高效赋能国产生物药出海，海外业务进入加速兑现期

“创新+海外商业化”双轮驱动，致力于搭建国产高品质生物药出海平台 通过20多年的海外营销经验，科兴制药已在全球范围内构建了广泛的业务网络，通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，高效赋能国产高品质生物药出海。凭借自研以及产品引进的方式，公司已搭建丰富的产品矩阵，现有产品线涵盖抗病毒、消化及自免、抗肿瘤和代谢病等多个领域。短期看，存量品种受区域集采影响减弱，依普定、白特喜等核心品种恢复稳健增长；中长期维度看，公司逐步完成产品引进规划并持续推进引进产品出海，白紫已获得欧盟委员会上市批准并完成首批发货，海外业务将迎来收获期。我们看好公司的长期发展，预计2024-2026年公司的归母净利润为0.41/1.04/2.28亿元，EPS为0.20/0.52/1.15元，当前股价对应PE为68.8/26.9/12.3倍，首次覆盖，给予“买入”评级。 集采影响逐步减弱，核心产品销售额恢复稳健增长 公司目前贡献收入的上市产品共有5个，受区域集采影响，依普定与白特喜2023年销售额略微下滑；2024年以来集采影响逐步减弱，核心产品销售额已恢复稳健增长。同时，公司不断推进自研管线布局，首个自主研发的1类创新药Fc融合蛋白-长效生长激素已进入I期临床，改良新药人干扰素α1b吸入溶液与聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液已进入III期临床，具有较好的商业化潜力。 逐步完成产品引进规划，高效赋能国产高品质生物药出海 公司逐步完成产品引进规划，为海外商业化战略持续提供产品支持。截至2024年6月底，公司已引进13种优势产品，其中肿瘤领域9个、消化及免疫领域2个、代谢病领域2个，预计2024-2025年累计将引入超15/20个产品。凭借20余年海外产品注册、开拓营销、合规审计方面丰富资源与经验能力，公司目前正积极推进引进产品在发达市场及新兴市场共60余个国家110多项注册进程。引进产品白紫于2024年7月获得欧盟上市批准，英夫利西单抗于2024年6月获得秘鲁上市批准，贝伐珠单抗、利拉鲁肽等产品在海外市场预计将陆续迎来收获期。 风险提示：海外放量不及预期、集采带量采购风险、补缴税款影响当期利润等。 财务摘要和估值指标 1、科兴制药：全力搭建国产高品质生物药出海平台 科兴制药是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业。公司专注于多个关键医疗领域，包括抗病毒、肿瘤治疗、免疫系统疾病、血液病、消化系统疾病以及退行性疾病的治疗。通过20多年的全球营销经验，公司在全球范围内构建了广泛的业务网络，已实现欧盟、巴西、埃及、菲律宾、印尼等约70个国家的准入与销售；同时，公司持续引进高质量产品，通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，高效赋能国产高品质生物药出海。 表1：公司已搭建“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式 1.1、已搭建丰富产品矩阵，高效赋能国产高品质生物药出海 公司现有产品线涵盖抗病毒、消化及自免、抗肿瘤和代谢病等多个领域，通过自研以及引进的方式搭建起了丰富的产品矩阵。公司目前已上市的自有产品共有6个，其中人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）为一线临床用药，已成为行业龙头产品。凭借自身超过20年的出海经历及国际化市场经验，公司已引入多款产品并高效赋能产品出海，其中包括白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗、利拉鲁肽等核心产品。 表2：公司通过自研以及引进的方式搭建起了丰富的产品矩阵 公司股权结构清晰且稳定，董事长为实际控股人。截至2024H1，深圳科益医药控股有限公司持有科兴制药66.15%的股份，系公司控股股东；实际控制人邓学勤通过直接和间接持股的方式，控制科兴制药约67.04%的股份。公司旗下拥有多家子公司，各公司协同发展，涉及生物医药、中药、合成生物、贸易投资等各条业务线。 图1：股权结构清晰、董事长为实际控股人 2024限制性股票激励计划助力公司长远发展。本次股票激励计划拟向147名激励对象授予限制性股票378.6万股；方案不仅有助于科兴制药调动核心技术骨干和核心业务人员的积极性，还体现了公司对海外业绩兑现预期的信心。根据股权激励计划目标，以2023年为基数，2024年公司海外销售收入增速目标值为100%，2025年增速目标值为400%。 表3：2024限制性股票激励计划助力公司长远发展 公司高管团队背景雄厚，行业经验丰富。总经理赵彦轻与副总经理崔宁深耕医药行业，拥有丰富的行业经验；核心技术人员秦锁富博士毕业于日本福井医科大学生物化学专业，曾任职美国国立卫生研究院研究员、美国加州艾尔建制药公司首席科学家、长春金赛药业股份有限公司研究院副院长等，拥有30多年医药研发经验。 表4：公司高管团队背景雄厚，行业经验丰富 公司目前已搭建生物大分子、微生态制剂和高端复杂制剂产业化平台，具备年产6000万支重组蛋白冻干注射剂、3亿袋微生态口服制剂、5000万支基因工程注射制剂、200万支高端注射复杂制剂的产能。公司按照欧盟cGMP质量标准建造和运营先进生产基地，2024H1白蛋白紫杉醇产线顺利通过欧盟GMP认证，已具备欧盟市场准入资格。 图2：公司目前已搭建生物大分子、微生态制剂和高端复杂制剂产业化平台 立足自身主要产品长期以来的市场优势，公司持续建设和完善营销系统，对终端实施精细化管理和精准化覆盖，稳步巩固并提升市场占有率。截至2023年底，公司营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等约22700家，较2022年末增加约2700家，其中医院超7500家，第三终端超10700家，药店约4500家。 1.2、集采边际影响逐渐减弱，2024H1利润端实现扭亏为盈 2023年公司实现营收12.59亿元，同比下滑4.32%；扣非归母净利润-2.01亿元，主要系公司部分产品受区域集采影响销售额下滑以及研发投入持续增加影响。 2024H1，公司实现收入7.60亿元，同比增长17.09%；实现扣非归母净利润2153万元，同比增长130.01%，成功实现扭亏为盈。2024H1公司国内收入持续增长，主要得益于核心产品依普定、赛若金、白特喜销量实现较大幅增长。 图3：2024H1公司营收稳健增长 图4：2024H1公司扣非归母净利润扭亏为盈 公司目前销售收入主要依赖依普定、赛若金、白特喜和常康乐4个产品，2023年4个核心产品销售收入分别为6.08/3.11/1.46/1.43亿元 ， 占比分别约48.30%/24.67%/11.60%/11.34%。依普定销售收入占比较高，为公司目前收入的基本盘，受区域集采政策影响2023年销售额略有下滑。类停为国内首个上市的英夫利西单抗生物类似药，2023年销售额约4671万，同比增长236%，自上市后快速放量。 图5：受集采影响依普定2023年销售略有下滑（百万元）图6：依普定为公司目前收入的基本盘 2023年公司毛利率约70.79%，较2022年下滑约4.58pct，主要系核心产品受到区域集采政策影响。净利率自2021年起下滑，主要系研发费用大幅增加影响。2024H1，公司净利率回升至1.25%，主要系收入持续增长及公司深化全业务流程的精益管理，内部运营效率得以提升；2024H1销售费用率与研发费用率大幅降低，分别约44.07%/10.57%，控费初显成效。 图7：2024H1公司毛利率略有回升 图8：2024H1公司控费初显成效 国内营收占主体，海外拓展稳步推进。国内业务目前贡献了公司主要营收，2024H1年中国大陆营收6.70亿元，占比约88.14%。立足国内市场，公司海外商业化全速推进，海外市场收入稳健增长，2024H1公司海外收入约9009万元，同比增长32.97%，收入占比约11.86%。 图9：2024H1海外收入同比增速稳健（百万元） 图10：2019-2024H1中国大陆贡献公司营收主体 2、区域集采影响减弱，核心单品恢复稳健增长 公司目前贡献收入的单品共有5个。受区域集采影响，依普定（人促红素注射液）与白特喜（人粒细胞刺激因子注射液）2023年销售额略微下滑；2024年以来集采影响逐步减弱，销售额恢复稳健增长。赛若金与常乐康2023年暂未受到集采影响，整体增速稳健。注射用英夫利西单抗为公司合作引入产品，为国内首家英夫利西生物类似药，2023年实现营收0.47亿元，同比增长约236%，正处于快速放量阶段。 表5：公司目前贡献收入的单品共有5个 表6：2024年以来集采影响逐步减弱，销售额恢复稳健增长 人促红素注射液主要用于治疗因肾脏功能不全或其他原因引起的贫血。根据PDB数据库数据统计，受区域集采扩面影响，2023年国内人促红素注射液终端市场规模约32.30亿元，同比下滑约9.77%；2023年公司产品依普定市占率约为27.79%，较2022年整体波动较小，目前市占率保持全国第二。 图11：国内人促红素注射液市场规模较大（百万元） 图12：公司人促红素注射液产品市占率保持全国第二 重组人粒细胞刺激因子主要应用于治疗癌症化疗等原因导致的中粒细胞减少症。 根据PDB数据库数据，受区域集采等因素影响，2023年国内重组人粒细胞刺激因子市场规模约19.63亿元，同比下滑约9.00%；其中，公司产品白特喜市占率约4.56%，目前整体市占率较低。 图13：国内重组人粒细胞刺激因子市场较大（百万元） 图14：公司产品白特喜目前市占率整体较低 注射用重组人干扰素α1b主要应用于适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。 根据PDB数据库数据统计，2023年国内注射用重组人干扰素α1b终端市场规模约4.63亿元，同比增长约1.14%；其中，科兴制药的赛若金市占率约54.84%，连续多年市占率排名第一，市场地位稳固。 图15：注射用人干扰素α1b市场规模整体稳定（百万元）图16：公司产品赛若金连续多年市占率排名第一 3、高效赋能引进产品出海，海外市场即将迎来收获期 公司已拥有20余年出海历程，积累了深厚的出海优势，在海外产品注册、海外开拓和营销、海外GMP合规审计等方面都有丰富的资源和经验。目前，公司已通过欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等约70个国家和地区的市场准入并实现销售，销售网络覆盖了所有人口过亿、GDP排名前30的新兴国家。同时，公司通过引进白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗等优势产品，已经在消化及自免领域、抗肿瘤领域、代谢病领域形成丰富的产品组合。 图17：公司已拥有20余年出海历程，积累了深厚的出海优势 3.1、逐步完成产品引入计划，在特定疾病领域打造丰富产品矩阵 逐步完成产品引进规划，致力于打造中国高品质药出海的最佳商业化平台。公司聚焦肿瘤、自体免疫疾病、代谢疾病等领域，持续开展产品引进工作，不断扩充产品池，为海外商业化战略持续提供产品支持。截至2024年6月底，公司已引进了13种优势产品，其中肿瘤领域9个、消化及免疫领域2个、代谢病领域2个。公司已制定了详细的产品引进计划，预计2024-2025年累计将引入超15/20个产品。 表7：逐步完成产品引进规划，致力于打造中国高品质药出海的最佳商业化平台 图18：引入产品中肿瘤药物数量占比最大 图19：公司预期2025年将累计引入超20个产品（个） 在乳腺癌治疗领域，公司已引进白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、奈拉替尼、艾立布林、哌柏西利、奥拉帕利片7款重磅产品，涵盖一线到后线、靶向+化疗及围手术期辅助治疗等不同分型、不同阶段，已搭建在重点肿瘤领域的产品矩阵，全方位满足医患的用药需求。未来公司将持续发力，在自免与代谢等其他领域也建立丰富的产品库，为海外合作伙伴提供更多的产品选择。 图20：公司已搭建在重点肿瘤领域的产品矩阵 3.2、持续推进引进产品出海，2024下半年有望陆续迎来收获期 公司已拥有20年出海历程，建立了相对完整的海外商业体系，在海外产品注册、海外开拓和营销、海外GMP合规审计等方面积累了丰富资源与经验能力。公司目前出海的产品有重组人促红素、重组人粒细胞刺激因子、酪酸梭菌二联活菌这