迈威生物机构调研纪要

迈威生物机构调研报告 调研日期:2024-07-03 迈威(上海)生物科技股份有限公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,致力于为全球患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药。该公司通过构建以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。公司专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有1个产品上市,15个在研品种处于不同研发阶段,包括12个创新品种和3个生物类似药,其中2个品种已提交上市申请,3个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟QP审计,位于上海的大规模商业化生产基地正在建设中。 2024-07-22 董事、高级副总裁、董事会秘书胡会国 ,投资者关系副总监王静 2024-07-032024-07-19 特定对象调研,路演活动,证券公司策略会,线上 交流会公司会议室、券商策略会现场等 兴业证券 证券公司 - 湘财基金 基金管理公司 - 大道至诚投资 投资公司 - 德邦证券 证券公司 - 东方阿尔法基金 基金管理公司 - 东方基金 基金管理公司 - 东方证券资管 资产管理公司 - 东海证券 证券公司 - 东吴基金 基金管理公司 - 度势投资 - - 方正证券 证券公司 - 丰琰投资 投资公司 - 太平资管 保险资产管理公司 - 富国基金 基金管理公司 - 富荣基金 基金管理公司 - 格林基金 基金管理公司 - 观合资产 资产管理公司 - 广发证券 证券公司 - 国金证券 证券公司 - 国联人寿 寿险公司 - 国泰君安证券 证券公司 - 国投证券 证券公司 - 国信弘盛 基金管理公司 - 平安资产 保险资产管理公司 - 国信证券 证券公司 - 海通资管 资产管理公司 - 韩投信托 - - 和谐汇一 资产管理公司 - 恒健远志投资 投资公司 - 恒生前海基金 基金管理公司 - 红杉资本 产业基金 - 泓澄投资 投资公司 - 鸿运私募基金 - - 华安基金 基金管理公司 - 惠升基金 基金管理公司 - 华宝基金 基金管理公司 - 华创证券 证券公司 - 华融前海基金 - - 华泰柏瑞 基金管理公司 - 华泰证券 证券公司 - 华泰资管 资产管理公司 - 华夏未来 其它 - 华源证券 证券公司 - 汇安基金 基金管理公司 - 汇丰晋信 基金管理公司 - 建信基金 基金管理公司 - 汇泉基金 基金管理公司 - 嘉合基金 基金管理公司 - 建信养老 其它金融公司 - 交银施罗德 基金管理公司 - 金鹰基金 基金管理公司 - 金元顺安 基金管理公司 - 景林资产 投资公司 - 景泰利丰投资 投资公司 - 九泰基金 基金管理公司 - 君阳私募基金 - - 长城基金 基金管理公司 - 凯石基金 基金管理公司 - 兰石私募基金 - - 民森投资 投资公司 - 南方东英资管 - - 农银汇理基金 基金管理公司 - 诺安基金 基金管理公司 - 诺德基金 基金管理公司 - 浦银安盛 基金管理公司 - 前海开源 基金管理公司 - 青榕资管 其它 - 橡果资产 - - 清池资本 其它 - 人保资产 保险资产管理公司 - 润晖投资 投资咨询公司 - 上海人寿 其它 - 上银基金 基金管理公司 - 申万宏源证券 证券公司 - 世诚投资 投资公司 - 世真投资 投资公司 - 守正基金 基金管理公司 - 泰康基金 其它 - 天弘基金 基金管理公司 - 泰康资产 保险资产管理公司 - 天猊投资 投资公司 - 万和证券 证券公司 - 西部利得 其它 - 西部证券 证券公司 - 汐泰投资 投资公司 - 湘禾投资 投资公司 - 新华基金 基金管理公司 - 新毅资产 资产管理公司 - 鑫诺嘉誉投资 投资公司 - 人保养老 其它 - 信达澳亚 基金管理公司 - 信银理财 其它金融公司 - 兴证全球 其它 - 雪石资产 其它 - 阳光资产 保险资产管理公司 - 野村证券 证券公司 - 易方达基金 基金管理公司 - 易正朗投资 投资公司 - 银河基金 基金管理公司 - 永赢基金 基金管理公司 - 远信投资 - - 涌金资本 其它 - 友邦保险 寿险公司 - 远策投资 投资公司 - 泽源资产 其它 - 长安基金 基金管理公司 - 长江养老 寿险公司 - 长江证券 证券公司 - 长江证券资管 - - 长信基金 基金管理公司 - 招商银行 股份制商业银行 - 杭银理财 其它金融公司 - 上海泰旸资产 资产管理公司 - 浙商证券 证券公司 - 志开投资 投资公司 - 中庚基金 基金管理公司 - 中海基金 基金管理公司 - 中加基金 基金管理公司 - 中欧基金 基金管理公司 - 中欧瑞博投资 投资公司 - 中泰资管 资产管理公司 - 中天国富证券 证券公司 - 中信建投基金 基金管理公司 - 中信建投自营 其它 - 中信证券 证券公司 - 中意资管 - - 中银国际证券 证券公司 - 紫阁投资 投资公司 - 观和投资 - - 长城财富资产 保险资产管理公司 - 知合私募基金 基金管理公司 - 安信证券资管 其它 - 中融基金 基金管理公司 - 东证融汇 资产管理公司 - 敦和资产 资产管理公司 - 凯丰投资 投资公司 - 兴银理财 其它金融公司 - 正圆投资 投资公司 - 粤开证券 证券公司 - 东盈投资 - - 创金合信 基金管理公司 - 中信资管 资产管理公司 - 玖鹏资产 资产管理公司 - 平安基金 基金管理公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 金信基金 基金管理公司 - 招商基金 基金管理公司 - 海通证券 证券公司 - 国融自营 其它 - 中邮基金 基金管理公司 - 玄元投资 投资公司 - 名禹资产 资产管理公司 - PinPoint 其它 - 光大保德信 基金管理公司 - 德邦基金 基金管理公司 - 国泰基金 基金管理公司 - 汇升投资 投资公司 - 山西证券资管 证券公司 - 银华基金 基金管理公司 - 青骊投资 投资公司 - 国盛证券 证券公司 - 开源证券 证券公司 - 华夏基金 基金管理公司 - 鹏华基金 基金管理公司 - 万家基金 基金管理公司 - 平安证券 证券公司 - 英大基金 基金管理公司 - 域秀资产 资产管理公司 - 红骅投资 投资公司 - 泓德基金 基金管理公司 - 景顺长城 基金管理公司 - 天风证券 证券公司 - RTWFunds - - 工银瑞信 基金管理公司 - 国海证券 证券公司 - 东方证券 证券公司 - 恒越基金 基金管理公司 - 道合投资 基金管理公司 - SagePartners - - 中信保诚保险 其它 - 汇添富基金 基金管理公司 - 华能信托 信托公司 - 鹏扬基金 基金管理公司 - 长盛基金 基金管理公司 - 盘京投资 投资公司 - 非马投资 投资公司 - 申万宏源自营 证券公司 - 丹羿投资 投资公司 - 摩根基金 基金管理公司 - 观富资产 资产管理公司 - 仁布资产 - - 中银基金 基金管理公司 - 华福证券 证券公司 - 国投瑞银 基金管理公司 - 国联证券 证券公司 - 浙商资管 资产管理公司 - 正心谷投资 投资公司 - 兴业基金 基金管理公司 - 安信基金 基金管理公司 - 广发基金 基金管理公司 - 东吴证券 证券公司 - Greencourt 其它 - 国君资管 资产管理公司 - Point72 - - 安聯投信 - - 安信证券 证券公司 - 奥博医疗 - - 奥昇投资 - - 彼得明奇资管 基金管理公司 - 博颐资管 资产管理公司 - 财通证券 证券公司 - 财通资管 资产管理公司 - 呈瑞投资 投资公司 - 问1:公司Nectin-4ADC项目的近期进展情况如何,未来展望如何? 答1:今年以来,公司在Nectin-4ADC项目(以下简称“282”)上取得了一系列重大进展。我们在3月份的SGO(美国妇科肿瘤学会) 以及6月份的ASCO(美国临床肿瘤学会),分别以“聚焦全体会议口头报告”及“口头报告”的形式发布了有关临床进展数据。按照适应症情况,简要解读如下: 1)尿路上皮癌(UC):去年ESMO(欧洲肿瘤年会)发布数据后,今年ASCO会议上更新了数据:ORR为62.2%,mPFS8.8个月,mOS为14.2个月。对标全球最先获批的Seagen的Nectin-4ADC(EnfortumabVedotin,EV,商品名Padcev？),各项关键指标均有显著提升。在安全性方面,EV有值得重视的可能导致患者死亡的严重不良反应如皮肤毒(被列为黑框警告)和外周神经毒,公司的282截止2024年5 月23日公告日,目标剂量下累计入组已经超过350例,在整体安全性方面亦有显著优势。具体数据大家可以参考之前的公告文件。膀胱癌属于尿路上皮癌,全球膀胱癌新发病例约55万,死亡病例约20万;我国膀胱癌新发9.29万例,死亡4.14万例,分别排名第11和 第13。在UC上,公司282具备同类最优(BIC)潜质。 2)宫颈癌(CC):公司之前公告的核心数据是35.8%的ORR,mPFS为3.9个月,mOS尚未达到。从全球来看,目前已经获批上市的疗法中,主要有PD-1/CTLA-4双抗用于治疗既往含铂化疗治疗失败的晚期宫颈癌患者,II期单臂临床ORR为32.3%;以及Genmab/Seage n公司的靶向TF-ADC(TisotumabVedotin,商品名TIVDAK？)用于一线治疗期间或治疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者,III期临床ORR为17.8%。公司282的CC数据背后的患者基线情况为:51%受试者既往接受过含铂双药化疗及贝伐单抗治疗,58%受 试者既往接受过含铂双药化疗及免疫检查点抑制剂治疗,公司认为在如此基线人群下的数据优势显著。宫颈癌全球新发60万例,死亡人数34万,为女性第四大常见肿瘤;我国新发15.07万,死亡5.57万,分别排名第8和第9,且随着老龄化,有逐年增长趋势。 3)食管癌(EC):公司之前公告的核心数据是23.1%的ORR,mPFS为3.9个月,mOS为8.2个月。中国临床肿瘤学会(CSCO)指南提示:PD-1单抗联合含铂化疗为标准一线治疗。该标准疗法经治进展后,尚无更多优选方案。公司282的EC数据背后的患者基线情况为:37例(n=39)接受过铂类化疗及免疫治疗,暨标准疗法治疗失败患者。食管癌全球新发60.4万,死亡54.4万;我国食管癌新发22.4万例,死亡18.75万例,分别排名第7和第5。 4)三阴性乳腺癌(TNBC):公司之前公告的核心数据是50.0%的ORR,mPFS为5.9个月,mOS尚未达到;其中,1例完全缓解(CR)患者已 持续治疗20个月,仍持续完全缓解。TNBC目前缺少更有效的疗法,美国上市的Trop-2ADC,据报道不良反应较为严重,特别是影响患者进食的严重的口腔黏膜炎。公司未来拟计划开展Trop-2ADC经治的临床队列研究。近期,NMPA已批准公司282开展单药或联合PD-1抑制剂治疗三阴性乳腺癌(TNBC)的II期临床试验,研究包含两个队列:其中队列A将纳入既往接受过紫杉类/蒽环类化疗和以拓扑 异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗的局部晚期或转移性TNBC患者,接受9MW2821单药治疗;队列B将纳入既往未经全身治疗的局部晚期或转移性TNBC患者,接受9MW2821联合PD-1抑制剂治疗。乳腺癌是全球女性第一大常见肿瘤,也是全球女性癌症死亡的第一大原因。2022年全球新发乳腺癌230万例,因乳腺癌死亡人