迈威生物机构调研纪要

迈威生物机构调研报告 调研日期:2024-09-02 迈威(上海)生物科技股份有限公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,致力于为全球患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药。该公司通过构建以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。公司专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有1个产品上市,15个在研品种处于不同研发阶段,包括12个创新品种和3个生物类似药,其中2个品种已提交上市申请,3个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟QP审计,位于上海的大规模商业化生产基地正在建设中。 2024-09-30 董事、高级副总裁、董事会秘书胡会国 ,CFO、副总裁华俊(9月2日参会 ),投资者关系副总监王静 2024-09-022024-09-26 特定对象调研,业绩说明会,路演活动,证券公司 策略会,线上交流会公司会议室、券商策略会现场等 东吴证券 证券公司 - 东北证券 证券公司 - 诺德基金 基金管理公司 - 创金合信 基金管理公司 - 财通基金 基金管理公司 - 方正证券 证券公司 - 鲍尔赛嘉 其它 - 世诚投资 投资公司 - 上证资管 - - 长城基金 基金管理公司 - 华夏基金 基金管理公司 - 天风证券 证券公司 - Point72 - - 华商基金 基金管理公司 - 方御投资 投资公司 - 朱雀基金 基金管理公司 - 智晶私募 - - 中欧基金 基金管理公司 - 工银瑞信 基金管理公司 - 富国基金 基金管理公司 - 泰信基金 基金管理公司 - 海通资管 资产管理公司 - 光证资管 资产管理公司 - 碧云资本 资产管理公司 - 富安达基金 基金管理公司 - 大家资产 其它 - 兴业基金 基金管理公司 - 广发自营 - - 峰境基金 基金管理公司 - 远策投资 投资公司 - 中欧瑞博 投资公司 - 博时基金 基金管理公司 - 中海基金 基金管理公司 - 东方基金 基金管理公司 - 博远基金 基金管理公司 - 相聚资本 其它 - 诺安基金 基金管理公司 - 华夏未来 其它 - 国联基金 基金管理公司 - 天弘基金 基金管理公司 - Exome资管 - - 长城财富资管 保险资产管理公司 - 泓德基金 基金管理公司 - 新华基金 基金管理公司 - 国寿安保 基金管理公司 - 呈瑞投资 投资公司 - 仁桥资本 其它 - 浙商基金 基金管理公司 - 建信基金 基金管理公司 - 涌泉资本 资产管理公司 - 华富基金 基金管理公司 - 华泰柏瑞 基金管理公司 - 交银施罗德 基金管理公司 - 中信保诚 基金管理公司 - 冲积资产 资产管理公司 - 大朴资产 资产管理公司 - 德邦基金 基金管理公司 - 东方阿尔法 基金管理公司 - 东海基金 基金管理公司 - 广发证券 证券公司 - 东海资管 其它 - 东海自营 - - 东吴基金 基金管理公司 - 东吴人寿 寿险公司 - 东吴资管 资产管理公司 - 富荣基金 基金管理公司 - 格林基金 基金管理公司 - 观富资产 资产管理公司 - 观合资产 资产管理公司 - 国海富兰克林 基金管理公司 - 东方证券 证券公司 - 国海证券 证券公司 - 国华兴益 保险资产管理公司 - 国君资管 资产管理公司 - 国泰基金 基金管理公司 - 国泰君安 证券公司 - 国信证券 证券公司 - 恒生前海 基金管理公司 - 红筹投资 投资公司 - 红杉资本 产业基金 - 华安证券 证券公司 - 国盛证券 证券公司 - 华宝基金 基金管理公司 - 华创资管 资产管理公司 - 华金证券 证券公司 - 华泰证券 证券公司 - 华泰资管 资产管理公司 - 华鑫证券 证券公司 - 汇丰晋信 基金管理公司 - 汇添富 基金管理公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 金鹰基金 基金管理公司 - 国投证券 证券公司 - 金元顺安 基金管理公司 - 泾溪投资 投资公司 - 景顺长城 基金管理公司 - 玖鹏投资 投资公司 - 聚鸣投资 投资公司 - 开思基金 基金管理公司 - 翎展资本 投资公司 - 龙航资产 资产管理公司 - 民生加银 基金管理公司 - 摩根资产 资产管理公司 - 中信证券 证券公司 - 鹏华基金 基金管理公司 - 平安基金 基金管理公司 - 平安资管 保险资产管理公司 - 青榕资产 资产管理公司 - 盟洋投资 投资公司 - 上海证券 证券公司 - 尚诚资产 资产管理公司 - 世真投资 投资公司 - 太平洋证券 证券公司 - 泰康基金 其它 - 野村东方 证券公司 - 万和自营 基金管理公司 - 万家基金 基金管理公司 - 西南证券 证券公司 - 禧弘投资 - - 新华资产 保险资产管理公司 - 信达澳亚 基金管理公司 - 信达证券 证券公司 - 兴银理财 其它金融公司 - 雪石资产 其它 - 壹玖资产 其它 - 兴业证券 证券公司 - 易米基金 基金管理公司 - 翼虎投资 投资公司 - 银河证券 证券公司 - 远信投资 - - 长城证券 证券公司 - 招商基金 基金管理公司 - 浙商自营 证券公司 - 正心谷资本 其它 - 中航基金 基金管理公司 - 中加基金 基金管理公司 - 德邦证券 证券公司 - 中融基金 基金管理公司 - 中融信托 信托公司 - 中天国富 证券公司 - 中信建投 证券公司 - 中信资管 资产管理公司 - 中银资管 其它 - 中邮证券 证券公司 - 国联证券 证券公司 - 中银基金 基金管理公司 - 银华基金 基金管理公司 - 问:Nectin-4ADC国内临床入组进展和规划? 答:今年以来,公司在Nectin-4ADC项目(以下简称“282”)上取得了一系列重大进展。公司在3月份的SGO(美国妇科肿瘤学会)以 及6月份的ASCO(美国临床肿瘤学会),分别以“聚焦全体会议口头报告”及“口头报告”的形式发布了有关临床进展数据。按照适应症情况,简要解读如下:1)尿路上皮癌(UC):公司之前公告的核心数据是62.2%的ORR,mPFS为8.8m,mOS为14.2m。对标全球最先获批的Seagen的Nectin- 4ADC(EnfortumabVedotin,EV,商品名Padcev？),各项关键指标均有显著提升。在安全性方面,EV有值得重视的可能导致患者死亡的严重不良反应如皮肤毒(被FDA列为黑框警告)和外周神经毒,截至半年报披露日,282目标剂量下累计入组已经超过400例,研究结果显示 出具有突出的抗肿瘤活性和较好的安全性。 目前,282在UC中已有多项临床研究同步开展。二线及以后单药疗法:282治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究目前正处于入组阶段;282在该适应症于2024年8月被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入 突破性治疗品种名单。一线疗法:282联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的III期临床研究目前正处于入组阶段。在UC上,公司282具备同类最优(BIC)潜质。2)宫颈癌(CC):公司之前公告的核心数据是35.8%的ORR,mPFS为3.9个月,mOS尚未达到。公司282的CC数据背后的患者基线情况为:53名可评估疗效的患者中,受试者既往均接受过含铂双药化疗,51%受试者既往接受过贝伐珠单抗治疗,58%受试者既往接受过 免疫检查点抑制剂治疗,公司认为在如此基线人群下的数据优势显著。对于二线及以后的单药疗法,282治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的III期临床研究目前处于入组阶段;同时,公司也在推进一线联合疗法临床研究的申报工作,目前已获得CDE受理。3)食管癌(EC):公司之前公告的核心数据是23.1%的ORR,mPFS为3.9个月,mOS为8.2个月。中国临床肿瘤学会(CSCO)指南提示:P D-1单抗联合含铂化疗为标准一线治疗。该标准疗法经治进展后,尚无更多优选方案。公司282的EC数据背后的患者基线情况为:37例(n=39)接受过铂类化疗及免疫治疗,暨标准疗法治疗失败患者。对于二线及以后的单药疗法,公司将继续评估II期食管癌队列的长期疗效数据;同时,公司也在推进一线联合疗法临床研究的申报工作,目前已获得CDE受理。 4)三阴性乳腺癌(TNBC):公司之前公告的核心数据是50.0%的ORR,mPFS为5.9个月,mOS尚未达到;其中,1例完全缓解(CR)患者已 持续治疗20个月,仍持续完全缓解。TNBC目前缺少更有效的疗法,美国上市的Trop-2ADC,据报道不良反应较为严重,特别是影响患者 进食的严重的口腔黏膜炎。目前,一线治疗失败后的系统性治疗药物选择较为有限。公司已正式启动一项II期临床研究,用以探索一线联合疗法以及二线及以后的单药疗法的初步疗效,目前正处于入组阶段。 综合上述适应症解读情况,汇总进展要点和展望如下: 1)UC适应症:目前全球进度第二,具备BIC潜质;单药治疗目前在III期临床快速入组阶段;联合PD-1治疗进入III期临床阶段;此外 ,公司计划尽快开展联合PD-1治疗肌层浸润性尿路上皮癌(MIUC)的临床申请,以拓展至更早期的肿瘤患者,潜在受益人群更多(EV目前在III期临床阶段); 2)CC适应症:全球同靶点药物首款进入临床III期阶段;联合PD-1治疗的临床IND已获受理; 3)EC、TNBC适应症:全球同靶点药物首款披露临床有效性安全性数据,具备同靶点药物全球第一的潜质; 4)近几个月以来,先后获得了美国FDA授予的针对食管鳞癌(ESCC)和EC适应症的快速通道认定(FTD)和孤儿药认定(ODD)、CC适应症的FTD、以及近期TNBC适应症的FTD。UC适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。 问:B7-H3ADC后续临床数据读出计划? 答:B7-H3是一种属于B7家族的跨膜蛋白,在包括肺癌、前列腺癌和食管癌等多种肿瘤细胞中都存在过度表达,是一个很有潜力的靶点 。目前,尚无靶向B7-H3靶点的药物获批用于治疗肿瘤。 公司对靶向B7-H3ADC(7MW3711)项目非常重视,2024年7月16日,7MW3711获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤 儿药资格认定,用于治疗小细胞肺癌。目前正在开展两项研究:一项名为“评估7MW3711单药或联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I/Ⅱ期临床研究”,该研究以复旦大学肿瘤医院为牵头单位的国内多中心I/II期临床试验,进 行剂量探索以及多个适应症的疗效探索,进度处于I/Ⅱ期临床研究入组阶段;另一项名为“评估7MW3711在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I/Ⅱ期临床研究”,该研究以上海胸科医院为牵头单位,目前处于I/Ⅱ期临床研究入组阶段。后续相关临床研究进展请进一步关注公司合规披露的公告。 问:Nectin-4ADC海外临床进展,以及对外合作的展望? 答:随着去年UC适应症及今年以来陆续拓展至其他适应症数据的披露,公司对282海外临床取得成功的信心越来越足。公司近几个月,在FDA顺利拿到诸多认定,一方面是FDA对282临床数据的认可,另一方面也提示美国在该些适应症的治疗新手段的稀缺(EC除了PD-1联合化疗的标准疗法、CC除了TF-ADC、TNBC除了Trop-2ADC,均无其他更优选疗法)。另外肿瘤领域国内外人种差异相对较小,具体海外临床规划需根据实际临床和BD推进情况来定。BD目前仍在持续推进中,特别是今年ASCO以来,随着四大适应症的