迈威生物机构调研纪要

迈威生物机构调研报告 调研日期:2024-01-03 迈威(上海)生物科技股份有限公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,致力于为全球患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药。该公司通过构建以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。公司专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有1个产品上市,15个在研品种处于不同研发阶段,包括12个创新品种和3个生物类似药,其中2个品种已提交上市申请,3个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟QP审计,位于上海的大规模商业化生产基地正在建设中。 2024-01-31 董事、CCO、高级副总裁、董事会秘书胡会国,投资者关系副总监王静 2024-01-032024-01-26 特定对象调研,路演活动,证券公司策略会线上、公司会议室、券商策略会现场等 方正证券 证券公司 - 汇添富 基金管理公司 - 曜川投资 - - 峰境私募基金 - - 宁银理财 其它金融公司 - 中银证券资管 - - 银华基金 基金管理公司 - 聚鸣投资 投资公司 - 长城财富 其它 - 上海运舟资产 - - 趣时资产 资产管理公司 - 东吴基金 基金管理公司 - 建信基金 基金管理公司 - 红骅投资 投资公司 - 循远资产 资产管理公司 - 国泰基金 基金管理公司 - 上海复胜资产 资产管理公司 - 国联人寿保险 寿险公司 - 湘财基金 基金管理公司 - 上海摩旗投资 投资公司 - 干宜投资 - - 阿杏投资 投资公司 - 凯恩投资 - - 睿远基金 基金管理公司 - 诚熠投资 - - 凯思博投资 投资公司 - 盘京投资 投资公司 - 工银安盛人寿资产 - - 中金证券 证券公司 - 中金资管 其它 - 泾溪投资 投资公司 - 百年资产 - - 博道基金 基金管理公司 - 银河基金 基金管理公司 - 富国基金 基金管理公司 - 和谐汇一 资产管理公司 - 浙商基金 基金管理公司 - Pinpoint 其它 - 东海基金 基金管理公司 - 诺安基金 基金管理公司 - 金鹰基金 基金管理公司 - 昶享资管 - - 长城自营 - - 国信投资 投资公司 - 上海炬诚资产 资产管理公司 - 国金证券 证券公司 - 德邦基金 基金管理公司 - 贺腾资产 资产管理公司 - 望正资产 资产管理公司 - 景领投资 投资公司 - 雪石资产 其它 - 冲积资产 资产管理公司 - 时真投资 - - 从容投资 投资公司 - 诩善有银 - - 华夏久赢 资产管理公司 - 友邦保险 寿险公司 - 胜鸣资产 - - 金鼎资本 投资公司 - 光信资本 - - 高能资本 投资公司 - 中安和源 - - 南山投资 投资公司 - 通商基金 - - 广发证券 证券公司 - 兴业证券 证券公司 - 国联基金 基金管理公司 - 留仁资产 资产管理公司 - 华商基金 基金管理公司 - 东北证券 证券公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 信达证券 证券公司 - 中信证券 证券公司 - 海通证券 证券公司 - 华鑫证券 证券公司 - 新华基金 基金管理公司 - 中信证券资管 其它 - 天治基金 基金管理公司 - 海通资管 资产管理公司 - 丹羿投资 投资公司 - 国投瑞银 基金管理公司 - 浙商证券资管 资产管理公司 - 招商资管 资产管理公司 - 广发资管 资产管理公司 - 东证融汇 资产管理公司 - 清池资本 其它 - 千宜投资 - - 恒越基金 基金管理公司 - 浪石投资 投资公司 - 光大保德信 基金管理公司 - 国联安基金 基金管理公司 - 西部利得 其它 - 太平基金 基金管理公司 - 绿地金创 - - 敦和资产 资产管理公司 - 财通资管 资产管理公司 - 中泰资管 资产管理公司 - HBM 产业基金 - 正心谷 其它 - 富荣基金 基金管理公司 - 摩根基金 基金管理公司 - 仙人掌基金 - - 长安基金 基金管理公司 - 上银基金 基金管理公司 - 世诚投资 投资公司 - 鲍尔太平 其它 - 东盈投资 - - 中信期货 期货经纪公司 - 创智私募 - - 新华资产 保险资产管理公司 - 太平资产 保险资产管理公司 - 平安养老 寿险公司 - 禧弘投资 - - 华泰证券 证券公司 - 中邮基金 基金管理公司 - 富德生命 - - 湘楚资产 资产管理公司 - 第一北京 其它 - 鑫元基金 基金管理公司 - 上海证券资管 - - 明汯投资 投资公司 - 东海资管 其它 - 天风证券 证券公司 - 玖鹏资产 资产管理公司 - 浙商证券自营 其它 - 名禹资产 资产管理公司 - 肇万资产 资产管理公司 - 青骊投资 投资公司 - 汇华理财 其它金融公司 - 紫阁投资 投资公司 - 东证自营 其它 - 华泰证券资管 资产管理公司 - 健顺投资 投资公司 - 财通基金 基金管理公司 - 德邦证券资管 资产管理公司 - 鹤禧投资 - - 乘果私募 - - 鹏扬基金 基金管理公司 - 沙钢投资 投资公司 - 长见投资 投资公司 - 远信投资 - - 招商基金 基金管理公司 - 东海自营 - - 泰信基金 基金管理公司 - 华安基金 基金管理公司 - 白犀资产 - - 国寿安保 基金管理公司 - 华夏基金 基金管理公司 - 云汉资产 资产管理公司 - 非马投资 投资公司 - 万家基金 基金管理公司 - 华泰证券自营 证券公司 - 磐耀资产 资产管理公司 - 国君资管 资产管理公司 - 太保人寿 综合保险公司 - 东证资管 资产管理公司 - 中海基金 基金管理公司 - 长江证券资管 - - 中欧基金 基金管理公司 - 海富通基金 基金管理公司 - 山西证券资管 证券公司 - 上海相生资产 资产管理公司 - 北京和聚投资 基金管理公司 - 上海证券自营DOYCapitalLimited 证券公司- -- 中航信托 信托公司 - 东吴证券 证券公司 - 宏利基金 基金管理公司 - 人保资产 保险资产管理公司 - 观富资产 资产管理公司 - 悦溪私募 - - 华宝基金 基金管理公司 - 国海自营 其它 - 信达澳亚 基金管理公司 - 磐泽资产 其它 - 纯达资产 资产管理公司 - Millennium - - 申万菱信 基金管理公司 - 深圳创富兆业金融 其它 - 博时基金 基金管理公司 - 同犇投资 投资公司 - 凯石基金 基金管理公司 - 中银基金 基金管理公司 - 鑫巢资本 资产管理公司 - 兴证资管 资产管理公司 - 浦银安盛基金 基金管理公司 - 易方达基金 基金管理公司 - 彤源投资 投资公司 - 问:Nectin-4ADC在宫颈癌适应症上最新临床进展以及竞争优势如何? 答:9MW2821是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症读出初步临床数据的品种,目前正积极准备与中美监管机构沟通推进后续临床研究工作。 针对宫颈癌,现有已上市的康方生物PD-1/CTLA-4双抗用于治疗既往含铂化疗治疗失败的晚期宫颈癌患者ORR为32.3%(数据来源于 康方生物官方微信公众号);Genmab/Seagen公司TIVDAK？(TisotumabVedotin)用于一线治疗期间或治疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者ORR为17.8%(数据来源于再鼎医药官方微信公众号)。2023年4月6日公司公告披露了靶向Nectin-4的抗体偶联 新药9MW2821在宫颈癌的初步数据:在II期临床研究推荐剂量(RP2D),6例宫颈癌肿评受试者中,ORR达50%,DCR达100%。9MW2821已在多个实体瘤中体现了积极的治疗信号,在RP2D下同样体现了良好的安全性。 问:Nectin-4ADC在尿路上皮癌适应症上最新的临床进展如何?尿路上皮癌患者数量如何? 答:近期,公司向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交的关于“9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心III期临床研究”方案已获同意,将正式启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究。9MW2821是迈威生物自主研发的靶向Nectin-4ADC创新药,也是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种。目前已有超过250 例受试者入组,截至2023年12月5日,9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下,单药治疗晚期尿路上皮癌患者的ORR和DCR分别为62.2%(95%CI:44.8%-77.5%)和91.9%(95%CI:78.1%-98.3%),中位PFS为6.7m(95%CI:3.8 -NR),中位OS尚未达到。目前,该项目已有多项临床研究同步开展。除单药使用外,与其他疗法联合用药的临床研究也在推进中。同时,在多个癌种中已经观察到了具有前景的抗肿瘤活性和良好的安全性。 膀胱癌属于尿路上皮癌,根据美国临床肿瘤协会数据,膀胱癌发病率位居恶性肿瘤的第9位,死亡率居恶性肿瘤的第13位。根据国家癌症中心2022年2月发布的2016年的全国癌症统计数据,膀胱癌新发患者数为8.23万例,发病率3.53/10万。作为中国十大常 见癌种之一,尿路上皮癌易转移、易复发,晚期尿路上皮癌生存期短,是我国重要疾病负担之一,并严重威胁患者的生存时间和生活质量。 问:Nectin-4ADC的临床策略是如何统筹并规划的?对临床数据的读出有没有预期? 答:尿路上皮癌(UC)适应症:1)二线及以后的单药疗法:目前已经进入III期关键注册临床,后续将大力推进,尽快完成III期临床研究;2)一线疗法:与PD-1抑制剂联合疗法的I/II期临床已完成首例入组,后续将积极推进入组。 宫颈癌(CC)适应症:未来也将致力于覆盖所有治疗基线:1)二线及以后的单药疗法:积极推进关键注册临床的准入;2)一线联合疗法:目前正在进行科学评估和筛选。 除此之前,公司也在重点入组和布局多个有治疗前景的其他适应症。以上临床数据的读出,公司后续将陆续予以合规披露。问:公司Nectin-4ADC项目相比国际上最先获批的同类产品有何优势? 答:公司Nectin-4ADC项目(9MW2821)采用了定点偶联工艺DARfinityTM和定点连接子接头IDconnectTM技术,暨IDDC-MMAE技术,该项目拥有四项发明专利,分别是:抗体序列专利,ADC分子专利,含药连接子专利及定点偶联技术专利。 对标全球最先获批的Nectin-4ADC(EnfortumabVedotin,商品名Padcev？),9MW2821具有更加均一的组分,更加均一稳定的结构 ,以及更加优异的肿瘤递送能力。基于IDDC-MMAE技术,具体优势如下:1)临床进展方面:在尿路上皮癌适应症上,9MW2821的临床数据结果显示,37例肿评患者,其客观缓解率(ORR)62.2%,疾病控制 率(DCR)为91.9%,中位PFS为6.7m。在宫颈癌适应症上,9MW2821亦读出了早期数据,截至目前,尚未报道Padcev？有该适应症方面的临床进展。在其他适应症上,9MW2821也有多项布局。2)体外细胞实验与动物研究数据方面,9MW2821的特殊结构带来多个显著的特性:a)9MW2821提升了抗体的内吞作用,特别是在 Nectin-4低丰度肿瘤中,表现出比Padcev？更优异的肿瘤内吞活性。b)9MW2821提高了药物