健世科技-B2024 中期报告

宁波健世科技股份有限公司 JenscareScientificCo.,Ltd. （于中华人民共和国注册成立的股份有限公司） 股份代号:9877 2024 中期报告 目录 2 释义 28 中期简明综合财务状况表 5 公司资料 29 中期简明综合权益变动表 7 财务摘要 30 中期简明综合现金流量表 8 业务摘要 31 中期简明综合财务报表附注 10 管理层讨论及分析 19 其他资料 27 中期简明综合损益及其他全面收益表 “本公司” 指 宁波健世科技股份有限公司，于二零二一年三月二十三日在中国注册成立的股份有限公司，或如文义所指（视情况而定），其前身宁波健世生物科技 有限公司，为一间于二零一一年十一月八日于中国成立的有限公司 “一致行动人士” 指 吕先生及李女士 “控股股东” 指 具有上市规则赋予该词的涵义，在此文义下，指一致行动人士吕先生及李 女士 “核心产品” 指 上市规则第十八A章所界定的指定“核心产品”LuX-Valve、LuX-ValvePlus及 Ken-Valve “董事” 指 本公司董事，或其中任何一名董事 “内资股” 指 本公司股本中每股面值人民币1.00元的普通股，以人民币认购及缴足，为 目前并无于任何证券交易所上市或买卖的非上市股份 “全球发售” 指 H股全球发售，有关详情载于招股章程 “本集团”或“我们” 指 本公司及其所有附属公司或（如文义可能所指）其中任何一个，或（如文义指其注册成立前的任何时间）其前身公司或其现有附属公司的前身公司或 （如文义所指）其中任何一个曾从事及其后由其承接的业务 释义 于本中期报告内，除文义另有所指外，下列词汇具有以下所载涵义。 “股东周年大会”指于二零二四年五月三十一日（星期五）举行的本公司二零二四年股东周年大 会 “审核委员会”指董事会审核委员会 “董事会”指董事会 “监事会”指监事会 “CE认证”指ConformitéEuropéenne，即标示于欧洲经济区（EEA）内所售产品符合健康、安全及环保标准的管理标记 “企业管治守则”指上市规则附录C1所载“企业管治守则” “中国”或“中国大陆”指中华人民共和国，就本中期报告及仅就地区提述而言，不包括香港、中国澳门特别行政区及中国台湾 释义 “H股” 指 本公司普通股本中每股面值人民币1.00元的境外上市外资普通股，将以港元认购及买卖，该等股份于联交所主板上市 “H股计划” 指 股东于二零二三年十二月十五日举行的股东特别大会上批准通过的H股奖励计划 “香港” 指 中国香港特别行政区 “港元” 指 港元及港仙，香港法定货币 “国际财务报告准则” 指 国际会计准则理事会不时颁布的国际财务报告准则 “上市规则” 指 联交所证券上市规则（经不时修订、补充或以其他方式修改） “主板” 指 联交所营运的股票市场（不包括期权市场），独立于联交所运作的GEM并与其平行运作 “标准守则” 指 上市规则附录C3所载“上市发行人董事进行证券交易的标准守则” “吕先生” 指 吕世文先生，董事会主席、执行董事、本公司首席执行官兼首席技术官，并为控股股东之一 “李女士” 指 李辉女士，为控股股东之一 “国家药监局” 指 中国国家药品监督管理局，前身为国家食品药品监督管理总局 “招股章程” 指 本公司日期为二零二二年九月二十三日的招股章程 “研发” 指 研究及开发 “报告期间” 指 截至二零二四年六月三十日止六个月 “人民币” 指 人民币，中国法定货币 “股份” 指 本公司股本中每股面值人民币1.00元的普通股，包括非上市股份及H股 释义 “股东” 指 股份持有人 “联交所” 指 香港联合交易所有限公司 “监事” 指 本公司监事会成员 “美国” 指 美利坚合众国、其领土、其属地及受其司法权区管辖的所有地区、美国任何州份以及哥伦比亚特区 “非上市外资股” 指 本公司所发行每股面值人民币1.00元的普通股，由外国投资者以人民币以外的货币认购及缴足，为目前并无于任何证券交易所上市或买卖的非上市股份 “非上市股份” 指 内资股及非上市外资股 “美元” 指 美元，美国法定货币 “%” 指 百分比 公司资料 董事会 执行董事 吕世文先生潘斐先生 非执行董事 TANChing先生郑嘉齐先生谢优佩女士陈新星先生 独立非执行董事 林寿康博士杜季柳女士梅乐和博士 监事 徐婧女士唐皓先生胡波先生 审核委员会 杜季柳女士（主席）林寿康博士 梅乐和博士 薪酬与考核委员会林寿康博士（主席）吕世文先生 杜季柳女士 提名委员会 林寿康博士（主席）吕世文先生 梅乐和博士 战略委员会 吕世文先生（主席）林寿康博士 潘斐先生 联席公司秘书 李远源先生黄伟超先生 授权代表 （就上市规则第3.05条而言） 吕世文先生潘斐先生 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌英皇道979号 太古坊一座27楼 法律顾问 有关香港法律：美迈斯律师事务所香港 干诺道中1号 友邦金融中心31楼 有关中国法律：通商律师事务所中国 北京市100004 建国门外大街1号 国贸写字楼2座12-14层 合规顾问 新百利融资有限公司 香港中环 皇后大道中29号华人行20楼 注册办事处、总部及中国主要营业地点 中国 浙江省宁波市杭州湾新区滨海四路777号B区5号楼 于香港的主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 中国 浙江省宁波市杭州湾新区滨海二路895号 宁波银行双东坊支行 中国 浙江省宁波市江北区 宝庆路177-185号 公司资料 公司网站 www.jenscare.com 股份代号 9877 上市日期 二零二二年十月十日 H股股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司 香港湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 主要往来银行 中国农业银行宁波市杭州湾新区支行 二零二四年 人民币千元 （未经审核） 二零二三年同比变动 人民币千元（%） （未经审核） 收益毛利率 除税前亏损期内亏损母公司拥有人应占亏损 – –(105,765)(105,765)(102,261) ––––(178,161)-40.64%(178,161)-40.64%(175,754)-41.82% 母公司普通股权益持有人应占每股亏损基本及摊薄 人民币(0.25)元 人民币(0.42)元-40.48% 财务摘要 截至六月三十日止六个月 •Ken-Valve处于上市注册申请审评阶段，其应用已获选进入国家药监局的医疗器材优先审批程序（“优先审批程序”），使Ken-Valve成为首个进入优先审批程序的瓣膜类产品。 •JensClip完成确证性临床试验全部入组以及六个月期随访，临床结果优异。 海外 •LuX-ValvePlus六个月期临床随访结果于二零二四年美国纽约瓣膜会(NewYorkValves)上正式发布。临床研究显示，LuX-ValvePlus器械操作时间较短，不良事件发生率较低，能显着降低六个月期反流等级，显着提升心功能及生活质量指标。LuX-ValvePlus系统已获全球认可及高度关注。 •LuX-ValvePlus的早期可行性研究（“EFS”）的试验性器械豁免（“IDE”）已获美国食品及药物管理局（“FDA”）批准。LuX-ValvePlus已于美国准备开展EFS。 •LuX-ValvePlus于欧洲进行以获取CE认证为目标的临床试验入组将近完成，来自全球七个国家的多个临床中心积极参与，LuX-ValvePlus获得参与临床中心的一致好评。 业务摘要 于报告期间及截至本中期报告日期，我们就我们的产品管线及业务运营取得以下积极进展： 中国大陆 •在第十八届东方心脏病学会议和世界心脏病学大会(OCC-WCC2024)上正式公布LuX-ValvePlus于中国注册临床试验TRAVELII研究的六个月期临床随访结果。根据已公布的临床结果，器械成功率约为97%，平均器械操作时间约为35.56分钟。有效性结果显示，所有受试者三尖瓣反流等级得到改善，97.62%的患者无中度及以上反流；于美国纽约心脏协会（“NYHA”）心功能改善方面，91.86%的患者由术前III/IV级提升至I/II级；于生活质量改善方面，患者堪萨斯市心肌病变问卷评分平均提升20分。安全性结果显示，复合事件发生率仅为8.33%。TRAVELII研究六个月期临床随访结果体现了LuX-ValvePlus在中期的临床表现优异，在进入更长的临床观察期后，未出现明显增多的安全性事件，有效性保持提升，带来持续的临床获益。 •LuX-ValvePlus已完成注册临床一年期随访，预期于近期向国家药品监督管理局递交注册审批申请。 •LuX-ValvePlus于二零二四年杭州瓣膜会（ChinaValve(HangZhou)2024）公布在香港的救治临床经验结果。根据研究结果，器械植入的成功率为100%，术后结果和30天数据显示全因死亡率、心血管病死亡率、瓣膜移位、紧急外科手术或再次介入、血管通路并发症、脑血管意外、心肌梗死等事件概率均为0%；且100%的患者反流等级得到改善，恢复至无或微量反流。该研究结果指出LuX-ValvePlus是一款有潜力的经导管三尖瓣置换（“TTVR”）器械，能覆盖较广范围的三尖瓣瓣环尺寸并能降低起搏器的植入率，展现了良好的术中和术后治疗效果。 •在中国大陆，我们就LuX-Valve系列产品累计培养超过50位独立医生和带教术者。 •在除中国大陆以外的国家和地区，我们累计培养近30位独立医生和带教术者，覆盖北美、欧洲、亚太及拉丁美洲等地区。 目标医院覆盖 •我们已经就LuX-Valve系列产品累计拓展了逾220家于学界及业界具备影响力的医院，覆盖中国大陆超过30个省、直辖市及自治区。 •我们已经就LuX-ValvePlus在除中国大陆以外的全球逾70家具备影响力的医院成功完成植入手术或疗法推广。 通过学术会议及活动拓展产品影响力 •通过学术会议及活动，我们的产品获得了来自全球广泛的认可，亦帮助我们为近期及未来的全球商业化提前拓展了资源及潜在合作伙伴。 业务摘要 •LuX-ValvePlus于全球开展的救治临床研究结果于二零二四年欧洲心血管介入医学大会（“EuroPCR2024”）上发布。术后即刻患者三尖瓣反流等级得到改善，94.7%的患者恢复到中度及以下，新发起搏器植入率仅3.9%；术后30天数据显示，95%的患者恢复到中度及以下反流，NYHA心功能等级持续提升，85.4%的患者提升至术后I/II级；同时患者右心系统重塑明显获益。该研究结果体现了经颈静脉入路的LuX-ValvePlus系统在TTVR术式中是安全的，并且展现了有效的反流等级降低；并且对于有右心室扩张较大特征的晚期三尖瓣疾病的患者也是适用的。 •LuX-ValvePlus已于全球范围内多个地区完成一系列商业化准备活动。为满足全球三尖瓣反流患者庞大、急迫的治疗需求，我们将继续在全球范围内不同地区推动产品应用，进一步提升公司的全球学术地位和影响力，为公司的全球化战略夯实基础。 •我们正在分阶段探索与海外医疗器械制造商及企业的全球业务开展合作及合伙关系，预计将加速公司产品在全球范围的应用。 商业化 商业化团队 •我们已搭建起一支专业高效的商业化团队，负责进行核心产品的前期市场导入及教育工作。公司临床医学团队组成了具备医学素养与术式理解的专业团队，并通过高标准的临床跟台回馈，创建全球化的手术标准。与此同时，营销团队已经在全球多地区开展市场拓展前期准备工作，提升公司市场拓展及营销能力，以进一步增强商业化能力。 管理层讨论及分析 I.业务回顾 概览 我们是一家国际化的医疗器械公司，致力于开发用于治疗结构性心脏病的介入产品。本公司于二零一一年十一月在中国成立。自此，我们开发出针对不同类型结构性心脏病（包括三尖瓣疾病、主动脉瓣疾病、二尖瓣疾病及心源性卒中）的一系列治疗解决方案。 产品及管线 截至本中期报告日期，我们有六款处于不同开发阶段