汇宇制药机构调研纪要

汇宇制药机构调研报告 调研日期:2024-05-23 四川汇宇制药股份有限公司成立于2010年，是一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。公司总部和生产基地位于内江市国家级经济技术开发区，研发中心坐落于成都市天府国际生物城，并且在英国和爱尔兰等地设有子公司。公司的研发团队以经验丰富的海归博士为核心，在化学原料药、化学普通注射剂和复杂注射剂等方面有丰富的研发经验，同时积极推进抗肿瘤领域的小分子创新药和生物大分子创新药的研发，公司在研项目超过80个，包含10个一类创新药项目，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。在海外，汇宇制药2014年首次通过英国GMP认证，2015年7月全资子公司英国海玥药业通过欧盟药品放行资质认证，同年自主品牌抗肿瘤注射剂在欧盟实现规模化销售。公司自有或授权合作方持有海外批件超过100件，在近90个国家签订了合作协议，覆盖6大洲。目前汇宇在英国有15个一线抗肿瘤及相关领域的注射剂获得上市批准，并在海外超过1000家医疗机构上市销售。在国内，2017年注射用培美曲塞二钠视同通过一致性评价，次年中标国家集采，在国内开始大规模销售 ，覆盖了超过2000家等级医院。目前公司有注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液等10个药品在中国获批上市，均视同通过注射剂一致性评价，且汇宇制药都是在同品种中前三家过评企业。 2024-05-24 董事长、总经理丁兆,董事、董事会秘书、副总经理马莉娜,董事会办公室刘静默,王游春寒 2024-05-232024-05-23 特定对象调研公司会议室 华福证券 证券公司 - 华安基金 基金管理公司 - 混沌投资 投资公司 - 和谐汇一 资产管理公司 - 彤源投资 投资公司 - 敦和资管 资产管理公司 - 一、经营情况 汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业,主要从事肿瘤治疗领域药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售。公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的疾病为使命,致力于成为一家受人尊敬的国际化制药企业。2023年,公司实现营业总收入9.27亿元,实现净利润13979万元,研发投入35,671.80万元,其中创新药研发费用超过1 .05亿元,较上年增长17.46%。公司在2023年Q4业绩企稳,2024年Q1,公司实现单季度营业收入2.43亿元,净利润4644万元,同比2023年第一季度分别增长超过2%和20%。 公司通过已上市产品在挂网、双通道等渠道的拓展、增加新上市产品及其进入集采目录等方式不断降低单品生命周期受政策的影响。2023年国内通过一致性评价的优质仿制药获批上市的品种新增9个,累计上市产品达到21个,15个产品贡献超过8.35亿元的销售收 入。公司在国内贡献收入的肿瘤领域治疗药物已达12个,多个产品具有较强的市场竞争力,根据米内网2023H1数据信息显示,奥 沙利铂注射液排名第一,注射用阿扎胞苷、注射用培美曲塞二钠、紫杉醇注射液、普乐沙福注射液排名第二,注射用盐酸苯达莫司汀排名第 三。 截至2023年年底,在国际市场,公司累计上市品种18个,取得批件约320个,已覆盖65个国家;11个产品在54个国家销售 ,实现销售收入近8500万元,与去年同期相比增长超过55%。欧洲市场稳定增长,占比约77%的份额;2023年开展的新兴市场区域实现收入超过720万元。 公司在研创新药项目有13个,包括双靶点小分子项目、三抗/ADC生物药项目和5个改良型新药。公司把握CtoC的创新药发展战略,以肺癌、结直肠癌等大病种实体肿瘤的治疗药物为主要研发管线,推动更多项目进入临床研究阶段。公司第一个双靶点小分子全球创新药HY-0002a项目于2023年7月申报IND,10月获批临床。目前已在全国6家临床研究机构开展“HY-0002a在KRAS突变的晚 期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究”。 未来,公司将坚持以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的疾病为使命,加快从“中国制造”向“中国创造”模式转变的步伐,研发出更优质的产品,成为一家受人尊敬的国际化制药企业。 二、问答交流1、创新药研发历程 公司设立之初是创新药和仿制药齐头并进的方式,2014年的时候因为资金问题暂停了创新药板块。2019年公司开始有利润后重启创新药的研发,近两年会有多个创新药进入到IND的阶段。 2、创新药管线 公司目前在研项目有13个I类创新药,5个改良型新药。公司创新药有三个技术平台,小分子方面主要是针对耐药的双靶点平台,大分子是ADC和免疫技术平台。公司策略基于以上三大平台,以靶点组合的FIC为主,同时辅助一些潜力较大的BIC、FF项目。 在靶点选择上,公司选择成药风险低的靶点,降低项目成药风险。在技术上,小分子采用双靶点单分子的技术迭代,大分子通过多抗和ADC来进行技术迭代。公司预计今年下半年会申报2-3项目,明年申报3-4个项目,研发投入的资金有保障。 3、创新药海外授权 创新药管线在国内市场会自己做临床,海外的会进行授权。HY-0002a项目目前在等安全性的数据,I期数据出来后考虑Liscenseout 。BD的节奏会根据总交易金额来看,在不损害公司长期利益的情况下,公司期望通过BD来证明管线的价值。4、创新药引进 公司在创新药引进方面做了准备工作,一是为我们自己创新药商业化做相应准备,二是希望在仿制药创收力度不够的情况下为营收做相应的准备。公司的引进对象是处于临床后期的肿瘤治疗药物,有其自身的差异化竞争优势。公司选择这些项目进行合作,在锻炼创新药团队的同时争取取得增量的营收。 5、HY-0002a项目 HY-0002a项目是双靶点单分子项目,靶点为PI3K和KRASG12C。PI3K是KRASG12C重要的耐药通路,临床前的数据显示针对KR ASG12C耐药有效,目前临床开展的计量尚未发现PI3K安全性不可控的情况。在临床中我们会观察在安全性可接受的范围内,观察有多 少疗效。 临床前的数据在公司去年AACR会上已经进行过相应的展示,有企业已经在跟踪我们在临床上的数据情况,目前属于一个开放性实验,安全预计今年Q4在安全性和有效性上都会有新的数据读出。 6、研发投入 公司的研发投入强度是根据创新药的研发进展来安排的,同时会控制仿制药部分的研发费用。7、优质仿制药 制剂板块,氟维司群、硫代硫酸钠、克拉屈滨和乙酰半胱氨酸等品种预期能够提供更优质的销售结果。复杂注射剂会在2026年、2027年陆续上市,包括兰瑞肽、铁剂等产品。注射剂产品不同的品种有不同的壁垒,比如戈舍瑞林,在原辅料、包材、BE等效实验及生产环节都有技术壁垒。 8、集采中标优势 公司对市场的预判比较准确,因此公司集采产品的中标价格较好。公司的优势来自于对市场的预判和研发效率,品种的竞争格局相对较好。9、海外销售 海外目前总体量不够大,增速预计比国内更快。海外的利润相对比国内高一些,但不同的产品还是有区别。销售上,欧洲有自己的小团队,更多的市场是通过与当地的合作伙伴合作。新兴市场方面,去年公司组建独立的团队后,收入增长迅速,去年已实现收入超过720万元。10、消费医疗、CDMO板块拓展 国内医保管控趋严,基于公司底层的生物、高分子材料、制剂等的技术积累,公司具备技术优势。公司胶原蛋白项目是国内第一家全长的人源III型胶原蛋白,后期的水光、填充、塑形等的市场前景大。消费医疗板块是一个不错的大市场,我们利用自己积累的技术优势,做有竞争力的产品进入这个市场。 CDMO板块的话,主要是利用现有产能和质量优势取得收入的补充。