和誉-B2022 中期报告

AbbiskoCaymanLimited 和誉开曼有限责任公司 （于开曼群岛注册成立的有限公司） 股份代号:2256 2022 中期报告 目录 2 公司资料 4 业务摘要 6 财务摘要 8 管理层讨论及分析 23 其他资料 48 中期简明综合损益及其他全面收益表 49 中期简明综合财务状况表 50 中期简明综合权益变动表 52 中期简明综合现金流量表 54 中期简明综合财务资料附注 公司资料 董事会 执行董事 徐耀昌博士（主席）喻红平博士 陈椎博士 叶霖先生（辞去执行董事职务，并自2022年 4月28日起生效） 非执行董事 夏国尧博士唐艳旻女士 独立非执行董事 孙飘扬博士孙洪斌先生王磊先生 联席公司秘书 田慧敏女士陈燕华女士 授权代表徐耀昌博士*陈燕华女士 审核委员会 孙洪斌先生（主席）孙飘扬博士 王磊先生 薪酬委员会 王磊先生（主席）徐耀昌博士* 孙洪斌先生 提名委员会 徐耀昌博士（主席）孙飘扬博士 孙洪斌先生 注册办事处 AbbiskoCaymanLimited P.O.Box309UglandHouseGrandCaymanKY1-1104CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国上海市浦东新区 张江高科技园区哈雷路 898号3号楼 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)LimitedPOBox1093,BoundaryHall CricketSquareGrandCaymanKY1-1102 CaymanIslands 香港股份过户登记处香港中央证券登记有限公司香港湾仔 皇后大道东183号 合和中心17楼1712-1716号铺 香港法律顾问DavisPolk&Wardwell香港 遮打道3号A 香港会所大厦18楼 *于叶霖先生辞去执行董事职务后，被任命为授权代表及薪酬委员会成员，并自2022年4月28日起生效。 2 和誉开曼有限责任公司 公司资料 合规顾问 新百利融资有限公司香港 皇后大道中29号华人行20楼 主要往来银行 平安银行股份有限公司中国 深圳 深南东路5047号邮编518001 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊1座27楼 股份代号 2256 本公司网站 www.abbisko.com 3 二零二二年中期报告 业务摘要 和誉开曼有限责任公司（“本公司”）董事（“董事”）会（“董事会”）欣然呈提本公司及其附属公司（“本集团”或“我们”）截至2022年6月30日止六个月（“报告期”）的中期报告及未经审核中期简明综合财务资料。 于2022年至今，我们在各个方面都取得了重大进展： 与ELILILLY创建全球共同早期研发合作 于2022年1月，我们与EliLillyandCompany（“礼来”）订立一项全球共同早期研发合作协议，以针对一项未公开靶点发现、开发新型分子并进行潜在商业化。 •我们负责使用我们专有的研究及开发（“研发”）平台发现和开发该类分子。 •礼来已参与这一研发项目，提供与该靶点相关的先前发现资料以及若干其他疾病相关的专业知识。 •若化合物达到商定的终点，礼来将有权进一步开发及商业化该等化合物。 •若礼来负责进一步的临床开发及商业化，我们将有资格在达到预先设定的临床前、临床开发及商业化里程碑后获得最高258百万美元的潜在付款以及按销售额计算的分级特许权使用费。 进一步提升我们的临床阶段资产 ABSK011 •我们正在中国内地对FGF19过表达的肝细胞癌（“HCC”）患者进行二线治疗的Ib期单药治疗试验。我们已经完成了每日一次180mg群组的患者入组，并已开始另一个每日两次160mg群组的患者入组。 •我们亦正在中国内地进行ABSK011联合F.Hoffmann-LaRocheLtd.及罗氏（中国）投资有限公司（“罗氏”）的抗PD-L1抗体阿特珠单抗治疗FGF19过表达晚期HCC患者II期试验。首例患者于2022年1月给药。患者入组正在进行中。 ABSK091(AZD4547) •我们正在中国内地进行针对伴有FGFR2/3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的ABSK091(AZD4547)II期试验。我们于2021年11月完成首例患者给药及患者入组正在进行中。 •于2022年2月，我们与百济神州有限公司（“百济神州”）就ABSK091(AZD4547)与百济神州开发的抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合治疗伴有FGFR2/3基因变异的尿路上皮癌达成合作。于2022年5月，我们自国家药品监督管理局（“国家药监局”）取得新药临床试验（“IND”）批准。我们正在启动试验，并预期很快开始患者入组。 •除尿路上皮癌外，我们还计划针对其他实体瘤进行ABSK091(AZD4547)临床试验。于2022年3月，我们获美国食品药物管理局（“美国FDA”）授予ABSK091(AZD4547)治疗胃癌的孤儿药资格。 4 和誉开曼有限责任公司 业务摘要 ABSK021 •我们正在美国及中国内地同时进行ABSK021的Ib期试验。我们已于中国内地完成腱鞘巨细胞瘤（“TGCT”）每日一次50mg群组Ib期试验的患者入组。 •于2022年7月，ABSK021被国家药监局认定为突破性治疗药物，用于治疗不可手术的TGCT。这一突破性疗法资格批准乃基于正在中国进行的ABSK021Ib期临床试验的TGCT队列初步试验结果。我们预期于2022年下半年发布初步试验结果。 ABSK081 •我们正在中国内地进行ABSK081(mavorixafor)联合上海君实生物医药科技股份有限公司的特瑞普利单抗治疗三阴性乳腺癌（“TNBC”）患者的Ib/II期临床试验。患者入组正在进行中。 ABSK043 •我们正在澳大利亚进行一项评估ABSK043用于实体瘤患者的安全性、耐受性以及PK/PD特性的I期试验。患者入组正在进行中。 •于2022年3月，我们获得了ABSK043在中国内地治疗恶性肿瘤患者的I期试验的IND批准。我们预期很快于中国内地开始患者入组。 ABSK061 •我们已在中国内地和美国获得IND批准，以对实体瘤患者进行ABSK061的I期临床试验。于2022年6月，我们为首位患者给药。 继续推进临床前候选药物 尽管2022年上半年因COVID-19导致上海处于封锁状态，但我们已采取各种措施尽量减少对我们的临床前项目的影响及预计将为以下三个临床前开发阶段的项目提交IND申请： •ABSK121－新一代小分子FGFR抑制剂，同时靶向野生型FGFR1-3及FGFR1-3突变体，包括对先前FGFR 抑制剂具有抗性的FGFR突变； •ABSK051－小分子CD73抑制剂，现正开发用于治疗包括肺癌、胰腺癌及其他癌症在内的各种肿瘤； •ABSK012－新一代小分子FGFR4抑制剂，对野生FGFR4型及变异型FGFR4具有很强的效力。我们还对以下两个项目进行或启动临床前开发研究： •ABSK112－下一代EGFR外显子20突变抑制剂，对野生型EGFR具有更高的选择性，并具有强大入脑性； •ABSK071－下一代KRAS-G12C抑制剂，具有更高的效力及成药特性。 5 二零二二年中期报告 财务摘要 国际财务报告准则（“国际财务报告准则”）计量： 现金及银行结余。于2022年6月30日，现金及银行结余为人民币2,496.6百万元（约合372.0百万美元），较截至2021年12月31日止年度的人民币2,545.5百万元减少人民币48.9百万元，主要是由于研发活动的支出以及业务运营，部分被外汇波动的影响所抵销。 其他收入及收益。其他收入及收益从截至2021年6月30日止六个月的人民币10.0百万元增加人民币1.7百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币11.7百万元，主要是由于较截至2021年6月30日止六个月我们的现金及银行结余增加导致银行利息收入增加及政府补助增加。 研发开支。研发开支主要包括与探索性研究、临床前研究及临床研究有关的研发开支，以及试剂成本、雇员成本、许可费、以股份为基础的付款及折旧。研发开支由截至2021年6月30日止六个月的人民币79.6百万元增加人民币79.4百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币159.0百万元，主要是由于研发相关职能不断扩展及我们管线项目的推进。 行政开支。行政开支从截至2021年6月30日止六个月的人民币40.8百万元增加人民币15.0百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币55.8百万元，主要是由于非研发相关职能的员工队伍持续扩大，该增加部分被并无首次公开发售相关开支所抵销。 财务成本。财务成本由截至2021年6月30日止六个月的人民币0.06百万元增加人民币1.34百万元至截至2022 年6月30日止六个月的人民币1.4百万元，主要是由于租赁负债的利息开支增加。 其他开支。其他开支由截至2021年6月30日止六个月的人民币0.4百万元增加人民币16.7百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币17.1百万元，主要是由于外汇差额波动。 期内亏损。期内亏损由截至2021年6月30日止六个月的人民币377.2百万元减少至截至2022年6月30日止六个月的人民币221.6百万元，主要是由于研发开支增加以及撇销可转换可赎回优先股公允价值亏损的合并影响。 6 和誉开曼有限责任公司 财务摘要 非国际财务报告准则（“非国际财务报告准则”）计量： 研发开支（不包括以股份为基础的补偿成本）由截至2021年6月30日止六个月的人民币72.1百万元增加人民币52.3百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币124.4百万元，主要是由于研发相关职能不断扩展以及我们管线项目的推进。 行政开支（不包括以股份为基础的补偿成本）从截至2021年6月30日止六个月的人民币35.0百万元减少人民币2.1百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币32.9百万元，主要是由于并无首次公开发售有关的开支，惟部分被非研发相关职能的员工队伍扩大所抵销。 期内亏损（不包括可转换可赎回优先股公允价值亏损及以股份为基础的补偿成本的影响）由截至2021年6月30日止六个月的人民币97.5百万元增加人民币66.5百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币164.0百万元，主要是由于外汇差额波动导致的研发开支及其他开支增加，惟部分被行政开支减少以及其他收入及收益增加所抵销。 7 二零二二年中期报告 管理层讨论及分析 I.业务回顾 我们的愿景 我们的愿景是发现及开发肿瘤学及其他领域的新型差异化疗法，以解决中国及全球患者未满足的重大医疗需求。 公司概览 我们为一家临床阶段的生物制药公司，主要致力于发现及开发创新且差异化的小分子肿瘤疗法。自2016年成立以来，我们战略性地设计及开发出由15种主要专用于肿瘤学的候选药物组成的产品管线，包括六种处于临床阶段的候选药物。我们的候选产品主要为专注于小分子肿瘤精准治疗及小分子肿瘤免疫治疗领域的小分子药物。 产品管线 我们拥有由临床前阶段到临床阶段项目的15种候选药物组成的产品管线。下表概述我们截至2022年6月30 资产 靶点 适应症 FGF19+HCC 单一疗法╱联合疗法 单一疗法联合疗法(ii) 发现 临床前开发 I/Ia期 关键性临床试验合作伙伴 权利 ABSK011FGFR4 全球 ABSK012FGFR4变异 RMS及其他实体瘤单一疗法 单一疗法合作伙伴 全球 FGFRaltUC ABSK091泛FGFR ABSK061FGFR2/3 ABSK121泛FGFR变异ABSK071KRAS FGFRaltGC 其他实体瘤实体瘤实体瘤 实体瘤 ABSK112EGFR外显子20NSCLC ABSK131未披露 ABSK141未披露 多个瘤种 多个瘤种 联合疗法 单一疗法