疗领域突出的科技创新能力反映在丰富多样化药物管线及其开发策略上。近年来，多个具有靶向作用机制的创新药物连续问世，如致力于阻断重要的炎症通路因子和影响B细胞之类。这些药物通过更具专一性地作用于免疫调节网络和靶点来提高治疗效果、降低毒副作用。此外，整体自免创新药市场迎来了新的发展阶段，着眼于不同靶点和通路的协同探索以及新型免疫疗法，反映了行业内对科技能力日益增长的需求。 3药物研发生产各环节监管严格 自身免疫疾病药物质量监管严格，尤其是生物药。中国GMP对生物药的质量管理涵盖了从种子批和细胞库、培养基或培养液、原辅料、中间产品、原液到成品等多个环节，对于企业质量管理的能力有着高要求，且随着行业相关政策的不断推出，药物的安全性、有效性评价标准趋于完善。 [3]1：荃信生物、映恩生物 发展历程[4] 萌芽期1970~2000 在此时期，自身免疫疾病治疗药物行业的基础理论和技术框架得到了建立。具有里程碑意义的发现是 单克隆抗体（mAbs）的出现，它为该行业注入了创新的活力并极大地改善了患者的生存时间和生存质量。 这个阶段的显著特征是新理念、新技术的发明以及对自身免疫机制理解的初步增长。关键技术和治疗方法尚处于研究和试验阶段。单克隆抗体作为一个重要工具，促进了靶向治疗方法的开发，并对疾病 管理产生了重大影响。 中国自身免疫性用药行业目前仍位于发展的初期，《中国制造2025》等政策促进生物医药行业的发展，为药物的研发带来了积极的影响。20世纪90年代人胰岛素进入中国才开启中国生物药领域的发展，国际企业产品得以进入中国。随着中国本土企业的发展壮大，逐渐又有了一定全球竞争力。但中国自身免疫性疾病药物研发厂商相较于海外厂商，处于发展相对落后的地位，本土企业跻身第一梯队具有一定困难。 [4]1：荣昌生物，荃信生物 产业链分析 [9] 考，这成为制定有效临床试验方案的关键一步。同时，生物标志物在药物开发中发挥重要作用,增加了药物成功率并改善了临床效益。肿瘤坏死因子(TNF)靶向药物、抗CD20单抗、以及BAFF/APRIL肿瘤坏死因子超家族成员的作用等均在此期间得到认可。 技术开始突破实验室范畴，市场接收新产品增多，靶向治疗成为一个重要声音。社会对于个体化、精准医疗需求增长，促进了生物技术继续创新并朝着更广泛的临床应用推进，患者诊断与治疗更加个性化。法规极大地推动了行业成长，反映在对生物技术产品认证流程和监管框架的完善上。 高速发展期2010~2024 在这一时期内，行业进步迅速、创新成果不断涌现。2024年1月23日，《Nature》杂志发表的文章 介绍了自身免疫性疾病治愈策略上取得的重大进展。同时，纳米技术应用于免疫调节方面取得突破，如纳米疫苗(NAVACIMS)进入人体试验阶段。SonomaBiotherapeutics开发的调节性T细胞活性药物SBT-77-7101针对类风湿关节炎报告创新，并有CAR-T细胞治疗在《Nature》杂志报道提及。 此阶段表现为科学家和制药企业深入探索精确的分子机制和临床应用策略。诸如纳米科技和嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）这类尖端技术转化为具体产品和治疗手段，将实验室创新成功地应用于临床试 验中。市场需求、投资增加以及政策支持持续对高速市场增长产生积极影响。 自身免疫疾病治疗药物行业产业链上游为生物医用原材料与CRO服务供应商；产业链中游为自身免疫疾病药物厂商，中国自身免疫疾病药物主要市场由小分子药物占据；产业链下游为各级医疗机构。[6] 自身免疫疾病治疗药物行业产业链主要有以下核心研究观点：[6] 上游原材料价格较为稳定。 上游核心原材料大部分依赖于进口厂商，其余材料价格较为稳定。原辅料如谷胱甘肽平均单价约为55元/克，硫酸铵平均单价约为13-14元/千克，无水乙醇平均单价约为12元/千克。试剂产品来看，残留DNA定量检测试剂盒平均单价约为20,000元/盒，PL2000血气试剂包平均单价约为3,000元/盒，液态二氧化碳平均单价约为1.4元/千克。耗材来看，纳滤膜平均单价约为17,000元/个，TOC瓶平均单价约为2,400元/盒。原料的价格均保持稳定浮 动。 创新疗法或将推动治疗市场进一步增长。 随着生物制剂和小分子靶向药物的不断研发与上市，新指南指出银屑病治疗的新目标已成为实现症状和皮损的完 上 中 全清除或几乎完全清除。根据《中国银屑病诊疗指南（2023版）》诊疗路径，生物制剂治疗方案为中重度银屑病患者的一线疗法，靶向疗法作用获得认可，有望进一步推动治疗药物市场增长。[6] 生产制造端 生物医用原材料供应商、CRO服务供应商 上游厂商 国药控股股份有限公司 查看全部 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 默克制药（江苏）有限公司 产业链上游说明 原材料主要为原辅料、试剂、耗材，核心原材料大部分依赖于进口厂商，其余材料价格较为稳定。自身免疫疾病药物产业链上游为生物医用原材料与CRO服务供应商。原材料主要为原辅料、试剂、耗材，国内前端企业为保证产品质量，核心原材料大部分依赖于进口厂商，其余材料价格较为稳定。多肽类、无机化合物等原辅料如谷胱甘肽平均单价约为55元/克，硫酸铵平均单价约为13-14元/千克，无水乙醇平均单价约为12元/千克，价格整体保持稳定。试剂来看，残留DNA定量检测试剂盒平均单价约为20,000元/盒，PL2000血气试剂包平均单价约为3,000元/盒，液态二氧化碳平均单价约为1.4元/千克。 产业链上游 品牌端 自身免疫疾病治疗药物研发厂商 中游厂商 中國抗體製藥有限公司 查看全部 三生国健药业（上海）股份有限公司 百奥泰生物制药股份有限公司 产业链中游说明 自身免疫疾病治疗药物以小分子药物为主，生物制剂渗透率相对较低。 中国自身免疫疾病药物主要市场由小分子药物占据，份额占比超3/4，但随技术发展及临床验证，生物药将占据主导地位，成为本土药企的竞争核心。中国目前仅有10余款已上市的用于自身免疫系统疾病治疗的生物制剂，靶点主要集中在TNF-α，自身免疫领域在研药物约数十种。如荣昌生物的泰它西 产业链中游 普于2021年3月获批上市。该药为荣昌生物自主研发的全球首款、同类首创的注射用重组B淋巴细胞刺激因子/增殖诱导配体双靶点新型融合蛋白产品，在自身免疫性疾病领域共有8个适应证处于商业化或后期临床试验阶段。恒瑞医药在自身免疫性疾病药物领域布局了众多管线，涉及IL-17A、URAT1、MASP-2、IL-4Rα、TSLP等靶点，用于治疗银屑病、强直性脊柱炎、IgA肾病、特应性皮炎（AD）和哮喘等。其中，靶向IL-17A药物夫那奇珠单抗的上市申请已获受理。 渠道端及终端客户 医疗机构 渠道端 上海市真菌病与自身免疫性疾病临床医学中心 北京协和医学院 上海市皮肤病医院 查看全部 产业链下游说明 患者人数增多，驱动市场需求增长。 常见的自身免疫疾病包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、系统性红斑狼疮等，患者人数众多且呈上升态势，驱动市场需求增长。其中，2018年至2023年，中国银屑病患病人数从655.8万人增加到669.3万人。目前主要的治疗方式包括局部治疗和全身治疗。常用的外用药物包括糖皮质激素、维A酸、维生素D3衍生物、钙调神经磷酸酶抑制剂等。其中，外用强效糖皮质激素是绝大多数轻度或局部银屑病患者的主要治疗手段。 [5]1：映恩生物 [6]1：华福证券 [7]1：华福证券，映恩生物 [8]1：https://www.hengr… 2：恒瑞医药 [9]1：知原药业 下 产业链下游 行业规模 2019年—2023年，自身免疫疾病治疗药物行业市场规模由172.05亿人民币元增长至282.76亿人民币元，期间年复合增长率13.22%。预计2024年—2028年，自身免疫疾病治疗药物行业市场规模由349.02亿人民币元增长至879.85亿人民币元，期间年复合增长率26.01%。[11] 自身免疫疾病治疗药物行业市场规模历史变化的原因如下：[11] 患者需