健世科技-B2023 中期报告

宁波健世科技股份有限公司 JenscareScientificCo.,Ltd. （于中华人民共和国注册成立的股份有限公司） 股份代号:9877 2023 中期报告 目录 2 释义 4 公司资料 6 财务摘要 7 业务摘要 9 管理层讨论及分析 18 其他资料 26 独立核数师报告 27 中期简明综合损益及其他全面收益表 28 中期简明综合财务状况表 29 中期简明综合权益变动表 30 中期简明综合现金流量表 31 中期简明综合财务报表附注 释义 于本中期报告内，除文义另有所指外，下列词汇具有以下所载涵义。 “审核委员会”指董事会审核委员会 “董事会”指董事会 “监事会”指监事会 “CE认证”指ConformitéEuropéenne，表明欧洲经济区内所售产品符合健康、安全及环保标准的 行政认证 “企业管治守则”指上市规则附录十四所载“企业管治守则” “中国”指中华人民共和国，就本中期报告及仅就地区提述而言，不包括香港、中国澳门特别行 政区及中国台湾 “本公司”指宁波健世科技股份有限公司，于二零二一年三月二十三日在中国注册成立的股份有限 “一致行动人士” 指吕先生及李女士，而“一名一致行动人士”指彼等当中任何一人 “控股股东” 指具有上市规则赋予该词的涵义，在此文义下，指一致行动人士吕先生及李女士 “核心产品” 指上市规则第十八A章所界定的指定“核心产品”LuX-Valve及Ken-Valve “董事” 指本公司董事，或其中任何一名董事 “内资股” 指本公司股本中的每股面值人民币1.00元的普通股，以人民币认购及缴足，为目前并无 于任何证券交易所上市或买卖的非上市股份 “全球发售” 指H股全球发售（香港公开发售及国际发售），有关详情载于招股章程 “本集团”、“我们”或 “我们的” 指本公司及其所有附属公司或（如文义可能所指）其中任何一个，或（如文义指其注册成立前的任何时间）其前身公司或其现有附属公司的前身公司或（如文义所指）其中任何 一个曾从事及其后由其承接的业务 “H股” 指本公司普通股本中每股面值人民币1.00元的境外上市外资普通股，以港元认购及买 卖，该等股份于联交所上市 “香港” 指中国香港特别行政区 “港元” 指港元及港仙，香港法定货币 公司，或如文义所指（视情况而定），其前身公司宁波健世生物科技有限公司，于二零一一年十一月八日于中国成立的有限公司 ▶释义 “国际财务报告准则” 指 国际会计准则理事会不时颁布及修订的国际财务报告准则 “上市规则” 指 联交所证券上市规则（经不时修订、补充或以其他方式修改） “标准守则” 指 上市规则附录十所载“上市发行人董事进行证券交易的标准守则” “吕先生” 指 吕世文先生，董事会主席、执行董事、本公司首席执行官兼首席技术官，并为控股股东之一 “李女士” 指 李辉女士，为控股股东之一 “国家药监局” 指 中国国家药品监督管理局，前身为国家食品药品监督管理总局 “招股章程” 指 本公司日期为二零二二年九月二十三日的招股章程 “研发” 指 研究及开发 “报告期间” 指 截至二零二三年六月三十日止六个月 “人民币” 指 人民币，中国法定货币 “股份” 指 本公司股本中每股面值人民币1.00元的普通股，包括非上市股份及H股 “股东” 指 股份持有人 “联交所” 指 香港联合交易所有限公司 “监事” 指 本公司监事会成员 “美国” 指 美利坚合众国、其领土、其属地及受其司法权区管辖的所有地区、美国任何州份以及哥伦比亚特区 “非上市外资股” 指 本公司所发行每股面值人民币1.00元的普通股，由外国投资者以人民币以外的货币认购及缴足，且并无于任何证券交易所上市 “非上市股份” 指 内资股及非上市外资股 “美元” 指 美元，美国法定货币 “%” 指 百分比 公司资料 董事会 执行董事 吕世文先生潘斐先生 非执行董事 TANChing先生郑嘉齐先生谢优佩女士陈新星先生 独立非执行董事 林寿康博士杜季柳女士梅乐和博士 监事徐婧女士唐皓先生胡波先生 审核委员会 杜季柳女士（主席）林寿康博士 梅乐和博士 薪酬与考核委员会林寿康博士（主席）吕世文先生 杜季柳女士 提名委员会 林寿康博士（主席）吕世文先生 梅乐和博士 战略委员会 吕世文先生（主席）林寿康博士 潘斐先生 联席公司秘书 李远源先生黄伟超先生 授权代表 （就上市规则而言） 吕世文先生潘斐先生 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌英皇道979号 太古坊一座27楼 法律顾问 有关香港法律：美迈斯律师事务所香港 干诺道中1号 友邦金融中心31楼 有关中国法律：通商律师事务所中国 北京市100004 建国门外大街1号 国贸写字楼2座12-15层 合规顾问 新百利融资有限公司 香港中环 皇后大道中29号华人行20楼 注册办事处、总部及中国主要营业地点 中国 浙江省宁波市杭州湾新区滨海四路777号B区5号楼 于香港的主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 ▶公司资料 公司网站 www.jenscare.com 股份代号 9877 上市日期 二零二二年十月十日 H股股份过户登记处香港中央证券登记有限公司香港湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 主要往来银行 中国 浙江省宁波市杭州湾新区滨海二路895号 宁波银行双东坊支行 中国 浙江省宁波市江北区 宝庆路177-185号 中国农业银行宁波市杭州湾新区支行 二零二三年 人民币千元 （未经审核） 二零二二年同比变动 人民币千元(%) （经审核） 收益毛利率除税前亏损期内亏损母公司拥有人应占亏损 – –(178,161)(178,161)(175,754) ––––(73,529)142.30(73,529)142.30(72,853)141.24 母公司普通权益持有人应占每股亏损基本及摊薄 人民币(0.42)元 人民币(0.20)元110.00 财务摘要 截至六月三十日止六个月 业务摘要 于报告期间及截至本中期报告日期，我们就我们的产品管线及业务营运取得以下进展： 国内 •LuX-Valve已进入注册审评阶段且注册发补资料已递交国家药监局，预期于2023年第四季度取得国家药监局批准。 •我们已完成LuX-ValvePlus的确证性临床试验，预期于2023年9月向国家药监局提交注册审批。 •Ken-Valve预期于2023年9月，递交国家药监局注册审批。 •JensClip确证性临床试验入组已近半。 •JensFlag已成功完成数例人体应用，验证了二尖瓣瓣叶增强技术的可行性。 海外 •公司持续在欧洲进行以获得CE认证为目标的临床应用。至此，LuX-ValvePlus已在法国、德国、西班牙、意大利、丹麦等欧洲主要国家及地区开展了数十例临床植入，获得了多国专家的一致好评。 •于2023年7月，LuX-ValvePlus于美国早期可行性研究（“EFS”）获美国食品及药物管理局（“FDA”）正式受理，同时正式启动了LuX-ValvePlus在美国的试验性器械豁免（“IDE”）申请，预期2023年年底正式进入EFS及IDE临床试验阶段。 •于2023年8月，LuX-ValvePlus成功在香港亚洲心脏中心(HongKongAsiaHeartCentre)完成亚太地区首例收费同情救治使用，我们后续计划在亚太地区主要国家及地区陆续开展收费同情救治手术，进一步提升公司在亚太地区的学术地位和商业化影响力。 •公司已在包括美国及加拿大等在内的北美洲完成数十例临床植入，持续推进LuX-ValvePlus在北美临床及商业化的进程。 ▶业务摘要 商业化 商业化团队 •我们已搭建60余人的商业化团队。商业化团队由营销团队及临床医学团队构成，负责进行核心产品的前期市场导入及教育工作。公司临床医学团队组成了具备医学素养与术式理解的专业跟台团队，并通过高标准的临床跟台回馈，创建全球化的手术标准。与此同时，营销团队已经启动产品入院的前期工作以及区域供应商网络的建设，提升公司市场拓展及营销能力，以进一步增强商业化能力。 目标医院覆盖 •我们已经拓展了超过200家国内于学界及业界具备影响力的医院，覆盖全国超过30个省、直辖市及自治区，二零二三年内即将完成培养超过50名独立术者及超过15名带教专家。 通过学术会议及活动拓展产品影响力 •我们已参与海内外行业大会、协会、年会等结构性心脏病领域高品质的学术会议，推广创建品牌知名度及提高公司产品的市场知名度。 管理层论述及分析 I.业务回顾 概览 我们是一家国际化的医疗器械公司，致力于开发用于治疗结构性心脏病的介入产品。本公司于二零一一年十一月在中国成立。自此，我们开发出针对不同类型结构性心脏病（包括三尖瓣疾病、主动脉瓣疾病、二尖瓣疾病、心力衰竭及心源性卒中）的一系列治疗解决方案。 产品及管线 截至本中期报告日期，我们有十二款处于不同开发阶段的在研产品组合。下图概述截至本中期报告日期我们开发中的在研产品状况： 在研产品 产品类别 临床前 临床阶段注1 注册 未来里程碑 预期商业化注2 瓣膜性心脏病在研产品 LuX-Valve注6 经导管三尖瓣置换 （TTVR）系统 国家药监局批准：提交注册申请并获受理 取得国家药监局批准（2023年第四季度） 2023年 第四季度 LuX-ValvePlus 经导管三尖瓣置换 （TTVR）系统 国家药监局批准：完成确证性临床试验 提交国家药监局审批 （2023年第三季度） 2024年 上半年 经导管三尖瓣置换 （TTVR）系统 CE认证：正在进行注册临床试验 完成注册临床试验入组（2024年上半年） 2025年 上半年 经导管三尖瓣置换 （TTVR）系统 FDA认证：正在进行救治性临床应用注7 启动注册临床试验（2023年下半年） 2026年 下半年 Ken-Valve注6 经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统 国家药监局批准：完成确证性临床试验 提交国家药监局审批（2023年第三季度） 2024年 下半年 KenFlex 经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统 国家药监局批准：正在准备启动可行性临床试验 启动确证性临床试验 （2023年第四季度） 2025年 下半年 JensClip 经导管二尖瓣修复（TMVr）系统 国家药监局批准：正在进行确证性临床试验 完成确证性临床试验入组（2023年第四季度） 2025年 下半年 JensFlag注3 经导管二尖瓣瓣叶增强（TMVLA）系统 国家药监局批准：正在准备启动可行性临床试验 启动可行性临床试验（2023年第四季度） 2026年 下半年 JensCloop 经导管二尖瓣修复 （TMVr）系统 国家药监局批准：正在进行动物试验 启动可行性临床试验 （2024年上半年） 2027年 上半年 JensRelive注4 经导管二尖瓣置换 （TMVR）系统 国家药监局批准：正在进行动物试验 启动可行性临床试验 （2024年上半年） 2026年 下半年 心力衰竭疾病在研产品 MicroFlux 心房间隔造孔支架及输送系统 国家药监局批准：正在进行可行性临床试验 启动确证性临床试验 （2023年第四季度） 2025年 上半年 AlginSys注5 心肌填充水凝胶及注入系统 国家药监局批准：正在准备启动可行性临床试验 启动可行性临床试验 （2023年第四季度） 2026年 上半年 心源性卒中防护在研产品 SimuLock 仿生型左心耳封堵器系统 国家药监局批准：正在准备启动可行性临床试验 启动可行性临床试验 （2023年第三季度） 2025年 下半年 OmniSeal 可降解PFO封堵器系统 国家药监局批准：正在准备启动可行性临床试验 启动可行性临床试验 （2024年上半年） 2026年 下半年 注1：进入临床阶段以完成首例人体试验为标志。 注2：预期商业化的时间点以产品获得产品注册证为准。注3：JensFlag产品原命名为“Mit