和誉-B2024 中期报告

AbbiskoCaymanLimited 和誉开曼有限责任公司 （于开曼群岛注册成立的有限公司） 股份代号:2256 2024 中期报告 目录 公司资料2 业务摘要4 财务摘要8 管理层讨论及分析10 其他资料27 中期简明综合损益及其他全面收益表61 中期简明综合财务状况表62 中期简明综合权益变动表63 中期简明综合现金流量表65 中期简明综合财务资料附注67 公司资料 董事会 执行董事 徐耀昌博士（主席）喻红平博士 陈椎博士 非执行董事 唐艳旻女士 独立非执行董事 孙飘扬博士孙洪斌先生王磊先生 联席公司秘书 田慧敏女士（辞去联席公司秘书职务，并自2024年4月24日起生效） 喻红平博士（获委任为联席公司秘书，并自2024年4月29日起生效） 陈燕华女士 授权代表徐耀昌博士陈燕华女士 审核委员会 孙洪斌先生（主席）孙飘扬博士 王磊先生 薪酬委员会 王磊先生（主席）徐耀昌博士 孙洪斌先生 提名委员会 徐耀昌博士（主席）孙飘扬博士 孙洪斌先生 注册办事处 AbbiskoCaymanLimited P.O.Box309UglandHouseGrandCaymanKY1-1104CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国上海市浦东新区 张江高科技园区哈雷路 898号3号楼 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)LimitedPOBox1093,BoundaryHall CricketSquareGrandCaymanKY1-1102 CaymanIslands 香港股份过户登记处香港中央证券登记有限公司香港湾仔 皇后大道东183号 合和中心17楼1712-1716号铺 和誉开曼有限责任公司2 公司资料 香港法律顾问DavisPolk&Wardwell香港 遮打道3号A 香港会所大厦10楼 主要往来银行 平安银行股份有限公司中国 深圳 深南东路5047号邮编518001 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊1座27楼 股份代号 2256 本公司网站 www.abbisko.com 3二零二四年中期报告 业务摘要 和誉开曼有限责任公司（“本公司”）董事（“董事”）会（“董事会”）欣然呈提本公司及其附属公司（“本集团”或“我们”）截至2024年6月30日止六个月（“报告期”）的中期报告及未经审核中期简明综合财务资料。 于2024年至今，我们在各个方面都取得了重大进展： 进一步推进我们的临床阶段资产 Pimicotinib(ABSK021) •我们完成pimicotinib针对腱鞘巨细胞瘤（“TGCT”）的全球多中心III期临床试验的患者入组，该试验于中国、加拿大、美国及欧洲开展。Pimicotinib获中华人民共和国国家药品监督管理局（“NMPA”）及美国食品药品监督管理局（“FDA”）授予突破性疗法认定（“BTD”），并获欧洲药品管理局（“EMA”）授予优先药品 （“PRIME”）认定，用于治疗不可手术的TGCT患者。其亦获FDA授予快速通道认定（“FTD”）并获EMA授予孤儿药资格（“ODD”），用于治疗TGCT患者。 •我们亦在中国同时进行一项针对慢性移植物抗宿主病（“cGvHD”）患者的II期临床研究及一项联合化疗伴或不伴特瑞普利单抗治疗晚期胰腺癌患者的II期临床研究。该两项试验的首例患者分别于2023年6月及2023年11月完成给药。 •于2023年12月上旬，我们与MerckHealthcareKGaA（“Merck”）订立一项许可协议。根据协议条款，我们已授权Merck一项独家许可，允许其在中国内地、香港、澳门及台湾对包括或含有pimicotinib的产品进行商业化，同时授予其pimicotinib全球商业化权利的独家选择权。我们已于2024年2月收到Merck的首付款70百万美元。 •于2024年1月，pimicotinib获EMA授予ODD，用于治疗不可手术的TGCT。 •于2024年3月，我们完成pimicotinib全球III期试验MANEUVER(ABSK021-301)试验的患者入组，以评估其对于TGCT患者治疗的疗效及安全性。共94名患者入组，超过了最初设定的90名患者目标。该试验在全球30多个研究中心进行，欧洲和北美患者占总入组人数的一半以上。 和誉开曼有限责任公司4 业务摘要 Irpagratinib(ABSK011) •在中国，我们正在更多病人中开展irpagratinib单药针对FGF19过表达的晚期肝细胞癌（“HCC”）适应症的Ib期试验。 •我们亦正在中国内地对FGF19过表达的晚期HCC患者进行irpagratinib联合F.Hoffmann-LaRocheLtd.及罗氏（中国）投资有限公司（“罗氏”）的抗PD-L1抗体阿替利珠单抗的II期试验。 •于2023年10月，在欧洲肿瘤内科学会（“ESMO”）上公布了irpagratinib最新的Ib期数据。结果显示，HCC患者对irpagratinib耐受性良好，且每日两次(BID)队列在经治的FGF19+HCC患者中显示出突出的抗肿瘤活性，客观缓解率（“ORR”）为40.7%。 •于2024年4月，irpagratinib获美国FDA授予ODD，用于治疗HCC。 •于2024年6月，我们在2024年欧洲肿瘤内科学会胃肠肿瘤大会（“ESMO-GI大会”）上展示了irpagratinib联合阿替利珠单抗治疗晚期HCC的最新II期临床试验数据。该展示强调，irpagratinib220mgBID联合阿替利珠单抗在FGF19+HCC患者中显示出良好的疗效，ORR为50%。该研究仍在进行中，BID队列的疗效值得进一步研究。 Fexagratinib(ABSK091,AZD4547) •我们正在中国内地进行fexagratinib用于治疗FGFR2/3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的II期试验。 •于2022年，fexagratinib在中国内地公布用于治疗伴有FGFR2或FGFR3变异的尿路上皮癌患者的初步II期疗效及安全性结果。 •初步疗效结果显示，独立评审委员会（“独立评审委员会”）确认FGFR3变异（包括突变及╱或融合）的mUC患者的ORR为30.7%(4/13)，且独立评审委员会确认FGFR3突变患者的ORR为44%(4/9)，与fexagratinib先前在中国境外类似患者群体中进行的BISCAY试验结果一致。初步安全性结果显示，fexagratinib80mgBID在中国患者中具有良好的耐受性，且并无报告与药物相关的4级或以上不良反应。 •该等结果支持fexagratinib正在进行的II期试验的进一步推进。 5二零二四年中期报告 业务摘要 ABSK043 •我们在澳大利亚进行的I期试验已接近尾声，该试验旨在评估ABSK043对实体瘤患者的安全性、耐受性及PK/PD特性。 •我们亦正在中国进行针对实体瘤患者的Ib期试验。 •于2023年10月，在2023年ESMO年会上公布ABSK043在晚期实体瘤患者的首次人体试验剂量递增的临床结果。结果显示，ABSK043已爬坡至1,000mg每日两次，耐受性良好。在11名可评估患者（每日两次给药）中，ABSK043的ORR为27.3%，未报告剂量限制性毒性（“DLT”）事件，且具有与单克隆抗体免疫检查点抑制剂一致的安全性特征。 •于2024年5月，我们宣布ABSK043将与上海艾力斯医药科技股份有限公司（“艾力斯”，上交所代码：688578）自主研发的甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙®，“伏美替尼”）开展针对晚期非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者联合治疗的临床研究。本合作研究是一项多中心、开放的II期临床试验，内容包括ABSK043联合伏美替尼新药临床试验申请（IND或CTA）、临床剂量爬坡及剂量扩展的探索性临床试验。 ABSK061 •我们正在中国及美国针对实体瘤患者进行ABSK061的I期临床试验。 •于2024年2月，在2024年欧洲肿瘤内科学会靶向抗癌治疗大会（“ESMOTAT”）上以口头报告形式发布ABSK061于晚期实体瘤患者中首次人体试验的初步结果。ABSK06175mg每日两次及150mg每日一次两组药物亦显示出突出的抗肿瘤疗效，在8例携带FGFR激活改变因子的实体瘤患者中，ORR达37.5%。 •我们亦正在进行ABSK061治疗软骨发育不全（“ACH”）的临床前开发研究。我们于2024年7月获得NMPA关于进行实体瘤的II期联合临床试验的IND批准。 ABSK121 •我们正在中国及美国同时进行ABSK121的I期临床试验。 •于2023年6月，在中国完成了首例晚期实体瘤患者的给药。 ABSK112 •于2023年10月及2023年7月，新一代EGFRExon20ins抑制剂ABSK112分别自NMPA及FDA获得临床研究批准，I期研究同时于美国及中国进行。 •于2024年2月，完成用于治疗NSCLC的首例患者给药。 和誉开曼有限责任公司6 业务摘要 ABSK051 •我们正在中国进行I期试验，以评估ABSK051对晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及PK/PD特性以及初步抗肿瘤活性。 •于2024年1月，完成在中国的首例患者给药。 ABSK012 •于2023年4月，ABSK012获FDA授予ODD，用于治疗软组织肉瘤。 •于2023年11月，我们自FDA获得ABSK012用于晚期实体瘤患者首次人体I期临床研究的IND批准。 继续推进临床前候选药物 •ABK3376(AST2303)－由我们的专利药物发现平台发现，是一种高效、选择性及可入脑的新一代EGFR抑制剂。ABK3376可有效抑制第三代EGFR-TKI治疗后产生的EGFR-C797S变异。其大中华区权利已授权予艾力斯，其IND准备工作已完成。 •ABSK131－一种高效、选择性的新一代可入脑的PRMT5-MTA复合物抑制剂。其由我们利用先进的计算辅助结构分析及药用化学设计而发现。选择性PRMT5*MTA抑制剂的开发或可同时提高安全性及疗效。ABSK131的临床前结果已于美国波士顿举行的第35届国际分子靶标与癌症治疗大会（“EORTC”）上公布。我们目前正在进行ABSK131临床前开发研究。 提升业务发展举措 与Merck达成独家对外许可协议 •于2023年12月，我们与Merck订立一项独家对外许可协议。我们授权Merck在中国内地、香港、澳门和台湾，针对包括或含有pimicotinib的产品就所有适应症进行商业化，同时授予其全球商业化权利的独家选择权。我们亦授权Merck可选择在若干条件下共同开发pimicotinib的其他适应症。 •于2024年2月，我们已根据许可协议的条款，收取一次性、不可退还的首付款70百万美元。这标志着该合作的第一步圆满完成。该首付款的到账，进一步充盈了我们的现金储备，也将为我们后续管线研究及开发 （“研发”）和国际化战略的推进提供助力。 •倘Merck行使全球商业化选择权，Merck将向我们支付额外行权费。首付款、行权款以及研发与商业化里程碑付款的总金额合计将达605.5百万美元。我们亦将收取实际年净销售额的两位数比例(%)销售提成。 7二零二四年中期报告 财务摘要 我们首次实现盈利。截至2024年6月30日止六个月，本公司已录得收入人民币497.3百万元（70百万美元，为Merck的授权首付款收入），利润人民币206.8百万元及实现经营活动现金流为正。 我们购回及注销股份以提升股份价值。于2024年3月13日，董事会批准以不超过100百万港元的额度在市场上购回本公司股份，以提高股东回报。截至2024年6月30日止六个月，本公司共购回1