强商业化驱动收入利润持续超预期，强询证证据支持长产品生命周期

伏美替尼逐步确认BIC地位，国内销售峰值有望超55亿元。伏美替尼在目前已上市 3代EGFR-TKI中横向对比，具有疗效获益明显、透脑性好、TRAE低等优势，在EGF R exon20ins、PACC型突变型上读出有效数据，头对头奥希替尼3期临床已启动，循 证证据积累逐步确认伏美替尼BIC地位，术后辅助适应症获批上市后销售峰值有望超 55亿元。 海外权益已售出，未来将持续获得里程碑和销售分成。公司已将伏美替尼海外权益授 权Arrivent，目前针对EGFR exon20ins的3期一线治疗临床顺利推进中；随着更多 数据的读出也有望推动海外合作方启动更多注册临床，未来将持续获得权益分成收入 。 Lisencein补充管线，新建大分子早研平台。2023年11月获得RET抑制剂商业互 权益，2024年8月与加科思就KRAS和SHP2抑制剂签订授权协议，管线得到补充， 商业团队也由单产品模式过渡到矩阵管理模式。新建大分子早研平台，源头创新，长期 成长增加信心。 盈利预测与投资建议：我们预测公司2024-2026年有望实现营业收入33.83/43.58 / 5 2.64亿元，同比增长67.6%/28.8%/20.8%，预计2024-2026年实现归母净利润1 2 . 76/15.69/19.07亿元，同比增长98.0%/23.0%/21.5%。考虑公司未来收入利润增速 均可维持在相对高的水平，且持续推进BD战略后续增长曲线逐渐明朗，首次覆盖，给 予“买入”评级。 风险提示：商业化产品收入不及预期风险；临床开发进度不及预期风险；同类竞争对手 和新技术疗法竞争风险；研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的 风险。 一、公司简介 1.1深耕肺癌领域，从单产品到产品矩阵，biopharma已成型 上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，总部位于上海周浦医学园区，由企业家杜锦豪先生与拥有美国国立卫生研究院(NIH)终生科学家荣誉的郭建辉博士共同创立。艾力斯是一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业。 公司自主研发了一类新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙 ® ），2021年获批上市并首次进入医保。公司斩获2021药物创新济世奖-年度药物创新成就奖，荣获2021中国医药创新企业100强称号。 图表1：艾力斯公司发展大事件 1.2收入爆发式增长，利润率高于行业平均水平 公司2023年以来营业收入进入季度环比高增阶段，2023年/2024H1营收分别为20.18/15.76亿元，同比增长155%/111%。 得益于杠杆效应，公司销售费用率自2023年起降低至45.6%，同时管理费用与研发费用控制得当，2023年/2024H1公司净利润率分别为31.9%/41.6%。 图表2：艾力斯收入利润分季度（亿元） 图表3：截至2024H1公司营收&利润情况 图表4：公司毛利率&净利率 图表5：公司四费情况（费用额） 图表6：公司四费情况（费用率） 1.3自研+Lisence in模式，引进成熟产品充实管线 截至2024年中报，公司研发管线（自研产品）如下。 图表7：艾力斯研发管线 除自研产品外，公司于2023年11月与基石药业签署商业化推广协议，获得RET抑制剂普拉替尼在中国大陆的独家商业化推广权益。 2024年8月30日公司与加科思签署药品技术许可与开发协议，获得KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化权益。 公司从上海和誉引进的新一代EGFR口服小分子抑制剂AST2303（ABK3376），用于携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗，已递交IND申请。 图表8：艾力斯Lisence in产品情况 扩展研发领域，组建大分子研发团队。公司已于2024年上半年组建了具有丰富专业知识、深厚从业经历的大分子研发团队。公司的研发团队均在医药研发相关领域工作多年，对于药物的研发具备相应的行业经验和专业知识。根据2024年中报，公司研发人员共178名，其中硕士77人、博士18人。 二、伏美替尼逐步成为BIC，有望成为赛道TOP1产品 2.1肺癌发病率持续增加，EGFR突变大市场潜力尚有待挖掘 2024年，国家癌症中心基于肿瘤登记及随访监测最新数据，在JNCC上发布2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况，包括各癌肿新发病人数情况。 根据国家癌症中心数据，2022年我国癌症新发病例数482万，其中肺癌为第一大癌肿，新发106万，高于2020年新发病数82万。 图表9：2022年中国癌症新发病人数 图表10：2020年中国癌症新发病人数 目前针对肺癌驱动基因突变的研究已比较深入，对特定驱动基因突变的肺癌患者，使用对应的靶向疗法（通常为TKI）可取得较好疗效，其中EGFR突变为肺癌中最常见的基因突变亚型，亚洲人群占比约50%（包含EGFR exon20ins和其他罕见突变）。 图表11：肺癌基因突变图谱 三代TKI头对头Beat一代，肺癌EGFR-TKI市场产品迭代进行中。奥希替尼2015年11月美国FDA获批上市，2017年3月中国获批，首个适应症为EGFR-TKI经治后进展，确认存在 EGFR T790M 突变的晚期NSCLC患者。其里程碑研究为2018年发表在顶刊《N Engl J Med》的FLAURA研究，首次证实三代TKI一线用于NSCLC初治患者，较吉非替尼等一代TKI标准疗法PFS和OS均有显著获益。随后伏美替尼等国产三代TKI也得出了头对头阳性结果，纷纷获批NSCLC一线适应症。 图表12：FLAURA研究结果 截至2024年9月，国内已有6款三代TKI获批上市，其中4款纳入医保。 图表13：国内EGFR-TKI获批上市情况 2.2一线适应症纳入医保进入放量期，最优安全性确认临床BIC 甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙 ® ）为公司自主研发的I类新药，用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，伏美替尼的二线治疗适应症（即针对既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2021年3月获批上市；一线治疗适应症（即针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2022年6月获批上市。以上适应症目前均已纳入国家医保报销范围。 图表14：伏美替尼研发历程 伏美替尼一线适应症获批主要依据的临床研究为FURLONG研究，该研究入组了358例患者，患者类型为晚期NSCLC一线治疗，伏美替尼头对头吉非替尼。试验结果证实伏美替尼相较吉非替尼显著获益， mPFS=20.8m ，对照组吉非替尼为 11.1m ，HR=0.44（95%CI0.34-0.58）。亚组分析显示，无论EGFR突变类型，无论是否有CNS转移，均呈现显著获益。 图表15：FURLONG研究结果，PFS显著获益 图表16：FURLONG研究亚组分析 横向对比（非头对头）目前已上市的4个三代EGFR-TKI，在各自的一线NSCLC注册3期临床中，对比一代TKI，伏美替尼带来最高的PFS获益（HR值最低），且安全性最优（≥G3 TRAE最低）。 图表17：各三代TKI横向对比 2.3拓展辅助适应症，，安全性为伏美替尼辅助治疗关键优势 早期EGFR+肺癌术后辅助治疗是EGFR-TKI的下一个大市场，目前仅有埃克替尼和奥希替尼获批术后辅助适应症。随着未来早诊观念的普及和早诊技术水平的提升，预计未来术后辅助市场规模相较晚期系统性治疗的占比将逐渐提升。 图表18：各EGFR-TKI肺癌术后辅助适应症获批/医保情况 伏美替尼已启动了用于肺癌术后辅助治疗的注册临床研究，该研究已于2024年上半年完成患者入组，目前随访中。 根据上述伏美替尼和多个同类药物的3期临床数据，伏美替尼安全性最优，我们认为对于术后辅助治疗患者，由于其DOT较长，安全性指标较晚期肿瘤患者治疗更为重要，因此我们认为伏美替尼用于肺癌术后患者将更加具有优势。 2.4挑战TOP1，启动头对头奥希替尼注册3期 2024年7月，伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获得批准。根据CTR公开信息（CTR20242992），该研究选取了阳性药奥希替尼作为对照，主要观察终点为PFS，Leading PI为领域KOL学术带头人吴一龙教授。 图表19：CTR20242992研究方案设计 我们认为，如该研究能取得阳性结果，则临床上对伏美替尼是BIC药物的认可程度将大大增加，临床实践中对伏美替尼优先处方的信心也将大幅增强。 2.5布局罕见突变，更多询证依据支持伏美替尼更多突变型获益 EGFR 20外显子插入突变约占所有EGFR突变的4%-12%，是一类对当前治疗药物不敏感、预后较差的突变类型，存在巨大的未被满足的临床需求。伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC的Ib期FAVOUR研究数据于2021年9月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）首次发布，并于2023年9月在WCLC上公布更新数据，IRC评估的结果显示，伏美替尼初治240 mg组、经治240 mg组、经治160 mg组的确证ORR分别为78.6%、46.2%、38.5%；中位缓解持续时间（DoR）则为15.2个月、13.1个月、9.7个月；伏美替尼耐受性良好，绝大多数不良反应为1-2级，最常见的药物相关不良事件包括腹泻、贫血和肝酶升高，提示伏美替尼有望成为该类患者的一种有效治疗方案。 伏美替尼二线治疗和一线治疗EGFR exon20ins NSCLC分别于2022年4月和2024年1月被CDE纳入突破性治疗品种（BTD），未来将有望享受加速审批政策支持。2023年10月，伏美替尼亦获得美国FDA突破性疗法认定。 目前伏美替尼用于EGFR exon20ins NSCLC的注册3期临床正在进行中。 图表20：FAVOUR研究结果，游泳图 图表21：伏美替尼3倍剂量下AE仍可控 现有TKI对EGFR突变PACC型疗效不佳，伏美替尼有望取得突破。 MD安德森癌症中心根据结构-功能分析2021年将EGFR突变分为4个不同的亚群：经典突变、 T790M 样突变、20外插类和PACC类。PACC突变其全称为P-loop alpha helix compressing mutations classes，为EGFR受体P环α折叠区域突变类型总称，跨度含18-21号外显子，包括G719X, L747X, S768I, L792X, T854I等。多数20外显子点突变为PACC。 图表22：4种突变电镜结构，P环位置标注 图表23：EGFR受体氨基酸序列与突变位点 不同EGFR突变型对不同TKI的敏感性不同，疗效数据也有差异。对于PACC突变型，三代奥希替尼和一代产品的疗效响应均不佳，目前2代TKI阿法替尼对PACC型疗效最好，但其给药窗窄，且对CNS活性低，临床急需对PACC型高选择性且透脑性良好的EGFR-TKI。 图表24：EGFR各突变型和不同TKI敏感性 图表25：阿法替尼对PACC型TTF好于一代和三代 伏美替尼用于EGFR-PACC型肺癌的FURTHER研究结果在2024WCLC口头报道，数据亮眼。该研究设置伏美替尼160mgQD和240mgQD 2个剂量组，入选EGFR PACC突变型NSCLC患者，主要观察终点为ORR，次要终点为DOR、PFS等。 研究结果显示，其最佳评估ORR为81.8%，DCR为100%，AE整体可控。 图表26：FURTHER研究设计 图表27：入组患者基线情况 图表28：FURTHER研究结果—瀑布