汇宇制药机构调研纪要
汇宇制药机构调研报告 调研日期:2024-05-20 四川汇宇制药股份有限公司成立于2010年，是一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。公司总部和生产基地位于内江市国家级经济技术开发区，研发中心坐落于成都市天府国际生物城，并且在英国和爱尔兰等地设有子公司。公司的研发团队以经验丰富的海归博士为核心，在化学原料药、化学普通注射剂和复杂注射剂等方面有丰富的研发经验，同时积极推进抗肿瘤领域的小分子创新药和生物大分子创新药的研发，公司在研项目超过80个，包含10个一类创新药项目，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。在海外，汇宇制药2014年首次通过英国GMP认证，2015年7月全资子公司英国海玥药业通过欧盟药品放行资质认证，同年自主品牌抗肿瘤注射剂在欧盟实现规模化销售。公司自有或授权合作方持有海外批件超过100件，在近90个国家签订了合作协议，覆盖6大洲。目前汇宇在英国有15个一线抗肿瘤及相关领域的注射剂获得上市批准，并在海外超过1000家医疗机构上市销售。在国内，2017年注射用培美曲塞二钠视同通过一致性评价，次年中标国家集采，在国内开始大规模销售 ，覆盖了超过2000家等级医院。目前公司有注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液等10个药品在中国获批上市，均视同通过注射剂一致性评价，且汇宇制药都是在同品种中前三家过评企业。 2024-05-21 董事长、总经理丁兆,董事、财务总监高岚,董事、董事会秘书、副总经理 马莉娜,独立董事龙永强 2024-05-202024-05-20 上海证券交易所上证路演中心(http 业绩说明会,线上 ://roadshow.sseinfo.com/) 通过线上方式参与公司2023年度暨2024年第一季度业绩说明会的投-资者- 公司董事长、总经理丁兆向参与公司2023年年度暨2024年第一季度业绩说明会致欢迎词,董事、董事会秘书、副总经理马莉娜向投资者报告了公司2023年年度年度及近期经营业绩,随后进入文字互动交流环节。 一、经营情况 汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业,主要从事肿瘤治疗领域药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售。公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的疾病为使命,致力于成为一家受人尊敬的国际化制药企业。2023年,公司实现营业总收入9.27亿元,实现净利润13979万元,研发投入35,671.80万元,其中创新药研发费用超过1 .05亿元,较上年增长17.46%。公司在2023年Q4业绩企稳,2024年Q1,公司实现单季度营业收入2.43亿元,净利润4644万元,同比2023年第一季度分别增长超过2%和20%。 公司通过已上市产品在挂网、双通道等渠道的拓展、增加新上市产品及其进入集采目录等方式不断降低单品生命周期受政策的影响。20 23年国内通过一致性评价的优质仿制药获批上市的品种新增9个,累计上市产品达到21个,15个产品贡献超过8.35亿元的销售收入。公司在国内贡献收入的肿瘤领域治疗药物已达12个,多个产品具有较强的市场竞争力,根据米内网2023H1数据信息显示,奥 沙利铂注射液排名第一,注射用阿扎胞苷、注射用培美曲塞二钠、紫杉醇注射液、普乐沙福注射液排名第二,注射用盐酸苯达莫司汀排名第三。 截至2023年年底,在国际市场,公司累计上市品种18个,取得批件约320个,已覆盖65个国家;11个产品在54个国家销售 ,实现销售收入近8500万元,与去年同期相比增长超过55%。欧洲市场稳定增长,占比约77%的份额;2023年开展的新兴市场区域实现收入超过720万元。 公司在研创新药项目有13个,包括双靶点小分子项目、三抗/ADC生物药项目和5个改良型新药。公司把握CtoC的创新药发展战略,以肺癌、结直肠癌等大病种实体肿瘤的治疗药物为主要研发管线,推动更多项目进入临床研究阶段。公司第一个双靶点小分子全球创新药HY-0002a项目于2023年7月申报IND,10月获批临床。目前已在全国6家临床研究机构开展“HY-0002a在KRAS突变的晚 期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究”。 未来,公司将坚持以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的疾病为使命,加快从“中国制造”向“中国创造”模式转变的步伐,研发出更优质的产品,成为一家受人尊敬的国际化制药企业。 二、文字互动1、海外收入取得增长的原因?海外市场拓展重点布局区域? 截止2023年,公司累计在海外上市18款产品,取得批件约320个,已覆盖65个国家,实现销售收入近8500万元,与2022年 同期相比增长超过55%。在欧洲市场,公司拓展英国以外的国家,如德国、丹麦等。在2023年开展的新兴市场也取得了超过720万元的销售收入。此外,公司已开始向美国市场提交产品注册,为未来美国市场的销售进行准备。 2、创新药项目临床进展 公司目前在研项目有13个I类创新药,5个改良型新药。其中,进展最快的双靶点小分子创新药HY-0002a正在进行"KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性多中心多队列的I/II期的临床研究"。目前有6家临床机构实施该项目 ,PI是上海市肺科医院的周彩存教授。公司预计在今年推进2-3个创新药项目申报IND。 3、公司已上市产品集采风险 截至目前,公司已上市22个仿制药产品,已有8款药物中标国家集采。根据目前集采政策,公司产品的标期相对集中在2025年年底,会受标期的影响较弱。2023年前三季度在消化培美单品集采续标的较大影响,2023年Q4和2024年Q1,培美单品销售收入已稳定 并逐步回升。
