迈威生物机构调研纪要

迈威生物机构调研报告 调研日期:2023-10-31 迈威(上海)生物科技股份有限公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,致力于为全球患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药。该公司通过构建以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。公司专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有1个产品上市,15个在研品种处于不同研发阶段,包括12个创新品种和3个生物类似药,其中2个品种已提交上市申请,3个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟QP审计,位于上海的大规模商业化生产基地正在建设中。 2023-11-30 董事、CCO、高级副总裁、董事会秘书胡会国,投资者关系副总监王静 2023-10-312023-11-30 特定对象调研,业绩说明会,路演活动,证券公司策略会 线上、公司会议室、券商策略会现场等 博时基金 基金管理公司 - 银华基金 基金管理公司 - 上海远希 - - 东吴基金 基金管理公司 - 农银汇理 基金管理公司 - 华富基金 基金管理公司 - 华泰柏瑞 基金管理公司 - 广发基金 基金管理公司 - 杭州俊腾 - - 汇华理财 其它金融公司 - 韩国投资基金 投资公司 - 保银投资 投资公司 - 鑫元基金 基金管理公司 - 中银资管 其它 - 国君资管 资产管理公司 - 富敦投资 投资公司 - 海通资管 资产管理公司 - 招商资管 资产管理公司 - 青骊投资 投资公司 - 金信基金 基金管理公司 - 西藏合众 - - 湘财基金 基金管理公司 - 华安基金 基金管理公司 - 南方基金 基金管理公司 - 国联基金 基金管理公司 - 方正证券 证券公司 - 开源证券 证券公司 - 泰康保险 寿险公司 - 华夏基金 基金管理公司 - 平安基金 基金管理公司 - 天风证券 证券公司 - 东方红 其它 - 交银施罗德 基金管理公司 - 浙商基金 基金管理公司 - 上海崇山 - - 上海禅龙 资产管理公司 - 汇添富 基金管理公司 - 国金证券 证券公司 - 申万菱信 基金管理公司 - 民生加银 基金管理公司 - 盘京投资 投资公司 - 中加基金 基金管理公司 - 国新证券 证券公司 - 长江证券 证券公司 - 玖鹏投资 投资公司 - 红林私募 - - 煜德投资 投资公司 - 野村东方证券 - - 兴银理财 其它金融公司 - 汇丰晋信 基金管理公司 - 东吴证券 证券公司 - 兰石私募 - - 华金证券 证券公司 - 易鑫安资产 资产管理公司 - 海南晓鹰 - - 前海开源 基金管理公司 - 鹏华基金 基金管理公司 - 长城基金 基金管理公司 - 新华资产 保险资产管理公司 - 信达证券 证券公司 - 诺安基金 基金管理公司 - 安信证券 证券公司 - 景顺长城 基金管理公司 - 万和证券 证券公司 - 瞪羚资本 - - 泰石投资 投资公司 - 富国基金 基金管理公司 - 招商基金 基金管理公司 - 创新合信 - - 安信基金 基金管理公司 - 健顺投资 投资公司 - 富荣基金 基金管理公司 - 红荔湾投资 投资公司 - 景泰利丰投资 投资公司 - 平安证券 证券公司 - 博普资产 其它 - 中欧瑞博 投资公司 - 国源信达资本 资产管理公司 - 泰康资产 保险资产管理公司 - 奥博资本 其它 - 财通基金 基金管理公司 - 观合资产 资产管理公司 - 华宝基金 基金管理公司 - 国信证券 证券公司 - 易方达 基金管理公司 - 中金基金 基金管理公司 - 广发证券 证券公司 - 国联证券 证券公司 - 民生证券 证券公司 - 华鑫证券 证券公司 - 华西证券 证券公司 - 财通证券 证券公司 - 国寿资产 保险资产管理公司 - 中信证券 证券公司 - 太平资产 保险资产管理公司 - 中信资管 资产管理公司 - 歌斐资产 资产管理公司 - 鲍尔赛嘉 其它 - 河清资本 其它 - 丹羿投资 投资公司 - UBS 外资银行 - 金鹰基金 基金管理公司 - 利幄基金 基金管理公司 - 大成基金 基金管理公司 - 浩辉投资 - - 怀德资本 其它 - 民森投资 投资公司 - 华商基金 基金管理公司 - 工银瑞信 基金管理公司 - 凯石投资 投资公司 - 东方基金 基金管理公司 - 五地私募 - - 冲积资产 资产管理公司 - 上海君牛 - - 问:Nectin-4ADC在尿路上皮癌上最新临床数据?何时能进入III期? 答:根据10月17日披露的最新数据,在I/II期临床中,共入组195名患者:在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可 肿瘤评估的115例实体瘤受试者中,ORR和DCR分别为43.5%和81.7%;在1.25mg/kg剂量组的37例尿路上皮癌可肿评受试者 中,ORR和DCR分别为62.2%和91.9%。除尿路上皮癌外,9MW2821在其他癌种中也观察到具有前景的抗肿瘤活性。多适应症拓展研究还在继续开展以进一步确定其有效性和安全性。 尿路上皮癌的二三线疗法的III期关键性注册临床方案正在和国家药审中心积极沟通。 问:Nectin-4ADC在宫颈癌上最新临床数据如何?宫颈癌中国患者数量?目前已上市疗法有哪些? 答:宫颈癌是全球第四大常见肿瘤,也是全球女性癌症死亡的第四大原因(摘自Worldwidetrendsincervicalcancerincidenceandmortality,withpredictionsforthenext15years,Cancer2021.)。据国际癌症研究机构(IARC)发布《全球 癌症2020年报告》显示,2020年全球新发宫颈癌60万例,因宫颈癌死亡人数高达34万。2020年中国新增宫颈癌约11万例 ,死亡病例约6万例,分别占全球发病和死亡总数的18.3%,和17.3%。 今年4月6日公司公告披露了靶向Nectin-4的抗体偶联新药9MW2821在宫颈癌的初步数据:在II期临床研究推荐剂量(RP2D),6例 宫颈癌肿评受试者中,ORR达50%,DCR达100%。已在多个实体瘤中体现了积极的治疗信号,在RP2D下同样体现了良好的安全性。目前还在积极的临床推进中,后续公司将合规披露相关临床数据。 现有已上市的康方生物PD-1/CTLA-4双抗用于治疗既往含铂化疗治疗失败的晚期宫颈癌患者ORR为32.3%(数据来源于康方生物官 方公众号);Genmab/Seagen公司TIVDAK？(TisotumabVedotin)用于一线治疗期间或治疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者ORR为17.8%(数据来源于再鼎医药官方公众号)。 问:公司的ADC平台现有哪些管线布局? 答:公司自主开发的新一代ADC定点偶联技术平台IDDCTM(Interchain-disulfidedrugconjugate),由定点偶联工艺DARfinityTM,定点 连接子接头IDconnectTM,新型载荷分子MtoxinTM,以及条件释放结构LysOnlyTM等多项系统化核心专利技术组成,能够赋予ADC药物更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。该平台目前有三款创新产品处于临床阶段,分别是全球进度排位第二的靶向Nectin-4ADC(9MW2821)、靶向Trop-2ADC(9MW2921)及靶向B7-H3ADC(7MW3711)。 问:老年骨质疏松症患者,一般推荐使用什么药? 答:根据《中国老年骨质疏松症诊疗指南2023》,对于老年骨质疏松症患者,建议使用地舒单抗进行治疗。 问:地舒单抗需要长期使用吗?相比其他疗法,有何优势? 答:根据《中国老年骨质疏松症诊疗指南2023》,应用地舒单抗5-10年后需重新评估骨折风险,并根据骨折风险情况决定是否停用 。相比其他疗法主要有如下优势:1)双膦酸盐或特立帕肽停药后的患者,建议使用地舒单抗进行序贯治疗; 2)肾功能不全的老年患者可以使用地舒单抗进行抗骨质疏松治疗; 3)潜在使用周期更长、甚至可能终生用药。 问:地舒单抗的治疗骨质疏松的作用机理? 答:正常生理状态下,骨形成与骨吸收保持动态平衡,保证了骨组织的不断更新及损伤的修复;但是,当骨吸收强于骨形成时,就会导致骨量减少,终而导致骨质疏松。成骨细胞可以分泌核因子-κB受体活化因子配体(RANKL),与其受体核因子-κB受体活化因子(RANK)结合后,可 激活破骨细胞从而产生骨吸收。而地舒单抗的作用就是抑制RANKL与RANK的结合,从而减少骨吸收、增加骨量、改善骨强度。(资料来源:中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会《地舒单抗在骨质疏松症临床合理用药的中国专家建议》) 问:骨松市场未来整体预期的情况? 答:骨质疏松领域的地舒单抗,亦为慢病领域的产品,其科室覆盖较广。营销模式既包括自营、又包括商业代理:核心市场由自营团队负责 ,下沉市场依然会有少部分招商。 据2018年我国国家卫健委发布的骨质疏松症流行病学调查结果,我国骨量减少及骨质疏松症(Osteoporosis,OP)患者数量已达到3亿以上,50岁以上人群OP患病率为19.2%。其中女性为32.1%,男性为6.9%;随着地舒单抗原研药进入医保且降价后,治疗费用显著 下降,治疗可及性显著提高,在巨大的患者群体、出色的临床结果、医保覆盖等多种因素的综合作用下,弗若斯特沙利文预测中国地舒单抗(骨质疏松领域)及其生物类似物在2030年将达到78.2亿元人民币的市场规模(该预测尚不包括2023年新获批的男性骨质疏松适 应症的未来预期)。 迈利舒？作为全球第2款获批上市的普罗力？生物类似药,随着中国老龄化及对骨质疏松适应症的重视,公司长期看好该管线的市场表现。 问:公司的抗ST-2单抗是周制剂还是月制剂? 答:根据药物临床试验登记与信息公示平台显示,公司的抗ST-2单抗(9MW1911)适应症为慢性阻塞性肺疾病(COPD),登记号为CTR20230380,用药时程:每4周给药1次。 问:请介绍一下靶向IL-11抗体开发情况? 答:9MW3811是迈威生物自主研发的靶向人白介素-11(IL-11)的人源化单克隆抗体,治疗用生物制品1类。9MW3811可高效阻断IL-11下游信号通路的活化,抑制IL-11诱导的病理生理功能,从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果。 临床前研究数据表明,9MW3811高亲和力结合IL-11,有效阻断IL-11信号通路的活化,特异性调节肿瘤细胞与T细胞、巨噬细胞以 及肿瘤相关成纤维细胞的相互作用,提高肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放,增加T细胞的浸润。在多种实体瘤模型中观察到与抗PD1抗 体的联合抗肿瘤治疗效果。 在纤维化疾病的临床前研究中,9MW3811可以显著降低纤维化模型小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能,有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。9MW3811全球进度处于第一梯队,系国内首家进入临床,在肺纤维化疾病(IPF)等领域具有较大市场潜力,已在中、澳、美三地获批开展临床,目前处于中澳I期临床阶段。 问:IL-11在IPF的作用机制? 答:IPF是肺泡上皮损伤、成纤维细胞募集增殖、肌成纤维细胞过度增殖活化、上皮细胞修复异常的结果,包含了纤维化、组织完整性的破坏以及炎症反应的复杂过程。IL-11可通过促进成纤维细胞的侵袭,诱导肌成纤维细胞的活化,诱导细胞的衰老以及抑制肺泡上皮细胞的再生促进IPF的发生、发展。IL-11可以通过丝裂原活化蛋白激酶(mitogen-ac