博瑞医药机构调研纪要

博瑞医药机构调研报告 调研日期:2024-09-03 博瑞生物医药是一家创新型制药企业,专注于研发和生产高技术壁垒的药品,包括首仿药、难仿药、特色原料药、复杂制剂和原创性新药。公司建立了原料药与制剂一体、仿制药与创新药结合的业务体系,产品覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管、呼吸、补铁剂、兽药、辅料等领域,并已获得多个国家和地区的官方GMP认证。公司的药品研发平台包括发酵半合成平台、多手性药物平台、非生物大分子平台、药械组合平台和偶联药物平台,已形成具有全球竞争优势的产品线。博瑞医药以“持续创新,护佑健康”为目标,为患者提供价值卓越的药品,并在中国、欧盟、美国、日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册。 2024-09-18 董事会秘书丁楠 2024-09-032024-09-13 特定对象调研,电话会议公司会议室 华泰保兴 基金管理公司 - 泾溪投资 投资公司 - 汇盛资产 - - 招银理财 其它金融公司 - 广发基金 基金管理公司 - 招商基金 基金管理公司 - 银华基金 基金管理公司 - 长信基金 基金管理公司 - 方正证券 证券公司 - 中金财富 证券公司 - 启真医疗 - - 一、董事会秘书简要介绍公司发展与经营情况二、问答环节1、公司BGM0504产品安全性方面表现? BGM0504注射液治疗2型糖尿病的II期临床试验初步结果显示,BGM0504注射液每周给药1次、连续给药14~18周整体安全性 和耐受性良好,研究过程中所发生的基本均为与同作用靶点药物类似且相关的不良事件,其中绝大多数均为轻度一过性的胃肠道不良事件,BGM0504注射液各剂量组均未发生低血糖事件,亦未发生与治疗相关的严重不良事件,同时无受试者因发生与治疗相关的严重不良事件而停止治疗。 2、BGM0504注射液减重适应症Ⅱ期临床进展? 根据公司2024年半年度报告披露,BGM0504注射液减重适应症的Ⅱ期临床已完成全部受试者入组,剩15mg剂量组受试者尚未出组 。根据公司临床方案设计、入组时间及观察周期来看,15mg剂量组也临近最后一例给药结束,待15mg结束给药后公司会进行安全随访、数据清洗、锁库揭盲等统计工作。 3、BGM0504注射液海外合作推进情况? 对于BGM0504注射液公司认为值得做全球化推广布局,计划布局的市场区域主要为三大类:(1)中国本土市场;(2)欧美市场;(3)世 界其他地方,其中包括国家重点推进的“一带一路”市场,例如东南亚、中东、南美洲等。针对不同的市场公司会采取不同的策略,例如欧美市场最主要的目标还是和MNC、大药厂能形成合作,这类大药厂比较关注的可能往往是展现出来的临床数据。对于世界其他地方,公司会在这些区域寻找在政府公关、注册能力以及营销能力等方面具备优势的合作伙伴,积极抢占市场先机。 公司意识到相应的知识产权保护对于产品出海尤为重要,因此一方面公司在各个目标市场都会有专利布局,会尽快推进专利授权相关工作;另一方面公司做了深入的FTO分析,经过几轮分析后公司确认专利上不存在侵权风险。 4、BGM0504注射液Ⅲ期临床准备工作情况?何时可以开展Ⅲ期? 公司与CDE的Ⅲ期临床沟通交流正在进行中,等收到CDE的全部汇总意见后会尽快进行医院伦理的备案,伦理备案结束后可以开始开展筛选入 组等相关工作,届时公司将根据信息披露规则及时履行相应的信息披露义务。5、公司近两三年的研发投入计划、管线布局规划? 公司持续秉承高端仿制药和原创性新药相结合的战略路线,采用精益化研发策略,专注对创新技术含量高、临床价值突出的管线投入,将重点投向吸入剂、GLP-1类药物等复杂制剂及原创性新药。2024年上半年,公司持续推进BGM0504注射液等创新药及吸入制剂的研 发,创新药及吸入制剂合计研发投入占公司研发费用的53.04%,同比增长105.25%;其中创新药投入较去年同期增长169.70%,吸入剂投入较去年同期增长60.08%。 6、吸入剂产品进展情况? 吸入用布地奈德混悬液已在国内申报;噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂已通过BE试验(生物等效性试验),预计今年年内会陆续进行申报;沙美特罗替卡松吸入粉雾剂临床试验申请已获批,进入了临床阶段;噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成中试,下一步是进行临床申请以及开展正式BE。