医疗器械CRO：成本优势驱动下的创新力量 头豹词条报告系列

Leadleo.com 医疗器械CRO：成本优势驱动下的创新力量 头豹词条报告系列 何婉怡·头豹分析师 2024-08-01未经平台授权，禁止转载 版权有问题？点此投诉 制造业/专用设备制造业/医疗设备制造 消费品制造/医疗保健 行业： 行业定义 CRO（ContractResearchOrganization,CRO，合… AI访谈 行业分类 中国医疗器械CRO企业主要服务按服务内容分可以分… AI访谈 行业特征 中国医疗器械CRO行业的行业特征为：医疗器械CRO… AI访谈 发展历程 医疗器械CRO行业目前已达到3个阶段 AI访谈 产业链分析 上游分析中游分析下游分析 AI访谈 行业规模 医疗器械CRO行业规模暂无评级报告 AI访谈SIZE数据 政策梳理 医疗器械CRO行业相关政策5篇 AI访谈 竞争格局 AI访谈数据图表 摘要医疗器械CRO作为第三方服务机构，通过合同形式为医疗器械企业提供研发、检测、临床试验等全周期服务，助力企业缩短上市周期、降低成本与风险。政策支持、标准化推进及国产替代趋势共同驱动CRO行业快速发展，市场规模显著增长。未来，CRO服务将向产业链上下游延伸，实现一体化发展，并通过收并购推动行业进一步扩张与转型升级。 行业定义[1] CRO（ContractResearchOrganization,CRO，合同研究组织）是通过合同形式为医疗器械研发企业、制药企业、医疗机构或政府机构，在基础医学和临床医学研发过程中，提供专业化服务的学术或商业的第三方机构。 医疗器械CRO通过合同形式接受医疗器械研发企业委托，提供包括研发试验、检测检验、临床试验、注册申报、上市后管理等定制化服务。医疗器械CRO机构通常由熟悉医疗器械研发、注册、检测等全流程的专业化人才组成，具备规范的服务流程，以满足医疗器械开发所特有的试验需求和监管要求，帮助委托方进行技术与设计优化、降低研发成本、缩短产品上市周期、降低失败风险。 [1]1：https://www.jtmed… 2：中国知网，泰格医药 行业分类[2] 中国医疗器械CRO企业主要服务按服务内容分可以分为临床前服务、临床服务、注册申报服务、上市后服务进行划分。医疗器械CRO企业按照委托企业要求提供定制服务，多数医疗器械CRO服务内容聚焦于临床试验服务及注册申报服务，随着行业发展，服务范围不断扩大，内容覆盖医疗器械全生命周期。 按服务内容进行分类 临床前服务 提供注册咨询、委托检验等服务。为客户提供中国、美国、欧盟医疗器械产品注册上市、质量管理体系、人类遗传资料审批备案及法规相关咨询服务，编写产品技术 要求并委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。 临床服务 提供全程技术与支持的一体化服务。医疗器械CRO为客户提供临床研究设计和实施的服务，其中包括临床实验 申请的准备、临床试验的设计、实施及结果的整理和分 析等。 医疗器械 CRO分类 注册申报服务 为客户注册申报资料准备并递交注册，按照补充通知单 的要求，协助申请人/注册人完成补充资料的提交，并 提供注册证延续或变更等服务。 上市后服务 辅导推进创新器械产品落地与创新器械产品研究申报工作，并支持医疗卫生机构开展，以个体或群体（包括医 疗健康信息）为研究对象，非以药品医疗器械注册为目的的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预 防及健康维护等活动。 [2]1：泰格医药、康龙化成、… 行业特征[3] 中国医疗器械CRO行业的行业特征为：医疗器械CRO拥有丰富实验技术平台及技术能力，满足医疗器械检测检验需求；政策驱动医疗器械CRO行业发展；医疗器械CRO服务内容向医疗器械CRO产业链上下游延伸，促使自身业务相互补充转化。 1医疗器械CRO拥有丰富实验技术平台及技术能力，满足医疗器械检测检验需求 过半数医疗器械CRO企业集中于北京、上海 医疗器械的成功上市需经过产品设计研发、质量体系建立、检验检测、临床试验、注册申报、生产体系建立等阶段，过程长、失败风险高且投资巨大。医疗器械CRO作为专门以医疗器械企业为服务目标的第三方组织，深植医疗器械领域，服务范围覆盖医疗器械全生命周期，可极大程度地帮助医疗器械企业缩短产品的研发及上市周期，帮助验证产品的安全性及有效性，降低失败风险。如泰格医药的服务领域覆盖研发全产业链，截至2023年末，泰格医药累计临床运营项目经验超3,500个。 2政策驱动医疗器械CRO行业发展 医疗器械CRO企业凭借专业化团队与高科技实验室，帮助医疗器械产品注册上市。服务范围不断扩大，打造器械研发外包一条龙服务 21世纪初期，中国推出一系列服务外包行业的激励支持政策，如2012年商务部颁布《关于中国国际服务外包产业发展规划纲要（2011-2015）》、2014年国务院颁布《关于促进外包产业加快发展的意见》及2020年商务部等8部门颁布的《关于推动服务外包加快转型升级的指导意见》，这些政策鼓励企业发展医疗等领域的服务外包业务，提出深化服务外包行业与各行业协同发展、数字化转型、提升研发创新等发展路线。 3医疗器械CRO服务内容向医疗器械CRO产业链上下游延伸，促使自身业务相互补充转化 节省研发成本，缩短研发周期 医疗器械CRO服务内容向产业链上游延伸，帮助医疗器械企业设计实验室解决方案、搭建研发实验体系，协助医疗机构进行临床机构备案。医疗器械注册人制度的实施，推动了医疗器械CRO服务内容向产业链下游延伸。国务院印发的《医疗器械监督管理条例》于2021年正式实施，注册人制度全面落实，进一步推动医疗器械CRO服务内容向产业链下游拓展，提供产品设计及生产、产品追踪、产品上市后销售推广等创新服务。 [3]1：泰格医药、康龙化成 发展历程[4] 随着中国医疗器械行业的快速发展，医疗器械CRO行业经历了萌芽期、启动期、高速发展期三个阶段，从20世纪末由海外的大型医疗器械CRO企业向中国引进CRO的商业模式，再到21世纪初本土医疗器械CRO产业的不 萌芽期1980~2000 CRO行业起源于20世纪70年代的美国，随后逐渐传入欧洲、日本等发达国家。 在20世纪末，已经发展成熟的海外医疗器械CRO为开拓中国市场，如1996年加拿大制药公司MDSPharmaService在北京投资设立北京美迪生研究有限公司，将CRO的商业模式引进中国，提供临床试验等外包服务。 随着医疗器械市场的不断扩大和全球化趋势的加强，愈加多的医疗器械公司开始将研发和临床试验等环节外包给CRO公司，涌现出一批如NAMSA、ULSolutions等大型跨国CRO企业。 发展成熟的国际医疗器械CRO向新兴市场拓展业务，在中国成立医疗器械CRO公司，提供医疗器械 产品的外包服务。 启动期2000~2020 21世纪初，国内医疗器械CRO的主要服务客户为国外医疗器械企业，提供注册申报、临床试验等外 包业务，帮助其产品进入中国市场。 2003年8月，国家药监局颁布《药物临床试验质量管理规范》，规定“申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务”，直接推动了中国CRO市场的发展。 随后颁布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》等政策，合同研究组织（CRO）和药物临床试验机构一同被纳入了国家药监局的监管范围内，鼓励医疗器械CRO行业发展。 随着国家积极推进医疗器械国产化，国产医疗器械企业实现快速发展，进一步催生对医疗器械CRO的 相关需求。 高速发展期2020~2023 2020年1月，商务部等8部委颁布《关于推动服务外包加快转型升级的指导意见》，提出中国应重点 发展医药领域研发外包服务，鼓励外包服务企业数字化转型，拓展与各行业的深度合作、协同发展，加快中国服务外包向高技术、高附加值、高品质、高效益转型。 同时，各地方政府贯彻中央外包服务支持总方针，制定符合地方行情的外包行业政策措施，推动医疗器械CRO行业持续发展。 2020年至今，医疗器械CRO行业进一步发展，服务范围覆盖研发检测、动物试验、临床试验、注册申报、上市后管理等领域，而重资产医疗器械CRO企业通过构建实验室为医疗器械企业提供检测检 验、技术整改与优化服务等提升自身影响力。 断发展，预计在未来该产业将会持续蓬勃发展。 本土医疗器械CRO行业进一步发展，企业业务模式日益成熟，服务范围覆盖产品上市全周期。 [4]1：https://www.moj.g… 2：https://www.gov.c… 3：国家药监局，药明康德… 产业链分析 [13 医疗器械CRO行业产业链上游为医疗卫生机构、科学仪器厂商、实验动物供应商等，主要为医疗器械CRO提供临床试验数据、科学实验仪器及实验动物等资源；产业链中游为医疗器械CRO企业，为医疗器械企业提供研发、注册、检测等全流程的专业化服务，以满足医疗器械开发所特有的试验需求和监管要求；产业链下游为应用终端，主要为医疗器械企业。[7] 医疗器械CRO行业产业链主要有以下核心研究观点：[7] 医疗器械CRO服务内容向医疗器械CRO产业链上下游延伸，促使自身业务相互补充转化，助推企业快速增长。 医疗器械CRO服务内容向产业链上游延伸，帮助医疗器械企业设计实验室解决方案、搭建研发实验体系，协助医疗机构进行临床机构备案，为医疗器械企业提供科学仪器、实验动物、生物试剂及材料等，提高医疗器械CRO在产业链中的地位及价值。另外，2018年起，国家药品监督管理局启动医疗器械注册人制度试点工作，提出符合条件的医疗器械注册申请人可单独申请注册证，可委托具备相应条件的企业生产，实现产品注册和生产许可的“松绑”。医疗器械注册人制度试点工作在22个省、自治区、直辖市成功开展，推动医疗器械企业加速研发创新，提升医疗器械CRO服务需求。国务院印发的《医疗器械监督管理条例》于2021年正式实施，注册人制度全面落实，进一步推动医疗器械CRO服务内容向产业链下游拓展，提供产品设计及生产、产品追踪、产品上市后销 售推广等创新服务。 中国医疗器械CRO行业多元化发展，大型医疗器械CRO积极布局产品全周期服务，轻资医疗器械CRO专注于临床及注册服务。 国际大型医疗器械CRO发展成熟，服务器械领域包括医疗器械及体外检测试剂，服务范围包括：临床前研发检测与动物实验服务、临床服务、上市审批服务、及产品上市后的追踪服务，服务内容覆盖医疗器械全生命周期。如美国企业NAMSA和荷兰企业Avania服务领域覆盖器械和IVD，服务内容涵盖临床前到上市后服务。轻资型医疗器械CRO将专注于临床试验服务、上市注册服务等专业服务领域，以提供更为优质的服务内容为目标，纵向深化领域知识，通过定制化服务内容，与医疗器械企业客户紧密合作，灵活调整服务方案，促进医疗器械产品临床试 验的有效开展以及医疗器械产品成功注册。 下游端医疗器械标准化工作与医疗器械CRO行业互为助力，协同发展。 医疗器械CRO作为医疗器械标准的重要实践者，在医疗器械产品设计开发过程中，提供包括产品检测，产品设计标准导入、产品标准符合性支持等与医疗器械标准相关的专业合规性服务。医疗器械标准化工作的持续推进，对 医疗器械CRO的高质量与健康发展起到了积极推动作用。近年来，国家药监局每年组织修订100项左右的医疗器械标准，对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。截至2024年3月28日，有效医疗器械标准共1,975项，其中国家标准269项（强制性标准93项，推荐性标准176项），行业标准1,706项（强制性标准178项，推荐性标准1,528项）。[7] 生产制造端 医疗卫生机构、科学仪器厂商、实验动物供应商等 上游厂商 查看全部 北京维通利华实验动物技术有限公司 上海南方模式生物科技股份有限公司 江苏集萃药康生物科技股份有限公司 上 中 产业链上游 产业链上游说明 模