重大事项点评：BL-B01D1新瘤种数据读出，潜力进一步扩展

事项： 2024年9月13日到16日，百利天恒在2024 ESMO大会公布3项I期临床数据，分别为BL-B01D1单药用于经治的UC、BTC以及ESCC患者。 评论： 全球首创双靶点ADC，多癌种疗效优异。BL-B01D1是全球首创的EGFR×HER3ADC，在多个癌种中展现治疗潜力。2024 ESMO年会公布了3项BL-B01D1单药治疗数据，疗效积极。在32例中位前线系统性治疗线数为2线的la/m UC患者中，23例接受2.2mg/kg Q3W剂量的患者疗效可评估，ORR为43.5%，其中cORR为34.8%，DCR达到91.3%，mPFS为5.5个月；在10名接受过一线化疗的患者中，ORR高达90%，其中cORR为80%，mPFS未成熟。在39例中位前线系统性治疗线数为2线的 la/m BTC患者中，21例接受2.5mg/kg Q3W剂量治疗的患者疗效可评估，ORR为28.6%，其中cORR为23.8%，DCR为76.2%。在83例中位前线系统性治疗线数为2线的 la/m ESCC患者中，94.0%接受过抗PD-1/L1和铂类药物联合或序贯治疗。74例患者疗效可评估，其中52例接受了2.5 mg/kgQ3W的RP2D剂量治疗，ORR为42.3%，其中cORR为36.5%，DCR为80.8%，mDOR未达到，mPFS为5.0个月，mOS未成熟，6个月生存率为64.5%。BL-B01D1在接受过重度治疗且缺乏治疗手段的多个大癌种中疗效优异，非头对头对比其他ADC药物具有优势。 BL-B01D1单药开启7项注册性临床研究。2023年12月，百利天恒启动首个BL-B01D1注册性临床，目前已有合计7项单药注册性临床在研，分别是：末线治疗 r/m 鼻咽癌、二线治疗r/m ESCC、二线治疗无法切除的la/m HR+/HER2-乳腺癌、二线治疗la/m EGFRwtNSCLC、二线治疗la/m EGFRmtNSCLC、二线治疗l a/m TNBC以及二线治疗ES-SCLC。所有试验均头对头标准化疗，且B01D1安全性优势突出，在临床研究中观察到的ADC相关间质性肺病（ILD）发生率显著低于已上市ADC药物，市场潜力巨大。 投资建议：2024ESMO读出多癌种优异数据，维持“强推”评级。根据公司达成授权及核心管线研发推进情况，我们预计公司2024-2026年的收入分别为60.78、25.30和28.23亿元，同比变动+981.7%、-58.4%和+11.6%；结合中报及经营情况，调整归母净利润预测至45.23、8.04和4.03亿元（24-25年前值为38.72和11.43亿元）。根据创新药产品管线估值方法（基于风险调整的现金流折现法）测算，给予公司估值819.7亿元，对应目标价为204.4元。 风险提示：临床进度不达预期，商业化表现不达预期，合作授权变动风险。 主要财务指标