汇宇制药机构调研纪要

调研日期: 2023-09-26 四川汇宇制药股份有限公司成立于2010年，是一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。公司总部和生产基地位于内江市国家级经济技术开发区，研发中心坐落于成都市天府国际生物城，并且在英国和爱尔兰等地设有子公司。公司的研发团队以经验丰富的海归博士为核心，在化学原料药、化学普通注射剂和复杂注射剂等方面有丰富的研发经验，同时积极推进抗肿瘤领域的小分子创新药和生物大分子创新药的研发，公司在研项目超过80个，包含10个一类创新药项目，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。在海外，汇宇制药2014年首次通过英国GMP认证，2015年7月全资子公司英国海玥药业通过欧盟药品放行资质认证，同年自主品牌抗肿瘤注射剂在欧盟实现规模化销售。公司自有或授权合作方持有海外批件超过100件，在近90个国家签订了合作协议，覆盖6大洲。目前汇宇在英国有15个一线抗肿瘤及相关领域的注射剂获得上市批准，并在海外超过1000家医疗机构上市销售。在国内，2017年注射用培美曲塞二钠视同通过一致性评价，次年中标国家集采，在国内开始大规模销售，覆盖了超过2000家等级医院。目前公司有注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液等10个药品在中国获批上市，均视同通过注射剂一致性评价，且汇宇制药都是在同品种中前三家过评企业。 公司副总经理、董事会秘书马莉娜女士向投资者报告交流公司最新经营情况: 一、经营情况 汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业,主要从事肿瘤治疗领域药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售。公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的慢性病为使命,致力于成为一家受人尊敬的国际化制药企业。公司累计上市的产品数量达到 20 个,其中肿瘤治疗领域 13 个,其他治疗领域 7 个。上市产品中有 7 个中标、续标国家前 8 批次带量集中采购。境外已有 18 个品种获批上市,实现 53 个国家的销售,较 2022 年新增 8 个,包括新西兰等 1 个新兴市场国家和葡萄牙、意大利、丹麦、荷兰、瑞典等 7 个欧洲国家。 公司持续积极推进肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发,在研创新药项目合计 13 个。其中,第一个双靶点小分子全球创新药 HY-0002a 项目申报 IND 获得受理。这款双靶点小分子创新药 HY-0002a 拥有双靶向阻断 KRASG12C 和 PI3K 的作用,既可以通过有效阻断 KRAS 介导的 RAF-MEK-ERK MAPK 信号通路,抑制肿瘤细胞增殖;又可以有效阻断 PI3K 介导 的 PI3K-AKT-mTOR 耐药信号通路,并产生两个靶点被同时阻断后协同增效、克服耐药的结果,有望成为改善耐药的迭代新型 KRAS抑制剂。同时,公司在创新药项目引进方面,完成百余个项目的筛选和评估工作,推进多个项目进入深度洽谈阶段。公司开展为国内外客户提供小分子创新药/仿制药研发、生产及境外注册、销售的一站式 CDMO服务,2023 年上半年签约多位客户,实现业绩破冰。公司会持续拓展 CDMO 的全球化业务,为公司增加效益的同时能够更广泛的服务于同行业的国际化。 二、问答交流 (一)优质仿制药的国内外业务 1、现有已上市品种里面,哪些预期会进入集采? 现有产品氟维司群预期会在第九批集采目录里面,第十批及后面批次集采产品还无法确定。 2、各国GMP互认吗?公司在英国有自己的工厂吗? 欧盟有互认的情况,但美国、中国都是单独认证。公司在英国没有自己的工厂,公司产品都在国内生产后直接出口。 3、国外市场销售及付款方式?订单周期多长?产品利润率和国内相比的情况? 国外与配送渠道商合作,由合作伙伴直接铺进医院,以订单形式销售,因此签完协议形成供货后确认收入。订单确认周期各款药品有所不同。国内在仿制药集采背景下,仍存在销售费用,但公司在欧洲是底价销售的模式,利润率会更高。 4、海外仿制药产品是否为中外同报?培美、奥沙利铂有出海吗? 有同报的情况,但不同国家疾病谱及产品市场竞争格局不同,不会都同期双报。同时,不同产品在不同国家的专利有效期有差异,比如普乐沙福国内专利期已经过就可以销售,国外一些国家还没有过专利期,就不会去销售。培美和奥沙利铂都有出口,但由于国内外疾病谱差异,销售收入不如阿扎胞苷、唑来膦酸、伊立替康等。 5、仿制药出海的增长预期?为什么要拿到美国ANDA? 仿制药海外增长依赖于美国市场进入的情况,今年开始陆续有产品报到美国,美国的利润率虽然不一定会优于欧洲,但市场容量更大,支付体 系更优,因此仍会积极开拓。 (二)创新药研发 1、研发费用预期?是否会新开创新药管线? 仿制药研发费用会控制在现有水平,创新药研发费用会在管线陆续进入临床II期后增长。创新药新开管线前期不会有太大投入。 2、创新药管线以Me-too类型为主吗? 公司小分子创新药侧重于双靶点化合物等首创性(FIC)或具有突破性治疗优势的创新药,避免同质化、Me-too、Biosimilar(生物类似药)的立项选择。 3、创新药商业化会自建销售队伍? 创新药商业化会考虑自建销售队伍,会在创新药管线进入临床II期以后。 4、股权激励有利润的考核要求吗? 公司以研发为主,对创新药管线进展及营业收入等有考核,对净利润没有考核要求。 (三)新兴业务板块 1、从甲磺酸艾立布林注射液案例来看,公司CDMO的优势在哪里?帮客户在美国申报的产品如何确认收入?公司在欧洲做得比较深,且公司管线集中,在制剂方面具备一定的优势。CMO的产品公司通过收生产服务费的方式确认收入。 2、公司CDMO领域展望? 公司开展为国内外客户提供小分子创新药/仿制药研发、生产及境外注册、销售的一站式 CDMO服务,第一步的目标是提高公司的产能利用率。2023 年上半年已签约多位客户,实现业绩破冰。