和铂医药-B中期报告2024

中报 2024 目录 2 公司资料 4 财务摘要 5 业务摘要 7 管理层讨论及分析 23 企业管治╱其他资料 37 中期简明综合损益表 38 中期简明综合全面收益表 39 中期简明综合财务状况表 41 中期简明综合权益变动表 42 中期简明综合现金流量表 44 中期简明综合财务资料附注 70 释义 和铂医药控股有限公司中期报告2024 公司资料 2 董事会 执行董事 王劲松博士（首席执行官）（主席）戎一平博士 非执行董事 陈维维女士 独立非执行董事 RobertIrwinKamen博士叶小平博士 邱家赐先生（自二零二四年六月二十一日起辞任） AlbertR.Collinson博士 审核委员会 邱家赐先生（自二零二四年六月二十一日起辞任）叶小平博士（主席，自二零二四年六月二十一日 起获调任） 陈维维女士 AlbertR.Collinson博士（自二零二四年六月二十一日起获委任） 薪酬委员会 AlbertR.Collinson博士（主席，自二零二四年六月二十一日起获委任） 叶小平博士 王劲松博士 邱家赐先生（自二零二四年六月二十一日起辞任） 提名委员会 王劲松博士（主席） RobertIrwinKamen博士 叶小平博士 授权代表 王劲松博士戎一平博士 公司秘书 吕颖一先生 开曼群岛注册办事处 P.O.Box472,HarbourPlace,2ndFloor103SouthChurchStreet,GeorgeTownGrandCaymanKY1-1106 CaymanIslands 中国主要营业地点 中国苏州市苏州工业园区星湖街218号A3楼202单元 香港主要营业地点 香港九龙观塘道348号宏利广场5楼 股份过户登记总处 InternationalCorporationServicesLtd. P.O.Box472,HarbourPlace,2ndFloor103SouthChurchStreet,GeorgeTown GrandCaymanKY1-1106,CaymanIslands 香港证券登记处 卓佳证券登记有限公司香港夏悫道16号 远东金融中心17楼 核数师 安永会计师事务所执业会计师 注册公众利益实体核数师香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 3 和铂医药控股有限公司中期报告2024 公司资料 法律顾问 关于香港法律和美国法律 世达国际律师事务所 主要往来银行 招商银行深圳分行 中国深圳市福田区深南大道2016号23楼 公司网站 www.harbourbiomed.com 股份代号 02142 4 和铂医药控股有限公司中期报告2024 财务摘要 截至六月三十日止半年度 二零二四年千美元（未经审核） 二零二三年千美元（未经审核） 收入 23,701 40,996 销售成本 (1,185) (23) 其他收入及收益 3,488 3,226 销售开支 (1,709) – 研发成本 (13,095) (28,378) 行政开支 (7,917) (8,576) 融资成本 (1,559) (2,347) 其他开支 – (1,995) 所得税（开支）╱优惠 (327) 11 期内溢利 1,397 2,914 每股盈利（基本及摊薄）（美元） 0.00 0.00 于二零二四年六月三十日 千美元（未经审核） 于二零二三年十二月三十一日 千美元（未经审核） 现金及现金等价物总资产 183,038219,706 140,324228,480 总负债 96,899 108,851 总权益 122,807 119,629 5 和铂医药控股有限公司中期报告2024 业务摘要 于报告期内，我们已于各方面取得重大进展： HARBOURTHERAPEUTICS的进展 1.巴托利单抗(HBM9161) 治疗gMG的BLA于二零二四年七月获NMPA受理。 2.普鲁苏拜单抗(HBM4003) 联合PD-1治疗结直肠癌（“CRC”） 患者入组于二零二四年一月启动。 3.HBM9378 I期试验临床研究报告于二零二四年三月完成。 4.HBM9027 a.于二零二四年一月获美国FDA新药研究申请（“IND”）批件，启动实体瘤I期试验。 b.于二零二四年七月获NMPA的IND批件，启动实体瘤I期试验。 6 和铂医药控股有限公司中期报告2024 业务摘要 商务拓展 1.资产合作 a.于二零二三年十二月，我们与SeagenInc.就HBM9033（一款基于本公司HarbourMice®平台开发的新型间皮素（“MSLN”）抗体偶联药物（“ADC”）的全球临床开发及商业化签订授权协议。于二零二四年上半年，SeagenInc.已注册一项I期试验，以评估在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。 b.于二零二四年五月，我们与阿斯利康（“阿斯利康”）订立全球许可及选择权协议，据此，阿斯利康获授权用于开发肿瘤靶向疗法的临床前单克隆抗体，而我们将于交易完成时收取19百万美元的预付款、10百万美元的近期里程碑付款及最高575百万美元的里程碑付款以及按净销售额支付的分级特许权使用费。 2.基于平台的合作 a.于二零二四年二月，诺纳生物与Boostimmune,Inc（.“Boostimmune”）订立ADC发现合作协议，Boostimmune是一家生物技术公司，致力于开发创新、首创的抗体疗法以解决未满足的肿瘤治疗需求。 b.于二零二四年七月，诺纳生物与Alaya.Bio（一家开发新型聚合物递送平台的生物技术公司）订立合作协议，以精准靶向和重编程原位细胞，从而大幅简化CAR-T细胞疗法的开发、生产和给药方式。 c.本集团亦正发展及探索其他目前并未公布及基于平台的合作。 有关上述任何详情，请参阅本中期报告余下部分及本公司的先前新闻稿及公告（如适用）。 7 和铂医药控股有限公司中期报告2024 管理层讨论及分析 概览 我们的愿景 我们的愿景是将“和创新药，铂铸健康”的理念实践于肿瘤免疫与免疫性疾病领域，以解决目前病患的未满足医疗需求。 公司概况 我们是一家临床阶段生物制药公司，于二零一六年七月注册成立，致力于针对肿瘤免疫与免疫性领域的创新抗体疗法发现、开发及商业化。 为实现我们的愿景，我们已利用自身平台与全球学术机构以及生物技术及医药公司合作。我们的产品组合往绩斐然，包括战略性挑选共同开发的临床资产及自主创新的下一代疗法项目，以应对未满足的病患需求。同时，我们提供专有的和铂免疫平台的技术许可，以加快于抗体疗法方面的行业创新。 自二零二二年起，我们已成立了两个子品牌，HarbourTherapeutics专注于管线开发、产品合作及商业化，而诺纳生物为一家全球性生物技术公司，为全球合作伙伴提供从Idea到IND申报的解决方案。 关于HARBOURTHERAPEUTICS HarbourTherapeutics致力于针对肿瘤和免疫领域内的创新抗体疗法开发及商业化。利用我们独特的抗体技术平台以及我们对生物学的理解和行业经验，我们打造一条丰富而具备差异化特征的产品管线。我们的产品组合还包括针对战略性选择的，实现重大未满足需求并具有短期收益潜力的临床阶段产品。 关于诺纳生物 我们专有的抗体技术平台，HarbourMice®，可生成经典的双重、双轻链(H2L2)和仅重链(HCAb)形式的全人源单克隆抗体。基于我们的HCAb抗体平台所创建的免疫细胞衔接器(HBICE®)能够产生联合疗法无法达到的肿瘤杀伤效果。结合我们的单克隆B细胞筛选平台，我们的高效抗体发现引擎有效地推动了本公司的创新和可持续增长。 凭据我们技术平台的独特领先优势和技术优势，我们于二零二二年成立了诺纳生物，以便更好地赋能行业创新，为我们的合作方提供ItoITM（Idea到IND申报）全过程的助力。诺纳生物是一家国际化生物技术公司，拥有一支经验丰富的抗体疗法开发团队，致力于为全球来自科研院校、生物技术初创企业及大型生物制药公司的合作伙伴提供整体的解决方案。利用HarbourMice®平台的优势，综合抗体发现服务范围从抗原制备、动物免疫、单B细胞筛选，到先导抗体的生成、工程化改造、可开发性评估和相关药理学评估。 我们相信，围绕HarbourTherapeutics和诺纳生物创建的灵活商业模式，利用本集团和我们的合作伙伴的互补优势，将使我们的平台价值最大化。 8 和铂医药控股有限公司中期报告2024 管理层讨论及分析 产品管线： 我们有超过10种专注于肿瘤与免疫性疾病的候选药物，处于临床前阶段至临床后期阶段。下表在图表中所指区域中概述我们的产品管线及各候选药物的开发状况。 项目 靶点 适应症 商业权益 临床前 IND 开发进展 一期 合作方 早期发现 二期 三期 BLA 下一代肿瘤免疫疗法的单克隆抗体药物 黑色素瘤 联用PD-1Ph1b/2 Ph3筹备中 结直肠癌 普鲁苏拜单抗HBM4003 CTLA-41 联用PD-1Ph1b/2 全球 肝细胞癌 联用PD-1Ph1b/2 神经内分泌癌 联用PD-1Ph1b/2 HBM1020B7H7/HHLA2 实体瘤 全球 HBM1022 CCR8 实体瘤 全球 美国IND获批 HBM9014 LIFR 实体瘤 全球 免疫细胞衔接器 HBM7022CLDN18.2xCD3 实体瘤 全球对外授权 HBM7008 B7H4x4-1BB 实体瘤 全球 HBM7020 BCMAxCD3 血液瘤 中国外权益 中国IND获批 HBM9027 PD-L1xCD40 实体瘤 全球 中美IND获批 HBM7004 B7H4xCD3 实体瘤 全球 偶联药物平台 HBM9033 MSLNADC 实体瘤 全球对外授权 ADCProgram 未披露 实体瘤 全球 RDCProgram 未披露 实体瘤 全球 靶向FcRn的自身免疫疾病疗法 巴托利单抗HBM9161 FcRn 全身型重症肌无力大中华区授权2 BLA 靶向2型炎症信号通路的免疫疾病疗法 哮喘 全球 Ph1完成Ph2筹备中 HBM9378 TSLP 慢性阻塞性肺病 全球 IND筹备中 BsAbPrograms TSLPx 未披露 炎症性疾病 全球 致病性B细胞耗竭类自身免疫疾病疗法 HBM7020 BCMAxCD3 自身免疫疾病 中国外权益 IND筹备中 TCEProgramCD19xCD3 自身免疫疾病 全球 BsAbProgram 未披露 自身免疫疾病 全球 TsAbProgram 未披露 自身免疫疾病 全球 1.HBM4003是下一代抗CTLA-4抗体，增强ADCC，清除调节性T细胞 2.和铂医药于二零一七年从HanAll引进HBM9161大中华区域权益，于二零二二年十月授权石药 9 和铂医药控股有限公司中期报告2024 管理层讨论及分析 业务回顾 丰富的产品组合及差异化管线 HarbourTherapeutics拥有丰富且多元化的产品管线，我们持续扩展与全球领先学术机构及选定的专注于高效创新的行业合作伙伴的业务合作。与行业伙伴共同开发和合作，不仅体现我们得到业界的认可，亦有助于本公司善用资源及提高效率。 巴托利单抗(HBM9161) 巴托利单抗为一种全人源单克隆抗体，其选择性地结合及抑制新生儿晶体片段受体（“FcRn”）。FcRn于防止IgG抗体降解中扮演关键角色。高水平的致病性IgG抗体会诱发多类自身免疫性疾病。作为一款新型全人源抗FcRn单克隆抗体，巴托利单抗有望成为针对多种自身免疫性疾病的重磅疗法。二零二二年十月十日，我们与石药集团恩必普药业有限公司（“恩必普药业”，石药控股集团有限公司的全资子公司）达成授权协议，根据协议，我们授予恩必普药业独家可再授权许可的技术授权，在大中华区（包括香港、澳门及台湾）开发、生产和商业化巴托利单抗。 我们于二零二三年初完成了患者治疗，并于三月宣布巴托利单抗治疗gMG的III期临床试验的积极研究结果，此亦是巴托利单抗在全球范围内的首个关键性试验积极结果。这标志着一