癌症免疫疗法：个性化治疗驱动精准抗癌进一步发展 头豹词条报告系列

徐钰凯·头豹分析师 版权有问题？点此投诉 2024-10-12未经平台授权，禁止转载 行业：制造业/医药制造业/生物制品制造消费品制造/医疗保健 摘要癌症免疫疗法市场的竞争格局复杂且多样，主要由全球制药巨头主导，通过技术创新和市场布局占据主导地位，中小型生物技术公司则在特定领域迅速崛起，初创企业和学术机构不断探索前沿技术。该行业主要集中在北美、欧洲和亚太地区，市场集中度高，但随着技术进步和市场扩展，竞争格局将多元化。未来，技术创新如基因编辑和纳米技术的发展、并购与合作的加剧、市场全球化将继续影响市场格局。尽管目前市场集中度高，随着新兴企业和技术的出现，市场可能会逐步打破现有格局。癌症免疫疗法包括免疫检查点抑制剂、过继细胞疗法、癌症疫苗等多种治疗类型，推动行业不断优化产品和服务，呈现高度动态和多元化的发展趋势。 行业定义[1] 癌症免疫疗法是一种通过刺激和激活患者自身免疫系统来对抗癌症的新型治疗方法。这种疗法利用患者的免疫系统产生或放大抗癌症免疫应答，从而有效识别和消除恶性细胞。癌症免疫疗法旨在通过激活和刺激患者免疫系统的力量来对抗癌症。其主要方式包括使用检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1及CTLA-4抑制剂），释放免疫系统上的制动器，使其能够更有效地攻击癌细胞。相比于传统的癌症治疗方法，免疫疗法对健康细胞的影响较小，具有更高的安全性，并且能够适应于多种癌症。接受免疫疗法的患者可能获得更持久的治疗效果。 行业分类[2] 癌症免疫疗法行业可以根据疗法类型进行分类。疗法类型包括免疫检查点抑制剂、CAR-T细胞疗法、癌症疫苗和单克隆抗体。 行业特征[3] 癌症免疫疗法的行业特征包括高研发成本与高技术门槛、强烈的市场竞争和快速的技术更新和政策支持与监管严格。 1高研发成本与高技术门槛 研发一种新癌症免疫疗法药物需要大量的时间和资金投入。据统计，从药物的发现到上市的平均成本约为24亿美元。此外，癌症免疫疗法需要顶尖的生物技术，如基因工程、单克隆抗体技术等，这些技术要求科研团队具有深厚的生物医学背景和丰富的研发经验。 2强烈的市场竞争和快速的技术更新 近年来，全球癌症免疫疗法的潜在市场巨大，各大制药巨头和生物技术公司积极参与竞争。例如，默沙东、百时美施贵宝和罗氏等公司在此领域有着广泛的布局和丰富的产品线。技术创新是保持竞争优势的关键，近年来，PD-1/PD-L1抑制剂、CAR-T细胞疗法和TCR-T细胞疗法等新技术迅速发展。这种迅速发展体现在多个方面：首先，技术突破带来了显著的疗效，如PD-1/PD-L1抑制剂显著提升了治疗效果，CAR-T细胞疗法在血液癌症中表现出良好的临床效果，TCR-T细胞疗法则在固态肿瘤中展示了潜力。其次，药物的批准和上市加快了新疗法的市场化进程，同时市场对免疫疗法的接受度显著提升。第三，企业在研发领域的投入持续增加，通过合作和并购整合前沿技术资源。此外，临床试验数量的增加和技术优化不断推动了治疗效果的提高。这些因素共同推动了癌症免疫疗法的迅速发展，促使企业在技术前沿保持竞争优势。 3政策支持与监管严格 多国政府为推动癌症免疫疗法的发展，出台了一系列支持政策。例如，美国FDA的“突破性疗法认定”（Breakthrough Therapy Designation）和中国国家药品监督管理局的“优先审评审批制度”都大幅缩短了新药的审批时间。同时，癌症免疫疗法因其直接关系到患者的生命健康，受到严格的监管，确保药物的安全性和有效性。监管机构通过严格的临床试验审批、上市后监测等措施，保障患者用药安全。 发展历程[4] 癌症免疫疗法的发展经历了萌芽期、启动期、发展期和成熟期四个阶段。萌芽期（1970s-1990s）标志着基础研究的开始，干扰素α等早期药物获得批准。启动期（2000s-2010s）见证了免疫检查点抑制剂的突破，Ipilimumab和Pembrolizumab等药物相继问世，推动了临床应用的扩展。发展期（2010s-2020s）中，CAR-T细胞疗法取得重大进展，Kymriah等创新疗法陆续获批，技术不断革新。进入2020年代的成熟期，癌症免疫疗法成为癌症治疗的重要组成部分，市场规模迅速增长。未来，随着组合疗法、双特异性抗体等新技术的探索，免疫疗法有望进一步提高治疗效果和患者预后，继续引领癌症治疗的前沿。 萌芽期1970-01-01~1990-01-01 1970年代，癌症免疫疗法的概念开始出现，科学家们开始研究癌症免疫系统对癌症的反应。1980年代初，FDA批准了首个免疫疗法药物———干扰素a（Interferon- alpha）用于治理癌症。1990年代，基因工程技术的进步推动了单克隆抗体的研究与开发，抗体药物如Herceptin在乳腺癌治疗中获得成功。 这一时期奠定了癌症免疫疗法的基础，科学界对免疫系统与癌症关系的理解不断深化。早期免疫疗法药物的开发和应用为后续更复杂的免疫疗法手段提供了宝贵经验和数据。 启动期2000-01-01~2010-01-01 2000年代，随着基因组学和蛋白质组学的发展，科学家们发现了更多的免疫检查点靶点，如CTLA-4和PD-1。2010年，首个免疫检查点抑制剂Ipilimumab（易普利姆玛，针对CTLA-4）获得FDA批准用于治疗黑色素瘤。随后，PD-1/PD-L1抑制剂（如Pembrolizumab和Nivolumab）相继获得批准，用于多种类型癌症的治疗。 免疫检查点抑制剂的成功标志着癌症免疫疗法进入一个全新的阶段，临床应用逐步扩大。 癌症免疫疗法的突破激发了大量科研和投资热情，制药公司和生物技术公司投入大量资源进行相关研究和开发。 高速发展期2010-01-01~2020-01-01 CAR-T细胞疗法（嵌合抗原受体T细胞疗法）取得突破性进展，2017年，首个CAR-T疗法Kymriah（Tisagenlecleucel）获得FDA批准，用于治疗急性淋巴细胞白血病。新的免疫治疗方法不断涌现，包括TCR-T细胞疗法（T细胞受体T细胞疗法）和个性化癌症疫苗。全球范围内，多项大型临床试验正在进行，探索免疫疗法在不同癌症类型中的应用和效果。 这一时期，癌症免疫疗法的应用范围不断扩大，涵盖了多种类型的实体瘤和血液肿瘤。技术创新和临床研究的成果显著提升了癌症治疗的效果，部分患者的长期生存率得到显著改善。 成熟期2020-01-01~ 癌症免疫疗法逐步进入成熟期，多个免疫治疗药物获得全球各国监管机构的批准，成为标准治疗方案的一部分。 全球范围内，免疫治疗市场规模迅速增长，预计到2025年，市场规模将达到数百亿美元。新的研究方向包括组合疗法、双特异性抗体以及微环境调控等，以进一步提高治疗效果和患者预后。 癌症免疫疗法已经成为癌症治疗的重要组成部分，与传统的手术、放疗和化疗形成互补。政府和医疗机构加大对癌症免疫疗法的支持力度，通过政策、资金和基础设施建设推动其进一步发展。患者对免 疫疗法的接受度和认可度提高，临床应用中的疗效和安全性不断得到验证。 产业链分析 癌症免疫疗法行业产业链上游为原材料供应与技术研发，主要作用是提供关键原材料如单克隆抗体、基因工程技术，以及进行基础研究和新药开发，探索免疫治疗的新方法和新靶点。产业链中游为药品生产与临床试验，主要作用是负责将研发成果转化为实际药品，包括药品的制造、质量控制和临床试验阶段，确保药品的安全性和有效性。产业链下游为市场销售与患者治疗，主要作用是药品的市场推广、分销和销售，以及医疗机构对患者的治疗和管理，确保药品能够有效地到达患者并产生治疗效果。[7] 癌症免疫疗法行业产业链主要有以下核心研究观点：[7] 上游为提供原材料的企业，主要包括化学试剂、药物载体、耗材和研发设备等。化学试剂主要有细胞培养基、工具酶、抗原抗体等，试剂成本占比约为10%-15%。其中培养基是癌症细胞疗法中的抗体药物生产研发的关键原料，其产能可直接影响生物制品生产效率和生产成本，是生产成本控制的重要环节。药物载体一般以CHO细胞系为主，CHO细胞是应用于大规模生产治疗性蛋白质和重组蛋白表达的最常见哺乳动物细胞系，CHO细胞是市场上超过70%的蛋白质药物的首选制造宿主细胞。研发设备分为细胞培养设备、分离纯化设备等，以乐纯生物、莱伯泰科为代表企业。 ICI或将成为当前癌症免疫疗法格局中的主导类别。 ICI通过阻断这些检查点，如PD-1/PD-L1和CTLA-4，可以解除肿瘤对免疫系统的抑制，使免疫细胞能够重新识别和攻击肿瘤细胞。由于ICI在治疗各类恶性肿瘤方面的显著疗效及其改变癌症治疗格局的潜力，ICI前景光明并成为当前癌症免疫疗法格局中的主导类别。截至2023年12月31日，全球已批准超过25项ICI药物，这些药物大多是基于PD-1、PD-L1及CTLA-4这三个经过验证的靶点开发的单克隆抗体。ICI近年在癌症治疗方面取得突破，ICI的适应症不断扩大。 下游端患者人数众多，用药需求庞大。 肿瘤发病率居高不下，老龄化进程延续趋势，癌症诊断、治疗需求不断扩大确立庞大肿瘤医疗服务市场。2023年，全球有10百万人、中国有逾2.5百万人因癌症死亡。2023年全球癌症发病人数达到20.4百万人，预计到2035年达到26.6百万人。在中国，2023年的癌症发病人数为5.0百万人，预计将在2035年达到6.3百万人。患者人数众多,推动癌症免疫疗法行业的发展。[7] 产业链上游上 生产制造端 原材料供应与技术研发 上游厂商 南京诺唯赞生物科技股份有限公司 健顺生物科技（南通）有限公司 查看全部 产业链上游说明 研发生产化学试剂主要有培养基、工具酶、抗原抗体等，其中培养基是生产研发的关键原料。 癌症免疫疗法行业试剂成本占比约为10%-15%。随着生物制品行业不断发展，中游药物研发生产企业对培养基原材料需求水平较高，其产能可直接影响生物制品生产效率和生产成本，是生产成本控制的重要环节。以上海奥浦迈生物为例，截至2023年年末，共有170个已确定中试工艺的药品研发管线使用奥浦迈的培养基产品，其中处于临床前阶段96个，临床I期阶段32个、临床II期阶段20个、临床III期阶段19个、商业化生产阶段3个；整体相较2022年末增加59个，增长幅度53.2%。其中3个商业化项目使用的均为定制化产品，高度的定制性确保了项目的顺利进行，提高了研发、生产效率和成功率。 完备的基因载体制备平台可大力推动癌症免疫疗法药物的创新研发进程。 基因载体的设计和制备是影响基因重组抗体药物研发进展和生产效率的重要瓶颈之一。中国基因载体CDMO行业处于高速发展阶段，多家企业针对其工艺的安全性和稳定性进行优化，完备的基因载体制备平台可大力推动重组抗体药物的创新研发进程。其中代表企业云舟生物已建成多种规模的基因载体制备平台，每批次质粒产量最高可达5g，AAV载体产量可达1,017GC，LV载体产量可达1,012TU。 产业链中游 品牌端 癌症免疫疗法研发生产商 中游厂商 科望（苏州）生物医药科技有限公司 上海细胞治疗集团股份有限公司 产业链中游说明 免疫检查点抑制剂（ICI）疗法已成为癌症治疗领域的一项重大突破，推动行业快速发展。 免疫检查点是免疫系统中存在的一系列调节机制，它们通过抑制或激活免疫细胞的活性来维持免疫系统的平衡。在肿瘤微环境中，肿瘤细胞会利用这些检查点来逃避免疫系统的攻击。ICI通过阻断这些检 查点，如PD-1/PD-L1和CTLA-4，可以解除肿瘤对免疫系统的抑制，使免疫细胞能够重新识别和攻击肿瘤细胞。由于ICI在治疗各类恶性肿瘤方面的显著疗效及其改变癌症治疗格局的潜力，ICI前景光明并成为当前癌症免疫疗法格局中的主导类别。截至2023年12月31日，全球已批准超过25项ICI药物，这些药物大多是基于PD-1、PD-L1及CTLA-4这三个经过验证的靶点开发的单克隆抗体。ICI近年在癌症治疗方面取得突破，ICI的适应症不断扩大。 肿瘤新药获批数量稳定增长。 2023年，