健世科技-B2022年报

宁波健世科技股份有限公司 JenscareScientificCo.,Ltd. （于中华人民共和国注册成立的股份有限公司） 股份代号:9877 2022 年报 目录 2 释义 4 公司资料 6 主席报告 9 财务概要 10 业务摘要 11 管理层讨论及分析 19 董事、监事及高级管理层 26 企业管治报告 39 环境、社会及管治报告 61 董事会报告 83 监事报告 84 独立核数师报告 88 综合损益及其他全面收益表 89 综合财务状况表 90 综合权益变动表 91 综合现金流量表 92 财务报表附注 2022年年报 释义 宁波健世科技股份有限公司2 于本年度报告内，除文义另有所指外，下列词汇具有以下所载涵义。 “股东周年大会” 指 将于二零二三年五月三十一日举行的本公司二零二三年股东周年大会 “细则”或“组织章程细则” 指 本公司组织章程细则，经修订及于二零二二年十二月二十三日生效，详情载于本公司日期为二零二二年十二月二十三日的公告 “审核委员会” 指 董事会审核委员会 “董事会” 指 董事会 “监事会” 指 监事会 “CE认证”或“CE” 指 ConformiteEuropeenne，表明欧洲经济区(EEA)内所售产品符合健康、安全及环保标准的行政认证 “企业管治守则” 指 上市规则附录十四所载“企业管治守则” “中国” 指 中华人民共和国，就本年度报告及仅就地区提述而言，不包括香港、中国澳门特别行政区及中国台湾 “本公司” 指 宁波健世科技股份有限公司，于二零二一年三月二十三日在中国注册成立的股份有限公司，或如文义所指（视情况而定），其前身公司宁波健世生物科技有限公司，于二零一一年十一月八日于中国成立的有限公司 “核心产品” 指 上市规则第十八A章所界定的指定“核心产品”LuX-Valve及Ken-Valve “董事” 指 本公司董事，或其中任何一名董事 “全球发售” 指 H股全球发售（香港公开发售及国际发售），有关详情载于招股章程 “本集团”、“我们”或“我们的” 指 本公司及其所有附属公司或（如文义可能所指）其中任何一个，或（如文义指其注册成立前的任何时间）其前身公司或其现有附属公司的前身公司或 （如文义所指）其中任何一个曾从事及其后由其承接的业务 “H股” 指 本公司普通股本中每股面值人民币1.00元的境外上市外资普通股，将以港元认购及买卖，该等股份于联交所上市 “香港” 指 中国香港特别行政区 “港元” 指 港元及港仙，香港法定货币 3 宁波健世科技股份有限公司 2022年年报 ▶释义 “国际财务报告准则” 指 国际会计准则理事会不时颁布的国际财务报告准则 “首次公开发售” 指 H股于二零二二年十月十日在联交所主板首次公开发售 “上市” 指 H股于联交所主板上市 “上市日期” 指 二零二二年十月十日，H股于联交所上市及开始买卖的日期 “上市规则” 指 联交所证券上市规则（经不时修订、补充或以其他方式修改） “主板” 指 由联交所营运的股票市场（不包括期权市场），独立于联交所GEM并与其并行运作 “标准守则” 指 上市规则附录十所载“上市发行人董事进行证券交易的标准守则” “吕先生” 指 吕世文先生，董事会主席、执行董事、本公司首席执行官兼首席技术官，并为控股股东之一 “国家药监局” 指 中国国家药品监督管理局，前身为国家食品药品监督管理总局 “招股章程” 指 本公司日期为二零二二年九月二十三日的招股章程 “研发” 指 研究及开发 “报告期间” 指 截至二零二二年十二月三十一日止年度 “人民币” 指 人民币，中国法定货币 “股份” 指 本公司股本中每股面值人民币1.00元的普通股，包括非上市股份及H股 “股东” 指 股份持有人 “联交所” 指 香港联合交易所有限公司 “监事” 指 本公司监事会成员 “美国” 指 美利坚合众国、其领土、其属地及受其司法权区管辖的所有地区、美国任何州份以及哥伦比亚特区 “%” 指 百分比 2022年年报 公司资料 宁波健世科技股份有限公司4 董事会 执行董事 吕世文先生潘斐先生 非执行董事TANChing先生郑嘉齐先生 谢优佩女士 陈新星先生 独立非执行董事 林寿康博士杜季柳女士梅乐和博士 监事 徐婧女士唐皓先生胡波先生 审核委员会 杜季柳女士（主席）林寿康博士 梅乐和博士 薪酬与考核委员会林寿康博士（主席）吕世文先生 杜季柳女士 提名委员会 林寿康博士（主席）吕世文先生 梅乐和博士 战略委员会 吕世文先生（主席）林寿康博士 潘斐先生 联席公司秘书 李远源先生黄伟超先生 授权代表 （就上市规则而言） 吕世文先生潘斐先生 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌英皇道979号 太古坊一座27楼 法律顾问 有关香港法律：美迈斯律师事务所香港 干诺道中1号 友邦金融中心31楼 有关中国法律：通商律师事务所中国 北京市100004 建国门外大街1号 国贸写字楼2座12-14层 合规顾问 新百利融资有限公司 香港中环 皇后大道中29号华人行20楼 注册办事处、总部及中国主要营业地点 中国 浙江省宁波市杭州湾新区 滨海四路777号 B区5号楼 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 5 宁波健世科技股份有限公司 2022年年报 ▶公司资料 公司网站 www.jenscare.com 股份代号 9877 上市日期 二零二二年十月十日 H股股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司 香港湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 主要往来银行 中国农业银行宁波市杭州湾新区支行 中国 浙江省宁波市杭州湾新区 滨海二路895号 宁波银行双东坊支行 中国 浙江省宁波市江北区 宝庆路177-185号 2022年年报 主席报告 宁波健世科技股份有限公司6 吕世文先生 董事长 尊敬的各位投资人： 2022年对于本集团来说是机遇与挑战并存的一年。我们始终坚持做国际医疗器械创新的开拓者，致力于成为全球结构性心脏病创新解决方案的引领者，坚持“走出去”的产品国际化战略目标。 回顾过往，本公司已经成就了业界的多个“唯一”与“第一”。其中核心产品LuX-Valve经导管介入三尖瓣置换系统是中国原创“唯一”一款获得药监局FDA授予的突破性器械认定的结构性心脏病领域医疗器械，同时也与第二代产品LuX-ValvePlus共同进入NMPA创新医疗器械特别审查程序（“绿通”），也是中国“唯一”进入“绿通”的三尖瓣介入置换器械。2022年9月，LuX-Valve完成了已公开报道过的同类在研产品中“最长”4年随访，同时LuX-Valve也打开了确证性临床试验的第二年随访，该产品的安全性和有效性得到进一步验证，并于同年12月向国家药监局递交注册申请，预计将会成为“全球第一款”商业化的三尖瓣介入置换类产品。 7 宁波健世科技股份有限公司 2022年年报 ▶主席报告 尽管2022年全球依旧受到新冠疫情的影响，但是我们坚持“走出去”的国际化战略不动摇，克服了重重困难和挑战，完成了中华民族自主创新的医疗器械走出国门的使命，让世界上其他地区的广大患者实现了重生的希望。截至本年度报告日期，我们的经导管三尖瓣置换产品LuX-ValvePlus已在法国、德国、西班牙及瑞士等欧洲中心开展了早期可行性临床试验，并已在欧洲打开CEMARK注册临床试验。同时，我们在美国和加拿大也已经开展了一系列早期可行性临床试验。来自全球各地的患者不断得到救治的同时，也受到了行业内各国专家及权威组织的关注。2022年11月，在PCRLondonValves会议上法国专家公布了LuX-Valve可行性(FIM)一年临床数据，其优异的安全性、有效性、对患者解剖结构的适用性以及对医生非常友好的使用体验，让越来越多的国外医生接触到并高度认可了来自健世科技的中国原创产品，大家对于未来全球三尖瓣返流患者的治疗充满期待。 为了进一步助力原始创新和国际化战略目标，在2022年10月10日，我们成功实现在香港联合交易所主板上市，并于3月正式进入“港股通”。这为我们持续进行产品创新迭代和国际化的战略布局提供了坚实的基础与不竭的动力。 与此同时，本集团的其他在研产品管线也在有条不紊的快速开展，多个产品已进入注册准备及商业化阶段，其中： —第二代经导管三尖瓣置换产品LuX-ValvePlus目前已完成95%的确证性临床试验入组，预期2023年下半年向国家药监总局递交注册申请。 —我们主动脉瓣置换产品，专门针对主动脉瓣返流（及╱或合并狭窄）的治疗产品Ken-Valve已于2023年3月完成确证性临床试验患者一年期的随访，预计将于2023年上半年递交国家药监总局注册申请。其第二代产品KenFlex正在准备可行性临床试验，预计将于2023年上半年完成可行性临床受试者入组。 —我们的二尖瓣修复器械JensClip，已于2022年12月完成FIM临床试验，目前正在快速推进确证性临床试验，预计 2023年底完成全部患者入组。 —我们的心衰治疗产品MicroFlux正在进行FIM临床试验，预计2023年下半年启动确证性临床试验。 —其他，全球创新二尖瓣部分置换产品JensFlag、左心耳封堵器SimuLock均将于近期打开临床试验；二尖瓣置换产品JensRelive、二尖瓣缩环产品JensCloop、心肌凝胶填充产品AlginSys、PFO封堵器OmniSeal均正在临床前阶段。 2022年年报 ▶主席报告 宁波健世科技股份有限公司8 以上我们在结构性心脏病领域全面立体的布局，保证从2023年开始，公司每年都有1-2款重要产品获批上市，产品持续的更新迭代和新产品的不断推出，保证了我们商业化源源不断的生命力。 2023年将是本公司的商业化元年，我们也为此做好了充分的准备。我们正在持续建设专业、高效的商业化团队。医院之本，救死扶伤；医生之本，德术并举。 我们预期今年将培养30位以上的独立术者、覆盖50家以上医院。依靠三尖瓣介入治疗国内外学术平台的搭建，进一步夯实全球三尖瓣介入置换领域行业引导者的地位。商业推广配合学术平台搭建，市场布局辅助患者教育及术者培养，形成具有自身特色的商业化策略和市场销售路径。在此路径下，我们不仅将让更多医生熟悉我们的产品，更要让更多医生能够独立使用我们的产品，快速将三尖瓣接入治疗的理念快速渗透到全国各个区域，才能为更多患者带来生的希望，生活的信心。我们作为三尖瓣介入置换治疗的领导者，有责任也必须有信心尽早让全球庞大的患者群体充分获益。 最后，展望2023，必将是不平凡的一年，也是我们重大里程碑式的一年。不仅可以看到LuX-Valve获批实现商业化，也可以看到第二代产品LuX-ValvePlus与主动脉瓣返流治疗产品KenValve递交国家药监总局注册，同时多款产品进入或完成确证性临床试验，也可以看到公司产品线正全面步入商业化的进程。我们还可以看到中国自主原创技术的崛起，有了技术的突破，走出国门，进而奠定我们的国际地位和市场领先优势。我们也深信本公司终将为全球结构性心脏病的患者带来极具创新的解决方案，不光有效改善疾病带给患者的痛苦，更要让每一位患者的生活质量通过中国原创技术，得到持续的提高，这也是我们一直在坚守的“健康中国，世界有我”的重大使命。 此致 主席兼执行董事 吕世文先生 谨启 香港，二零二三年三月二十八日 9 宁波健世科技股份有限公司 财务概要 2022年年报 二零二二年人民币千元 二零二一年人民币千元 二零二零年人民币千元 流动资产 855,359 828,805 355,186 流动负债 56,736 49,700 18,356 流动资产净值 798,623 779,105 336,830 非流动资产 575,970 512,554 17,657 非流动负债 1,566 1,068 1,704 资产净值 1,373,027 1,290,591 352,783 二零二二年人民币千元 二零二一