医药生物行业周报：三尖瓣介入领域厚积薄发，健世科技获批进度全球领先

行业研究 报医药生物 告 2023-07-29 行业周报看好/维持医药生物 三尖瓣介入领域厚积薄发，健世科技获批进度全球领先 走势对比 报告摘要 8% 太 3% 22/7/29 22/9/29 平 (1%) (6%) 洋(11%) 证(16%) 券股 22/11/29 23/1/29 23/3/29 23/5/29 医药生物沪深300 本周我们讨论三尖瓣介入治疗（transcathetertricuspidvalveintervention，TTVI）。 三尖瓣反流（tricuspidregurgitation，TR）是一种心脏疾病，表现为当出现一些病因导致三尖瓣关闭不完全时，血液会从右心室通过关闭不完全的三尖瓣反流至右心房。长期来看，三尖瓣反流会导致右侧充血性心力衰竭，且致死率高（约36%的重度三尖瓣反流患者 份子行业评级 有 限推荐公司及评级 公司证券 研相关研究报告： 究《歌礼制药：多款肝病新药研发进报度领先，有望再创辉煌》--告2023/07/23 《百奥泰：多个生物类似药将相继 进入收获期，助力新药研发》--2023/07/16 《电生理技术迎来“心”变革，锦江电子产品注册进度靠前》--2023/07/09 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 执业资格证书编码：S1190520090001 在确诊后一年内死亡，约47.8%在确诊后5年内死亡）。 对于TR的治疗，临床上主要采用保守药物治疗，如高剂量利尿剂，但临床效果并不显著。此外，三尖瓣外科手术虽已经被纳入临床权威指南，但相对于其他瓣膜疾病，其治疗率较低且死亡率较高。相比之下，早期的注册数据和研究表明，介入治疗能够有效消除三尖瓣反流，并改善患者的症状和血流动力学状态。 随着技术不断进步和人们对医疗服务的需求日益增加，三尖瓣介入市场有着巨大的潜力和机遇。根据Frost&Sullivan数据，2021-2030年，全球三尖瓣介入的市场规模将从0.10亿美元增长至112.80亿 美元，中国经导管三尖瓣介入的市场规模预计从0.86亿元增长至 203.13亿元。 对于三尖瓣介入治疗，目前全球仅4款修复产品获CE认证，原位置换路径下尚无获批产品。获得CE认证的4款产品包括缘对缘修复（T-TEER）路径的雅培TriClip、爱德华PASCAL，瓣环成形路径的爱德华Cardioband和异位置换路径的德国PFTricValve。从全球产品获批情况来看，三尖瓣置换器械进展相对较慢。目前，一些产品正在研发管线中，中国健世科技自主研发的LuX-Valve（Plus）和爱德华公司的EVOQUE已进入了确证性临床试验阶段，有望推动三尖瓣介入治疗领域进一步发展，为广大患者提供更多治疗选择。 健世科技目前已就经导管三尖瓣置换系统LuX-ValvePlus递交早期可行性研究（EFS）pre-submission申请，并获美国食品及药物管理 报告标题 2 行业周报P 局（FDA）正式受理，正式启动了其在美国的试验性器械豁免（IDE）申请准备，代表着该产品在美国的注册临床试验及海外商业扩展方面取得了重大进展。根据公司招股书披露，核心产品三尖瓣置换LuX-Valve预计2023年获得NMPA注册审批，届时将成为全球首批商业化的三尖瓣置换产品。 行情回顾：本周医药板块上涨，在所有板块中排名中游。本周（7月 24日-7月28日）生物医药板块上涨2.91%，跑输沪深300指数 1.56pct，跑赢创业板指数0.30pct，在30个中信一级行业中排名中等。 本周中信医药子板块均上涨，其中化学制剂、医疗服务和生物医药涨幅较大，分别上涨4.18%、2.93%和2.91%。 投资建议：关注第二季度业绩有望实现高增长的疫后复苏领域 从今年2月份以来，国内医院的常规诊疗活动持续复苏，院内就诊量也在逐月改善。第一季度由于宏观因素公司业绩未完全恢复常态化增长，第二季度则有望实现同比高速增长、环比显著加速的趋势，并随着政策层面预期趋缓从而有望迎来估值提升。 （1）检验：新产业（诊疗恢复+22Q2低基数）、亚辉龙（诊疗恢复 +海外加速）、安图生物（诊疗恢复+高速机放量）、凯普生物（筛查恢复+适应症拓宽）； （2）耗材：惠泰医疗（诊疗恢复+集采放量）、微电生理（诊疗恢复+集采放量）、南微医学（诊疗恢复）、心脉医疗（诊疗恢复）； （3）药品：康辰药业（凝血酶恢复+医保解限），恩华药业（精麻恢复+新品放量），百奥泰（ADC药物布局+生物类似物出海）。 风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。 三尖瓣介入领域厚积薄发，健世科技获批进度全球领先 3 行业周报P 目录 一、三尖瓣介入领域厚积薄发，健世科技获批进度全球领先5 二、行业观点及投资建议：关注第二季度业绩有望实现高增长的疫后复苏领域11 三、板块行情14 （一）本周板块行情回顾：板块上涨，化学制剂涨幅最大14 1、本周生物医药板块走势：板块上涨，化学制剂上涨4.18%14 2、医药板块整体估值略有上升，溢价率下降15 （二）沪港通资金持仓变化：医药北向资金增加17 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 图表目录 图表1：三尖瓣解剖结构5 图表2：三尖瓣反流治疗方法6 图表3：经导管三尖瓣修复和置换对比7 图表4：全球经导管三尖瓣介入手术例数8 图表5：中国经导管三尖瓣介入手术例数8 图表6：全球经导管三尖瓣介入市场规模8 图表7：中国经导管三尖瓣介入市场规模8 图表8：经导管三尖瓣介入器械国内外上市及在研管线9 图表9：健世科技经导管三尖瓣介入在研产品10 图表10：本周中信医药指数走势14 图表11：本周生物医药子板块涨跌幅14 图表12：本周中信各大子板块涨跌幅15 图表13：2010年至今医药板块整体估值溢价率16 图表14：2010年至今医药各子行业估值变化情况16 图表15：医药行业北上资金变化情况17 图表16：医药行业北上资金分板块的变化情况17 图表17：北上资金陆港通持股市值情况（亿元）17 图表18：北上资金陆港通本周持股市值变化（亿元）17 图表19：南下资金港股通持股市值情况（亿港币）18 图表20：南下资金港股通本周持股市值变化（亿港币）18 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 一、三尖瓣介入领域厚积薄发，健世科技获批进度全球领先 三尖瓣是四个心脏瓣膜之一，位于右心室与右心房之间，确保血液从右心房流向右心室。当右心房充盈血液时，三尖瓣会打开，使血液进入右心室，随后右心室的收 缩将血液输送至肺动脉。在正常情况下，心脏收缩时，三尖瓣会紧密关闭，以防止血液倒流回右心房。然而，当出现一些病因导致三尖瓣关闭不完全时，血液会从右心室通过关闭不完全的三尖瓣反流至右心房，这被称为三尖瓣反流（TR）。长期来看，三尖瓣反流会导致右侧充血性心力衰竭，症状包括外周水肿、腹水及充血性肝病变，致死率高（约36%的重度三尖瓣反流患者在确诊后一年内死亡，约47.8%在确诊后5年内死亡）。 三尖瓣反流人口基数大，占各类三尖瓣疾病约60%，发病率随年龄的增长而上升。 全球范围内，中度至重度的三尖瓣反流患者数量从2017年的约4760万人增加到了 2021年约5160万人，预计到2030年将达到6070万人左右。在中国，中度至重度三 尖瓣反流患者的数量从2017年的880万人左右增加到了2021年的930万人左右，预 计到2030年将达到1060万人左右。 图表1：三尖瓣解剖结构 资料来源：AnatomyandPhysiologyoftheTricuspidValve[J].JACC:CardiovascularImaging,2019,12(3):458-468、Clevelandclinic，太平洋研究院整理 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 目前治疗三尖瓣反流的方式主要包括药物治疗、外科治疗和介入治疗。药物治疗 目前主要采用利尿治疗来减轻体循环淤血，该种治疗仅能改善症状，无法显著改善远期生存。外科手术一直以来被认为是经典的三尖瓣反流治疗方法，但由于单纯的三尖瓣手术风险较高，术后恢复存在不确定性，也存在一定的争议。因此，在国内开展此类手术的案例相对较少。与药物治疗相比，早期的注册数据和研究表明，介入治疗能够有效消除三尖瓣反流，并改善患者的症状和血流动力学状态。根据2021年《欧洲瓣膜指南》的建议，经验丰富的心脏瓣膜中心的团队可以考虑将介入治疗应用于有症状、不适合手术、符合解剖条件、预期有症状或预后能够改善的患者。 图表2：三尖瓣反流治疗方法 资料来源：2020年美国心脏病学会╱美国心脏协会有关管理瓣膜心脏病患者的指南，2021年欧洲心脏病学会╱欧洲心胸外科协会有关管理瓣膜心脏病的指南，Frost&Sullivan，太平洋研究院整理 经导管三尖瓣介入是一种全球先进的心血管介入技术，通过导管通路植入人工瓣膜来治疗三尖瓣疾病。它包括经导管三尖瓣置换和经导管三尖瓣修复两种方法。近年来，经导管三尖瓣介入作为治疗中度至重度三尖瓣反流的替代疗法出现，并已证实其 住院死亡率及术后并发症较传统外科手术低。 图表3：经导管三尖瓣修复和置换对比 资料来源：TranscatheterTricuspidValveReplacement：PrinciplesandDesign，UpdateonTranscatheterTricuspidValveReplacementTherapies，TranscatheterTricuspidValveIntervention：CurrentPerspective，TranscatheterTricuspidValveReplacementandRepair：PooledAnalysisoftheOutcomesandComplicationsofNovelEmergingTreatments，Frost&Sullivan，太平洋研究院整理 随着技术的创新和老龄化进程的发展，三尖瓣介入市场将迎来快速增长。根据 Frost&Sullivan数据，2021-2030年全球经导管三尖瓣介入手术量将从340例增长到 45.78万例（2021-2025年CAGR为140.1%，2025-2030年CAGR为109.6%）。2023 年，预期中国经导管三尖瓣介入手术量将有600例，预期于2030年将达到20万例 （2023-2025年CAGR为232.2%，2025-2030CAGR为97.1%），表明三尖瓣介入市场潜力和需求具有迅速增长的趋势。 图表4：全球经导管三尖瓣介入手术例数图表5：中国经导管三尖瓣介入手术例数 资料来源：Frost&Sullivan，太平洋证券整理资料来源：Frost&Sullivan，太平洋证券整理 根据Frost&Sullivan数据，2021-2030年，全球经导管三尖瓣介入的市场规模将从 11,000 欣普尼（戈利木单抗，百万美元）可善挺（司库奇尤单抗，百万美元） 10,000 9,000 8,000 7,000 6,000 5,000 4,000 3,000 2,000 1,000 0 20152016201720182019202020212022 雅美罗（托珠单抗，百万美元） 安维汀（贝伐珠单抗，百万美元）喜达诺（乌司奴单抗，百万美元） 0.10亿美元增长至112.80亿美元。其中，2021年-2025年的CAGR预计为135.6%，2025年-2030年的CAGR预计为105.4%。2023-2030年，中国经导管三尖瓣介入的市场规模预计从0.86亿元增长至203.13亿元。其中，2021年-2025年的CAGR预计为215.2%，2025年-2030年的CAGR预计为88.6%。随着技术不断进步和人们对医疗服务的需求日