华领医药-B中期报告2024

HuaMedicine 华领医药 (于开曼群岛注册成立的有限公司) 股份代号:2552 中期报告2024 目录 页次 公司资料2 业务与财务摘要4 管理层讨论及分析6 简明综合财务报表审阅报告25 简明综合损益及其他全面收益表26 简明综合财务状况表27 简明综合权益变动表29 简明综合现金流量表30 简明综合财务报表附注32 其他资料49 释义55 中期报告20242 公司资料 执行董事 陈力（首席执行官） 林洁诚（执行副总裁及首席战略官） 张怡（首席医学官）（于2024年1月1日获委任） 非执行董事 RobertTaylorNELSEN（主席）FangxinLi 独立非执行董事 WilliamRobertKELLER 徐耀华张耀梁 审核委员会 张耀梁（主席）WilliamRobertKELLER徐耀华 薪酬委员会 WilliamRobertKELLER（主席）FangxinLi 徐耀华 提名委员会 RobertTaylorNELSEN（主席）WilliamRobertKELLER 徐耀华 战略委员会 陈力（主席） RobertTaylorNELSEN 林洁诚 公司秘书 袁颕欣 授权代表 林洁诚袁颕欣 核数师 德勤•关黄陈方会计师行 注册公众利益实体核数师 注册办事处 POBox309,UglandHouse,GrandCayman, KY1-1104,CaymanIslands 公司总部 中国上海市浦东新区学林路36弄2号楼华领医药 （邮编：201203） 香港主要营业地点 香港湾仔轩尼诗道200号恒生湾仔大厦506室 开曼群岛股份过户登记处 MaplesFundServices(Cayman)Limited POBox1093,BoundaryHall,CricketSquare,GrandCayman,KY1-1102,CaymanIslands 3华领医药 香港股份过户登记处 卓佳证券登记有限公司 香港夏悫道16号远东金融中心17楼 主要往来银行 于香港： 香港上海汇丰银行有限公司 香港皇后大道中1号汇丰总行大厦于中国： 中国建设银行股份有限公司上海张江分行中国上海科苑路232号 招商银行股份有限公司上海荣科路支行上海市浦东新区荣科路277号 本公司网站 www.huamedicine.com 股份代号 2552 中期报告20244 业务与财务摘要 业务摘要 此报告期是华领医药首次根据由国家医疗保障局（“国家医保局”）所发出中国有关2型糖尿病的国家基本医疗保险、工伤保险及生育保险医保药品目录（“国家医保药品目录”），报告华堂宁®（dorzagliatin片剂）销售情况。华堂宁®于2023年11月获纳入国家医保药品目录，其全国报销自2024年1月1日起在中国内地生效。华领医药与销售推广伙伴拜耳医药保健有限公司（“拜耳”）及80家一级分销商合作，开始进驻中国31个省及直辖市的制药市场。 •于2024年上半年，华堂宁®的销量达到846,000盒，较2023年上半年的的销量212,000盒大幅增加。受惠于政府支持新药进入市场的政策，该药加速进入上海、北京及天津的医院，使销量大幅增加。截至2024年6月30日，有超过2,100家医院及超过2,900家药房为华堂宁®开具处方，而2023年上半年该数据为143家医院及1,080家药房。 •于2024年上半年，销售收入为人民币102.7百万元，较2023年上半年增长46.0%。自华堂宁®于2022年10月上市以来，其于中国内地的总收入达人民币196.9百万元。于2024年上半年，华堂宁®主要通过医院销售（约占总销售额的72%），其余则通过药房（约占总销售额的20%）及互联网药店（约占总销售额的8%）销售。 •于2024年上半年，毛利为人民币47.8百万元，即毛利率为46.5%。由于2024年1月1日起获纳入国家医保药品目录并生效后降价64.1%，导致毛利率较2023年上半年的62.6%及2023年全年的48.8%均有所下降。随着dorzagliatin片剂的生产规模扩大，我们预计毛利率将会上升。 •Dorzagliatin的生产力持续提升，预期于2024年达至3百万盒以上。我们已与我们的合作伙伴创建新流程以提高产能，并正在接受生产许可的监管审查。 •上市后临床研究加速进行，其中HMM0601已招募1,368名患者，而HMM0701已招募102名患者。HMM0601旨在通过收集2,000名2型糖尿病患者的一年临床安全性数据来评估dorzagliatin的长期安全性，而HMM0701是一项前瞻性现实世界研究，旨在探索dorzagliatin对改善葡萄糖稳态、认知功能和糖尿病缓解的临床有益作用。自dorzagliatin于2022年10月上市以来，我们已取得其良好药物安全文件－研究时长超过20个月，约有100,000名患者曾接触该药物。 •由我们的驻香港合作临床调查机构进行并于《CardiovascularDiabetology》刊载的两项孟德尔随机化研究显示，葡萄糖激酶激活可对降低心血管疾病及血脂异常的风险具有长期益处。我们将与我们的商业化合作伙伴进一步探索新的临床适应症。 5华领医药 财务摘要 •截至2024年6月30日，银行结余及现金约为人民币1,338.8百万元。 •本公司于截至2024年6月30日止六个月产生总收入约为人民币102.7百万元，反映销售约846,000盒华堂宁®。 •本公司于截至2024年6月30日止六个月产生其他收入总额约为人民币55.1百万元，其中，拜耳里程碑收入摊销应占约人民币47.8百万元。 •本公司于截至2024年6月30日止六个月产生开支总额约人民币245.9百万元，其中约人民币119.8百万元为研发开支。 •截至2024年6月30日止六个月，研发开支较截至2023年6月30日止六个月增加约人民币48.8百万元或约68.7% 至约人民币119.8百万元。 •截至2024年6月30日止六个月，税前亏损较截至2023年6月30日止六个月增加约人民币52.1百万元或约57.9% 至约人民币142.2百万元。 •截至2024年6月30日止六个月，期内全面开支总额较截至2023年6月30日止六个月增加约人民币51.4百万元或约56.8%至约人民币142.0百万元。 中期报告20246 管理层讨论及分析 业务概览 于进入国家医保药品目录后的第一个报告期，受惠于政府支持新药进入市场的政策，华堂宁®加速进入医院及药房，特别是在上海、北京、天津等地区。于2024年上半年，为华堂宁®开具处方的医院数量超过2,100家。华堂宁®于2024年上半年的收入达至人民币102.7百万元，且预期于2024年下半年继续增长。我们根据国家医保药品目录奠定新基础，我们计划借助良好的合作伙伴关系，以提升dorzagliatin的生产流程，从而扩大产能并降低商品成本。我们正在全面优化运营，目标是于2025年实现盈利。 我们继续在约80家医院进行上市后临床研究，以加强了解dorzagliatin对2型糖尿病及2型糖尿病并发症（如记忆力减退、糖尿病肾病变）患者带来的益处。通过与香港临床研究合作伙伴的合作，我们发现葡萄糖激酶(GK)激活可降低心血管疾病及血脂异常的风险。该等结果（采用孟德尔随机化(MR)方法）无疑有助于我们日后通过dorzagliatin进一步了解葡萄糖激酶激活的益处，并有助探索dorzagliatin的新适应症。 孟德尔随机化是一种统计方法，利用遗传变异研究暴露（如治疗）对结果（如疾病）的因果关系。与观察性研究相比，其独特优势在于对混淆及时间相关偏差的敏感度较低，这是通过在受孕时利用遗传变异的随机分配而实现。在循证医学中，孟德斯随机化证据的可信度仅次于随机对照试验。通过与香港糖尿病管理专家的合作，我们发现通过MR研究的葡萄糖激酶激活具有显着的益处，可降低患心血管疾病的风险。具体而言，dorzagliatinIII期临床试验证明了其良好的安全性，并无出现高甘油三酯血症的风险。这归因于dorzagliatin在葡萄糖激酶上的特异性结合模式，其不会破坏葡萄糖激酶－葡萄糖激酶调节蛋白(GK-GKRP)的相互作用。我们的研究结果显示，非葡萄糖激酶的激活，而是葡萄糖激酶－葡萄糖激酶调节蛋白(GK-GKRP)复合体的相互作用受到破坏，会使血脂状况恶化。dorzagliatin的这种独特性使其成为一种具前景的长期治疗2型糖尿病药物，并且对血脂异常影响的风险极低。 7华领医药 产品管线及业务前景 下文载列我们开发中候选产品的主要阶段： 产品及管线适应症 发现 （临床前-II期） 开发 （III期）商业化 2型糖尿病－初发未用药 2型糖尿病－二甲双胍耐受 缓解糖尿病的RWE研究 Dorzagliatin 预防糖尿病 神经退化 Dorzagliatin及二甲双胍FDC 2型糖尿病 Dorzagliatin+恩格列净 DKD Dorzagliatin+西格列汀 2型糖尿病 Dorzagliatin添加至GLP1RA 2型糖尿病及肥胖患者 Dorzagliatin添加至胰岛素 1型糖尿病 第二代GKA 代谢性疾病 PD-LID mGLUR5NAM 药物成瘾 GKNAM 代谢性疾病 我们已在中国内地推进针对2型糖尿病患者的上市后真实世界证明(RWE)研究HMM0601及HMM0701，并在中国香港推进HMM0123研究。在该等研究中，我们正在收集通过单独使用dorzagliatin或与标准治疗2型糖尿病药物（如二甲双胍、DPP-IV抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1RA及胰岛素）联合使用以优化葡萄糖稳态的医疗实践证据。这些结果为dorzagliatin扩大其在预防和缓解糖尿病中的适应症创造新的证明。 中期报告20248 华领医药继续运营其药物开发管线，并专注于固定剂量组合(FDC)新候选药物。新药Dorzagliatin－二甲双胍固定剂量组合进入生产工艺验证，我们计划于2028年推出用于治疗2型糖尿病的新药，并将开发其他含有dorzagliatin的固定剂量组合新药，专为治疗2型糖尿病及其并发症（如肥胖症及糖尿病肾病变）患者定制。 为进一步利用dorzagliatin在糖尿病及肥胖症患者中恢复GLP-1分泌的独特优势，华领医药在美国开展其与第二代GKAHMS1005的I期研究。试验进展顺利，并已在美国对三组2型糖尿病患者完成剂量递增。预期主要数据将于2024年第四季度提供，以支持未来的药物开发。 在2024年美国糖尿病协会(ADA)年度会议上，华领医药发表了支持dorzagliatin与SGLT-2抑制剂联用可改善血糖控制的新科学数据。将dorzagliatin与慢性肾病(CKD)药物（如SGLT-2抑制剂恩格列净）联合用于治疗中晚期糖尿病肾病变患者，为扩大dorzagliatin的适应症提供新机。 我们正在使用MR框架探索dorzagliatin的更多药物再利用机会，例如肾脏疾病、神经病变相关疾病、眼部相关疾病、认知障碍及癌症。将进一步进行动物研究以验证有希望的发现。 我们正在继续优化我们的蛋白质变构调节技术(PAMT)，并将正变构调节剂(PAM（)如GK正变构调节剂dorzagliatin）扩 展至激酶及G蛋白游离脂肪酸受体(GPCR)蛋白中的负变构调节剂(NAM)。GKNAM计划进入临床前候选药物(PCC)筛选阶段，并将PCC最终优化为先天性高胰岛素血症(CHI)的临床候选药物，并可能用于治疗血脂异常。我们继续推进mGLUR5NAM项目在柏金逊病(PDLID)、X染色体易裂症(FXS)及药物成瘾方面的临床潜力。 警告声明：我们可能最终无法成功开发及销售我们的候选产品。 报告期后的重要事件 除上文所披露者外，自2024年6月30日起及直至本报告日期尚未发生任何重要事件。 9华领医药 财务审阅 收入 我们的收入来自销售我们的核心