博瑞医药机构调研纪要
博瑞医药机构调研报告 调研日期:2023-06-01 2023-06-3000:00:00 董事会秘书丁楠 2023-06-0100:00:002023-06-3000:00:00 特定对象调研,电话会议公司会议室、电话会 红筹资产 None None 华西银峰 投资公司 None 华能信托 信托公司 None 平安资产 保险资产管理公司 None 易方达基金 基金管理公司 None 君子兰资本 资产管理公司 None 东方红基金 其它 None 国投瑞银基金 基金管理公司 None 前海开源基金 基金管理公司 None 一、董事会秘书简要介绍公司发展与经营情况 二、问答环节 1、公司如何保持产品市场竞争力? 公司由高难度的核心技术平台驱动,聚焦于首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和原创性新药,持续打造高技术壁垒,贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链,同时公司拥有国际规范市场标准的生产质量体系。公司多项药物合成技术实力处于全球先进水平,多个已上市产品在区域规范市场同仿制药的竞争产品较少。 (1)高难度的核心技术平台叠加高附加值产品:公司凭借多年积累建立了发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、非生物大分子技术平台、药械组合平台及偶联药物技术平台等多项具有全球先进水平的核心药物研发技术平台。以发酵半合成技术平台为例,目前,国内绝大部分仿制药企业或研发机构所擅长的是技术、硬件和人才要求均相对较低的化学合成技术,而对于发酵半合成技术而言,首先,发酵半合成的产品需要经过发酵,分离纯化,合成等多个技术环节,技术路线和过程参数控制非常复杂;其次,发酵半合成全部生产工艺涉及 的技术环节更多,需要的硬件设备也更多,前期的硬件投资强度很大;第三,从产业人才角度看,既懂发酵又懂合成的复合型人才也更为稀缺。基于上述技术壁垒、投资强度和人才要求等多方面的原因,目前国内拥有较为成熟的发酵半合成技术的企业较为稀缺。 (2)掌握产业链核心技术环节,打通全产业链布局:公司依靠研发驱动,掌握多项高难度的药物制备技术,部分实现了制备工艺的独特 专利,从而掌握了仿制药产业链的核心技术环节。公司持续寻求将自身在产业链中的优势进行价值转化。首先,依托药物开发技术平台快速、高效的开发能力,公司突破传统的中间体或特色原料药的个别定制模式,主动为全球客户提供原研药专利到期后的首仿药的整体解决 方案。产业链话语权的提升和业务模式的拓展相应地带来了盈利模式的多元化呈现,公司从传统模式下仅能获得仿制药产业链中间体或特色原料药单一环节利润,通过从下游制剂企业销售分成或技术服务费等形式,拓展至分享产业链更大空间的利润,大幅提升盈利能力。其次,公司逐步打通“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链,构建原料药和制剂一体化的业务模式,通过产业链的扩展,享受产业链下游部分更广阔的利润空间。 (3)国际规范市场标准的生产质量体系,提升产品全球竞争力:公司生产和质量体系与国际接轨,cGMP生产质量体系通过美国FDA、欧盟EUGMP、日本PMDA、韩国KFDA等多个国家及地区的官方认证及国内新版GMP认证,以国际标准的药品质量管理规 范和严格的药品生产质量管理体系保证药品质量。高壁垒技术平台叠加高标准的生产质量体系标准提升了公司产品的全球竞争力。 2、艾立布林预计何时开始销售? 艾立布林适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者,是目前比较有效的化疗手段。艾立布林是近年来很少能够在临床上显示出OS获益的乳腺癌化疗药物,且毒副作用比较小。在国内,公司的甲磺酸艾立布林注射液已获得药品注册证书,甲磺酸艾 立布林原料药与制剂共同审评审批结果为A,且公司的甲磺酸艾立布林注射液是国内第一家按照化学药品4类申请上市许可并获批的药品 。关于艾立布林的销售推广,一方面公司自身有学术团队配合经销商进行学术推广,另一方面也会采用招商的模式与销售伙伴合作。公司目前正在进行相关销售准备工作。 3、公司吸入制剂的进展情况? 截至2022年12月末,吸入用布地奈德混悬液、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂处于中试阶段,沙美特罗替卡松 吸入粉雾剂、噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成小试。 4、公司ADCCDMO业务情况? 抗体偶联药物(ADC)是近年来偶联药物领域广受关注的新药研发领域。随着更多的ADC药物进入临床或向临床后期推进,会催生大 规模的生产需求。然而ADC药物的生产有着较高的技术壁垒,其生产涉及抗体、高活性毒素、偶联方法和纯化等一系列关键技术,技术难度大、工艺要求高,而且对人员安全须做到严密防护,生产过程全流程严格监控。基于其较大的市场需求及该类生产资源的稀缺性,公司拟进行生物医药CDMO建设,用于ADC项目的研发、商业化生产。公司目前已经可以从药物发现开始切入,在客户或合作伙伴早期 研发时提供linker和payload的组合进行尝试和筛选,后端在小分子部分的质量体系和注册经营均有优势,从研发早期开始与公司合作的客户会继续选择跟进。后续公司加入抗体的生产和抗体的偶联业务后,整个CDMO业务将较为完整。
