汇宇制药机构调研纪要

汇宇制药机构调研报告 调研日期:2024-09-18 四川汇宇制药股份有限公司成立于2010年，是一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。公司总部和生产基地位于内江市国家级经济技术开发区，研发中心坐落于成都市天府国际生物城，并且在英国和爱尔兰等地设有子公司。公司的研发团队以经验丰富的海归博士为核心，在化学原料药、化学普通注射剂和复杂注射剂等方面有丰富的研发经验，同时积极推进抗肿瘤领域的小分子创新药和生物大分子创新药的研发，公司在研项目超过80个，包含10个一类创新药项目，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。在海外，汇宇制药2014年首次通过英国GMP认证，2015年7月全资子公司英国海玥药业通过欧盟药品放行资质认证，同年自主品牌抗肿瘤注射剂在欧盟实现规模化销售。公司自有或授权合作方持有海外批件超过100件，在近90个国家签订了合作协议，覆盖6大洲。目前汇宇在英国有15个一线抗肿瘤及相关领域的注射剂获得上市批准，并在海外超过1000家医疗机构上市销售。在国内，2017年注射用培美曲塞二钠视同通过一致性评价，次年中标国家集采，在国内开始大规模销售 ，覆盖了超过2000家等级医院。目前公司有注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液等10个药品在中国获批上市，均视同通过注射剂一致性评价，且汇宇制药都是在同品种中前三家过评企业。 2024-09-18 2024-09-18 业绩说明会,线上 董事长、总经理丁兆,董事、财务总监高岚,独立董事龙永强,董事、董事 会秘书、副总经理马莉娜 上海证券交易所路演网站:https: //roadshow.sseinfo .com 通过线上方式参与2024年半年度科创板制药及生物制品专场集体业-绩说明会的投资者- 一、公司经营情况汇报 汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业,主要从事肿瘤治疗领域药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售。公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的疾病为使命,致力于成为一家受人尊敬的国际化制药企业。2024年上半年,公司实现营业总收入5.32亿元,较上年同期增长18.12%;研发投入1.59亿元,较上年同期略降;归属上市公 司股东的净利润0.65亿元,较上年同期略降;扣除非经营损益归属上市公司股东的净利润0.43亿元,较上年同期增长45.04%。公司在国内产生销售收入的产品增加至17个,2024年上半年形成收入约4.48亿元,较上年同期增长近10%。其中奥沙利铂注射 液、注射用培美曲塞二钠单品销售分别超过1.5亿元和1亿元。公司的营销网络不断发展,覆盖全国各省、市、自治区超过2000家等级医院。除带量集采体系外,公司积极拓展挂网、双通道等销售渠道。 公司2024年上半年实现境外销售收入约6,400万元,与上年同期增长达62.70%。公司产品在60个国家或地区销售,较2023年新增6个,包括澳大利亚和埃及2个新兴市场国家和奥地利、法国、土库曼斯坦、西班牙4个欧洲国家。 在优质仿制药研发方面,公司上半年新增受理注册申请产品4个,待批上市注册累计为18个;其中肿瘤治疗领域药物8个,复杂注射剂及肿瘤治疗相关药物10个。在海外,2024年上半年新增递交注册申请44项,已递交注册待批的海外批件226项,区域市场包含北美 洲、欧洲、美国等国际主流市场。 在创新药研发方面,公司持续推进肿瘤治疗领域管线和其他治疗领域合计13个项目的进程。在研发项目运行的同时,不断完善抗体偶联药 物(ADC)、mRNA疫苗等技术平台的建设、优化与产出。另外,公司在创新药项目引进方面,完成百余个项目的筛选和评估工作,推进多个项目进入深度洽谈阶段。其中,公司首个双靶点小分子全球创新药HY-0002a项目顺利申报IND并获批临床。目前已在全国6家临床研究机 构开展HY-0002a在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究 。公司首个1类生物创新药HY-0007项目于2024年7月申报IND并获CDE受理,该项目因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效以及克服免疫耐药的特色,预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。公司小分子创新药HY-0006项目也于2024年8月顺利申报IND并获CDE受理。 公司开展为国内外客户提供小分子创新药/仿制药研发、生产及境外注册、销售的一站式CDMRSO服务,2024年上半年增加更多客户,实现收入超过1,000万元。 二、问答互动1、公司经营情况及发展趋势 公司2024年上半年实现营业总收入5.32亿元,较上年同期增长18.12%;实现国内销售收入4.48亿元,较上年同期增长近10%;实现境外销售收入约6,400万元,与上年同期增长达62.70%。 公司2024年上半年新增优质仿制药上市产品8个,截止2024年上6月30日,累计上市的产品数量达到29个,其中有8个中标、 续标国家前9批次带量集中采购。在创新药研发方面,公司持续推进肿瘤治疗领域管线和其他治疗领域合计13个项目的进程。此外,公司开展为国内外客户提供小分子创新药/仿制药研发、生产及境外注册、销售的一站式CDMRSO服务,2024年上半年增加更多客户,实现收 入超过1,000万元。 公司未来在优质仿制药方面有如下几个方面的规划:1)以集采和非集采产品的陆续上市,实现营收的稳定增长;2)通过注册复杂注射剂 ,包括羧基麦芽糖铁(已申报)等启动新的增长动力;3)将更多的优质仿制药品种,向海外更多市场,如新兴市场、美国市场进行销售,保持 较高的境外市场的增长率。同时,公司不断推进肿瘤治疗领域创新药的研发,在未来实现产品上市和海外技术许可,为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的疾病。 2、公司市占率及盈利情况 根据米内网数据信息显示,2023年度公司产品注射用培美曲塞二钠和普乐沙福注射液市场占有率排名第一,奥沙利铂注射液、注射用阿扎胞苷、注射用盐酸苯达莫斯汀排名第二,紫杉醇注射液排名第四。2024年上半年,公司在国内产生销售收入的产品增加至17个,形成收入约4.48亿元,较上年同期增长近10%,营销网络覆盖全国 各省、市、自治区超过2000家等级医院。上半年公司实现境外销售收入约6,400万元,与上年同期增长达62.70%。公司产品 在境外60个国家销售,较2023年新增6个,包括澳大利亚和埃及2个新兴市场国家和奥地利、法国、土库曼斯坦、西班牙4个欧洲国家。 公司持续推进优质仿制药研发,2024年上半年境内新增受理注册申请4个,使得待批上市注册累计为18个;其中肿瘤治疗领域药物8个,复杂注射剂及肿瘤治疗相关药物10个。境外2024年上半年新增递交注册申请44项,已递交注册待批的海外批件226项,区域市场包含北美洲、欧洲、美国等国际主流市场。 在创新药研发方面,公司持续推进肿瘤治疗领域管线和其他治疗领域合计13个项目的进程。