信立泰机构调研纪要

信立泰机构调研报告 调研日期:2024-10-29 深圳信立泰药业股份有限公司是一家成立于1998年的医药企业,于2009年在深交所上市。公司以“为人类健康提供卓越的医药产品”为使命,以优质创新产品和循证医学推广为核心竞争力,致力于打造成为以心脑血管为主的慢病领域龙头企业。信立泰先后承担了60余项国家重大专项及国家、省、市的重大科技项目,并3次获得“中国专利金奖”,荣获“国家技术创新示范企业”和“中国医药研发产品线最佳工业企业”等荣誉。 2024-10-30 董事、董事会秘书杨健锋,研究院药理毒理研究总监肖瑛 2024-10-292024-10-29 深南大道6009号NEO绿景广场B座 特定对象调研,现场会议 37层公司总部办公室 交银基金 基金管理公司 徐嘉辰 国泰君安 证券公司 付子阳 东吴证券 证券公司 张坤,张翀翯,朱俊佳 富国基金 基金管理公司 王超,赵伟,曾新杰,孙笑悦, 杨波 主要交流内容: 1、问:恩那罗的推广情况? 答:公司已经组建专门负责肾科销售的团队,进行恩那罗的专职推广工作。从2024年的整体情况来看,新产品的准入有一定难度,但我 们努力通过DTP药房、关联药店和临采等多种方式加大准入力度,正式准入+临采+关联药房已经超过700家。此外,我们还通过招商团队签了一些代理商,预计Q4会有进一步突破。在医院的准入数量上,与同年医保的同类竞品相比,恩那罗处于领先地位。 2、问:107、108、086等产品上市后,如何与信立坦产生协同? 答:高血压市场很大,我们按照不同患者的临床未满足需求,通过不同类型产品的递进阶梯式布局,计划覆盖高血压全人群市场,为不同细分类型患者人群布局不同的高血压药物。比如信立坦和全球第二个ARNi类S086用于轻中度高血压的初治患者,复立坦？、108为复方产品,用于单药控制不佳的患者。此外,例如针对使用两种药物仍然控制不好的未受控高血压,我们还开发了全新作用机制的120、140 等产品;为了改善患者的顺应性,我们还布局了一年用药两次的小核酸产品。3、问:S086的进展情况? 答:S086(高血压)已经报产,正在审评过程中,进展顺利,预计25年初获批。心衰适应症的III期临床计划入组约七百多人,已经入组560多例,预计慢的话将于25年上半年完成入组。 S086未来的市场竞争格局良好,获批后我们将争取医保准入。4、问:JK07现在临床进展如何,未来会考虑license-out吗? 答:JK07目前正在美国、加拿大、中国进行国际多中心临床的II期临床试验。已于4月在美国进行首例患者给药,于本月在中国完成首例患者给药,预计年底可开始JK07高剂量组入组工作。关于数据情况,预计24年底读出中期分析数据,25年中有机会完成II期临床入组。授权需综合考虑II期临床数据情况再决策。 5、问:恩那罗和已上市竞品的差异? 答:恩那罗是国内上市的第二代HIFPHD抑制剂,控制EPO的生成更接近于生理性水平,改善的血红蛋白水平波动也更小,整体安全性良好。此外,恩那罗为一天一次给药,而且药物相互作用风险更低,无需按体重调整剂量,药物顺应性更好。 6、问:特立帕肽长效的进展? 答:6月已经提交NDA,预计明年底后年初获批。 公司已有特立帕肽粉针、水针上市,前三季度也取得了不错的增长。未来特立帕肽(长效)上市后,也将进一步完善公司的骨松产品矩阵,为患者提供更多用药选择。 7、问:GLP-1靶点在研项目的研发进展? 答:小分子SAL112糖尿病适应症的II期完成首例入组,减重适应症也在加快推进中,预计10月底-11月初读出Ib期数据。目前数据看安全性较好,没有发现心脏毒性等。 8、问:器械公司的收入结构如何?答:目前椎动脉支架占比较高。9、问:早期管线情况? 答:近期公司也引进了一些优秀研发人才,未来会继续聚焦于慢病领域开发更多产品,如降血压、慢性心衰、抗血栓、降血脂等,以及NASH 、ADC和肥胖等,都会有布局。10、问:JK06、JK08进展情况? 答:JK08目前单药、联合给药都入组了一些患者,正分析现有数据,需要再讨论和综合评估。JK06正在欧洲进行临床I期试验,本月已完成首例患者给药。 11、问:预测未来的研发投入情况? 答:随着临床项目逐渐进入II期、III期,以及新的研发项目推进到IND,预计未来几年公司仍将保持一定比例的研发投入。12、问:其他主要研发项目进展情况? 答:0108已申报上市,并提交发补,预计25年初获批。恩那罗(血透和腹透)7月提交NDA,争取25年上半年获批。 在III期临床阶段,除了前面提到的086(慢性心衰),SAL0130已经完成氨氯地平用药不佳的III期临床,近期将进行复方预BE研究,并将开展对086用药不佳的III期临床研究。SAL003(PCSK9单抗)的III期临床入组结束,正在随访阶段,预计25年7-8月左右申报 NDA。 在II期临床阶段,除了前面提到的112,恩那罗(CIA)II期完成首例患者入组。0120(高血压)正在入组筛选,预计本月底下月初首例患者入组,0120(CKD)正在推进II期入组。 25年预计推进6-7个项目进入临床前研究,3-4个推进到IND。