健世科技-B2023年报

宁波健世科技股份有限公司 JenscareScientificCo.,Ltd. （于中华人民共和国注册成立的股份有限公司） 股份代号:9877 2023 年报 目录 2 释义 5 公司资料 7 主席报告 10 财务概要 11 业务摘要 13 管理层讨论及分析 22 董事、监事及高级管理层 29 企业管治报告 42 环境、社会及管治报告 66 董事会报告 91 监事报告 92 独立核数师报告 96 综合损益及其他全面收益表 97 综合财务状况表 98 综合权益变动表 99 综合现金流量表 100 财务报表附注 释义 于本年度报告内，除文义另有所指外，下列词汇具有以下所载涵义。 “股东周年大会” 指 将于二零二四年五月三十一日（星期五）举行的本公司二零二四年股东周年大会 “章程细则”或“组织章程细则” 指 本公司的组织章程细则 “审核委员会” 指 董事会审核委员会 “董事会” 指 董事会 “监事会” 指 监事会 “CE认证” 指 ConformitéEuropéenne，即标示于欧洲经济区（EEA）内所售产品符合健康、安全及环保标准的管理标记 “企业管治守则” 指 上市规则附录C1所载“企业管治守则” “中国” 指 中华人民共和国，就本年度报告及仅就地区提述而言，不包括香港、中国澳门特别行政区及中国台湾 “国家药监局评审中心” 指 国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心 “本公司” 指 宁波健世科技股份有限公司，于二零二一年三月二十三日在中国注册成立的股份有限公司，或如文义所指（视情况而定），其前身公司宁波健世生物科技有限公司，于二零一一年十一月八日于中国成立的有限公司 “一致行动人士” 指 吕先生及李女士，或彼等当中任何一人 “控股股东” 指 具有上市规则赋予该词的涵义，在此文义下，指一致行动人士吕先生及李辉女士 “核心产品” 指 上市规则第十八A章所界定的指定“核心产品”LuX-Valve及Ken-Valve “董事” 指 本公司董事，或其中任何一名董事 “内资股” 指 本公司股本中每股面值人民币1.00元的普通股，以人民币认购及缴足，为目前并无于任何证券交易所上市或买卖的非上市股份 “全球发售” 指 H股全球发售，有关详情载于招股章程 释义 “本集团”或“我们”指本公司及其所有附属公司或（如文义可能所指）其中任何一个，或（如文义 指其注册成立前的任何时间）其前身公司或其现有附属公司的前身公司或 （如文义所指）其中任何一个曾从事及其后由其承接的业务 “H股” 指 本公司普通股本中每股面值人民币1.00元的境外上市外资普通股，将以港元认购及买卖，该等股份于联交所主板上市 “H股计划” 指 股东于二零二三年十二月十五日举行的股东特别大会上批准通过的H股奖励计划 “香港” 指 中国香港特别行政区 “港元” 指 港元及港仙，香港法定货币 “国际财务报告准则” 指 国际会计准则理事会不时颁布的国际财务报告准则 “上市” 指 H股于联交所主板上市 “上市日期” 指 二零二二年十月十日，H股获准于联交所上市及买卖的日子 “上市规则” 指 联交所证券上市规则（经不时修订、补充或以其他方式修改） “主板” 指 联交所营运的股票市场（不包括期权市场），独立于联交所创业板并与其平行运作 “标准守则” 指 上市规则附录C3所载“上市发行人董事进行证券交易的标准守则” “吕先生” 指 吕世文先生，董事会主席、执行董事、本公司首席执行官兼首席技术官，并为控股股东之一 “国家药监局” 指 中国国家药品监督管理局，前身为国家食品药品监督管理总局 “提名委员会” 指 董事会提名委员会 “招股章程” 指 本公司日期为二零二二年九月二十三日的招股章程 “研发” 指 研究及开发 释义 “薪酬与考核委员会” 指 董事会薪酬与考核委员会 “报告期间” 指 截至二零二三年十二月三十一日止年度 “人民币” 指 人民币，中国法定货币 “股份” 指 本公司股本中每股面值人民币1.00元的普通股，包括非上市股份及H股 “股东” 指 股份持有人 “联交所” 指 香港联合交易所有限公司 “战略委员会” 指 董事会战略委员会 “监事” 指 本公司监事会成员 “美国” 指 美利坚合众国、其领土、其属地及受其司法权区管辖的所有地区、美国任何州份以及哥伦比亚特区 “非上市外资股” 指 本公司所发行每股面值人民币1.00元的普通股，由外国投资者以人民币以外的货币认购及缴足，且并无于联交所上市 “非上市股份” 指 内资股及非上市外资股 “美元” 指 美元，美国法定货币 “%” 指 百分比 公司资料 董事会 授权代表 执行董事吕世文先生潘斐先生 非执行董事TANChing先生郑嘉齐先生 谢优佩女士 陈新星先生 独立非执行董事 林寿康博士杜季柳女士梅乐和博士 监事 徐婧女士唐皓先生胡波先生 审核委员会 杜季柳女士（主席）林寿康博士 梅乐和博士 薪酬与考核委员会林寿康博士（主席）吕世文先生 杜季柳女士 提名委员会 林寿康博士（主席）吕世文先生 梅乐和博士 战略委员会 吕世文先生（主席）林寿康博士 潘斐先生 联席公司秘书 李远源先生黄伟超先生 （就上市规则而言） 吕世文先生潘斐先生 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌英皇道979号 太古坊一座27楼 法律顾问 有关香港法律：美迈斯律师事务所香港 干诺道中1号 友邦金融中心31楼 有关中国法律：通商律师事务所中国 北京市100004 建国门外大街1号 国贸写字楼2座12-14层 合规顾问 新百利融资有限公司 香港中环 皇后大道中29号华人行20楼 注册办事处、总部及中国主要营业地点 中国 浙江省宁波市杭州湾新区 滨海四路777号 B区5号楼 于香港的主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 公司资料 公司网站 www.jenscare.com 股份代号 9877 上市日期 二零二二年十月十日 H股股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司 香港湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 主要往来银行 中国农业银行宁波市杭州湾新区支行 中国 浙江省宁波市杭州湾新区 滨海二路895号 宁波银行双东坊支行 中国 浙江省宁波市江北区 宝庆路177-185号 主席报告 尊敬的各位投资人： 过去的2023年，是健世科技向商业化阶段迈进的重要一年。我们以三尖瓣置换产品为核心，完成了多款瓣膜介入治疗产品的临床试验和注册申请递交，并在全球多个国家和地区实现了商业化前期布局。过去一年里，我们持续朝着实现多产品管线、中国加海外市场双驱动的长期发展目标而夯实基础。同时，我们精简运营，优化公司产品管线布局，集中战略资源到核心产品当中，为后续成长及长期可持续健康发展提供储备支持；通过不断加码自主研发及海外合作，深耕三尖瓣置换领域前沿技术，开展商业化准备活动，不断推进核心产品的国际化进程；坚持打造高质量专业团队及术者队伍建设，为集团的快速发展保驾护航。 我们自主研发的经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve系列产品在中国、欧洲、北美、亚太、拉丁美洲等地区扎根落地，实现广泛应用、获得高度评价。 立足中国，LuX-Valve系列产品已进入创新医疗器械特别审查程序（“绿通”），也是中国“唯一”进入“绿通”的三尖瓣介入置换器械。创新路漫漫，我们做好准备会遇到不同的困难和挑战，我们将持续积累临床数据，继续推进LuX-Valve系列产品的上市注册进程。LuX-ValvePlus第二代经导管三尖瓣置换系统已完成确证性临床试验，并完成注册临床六个月期随访，预期于近期向国家药监局提交注册审批申请。 放眼全球，我们坚持“走出去”的国际化战略。 •在欧洲，截至本年度报告日期，我们的经导管三尖瓣置换产品LuX-ValvePlus于欧洲法国、德国、西班牙及丹麦等中心进行以获取CE认证为目标的临床试验即将完成入组，获得参与临床中心的一致好评。2023年10月，LuX-ValvePlus获选加入欧洲药品管理局临床专家委员会科学建议试点(ExpertPanelScientificAdvicePilot)，这将加速LuX-ValvePlus于欧洲的临床试验及CE认证注册程序，扩大全球触及度及加快国际化进程。 •在北美地区，2023年9月，LuX-ValvePlus获选加入FDA产品全生命周期咨询计划(TotalProductLifeCycleAdvisoryProgram)，（“TAP”）试点，将能够获得FDA的协助以使产品尽早于美国上市，救治美国患者。我们已在美国、加拿大等北美地区完成数十例临床植入，获得优异的临床效果。美国早期可行性研究预申请（“EFS”）获美国食品及药物管理局（“FDA”）正式受理，同时正式启动了LuX-ValvePlus在美国的试验性器械豁免（“IDE”）申请，预期二零二四年第四季度完成EFS临床研究，代表着LuX-ValvePlus在美国的注册临床试验及海外商业拓展的重大进展。 主席报告 •在除中国大陆以外的亚太地区，为满足全球三尖瓣反流患者庞大、急迫的治疗需求，我们在不同地区陆续开展商业 化准备活动。自2023年8月LuX-ValvePlus在香港亚洲心脏中心(HongKongAsiaHeartCentre)完成的首例临床植入手术以来，我们已完成一系列临床效果优异的植入手术。 •在拉丁美洲地区，2024年2月，Lux-ValvePlus在巴西成功完拉丁美洲地区的首例临床植入手术。 来自全球各地的患者不断得到救治的同时，产品优异的临床效果亦受到了行业内各国专家及权威组织的关注。LuX-Valve一年期临床数据受邀于二零二三年伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议（PCRLondonValves）上正式发布。2023年10月，在二零二三年美国经导管心血管治疗大会(TCT)上，复旦大学附属中山医院的教授葛均波院士就LuX-ValvePlus多中心临床试验的结果进行报告，让越来越多的国外医生接触到并高度认可了来自健世科技的中国原创产品，大家对于未来全球三尖瓣返流患者的治疗充满期待。 目前，我们正分阶段探索与海外医疗器械制造商及企业的全球业务发展合作及合伙关系，并计划在全球地区陆续开展商业化前活动，进一步提升公司的全球学术地位和商业化影响力。 我们就LuX-Valve系列产品已于中国累计培养超过50位以上的独立术者、在除国内以外的国家和地区，累计培养24位独立术者，国内外累计拓展覆盖270逾家医院。依靠三尖瓣介入治疗国内外学术平台的搭建，进一步夯实全球三尖瓣介入置换领域行业引导者的地位，形成具有自身特色的商业化策略和市场销售路径。在此路径下，我们将让更多医生能够独立使用我们的产品，快速将三尖瓣接入治疗的理念快速渗透到全国更多区域，为更多患者带来生的希望。 其他产品层面，我们主动脉瓣置换产品Ken-Valve已完成确证性临床试验的一年随访工作，其上市注册申请已获国家药监局正式受理，预期将于二零二四年下半年就Ken-Valve商业化取得国家药监局批准。2023年10月，Ken-Valve的注册申请已获选进入国家药监局的医疗器材优先审批程序（“绿通”），使Ken-Valve成为首个进入优先审批程序的瓣膜类产品。我们的二尖瓣修复器械JensClip，于中国的可行性临床试已于2022年12月完成受试者入组，截至目前，确证性临床试验的所有受试者入组及一个月随访均已完成。 经营管理层面，为降低公司经营风险，确保公司长期可持续发展，为股东实现稳定回报，经管理层及董事会慎重考虑，决定进一步优化公司产品管线布局，战略上将资源集中投入到重点核心产品中，并加速公司全球商业化进程，尽早实现盈亏平衡和高增长盈利。因此，我们近期的经营重点依然将集中于经导管三尖瓣介入置换系统LuX-Valve系列产品的全球推广，将通过在全球多个国家及地区开展注册临床试验及获取批准、扩大区域业务发展、创建战略合作等多元化方式，奠定此系列产品的全球商业化基础，并为后续其他重点产品提供帮