多肽药物：驱动行业创新发展 头豹词条报告系列

Leadleo.com 多肽药物：驱动行业创新发展头豹词条报告系列 何婉怡·头豹分析师 2024-09-13未经平台授权，禁止转载 版权有问题？点此投诉 制造业/医药制造业/生物制品制造/重组激素与多肽 消费品制造/医疗保健 行业： 行业定义 肽（Peptide）是α-氨基酸以肽键连接在一起而形成… AI访谈 行业分类 按照药物用途的分类方式，多肽药物行业可以分为如… AI访谈 行业特征 多肽药物的行业特征包括：治疗场景丰富，慢病患者… AI访谈 产业链分析 上游分析中游分析下游分析 AI访谈 发展历程 多肽药物行业 目前已达到3个阶段 AI访谈 行业规模 多肽药物行业规模评级报告1篇 AI访谈SIZE数据 政策梳理 多肽药物行业相关政策5篇 AI访谈 竞争格局 AI访谈数据图表 摘要多肽药物作为生物活性物质，在调节生命活动中起重要作用。其市场因慢病患者需求增长而扩容，尤其在抗肿瘤、内分泌及代谢领域。技术进步推动合成方法革新，固相合成法成为主流。近年来，多肽药物品种增加，市场快速增长，预计未来几年将保持高复合增长率。市场扩容受患者增加、重磅单品推出及专利到期仿制药放量等因素影响，新药研发管线丰富将进一步推动市场增长。 行业定义[1] 肽（Peptide）是α-氨基酸以肽键连接在一起而形成的化合物，是蛋白质水解的中间产物。多肽通常是指10-100个氨基酸通过肽键链接而成的化合物，是生物体内天然存在的生物活性物质，广泛参与并调节体内各个系统、器官、组织和细胞的生命活动，具有重要的作用和意义。 多肽药物由现代生物或化学技术合成，是一类介于大分子蛋白质药物和小分子化学药物之间的具有调节细胞生物功能的药物，可用于疾病的预防、诊断及治疗。 [1]1：https://kns.cnki.ne… 2：https://kns.cnki.ne… 3：CNKI 行业分类[2] 按照药物用途的分类方式，多肽药物行业可以分为如下类别： 多肽药物行业基于**的分类 多肽疫苗 指按照病原体抗原基因中已知或预测的某段抗原表位的氨基酸序列，通过化学合成技术制备的疫苗，是当前新型疫苗研究的重要方向 抗肿瘤多肽 抗肿瘤作用机制包括抑制肿瘤细胞增殖、促进肿瘤细胞凋亡的直接作用，或通过增强和激发机体对肿瘤细胞的免疫应答、抑制肿瘤血管生成等的间接作用 抗病毒多肽从肽库内筛选可与宿主细胞受体结合、或能与病毒蛋白 酶等活性位点结合的多肽，用于抗病毒治疗 多肽药物分类 多肽导向药物 细胞因子模拟肽 将具有结合能力的多肽与细胞毒素或细胞因子等进行融合，将其导向至病变部位，发挥治疗作用的同时可有效减少毒副反应发生 指利用已知细胞因子的受体从肽库内筛选的多肽，其氨基酸序列与相应细胞因子的氨基酸序列不同，但具有细胞因子的活性，且具有分子量小的优点 抗菌活性肽 指昆虫体内经诱导而产生的一类具有抗菌活性的碱性多肽物质，多具强碱性、热稳定性及广谱抗菌等特点，具有抗菌、免疫调节及修复损伤的作用 诊断用多肽 多肽在诊断试剂中用作抗原，检测相应病原生物抗体，多肽抗原比天然微生物或寄生虫蛋白抗原的特异性强，且易于制备，易于临床应用 其他药用小肽 小肽药物在其他很多领域也取得进展，如Stiernberg等发现一个合成肽（TP508）能促进伤口血管的再生，加速皮肤深度伤口愈合等 [2]1：https://kns.cnki.ne… 2：https://kns.cnki.ne… 3：CNKI 行业特征[3] 1治疗场景丰富，慢病患者需求增长带动多肽药物市场扩容 抗肿瘤、内分泌和代谢领域是多肽药物的主要应用场景，患者持续增加推动药物需求增长。从肿瘤患者人数来看，2023年中国十大高发癌症为肺癌（109.0万例）、结直肠癌（53.1万例）、甲状腺癌（47.6万例）、肝癌（37.6万例）、胃癌（36.9万例）、乳腺癌（36.5万例）、食管癌（23.1万例）、宫颈癌 （15.2万例）、前列腺癌（14.0万例）和胰腺癌（12.2万例）。从肥胖、超重人群来看，2023年，中国超重人群患病率为34.8%，肥胖人群患病率为14.1%。多肽药物的优势在于其有较高的靶向性和选择性，以及相对较低的毒副作用，凭借独到的治疗效果，在急慢病领域具备竞争优势。 2技术迭代、给药方式突破驱动行业蓬勃发展 多肽合成方法可分为生物合成法及化学合成法，68.8%的多肽分子通过化学合成方法制备，22.8%通过生物合成法获得。化学合成法中的多肽固相合成法已成为目前最主流的多肽药物合成方法，随着1963年Merrifield提出固相多肽合成法（SPSS），多肽的合成逐步开始向长链延伸，生产效率及规模得到了较大提升，相比液相合成法，固相合成法操作方便，产品收率和纯度较高，极大地促进了多肽药物的研究发展。 3重磅单品推出，多肽产业链发展加速 多肽药物具有使用安全、疗效确切的优势，进入国家基本药物目录、医保目录的多肽品种不断增加，临床认可度愈高，患者对多肽药物的需求不断增加。2015年1月至2024年5月，中国共批准32种非胰岛素多肽类药物，包括9种获批的GLP-1多肽类药物及23种获批的非GLP-1多肽类药物。未来随着更多新药的获批上市，将驱动市场进一步发展。 [3]1：华昊中天生物、泰德医药 多肽药物的行业特征包括：治疗场景丰富，慢病患者需求增长带动多肽药物市场扩容；技术迭代、给药方式突破驱动行业蓬勃发展；重磅单品推出，多肽产业链发展加速。 产业链分析 [12] 多肽药物行业产业链上游由生产氨基酸、氨基酸保护剂及树脂等关键原材料的供应商构成；中游部分多肽药物企业已形成成熟的多肽“原料+制剂”研发及规模化生产管线，并开展CDMO业务以提高企业的创新能力，同时向上游高级医药中间体领域进行业务延伸；下游多肽药品主要通过药品集中招标采购，购买主体为相对垄断的公立医院。[6] 多肽药物行业产业链主要有以下核心研究观点：[6] 本土保护氨基酸、树脂及化学试剂领域供应充足，使中国生产化学合成多肽原料药较国际原料药生产商相比的成本优势更为凸显，有利于多肽行业的稳定发展。 医药氨基酸产品分为用于运动营养食品、特医食品及药品上游原料的L-谷氨酰胺、支链氨基酸、L-脯氨酸等和用于多肽药医药中间体的核苷等，中国市场的药用氨基酸占比较少，市场份额不足10%，中国作为氨基酸出口大国，本土产业发展迅速，国内外差距逐渐缩小，国内外市场总体供给充足，价格趋势稳定，2024年1月-8月，国产赖氨酸（25公斤/件，98.5%）价格由9.4元增加至10.7元，国产蛋氨酸（25公斤/件，99%）价格由21.3元减少至20.6元，国产苏氨酸（25公斤/件，99%）价格由11.3元减少至10.9元，但整体价格均在1元范围内变 化。上游本土企业对中游而言议价能力较弱。 多肽药物市场快速扩容，GLP-1类药物引领行业发展。 GLP-1药物市场潜力较大，多家制药公司致力于研发和推出GLP-1药物产品，竞争日趋激烈。诸如诺和诺德、礼来等大型制药公司已在GLP-1领域取得较为显著的研发成果，并且部分产品已获得上市许可。2015年1月至2024年5月，中国共批准32种非胰岛素多肽类药物，包括9种获批的GLP-1多肽类药物及23种获批的非GLP-1多肽类药物。从研发进度来看，中国GLP-1类药物处于上市申请阶段的有信达生物的Mazdutide注射液、常山药业的Aibennatai注射液、派格生物的PEGylatedExenatide注射液和银诺医药的苏帕鲁肽注射液，处于Ⅲ期临床阶段的有诺和诺德、恒瑞医药、礼来等企业的GLP-1类药物。未来随着更多新药的获批上市，将驱动市场进一步发 展。 多肽药物因GLP-1R激动剂的减重等新适应症持续放量有望迎来新一轮增长。 国际上的多肽药物主要分布在糖尿病、罕见病和肿瘤领域，如利拉鲁肽、度拉糖肽、索玛鲁肽等。随着临床范围不断扩大、新品陆续上市，凭借疗效优异、适应性广、安全性高等优势，推动多肽药物市场稳步增长。2023 年，中国超重人群患病率为34.8%，肥胖人群患病率为14.1%。中国超重/肥胖呈现出男性高于女性，北方高于南方的趋势。作为慢性病主要危险因素，超重、肥胖问题日益严峻，GLP-1R激动剂安全有效，已成为减肥药物临床研究的核心靶点，随着减重等新适应症持续放量有望迎来新一轮增长。[6] 生产制造端 上游原材料供应商 上游厂商 上 产业链上游 中 查看全部 济南瑞达生物科技有限公司 浙江新和成股份有限公司 梅花生物科技集团股份有限公司 产业链上游说明 上游由生产氨基酸、氨基酸保护剂及树脂等关键原材料的供应商构成，本土氨基酸保护剂、树脂及化学试剂领域供应充足，有利于多肽药物行业的稳定发展。 氨基酸是含有碱性氨基和酸性羧基的有机化合物，是构成蛋白质大分子的基础结构，在饲料、食品、医药、培养基、保健品等领域应用广泛，氨基酸在药用市场份额相对较低，约＜10%。其中，2024年1月-8月，国产赖氨酸（25公斤/件，98.5%）价格由9.4元增加至10.7元，国产蛋氨酸（25公斤/件，99%）价格由21.3元减少至20.6元，国产苏氨酸（25公斤/件，99%）价格由11.3元减少至10.9元，但整体价格均在1元范围内变化，价格保持稳定浮动。市场供应充足，价格较平稳，上游本土企业对中游而言议价能力较弱。 多肽合成试剂市场稳步增长，供应稳定，驱动中游市场发展。 多肽合成试剂是多肽药物、小分子化学药物合成中，在构建酰胺键时发挥重要作用的专用化学试剂，其对于提高酰胺键合成效率、产品纯度和产物收率均有重要作用。酰胺键（-CO-NH-），又称“肽键”，它是多肽药物、众多小分子化学药物的基本结构，是维持药物分子骨架、保持药物活性必不可少的基础单元。国内多肽合成试剂多为第一代产品，其中昊帆生物可为下游客户提供160余种结构新颖、质量优异的多肽合成试剂产品，是全球为数不多的能够提供全系列多肽合成试剂研发与产业化的公司之一。其围绕客户需求开发出了Boc保护衍生物、苯环砌块、吡啶环砌块、吡咯环砌块、非天然氨基酸及其衍生物、胍基砌块、肼基砌块、脒类砌块、羟胺砌块、天然氨基酸衍生物、亚胺砌块等60余类通用型分子砌块产品，主要涉及脂肪胺类合成砌块、三价磷类合成砌块、手性醇类合成砌块和非天然氨基酸类合成砌块等领域，细分产品超过400种。多肽合成试剂产品的多样性助推中游端稳步发展。 品牌端 多肽药物的研发生产商 中游厂商 查看全部 海南双成药业股份有限公司 成都圣诺生物科技股份有限公司 江苏豪森药业集团有限公司 产业链中游说明 产业链中游 下 GLP-1为多肽药物的重要药物之一，降糖减重GLP-1药物市场潜力巨大，随着多适应症开发的持续推进，将带动多肽药物行业进一步发展。 胰高血糖素样肽-1（Glucagon-likePeptide-1,GLP-1）是一种在肠道内对食物摄取作出反应而产生的激素，其通过刺激胰腺β细胞释放胰岛素及抑制胰腺α细胞分泌胰高血糖素，在调节血糖水准方面发挥关键作用。2015年1月至2024年5月，中国共批准32种非胰岛素多肽类药物，包括9种获批的GLP-1多肽类药物及23种获批的非GLP-1多肽类药物。2023年，GLP-1药物司美格鲁肽全年实现营收212.0亿美元，其中司美格鲁肽注射液Ozempic（2型糖尿病）收入139.2亿美元，同比增长 60%。随着以GLP-1为代表多肽药物在慢性肾病、NASH、阿尔茨海默病、心血管疾病、心衰和骨关节炎等众多慢性疾病适应症的广泛拓展，多肽药物的市场空间有望持续提升。 中游部分多肽药物企业已形成成熟的多肽“原料+制剂”研发及规模化生产管线，并开展CDMO业务以提高企业的创新能力，同时向上游高级医药中间体领域进行业务延伸。 相较海外企业，本土多肽药物领域起步较晚，但随着多肽药物良好的临床及市场表现及国内多肽药物行业的快速发展，制药龙头企业如恒瑞医药、复星医药、丽珠集团等以及CRO/CMO领军企业如凯莱