华领医药-B年报 2022

(于开曼群岛注册成立的股份有限公司)股份代号:2552 年报 2022 目录页次 公司资料2 业务及财务摘要4 主席及行政总裁报告书6 管理层讨论及分析8 董事及高级管理层20 董事会报告27 企业管治报告49 独立核数师报告66 综合损益及其他全面收益表71 综合财务状况表72 综合权益变动表74 综合现金流量表75 综合财务报表附注77 五年财务概要148 释义150 华领医药年度报告20222 公司资料 执行董事 陈力（行政总裁） 林洁诚（执行副总裁及首席战略官） 非执行董事 RobertTaylorNELSEN（主席） 赵玮（于2022年3月16日获委任） 独立非执行董事 WilliamRobertKELLER 刘峻岭（于2023年3月31日辞任） 徐耀华 张耀梁（于2023年1月1日获委任） 审核委员会 张耀梁（主席）WilliamRobertKELLER徐耀华 薪酬委员会 WilliamRobertKELLER（主席） 刘峻岭 （于2023年3月31日不再为成员） 赵玮 （于2023年3月31日获委任） 徐耀华 提名委员会 RobertTaylorNELSEN（主席） 刘峻岭 （于2023年3月31日不再为成员） WilliamRobertKELLER 徐耀华（于2023年3月31日获委任） 战略委员会 陈力（主席） RobertTaylorNELSEN 刘峻岭 （于2023年3月31日不再为成员） 林洁诚 （于2023年3月31日获委任） 公司秘书 袁颕欣 授权代表 林洁诚袁颕欣 核数师 德勤‧关黄陈方会计师行 注册公众利益实体核数师 注册办事处 POBox309,UglandHouse,GrandCayman, KY1-1104,CaymanIslands 公司总部 中国上海市浦东新区学林路36弄2号楼华领医药 （邮编：201203） 香港主要营业地点 香港湾仔轩尼诗道36号循道卫理大厦2202室 3华领医药年度报告2022 开曼群岛股份过户登记处 MaplesFundServices(Cayman)Limited POBox1093,BoundaryHall,CricketSquare,GrandCayman,KY1-1102,CaymanIslands 香港股份过户登记处 卓佳证券登记有限公司 香港夏悫道16号远东金融中心17楼 主要往来银行 于香港： 香港上海汇丰银行有限公司 香港皇后大道中1号汇丰总行大厦 于中国： 中国建设银行股份有限公司上海张江分行中国上海科苑路232号 招商银行股份有限公司临港蓝湾支行上海临港区云樱路271号 本公司网站 www.huamedicine.com 股份代号 2552 华领医药年度报告20224 业务及财务摘要 业务摘要 •于2022年10月，我们收到中国国家药品监督管理局(NMPA)就华堂宁®（又名dorzagliatin）的商业批准发出的正式通知。华堂宁®是全球范围内首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂(GKA)药物。 •华堂宁®获批两个适应症，用于改善2型糖尿病(T2D)患者的血糖控制，即单独用药治疗T2D患者，或者在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，与二甲双胍联合使用，以控制成人T2D患者的血糖水平。 •此外，华堂宁®的批准包含三项许可。对于慢性肾病(CKD)及2型糖尿病（即糖尿病肾病）患者，无需调整剂量。华堂宁®联合恩格列净（SGLT-2抑制剂）或西格列汀（DPP-4抑制剂），联合用药的效果优于单独用药，有望更好地改善T2D患者的血糖控制和胰岛功能。 •最重要的是，在NMPA批准的官方说明书中，华堂宁®被认定为GKA，其作用于胰岛、肠内分泌细胞、肝脏及其他葡萄糖储存及输出器官中的葡萄糖激酶靶点，并改善2型糖尿病患者的葡萄糖刺激胰岛素分泌和GLP-1分泌受损，从而改善β细胞功能及降低胰岛素抵抗。因此，其可改善2型糖尿病患者的血糖稳态，并具有专为恢复血糖稳态的自主生理调节而设计的作用机制。 •于2022年10月底，我们录得华堂宁®的首次商业销售。华堂宁®的商业销售乃通过中国的医院、零售药店及在线渠道进行。华堂宁®是过去十年来糖尿病领域首个全新机制的原创新药，也是首次在中国推出的2型糖尿病全球首创新药。 •华堂宁®的商业批准及上市使我们能够从中国商业化合作伙伴拜耳医药保健有限公司获得里程碑付款合共人民币 400百万元。我们于2023年1月收到人民币400百万元的现金付款。 •华堂宁®在中国的初步商业化非常成功，深受医学界及患者的欢迎。由于巨大的需求及上市初期的供应限制，我们于上市首周后自愿限制销售，以确保成功获得华堂宁®处方的患者可获得充足的持续供应。 •于2022年12月，我们以现金约人民币1百万元收购南京盛德瑞尔医药科技有限公司（“盛德瑞尔”）的100%股权并承担其债务。盛德瑞尔主要从事以胰岛研究为基础的胰岛相关疾病（包括先天性高胰岛素血症及糖尿病）的新药开发，适用于罕见疾病适应症及更广泛的代谢紊乱。 5华领医药年度报告2022 财务摘要 •截至2022年12月31日，银行结余及现金为约人民币490.6百万元。 •本公司于截至2022年12月31日止年度产生的总收入约为人民币17.6百万元，反映华堂宁®自2022年第四季度上市以来的销售额。 •本公司于截至2022年12月31日止年度产生开支总额约人民币278.7百万元，其中约人民币129.5百万元由研发开支组成。 •截至2022年12月31日止年度，研发开支减少约人民币57.3百万元或约31%至约人民币129.5百万元。 •截至2022年12月31日止年度，税前亏损减少约人民币122.2百万元或约38%至约人民币203.5百万元。 •截至2022年12月31日止年度，年内全面开支总额减少约人民币121.9百万元或约37%至约人民币203.4百万元。 华领医药年度报告20226 主席及行政总裁报告书 亲爱的股东： 我们欣然报告，我们的核心产品华堂宁®（又名dorzagliatin）在中国商业上市，这是中国首个血糖稳态疗法，用于治疗2型糖尿病(T2D)。我们尤其喜见华堂宁®是中国首个获批治疗(T2D)患者的疗法，有望成为治疗2型糖尿病中改善病情的方针。有别于其他获批的抗糖尿病药物，华堂宁®是一款首创葡萄糖激酶激活剂(GKA)，专门设计用于恢复葡萄糖传感功能，这是血糖稳态自主生理调节的关键一环。我们计划从中国上市起步，继续扩展全新的GKA为本的血糖稳态方针，使全球其他地区的T2D患者受益。 华堂宁®获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，附较宽泛说明书项，可用于两项适应症：单独用药治疗T2D患者，以及在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，与二甲双胍联合使用。此外，批准药物说明书列明对T2D的三项许可用途：对于ESRD患者（透析前）无需调整剂量，以及联合恩格列净或西格列汀控制血糖。华堂宁®显示了临床及实际场景的安全及可耐受特征，在第一季商业上市中深受患者和医生欢迎。我们与合作伙伴拜耳在中国进行的首次华堂宁®商业化取得成果，带动华堂宁®在首次上市期间成为糖尿病领域的最畅销药物，这使我们感到振奋。华堂宁®现时在中国经医院、药房及在线渠道发售。我们正在努力筹备华堂宁®在短期内纳入国家医保目录的谈判，从而扩大在中国取得药物的途径。 秉承华领医药的传统，我们继续在主要的国家医疗期刊以及全球代谢性及糖尿病会议发表及展示dorzagliatin的效果和裨益。于2022年5月，我们的第三期成果（即SEED及DAWN试验）在《自然医学》发表，编辑点评此为“糖尿病治疗方案的新药物”，并认为“DAWN及SEED试验显示GKA在降糖药物方面应占一席位。”于2022年6月，我们与主要科研合作机构在2022年第82届美国糖尿病协会上展示更多dorzagliatin研究结果的详情。在《糖尿病杂志2023》(Diabetes2023)发表的报告显示，dorzagliatin控制GCK-MODY患者的葡萄糖激酶及改善葡萄糖敏感度，是dorzagliatin对葡萄糖激酶的作用及改善葡萄糖激酶的葡萄糖传感功能中的临床及分子方面的临床明证。于2023年3月，我们也在《自然－通讯》发表dorzagliatin改善糖尿病肥胖患者中血糖异常刺激的高血糖素样肽－1(GLP-1)肠泌素的临床证据，进一步证明华堂宁®通过其在胰脏、肠道及肝脏的作用控制血糖稳态的独有作用机制。 2022年亦是华领医药完成首次收购事项的里程碑。我们收购了盛德瑞尔，加强胰岛研究的科研基础和能力，并获得多项在代谢疾病领域（包括先天性胰岛素过度分泌及糖尿病）前景可观的临床前在研药物。我们期望将盛德瑞尔的机会化为成果，并集成其团队与科研工作，继续实践华领医药的愿景。 7华领医药年度报告2022 本公司的资本保持稳健，2022历年年终时的资本约为人民币490百万元。于2023年1月，我们亦就华堂宁®批准及商业化取得额外人民币400百万元的里程碑款项。 于2023年，我们计划努力与合作伙伴拜耳在中国扩大华堂宁®的销售额、优化生产流程及产能，在减省成本之时确保供应配合不断增长的需求，同时推进各项管线项目。我们将继续采索扩大GKA为本血糖稳态方针的机会，使国外T2D患者受益。 我们对2023年感到万分雀跃，因为华领医药在2023年扩大中国T2D患者的华堂宁®取药途径。一如既往，我们的成果是华领医药团队、合作伙伴及股东共同努力的结果。我们谨向各位表示深切谢意。 谨此感谢各位。 RobertNelsen陈力 主席行政总裁及创办人 华领医药年度报告20228 管理层讨论及分析 业务概览 我们是一家中国药物开发公司，主要专注于通过华堂宁®（又名dorzagliatin片）的商业化推进2型糖尿病治疗，华堂宁®是中国国家药品监督管理局(NMPA)于2022年9月30日批准的全球首创新药口服药物，我们于2022年10月8日收到NMPA的批准通知。有别于其他获批的抗糖尿病药物，华堂宁®是一款首创葡萄糖激酶激活剂(GKA)，专门设计用于恢复血糖稳态的自主生理调节。 华堂宁®获批两个适应症，用于改善2型糖尿病(T2D)患者的血糖控制，即单独用药治疗T2D患者，或者在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，与二甲双胍联合使用，以控制成人T2D患者的血糖水平。 •此外，华堂宁®的批准包含三项许可。对于慢性肾病(CKD)及2型糖尿病（即糖尿病肾病）患者，无需调整剂量。华堂宁®联合恩格列净（SGLT-2抑制剂）或西格列汀（DPP-4抑制剂），联合用药的效果优于单独用药，有望更好地改善T2D患者的血糖控制和胰岛功能。 •最重要的是，在NMPA批准的官方说明书中，华堂宁®被认定为GKA，其作用于胰岛、肠内分泌细胞、肝脏及其他葡萄糖储存及输出器官中的葡萄糖激酶靶点，并改善2型糖尿病患者的葡萄糖刺激胰岛素分泌和GLP-1分泌受损，从而改善β细胞功能及降低胰岛素抵抗。因此，其可改善2型糖尿病患者的血糖稳态，并具有专为恢复血糖稳态的自主生理调节而设计的作用机制。 华堂宁®的开发及批准涉及广泛的科学数据及医疗记录。华领医药已于中国成功完成八项I期试验、于美国完成四项I期试验、于中国完成一项II期试验、于中国完成两项III期试验及于SEEDIII期试验完成后进行一项52周休药期的临床研究（显示糖尿病缓解率为65.2%）1。我们的II期试验结果于2018年5月发表在国际权威医学期刊《柳叶刀－糖尿病与内分泌》(TheLancetDiabetes&Endocrinology)上。于2022年5月，我们在国际权威医学期刊《自然－医学》(NatureMedicine)上发表两篇有关dorzagliatinIII期临床试验结果的同行评议论文。这两篇论文分别描述及分析dorzagliatin单药疗法(SEED)对未接受过药物治疗的T2D患者的临床疗效及安全性特征，以及对二甲双胍充分治疗失败的2型糖尿病患者采用dorzagliatin联合二甲双胍治疗(DAWN)