华领医药-B中期报告2023

HuaMedicine 华领医药 (于开曼群岛注册成立的有限公司) 股份代号:2552 中期报告2023 目录 页次 公司资料2 业务与财务摘要4 管理层讨论及分析7 简明综合财务报表审阅报告22 简明综合损益及其他全面收益表23 简明综合财务状况表24 简明综合权益变动表25 简明综合现金流量表26 简明综合财务报表附注28 其他资料47 释义53 中期报告20232 公司资料 执行董事 陈力（行政总裁兼首席科学官） 林洁诚（执行副总裁及首席战略官） 非执行董事 RobertTaylorNELSEN（主席） 赵玮 独立非执行董事 WilliamRobertKELLER 徐耀华张耀梁 审核委员会 张耀梁（主席）WilliamRobertKELLER徐耀华 薪酬委员会 WilliamRobertKELLER（主席） 赵玮徐耀华 提名委员会 RobertTaylorNELSEN（主席）WilliamRobertKELLER 徐耀华 战略委员会 陈力（主席） RobertTaylorNELSEN 林洁诚 公司秘书 袁颕欣 授权代表 林洁诚袁颕欣 核数师 德勤•关黄陈方会计师行 注册公众利益实体核数师 注册办事处 POBox309,UglandHouse,GrandCayman, KY1-1104,CaymanIslands 公司总部 中国上海市浦东新区学林路36弄2号楼华领医药 （邮编：201203） 香港主要营业地点 香港湾仔轩尼诗道36号循道卫理大厦2202室 开曼群岛股份过户登记处 MaplesFundServices(Cayman)Limited POBox1093,BoundaryHall,CricketSquare,GrandCayman,KY1-1102,CaymanIslands 3华领医药 香港股份过户登记处 卓佳证券登记有限公司 香港夏悫道16号远东金融中心17楼 主要往来银行 于香港： 香港上海汇丰银行有限公司 香港皇后大道中1号汇丰总行大厦于中国： 中国建设银行股份有限公司上海张江分行中国上海科苑路232号 招商银行股份有限公司上海荣科路支行上海市浦东新区荣科路277号 本公司网站 www.huamedicine.com 股份代号 2552 中期报告20234 业务与财务摘要 业务摘要 •Dorzagliatin以商标名为华堂宁®于2022年10月在中国上市。自2022年10月底上市至截至2023年6月30日止，华领医药实现总销售额人民币87.9百万元。2023年上半年，华领医药实现收入人民币70.3百万元，相当于与2022年下半年相比，收入增长约299.6%。我们与合作伙伴拜耳医药保健有限公司（“拜耳”）合作，将华堂宁®在中国商业化。 •华堂宁®获批用于两种2型糖尿病(T2D)适应症并在中国成功上市后，华领医药自拜耳获得人民币400百万元无须返还的里程碑付款。凭藉额外的政府资金，我们于2023年上半年自拜耳收取的现金及政府资金总额为人民币402.6百万元。华领医药预计将从拜耳获得额外的里程碑付款。截至2023年6月30日，我们的现金余额为人民币881.3百万元，较截至2022年12月31日的现金余额人民币490.6百万元，增加约79.6%。 •华领医药在dorzagliatin成功上市及成功商业化后的初始自费阶段，于常州合全药业、浙江瑞博及上海迪赛诺投资扩大dorzagliatin的生产能力。华领医药已为华堂宁®提交了国家医保药品目录(NRDL)申请，并正准备近期与监管机构进行华堂宁®的药物经济价值讨论。 •华领医药不断发现dorzagliatin在医疗方面的治疗优势。通过调节葡萄糖传感器葡萄糖激酶(GK)功能及修复糖尿病及肥胖患者受损的GLP-1分泌，dorzagliatin有望获得与内源性GLP-1相关的新适应症（2023年3月《自然通讯》）。这些结果鼓励医生研究dorzagliatin联合GLP-1受体激动剂用于餐后血糖控制不佳的患者。我们的团队亦于2023年6月在美国圣地亚哥举行的美国糖尿病协会(ADA)会议上展示dorzagliatin在预防GK大鼠糖尿病及记忆缺陷方面的积极作用。 •于2023年6月，我们在知名的医学期刊《糖尿病、肥胖与代谢》上发表了我们的SEED-DREAM研究结果，其中我们在前瞻性52周临床DREAM试验中揭示报告了导致糖尿病缓解的SEED研究期间的dorzagliatin治疗效果。在SEED试验期间，观察到β细胞功能及胰岛素早相分泌的显着改善有助于有效降低T2D患者的餐后血糖，并显着增加TIR（范围内时间）。 •华领医药继续推进第二代GKA的海外开发。我们的团队正准备于2023年底或2024年初在美国提交新药临床试验(IND)申请。我们亦正继续开发dorzagliatin与二甲双胍、西格列汀及恩格列净的固定剂量组合新候选药。在临床研究中，我们发现dorzagliatin与DPP-4抑制剂或SGLT-2抑制剂联合使用可改善糖尿病及肥胖患者的血糖控制及β细胞功能。 5华领医药 •华领医药正在研究dorzagliatin在预防糖尿病方面的临床应用。我们已在香港中文大学启动SENSITIZEII研究，并正制定计划以研究在中国将葡萄糖耐量降低(IGT)逆转为正常葡萄糖耐量(NGT)的机会。IGT是中国2型糖尿病的主要原因，全球约有5亿名IGT患者。IGT发生的主要原因是胰腺中胰岛素早相分泌受损及肝脏中葡萄糖激酶表达缺陷，尤其是对餐后葡萄糖耐量降低的患者。Dorzagliatin在机制上具有将IGT逆转为NGT的潜力，从而预防糖尿病。 中期报告20236 财务摘要 •截至2023年6月30日，银行结余及现金约为人民币881.3百万元。 •本公司于截至2023年6月30日止六个月产生的总收入约为人民币70.3百万元，反映华堂宁®销售约212,000盒。 •本公司于截至2023年6月30日止六个月产生的其他收入总额约为人民币38.6百万元，其中，拜耳里程碑收入摊销应占约人民币21.7百万元。 •本公司于截至2023年6月30日止六个月产生开支总额约人民币181.5百万元，其中约人民币71.0百万元为研发开支。 •截至2023年6月30日止六个月，研发开支较截至2022年6月30日止六个月减少约人民币1.3百万元或约1.8%至约人民币71.0百万元。 •截至2023年6月30日止六个月，除税前亏损较截至2022年6月30日止六个月减少约人民币14.5百万元或约13.9%至约人民币90.1百万元。 •截至2023年6月30日止六个月，期内全面开支总额较截至2022年6月30日止六个月减少约人民币14.0百万元或约13.4%至约人民币90.5百万元。 7华领医药 管理层讨论及分析 业务概览 Dorzagliatin以商标名华堂宁®于2022年在中国上市。自2022年10月底上市截至2023年6月30日止，华领医药与我们的商业推广伙伴拜耳医药保健有限公司合作，实现总销售额人民币87.9百万元。2023年上半年，华领医药实现收入人民币70.3百万元，较2022年下半年的销售额增加约299.6%。在竞争异常激烈的以医院为导向的糖尿病市场首次上市后达成的重大销售是政府对网上药店销售监管的新政策的结果。根据该规定，患者以在线医生诊断及处方可于网上药店购买慢性护理药物。此规定对患者来说非常有帮助，因其扩大了患者在华堂宁®作为新药进入国家医保目录(NRDL)和进入全国医院之前可以在全国范围内被获得的机会。 随着dorzagliatin获中国NMPA批准用于两种糖尿病适应症并成功于中国上市后，华领医药自拜耳获得无须返还的里程碑付款人民币400百万元。凭藉额外的政府资金，我们于2023年上半年自拜耳收取的现金及政府资金总额为人民币402.6百万元。截至2023年6月30日，我们的现金余额为人民币881.3百万元，较截至2022年12月31日的现金余额人民币490.6百万元，增加约79.6%。华领医药预计将于2023年下半年从拜耳获得与华堂宁®开发有关的特定里程碑付款。Dorzagliatin独特的作用机制已证明其通过胰腺α和β细胞、肠L细胞和肝细胞中的靶蛋白GK改善β细胞功能并修复T2D患者的受损葡萄糖稳态。 自药物获批以来，华领医药与其制造商合作以管理市场需求。我们已确保2023年有充足的dorzagliatin供应，并在成功商业化后的初始自费阶段，在常州合全药业、浙江瑞博及上海迪赛诺投资创建dorzagliatin生产能力。2023年至2024年用于商业药物生产及产能扩张的总投资预计约为人民币400百万元。 华领医药发现了dorzagliatin在医疗方面的额外治疗优势。通过调节葡萄糖传感器GK功能及修复糖尿病及肥胖患者受损的GLP-1分泌，dorzagliatin有望获得与内源性GLP-1相关的新适应症（2023年3月《自然通讯》）。这些结果鼓励医生研究dorzagliatin联合GLP-1受体激动剂用于餐后血糖控制不佳的患者。其进一步证明dorzagliatin通过其对位于胰腺、肠及肝脏中的GK靶点的作用来恢复T2D患者的受损葡萄糖稳态，该靶点包含在dorzagliatin药品说明书（NMPA2022年）中。这可能提供更有效的方法通过dorzagliatin与GLP-1受体激动剂的联合实现肥胖糖尿病患者的糖尿病缓解。我们将参与真实世界研究(RWS)，以解决其他未满足的医疗需求。 中期报告20238 我们的团队亦于2023年6月在美国圣地亚哥举行的美国糖尿病协会会议(ADA)上报告低剂量dorzagliatin对预防GK大鼠糖尿病及记忆力减退的作用。当大鼠处于正常葡萄糖耐量(NGT)阶段时，我们开始低剂量dorzagliatin治疗。Dorzagliatin可防止动物糖尿病及记忆缺陷发展，而赋形剂对照的GK大鼠则表现出空腹血糖增加及记忆缺陷。在dorzagliatin治疗组中，赋形剂组中的胰岛素受体A和B、葡萄糖转运蛋白GLUT3及其他与大脑神经功能相关的重要蛋白的减少被阻止。我们已申请该领域的专利，并将继续扩大dorzagliatin在疾病预防的益处。 于2023年6月，我们在知名期刊《糖尿病、肥胖及代谢》上发表了一项针对中国非肥胖型糖尿病患者的前瞻性SEED-DREAM研究结果，其中我们报告受试者在52周内的缓解概率为65%，在dorzagliatin治疗后，TIR（范围内时间，代表更好的体内平衡控制的参数）有所改善。我们在SEED研究中进一步揭示了dorzagliatin治疗后实现糖尿病缓解的决定因素。该等因素包括在SEED试验期间β细胞功能及处置指数的显着改善、餐后血糖的降低及TIR的显着增加。TIR的改善与各种糖尿病并发症的风险降低密切相关，包括心脏病发作、中风及肾脏疾病以及神经退行性疾病。 华领医药继续推进第二代GKA的海外开发。据我们了解，糖尿病肾病变(DKD)在美国和中国是一种未被满足的临床需求。我们的策略是开发一种新配方，以面向需要更好地控制其TIR并减少肾功能障碍发展的患者。我们的团队正准备于2023年底或2024年初在美国提交IND申请。我们亦正继续开发dorzagliatin与二甲双胍、西格列汀及恩格列净的固定剂量组合新候选药，作为dorzagliatin生命周期管理的一部分。在临床研究中，我们发现dorzagliatin与DPP-4抑制剂或SGLT-2抑制剂联合使用可改善糖尿病及肥胖患者的血糖控制及β细胞功能。 华领医药正在临床研究中研究dorzagliatin在预防糖尿病方面的潜力。在香港中文大学启动SENSITIZEII研究后，我们正制定临床研究计划，以在中国将IGT逆转为NGT。IGT是中国2型糖尿病的主要原因，全球约有5亿名IGT患者。IGT的主要原因为胰腺早期胰岛素分泌受损及肝脏的葡萄糖激酶表达的缺陷，尤其是对于餐后葡萄糖耐量降低的患者。Dorzagliatin在机制上