迈威生物机构调研纪要

迈威生物机构调研报告 调研日期:2023-09-04 迈威(上海)生物科技股份有限公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,致力于为全球患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药。该公司通过构建以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。公司专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有1个产品上市,15个在研品种处于不同研发阶段,包括12个创新品种和3个生物类似药,其中2个品种已提交上市申请,3个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟QP审计,位于上海的大规模商业化生产基地正在建设中。 2023-09-28 董事、CCO、高级副总裁、董事会秘书胡会国,投资者关系副总监王静 2023-09-042023-09-28 特定对象调研,现场参观,路演活动,证券公司策略会 线上、公司会议室、券商策略会现场、基金公司会议室等 中信建投 证券公司 - 星石投资 投资公司 - 银河证券 证券公司 - 东北证券 证券公司 - 汇升投资 投资公司 - 汐泰投资 投资公司 - 兴证资管 资产管理公司 - 南土资产 资产管理公司 - 中欧基金 基金管理公司 - 开源证券 证券公司 - 鹤禧投资 - - 兰石私募 - - 国海证券 证券公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 兴业证券 证券公司 - 中银基金 基金管理公司 - 国君资管 资产管理公司 - 中海基金 基金管理公司 - 清池资本 其它 - 华安基金 基金管理公司 - 信达澳亚 基金管理公司 - 财通基金 基金管理公司 - 易方达 基金管理公司 - 东方证券 证券公司 - 太平资产 保险资产管理公司 - 高毅资产 资产管理公司 - 东方基金 基金管理公司 - 百年保险 保险资产管理公司 - 民生加银 基金管理公司 - 浙商证券 证券公司 - 聚鸣投资 投资公司 - 中泰资管 资产管理公司 - 淳厚基金 基金管理公司 - 金元顺安基金 基金管理公司 - 华福证券 证券公司 - 冲积资产 资产管理公司 - 蜂巢基金 基金管理公司 - 凯思博投资 投资公司 - 望正资产 资产管理公司 - 东吴证券 证券公司 - 广发基金 基金管理公司 - 星泰资本 - - 贺腾资产 资产管理公司 - 上银基金 基金管理公司 - 熙德博远 - - 兴业基金 基金管理公司 - 千宜投资 - - 汇丰晋信 基金管理公司 - 景顺长城 基金管理公司 - 中邮基金 基金管理公司 - 建信基金 基金管理公司 - 中金证券资管 - - 上海证券 证券公司 - 德邦证券 证券公司 - 摩根基金 基金管理公司 - 安联投资 投资公司 - 天治基金 基金管理公司 - 禾其投资 其它 - 中国人寿 寿险公司 - 凯石基金 基金管理公司 - 华宝基金 基金管理公司 - 德邦资管 资产管理公司 - 西部利得 其它 - 国泰基金 基金管理公司 - 和聚投资 基金管理公司 - 富荣基金 基金管理公司 - 国泰君安 证券公司 - 安信基金 基金管理公司 - 国金证券 证券公司 - 中信证券 证券公司 - 交银施罗德 基金管理公司 - 摩根士丹利 投资公司 - 高能资本 投资公司 - 南土投资 投资公司 - 博裕资本 投资公司 - 五中投资 - - 方正证券 证券公司 - 富国基金 基金管理公司 - 南方基金 基金管理公司 - 翀云基金 - - 广发资管 资产管理公司 - 循远资产 资产管理公司 - 上海汇正 - - 海富通 基金管理公司 - 中泰自营 其它 - 东海自营 - - 兴证自营 其它 - 博道基金 基金管理公司 - 上海聚鸣 投资公司 - 天风证券 证券公司 - 中国人保 综合保险公司 - 平安养老 寿险公司 - 鑫元基金 基金管理公司 - 金鹰基金 基金管理公司 - 广发证券 证券公司 - 民生通惠 保险资产管理公司 - 招商证券 证券公司 - 德邦基金 基金管理公司 - 神农投资 投资公司 - 慎知资产资产管理公司- 问:Nectin-4ADC目前最新临床进展、临床策略、及未来数据披露预期? 答:目前,9MW2821在同靶点ADC药物领域的研发进度中国第一、全球第二,也是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症读出初步临床数据的品种。 公司目前正在国内开展多项临床研究,评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。截至目前 ,初步数据显示其已在多个实体瘤中体现了积极的治疗信号,在II期临床研究推荐剂量(RP2D)下同样体现了良好的安全性。公司正在积极推进尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等多个队列扩展入组。 公司目前的临床策略是快速推进尿路上皮癌(UC)及宫颈癌(CC)进入关键注册临床阶段。其中,UC适应症,致力于覆盖所有治疗基线:1)二三线治疗,推进III期关键注册临床的准入;2)一线治疗,与PD-1抑制剂联合疗法的I/II期临床已获批准,并积极推进入组。CC适应症, 致力于覆盖所有治疗基线:二三线治疗,推进关键注册临床的准入;一线联合疗法目前正在进行科学评估和筛选。 公司将于当地时间2023年10月20日至24日在西班牙马德里举行的2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会,以口头报告形式公 布临床试验成果:靶向Nectin-4ADC创新药9MW2821针对晚期实体瘤受试者的临床I/II期研究数据。ESMO会前,公司会将Nectin-4ADC的部分阶段性数据进行合规披露。 问:Nectin-4ADC的峰值预计可以达到多少? 答:根据FierceBiotech的最新预测,全球首款靶向Nectin-4ADC(PADCEV？,EV)的峰值销售额有望达到50亿美元。公司的9MW2821 ,为中国首款进入临床且全球排位第二的靶向Nectin-4ADC。目前正在中国开展多适应症的II期临床,在美国已经获得临床准入资格。 问:Nectin-4海外BD进度,预计对外授权的时点? 答:公司以全球市场为目标开展商务合作,商务拓展方面的核心团队拥有近20年相关从业经验,BD策略分析团队对全球Top1000公司 进行筛选,包括管线匹配度、历史交易数据等。在海外合作方选择方面,公司关注标的公司在全球医学转化和商业化方面的能力,以期能给 公司管线赋能。公司目前正在广泛展开接洽。 问:Trop-2、B7-H3ADC的开发策略及临床进度? 答:目前9MW2921(Trop-2ADC),7MW3711(B7-H3ADC)是基于新一代定点偶联技术IDDCTM平台下的ADC新药,不仅使用了定点 偶联新技术,及新的连接子接头,高效稳定的释放结构,同时也具有全新结构的喜树碱新载荷。经实验发现这一载荷在不同实体瘤中与Dxd具有明显的敏感度差异化,因此公司认为9MW2921、7MW3711与同类对标产品相比,有望在临床实践中具有差异化定位。近期,Trop -2ADC、B7-H3ADC均已完成首例患者给药。 问:靶点TMPRSS6的最新临床进展? 答:9MW3011是迈威生物位于美国的SanDiego创新研发中心自主研发的抗TMPRSS6单克隆抗体,可通过与靶点特异性结合,上调肝细胞 表达铁调素(Hepcidin)的水平,抑制铁的吸收和释放,降低血清铁水平,从而调节体内的铁稳态。适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病,如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前,相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物。9MW3011已在中美获批开展临床试验,并于今年3月在国内完成首例受试者给药。 近期,美国FDA授予9MW3011(在美研发代号:MWTX-003/DISC-3405)快速通道认定(FastTrackDesignation,FTD)。FDA的快 速通道认定(FTD)旨在加速用于治疗严重疾病的药物的开发与审查,进而加快这些药物的上市进程。获得快速通道认定的治疗药物有望后续在符合相关标准条件时获得优先审查和加速批准。 问:公司上半年研发费用多少?未来对研发费用的规划是怎样的? 答:公司2023年上半年研发投入为34,042.88万元。公司在未来仍将坚持创新研发作为公司长远发展的价值保障与核心战略不 动摇。未来的研发投入,要根据管线的具体情况来规划。整体来讲,公司主要考虑通过三个方面来合理规划研发投入:1)公司会严格控制 每年进入开发阶段的分子数量。公司追求的目标并不是创新项目的数量,而是需要进一步聚焦,以期获得具备全球竞争优势的分子,并在临床阶段获得差异化价值,这是公司创新的理念;2)核心创新品种,未来趋势就是全球化开发,公司将致力于寻找具备全球化临床和医学能力及商业化能力的合作伙伴来共享创新成果、共同推动管线价值全球化,同时给公司带来正向现金收入;3)公司致力于在肿瘤和自身免疫性 疾病领域发展商业化团队,其他领域如目前披露的管线中的眼科类、抗感染类、呼吸科类等管线,会通过合作甚至转让的方式进行商业转化 ,一方面增加现金收入、另外一方面减少后续的研发投入。以上这些都是公司合理规划研发投入,进一步聚集创新领域的长期举措。 问:公司研发人员目前多少人?较2022年年报减少的原因是什么? 答:截至2023年6月30日,研发人员共计378人。截至目前,公司已完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局,具备了抗 体及重组蛋白药物的研发和产业化能力。由于公司全资子公司泰康生物的地舒单抗生物类似药,于2023年上半年获批上市,为进一步满足公司商业化生产能力的建设,公司于2023年3月将泰康生物研发定位调整为生产定位,所属主体员工由研发人员类别调整为生产人员 类别,故研发人员总数下调。 问:泰康生物和迈威康的关系? 答:泰康生物和迈威康均为迈威生物的全资子公司。 泰康生物全名江苏泰康生物医药有限公司。公司建立了完整的药品生产质量管理体系,具备商业化生产能力。生产基地于2019年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》,于2021年通过欧盟QP审计,并于2022年6月通过中国GMP符合性检查。目前生产基地正在进行公司在研品种的临床用药生产,及地舒单抗注射液品种的商业化生产,具有丰富的产业化经验。 迈威康全名江苏迈威康新药研发有限公司,重点专注于ADC药物开发及生物药物商业化技术转化。目前其具备完整的ADC药学与CMC开发能力 。承担ADC药物临床前、临床早期阶段的样品制备。 问:公司对地舒单抗(骨质疏松领域)的商业化策略是如何考虑的?骨松市场未来整体预期的情况? 答:骨质疏松领域的地舒单抗,亦为慢病领域的产品,其科室覆盖较广。营销模式既包括自营、又可包括商业代理:核心市场由自营团队负责,下沉市场依然会有少部分招商。 据2018年我国国家卫健委发布的骨质疏松症流行病学调查结果,我国骨量减少及骨质疏松症(Osteoporosis,OP)患者数量已达到3亿以上,50岁以上人群OP患病率为19.2%。随着地舒单抗原研药进入医保且降价后,治疗费用显著下降,治疗可及性显著提高,在巨大的患 者群体、出色的临床结果、医保覆盖等多种因素的综合作用下,弗若斯特沙利文预测中国地舒单抗(骨质疏松领域)在2030年将达到78.2亿元人民币的市场规模。此外,原研药在男性骨质疏松领域的适应症,于2023年初刚获批准。未来整体市场预期将更为乐观。 问:地舒单抗(骨转领域)预计何时上市? 答:截至半年报披露日,9MW0321(商品名:迈卫健？,120mg,肿瘤骨转移领域)已完成专业技术审评和核查