汇宇制药机构调研纪要

调研日期: 2023-11-07 四川汇宇制药股份有限公司成立于2010年，是一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。公司总部和生产基地位于内江市国家级经济技术开发区，研发中心坐落于成都市天府国际生物城，并且在英国和爱尔兰等地设有子公司。公司的研发团队以经验丰富的海归博士为核心，在化学原料药、化学普通注射剂和复杂注射剂等方面有丰富的研发经验，同时积极推进抗肿瘤领域的小分子创新药和生物大分子创新药的研发，公司在研项目超过80个，包含10个一类创新药项目，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。在海外，汇宇制药2014年首次通过英国GMP认证，2015年7月全资子公司英国海玥药业通过欧盟药品放行资质认证，同年自主品牌抗肿瘤注射剂在欧盟实现规模化销售。公司自有或授权合作方持有海外批件超过100件，在近90个国家签订了合作协议，覆盖6大洲。目前汇宇在英国有15个一线抗肿瘤及相关领域的注射剂获得上市批准，并在海外超过1000家医疗机构上市销售。在国内，2017年注射用培美曲塞二钠视同通过一致性评价，次年中标国家集采，在国内开始大规模销售，覆盖了超过2000家等级医院。目前公司有注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液等10个药品在中国获批上市，均视同通过注射剂一致性评价，且汇宇制药都是在同品种中前三家过评企业。 公司董事、董事会秘书、副总经理马莉娜女士先对公司近期经营状况做了全面的介绍,后围绕投资者的问题进行互动交流: 一、公司经营情况汇报 汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业,主要从事肿瘤治疗领域药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售。公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的疾病为使命,致力于成为一家受人尊敬的国际化制药企业。截止2023年三季度,公司取得营业总收入6.6亿元,实现归属于母公司所有者的净利润8894万元,研发投入2.6亿元,前三季度经营业绩稳定。 公司传统优势板块优质仿制药方面,境内累计上市的产品共20个,其中肿瘤治疗领域13个,其他治疗领域7个;7个中标、续标国家前8批次带量集中采购。除带量集采体系外,公司积极拓展挂网、双通道等渠道,国内已有13个上市产品形成收入。公司在境外已有18个品种获批上市,实现超50个国家的销售,在新兴市场区域2023年上半年实现收入约340万元。 公司在开发临床价值高、市场规模大、技术壁垒高的优质仿制化药的同时,积极推进肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发。其中,公司第一个双靶点小分子全球创新药HY-0002a项目已获得临床许可。这款双靶点小分子创新药HY-0002a拥有双靶向阻断KRASG12C和PI3K的作用,既可以通过有效阻断KRAS介导的RAF-MEK-ERKMAPK信号通路,抑制肿瘤细胞增殖;又可以有效阻断PI3K介导的PI3K-AKT-mTOR耐药信号通路,并产生两个靶点被同时阻断后协同增效、克服耐药的结果,有望成为改善耐药的迭代新型KRAS抑制剂。公司开展为国内外客户提供小分子创新药/仿制药研发、生产及境外注册、销售的一站式CDMO服务,2023年上半年签约多位客户,实现业绩破冰。公司会持续拓展CDMO的全球化业务,为公司增加效益的同时能够更广泛的服务于同行业的国际化。此外,公司结合自身在大分子和小分子药物以及注射剂剂型多年的研发和生产质量管理优势,研发以注射剂剂型为主,应用于消费医疗方向的II、III类医疗器械。报告期内,公司已取得2个II类医疗器械的注册证。在此领域里,公司会持续推进包括II类/III类医疗器械和改良型新药在内的10个在研项目。 未来,公司将坚持以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的疾病为使命,加快从“中国制造” 向“中国创造”模式转变的步伐,研发出更优质的产品,成为一家受人尊敬的国际化制药企业。 二、问答互动 1、创新药管线进展及HY-0002a项目临床开展时间 公司持续推进肿瘤治疗领域管线和其他治疗领域合计13个项目的进程,其中7个为小分子药物,6个为大分子药物。进展最快的双靶点小分子全球创新药HY-0002a项目已获得临床许可。这款双靶点小分子创新药HY-0002a拥有双靶向阻断KRASG12C和PI3K的作用,既可以通过有效阻断KRAS介导的RAF-MEK-ERKMAPK信号通路,抑制肿瘤细胞增殖;又可以有效阻断PI3K介导的PI3K-AKT-mTOR耐药信号通路,并产生两个靶点被同时阻断后协同增效、克服耐药的结果,有望成为改善耐药的迭代新型KRAS抑制剂。未来两年,有更多创新药申报临床。 公司双靶点小分子创新药HY-0002a于2023年10月取得临床试验批件,在启动临床试验前还需要完成取得伦理委员会批准试验资 料准备等步骤,争取今年进入临床I期试验。 2、研发费用计划 对于研发费用,仿制药板块研发投入因具有规模化效应,力争控制在现有水平;创新药项目在明后年陆续进入临床阶段,在临床II期前研发投入上升幅度不会很大。公司在增加仿制药上市产品数量及其贡献的收入同时,结合自身的优势开展小分子药物的开发、生产和境内外销售的CDMO服务。以外开源内节流来克服因创新药研发投入大降低利润率的阶段。 3、公司新业务的拓展 公司的主营业务是优质仿制药的研发、生产和境内外销售及创新药研发,基于对肿瘤注射剂领域的深度理解与技术积累,今年开展CDMO服务业务,为国内外客户提供小分子仿制药的研发、生产及境外注册、销售的一站式CDMO服务。2023年上半年签约多位客户,实现业绩破冰 4、公司海外市场收入情况 公司在境外已有18个品种获批上市,实现超50个国家的销售,公司前三季度实现境外销售收入近6000万元,已超去年全年境外销售收入。同时,公司逐步拓展新兴市场,2023年上半年已实现收入约340万元。 5、上市产品销售收入增长空间 公司国内累计已上市20款产品,其中13款已产生销售收入。已上市产品奥沙利铂、阿扎胞苷、普乐沙福等同比增加,新进/续标集采产品丙戊酸钠、硼替佐米等是新贡献收入的产品,会逐步开始放量。未来公司在优质仿制药方面每年会持续申报20个左右的产品,争取取得10个左右的上市批件,增厚公司的销售收入。 6、仿制药的立项面向的市场 针对仿制药公司建立了比较系统全面的立项体系,在结合产品的国内和海外市场空间、竞争情况、技术水平、收益回报比等各方面进行充分评估后立项和后续的研发注册。 7、公司营收、净利情况 2023年第3季度公司实现营业收入20856万元,归属上市公司股东的净利润2024万元,研发投入合计9190万元。营收同比有所降低的主要原因是国家集采政策和市场竞争环境激烈,注射用培美曲塞二钠在过往所占收入比重高,自2022年第4季度开始因续标区域减小使得单品销售收入下降显著,拖累公司整体营业收入。2023年第二季度以来公司营收环比逐步趋稳;研发投入与去年同比持平,净利因营收降低而降低。公司营收结构明显改善,国内产生销售收入的产品已增加至13个,奥沙利铂前三季度贡献收入超2亿元,培美 曲赛二钠贡献销售收入超1.5亿元,阿扎胞苷贡献销售收入近1亿元。未来公司在优质仿制药方面每年会持续申报20个左右的产品,争取取得10个左右的上市批件,增厚公司的销售收入。 8、关于股价、股东减持与回购 公司股价走势及波动受到众多因素影响,公司会持续关注资本市场上对于维护股价稳定的方案,如有相关措施将在第一时间以公告形式告知广大投资者。