博瑞医药机构调研纪要

博瑞医药机构调研报告 调研日期:2023-11-28 博瑞生物医药是一家创新型制药企业,专注于研发和生产高技术壁垒的药品,包括首仿药、难仿药、特色原料药、复杂制剂和原创性新药。公司建立了原料药与制剂一体、仿制药与创新药结合的业务体系,产品覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管、呼吸、补铁剂、兽药、辅料等领域,并已获得多个国家和地区的官方GMP认证。公司的药品研发平台包括发酵半合成平台、多手性药物平台、非生物大分子平台、药械组合平台和偶联药物平台,已形成具有全球竞争优势的产品线。博瑞医药以“持续创新,护佑健康”为目标,为患者提供价值卓越的药品,并在中国、欧盟、美国、日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册。 2023-12-01 董事会秘书丁楠 2023-11-282023-12-01 特定对象调研公司会议室 方以投资 - - 大家资管 其它 - 中邮基金 基金管理公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 前海联合基金 基金管理公司 - 泰达宏利基金 基金管理公司 - 骐楷资产 - - 华西证券 证券公司 - 信达证券 证券公司 - 国信证券 证券公司 - 鹏扬基金 基金管理公司 - 工银瑞信 基金管理公司 - 华夏基金 基金管理公司 - 建信基金 基金管理公司 - 一、董事会秘书简要介绍公司发展与经营情况二、问答环节 1、公司发酵半合成平台的优势?未来的布局方向? 发酵半合成技术是指需经微生物发酵、分离纯化获得中间产物,再通过化学合成获得最终产物的制药技术。发酵半合成类药物涉及菌种选育、发酵工艺选定、发酵工艺放大、生物纯化、化学合成等多个不同的技术领域,需要多学科交叉知识,涉及技术难点较多,形成的多重技术壁垒较难穿透。大部分发酵产物分子结构不稳定,对热、氧、光敏感,后续的合成技术路线和过程参数控制的复杂程度较高。在技术放大过程多个环节会对产品的产率、成本、质量产生影响,因此生产、储存和使用均需要精细控制,细分领域的进入门槛较高。 依托发酵半合成技术平台,公司已经成功开发了卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净、吡美莫司、依维莫司、曲贝替定、多拉菌素等多个技术难度和附加值较高的品种。公司将充分发挥微生物发酵等领域的核心技术优势,在发酵半合成药物方面精耕细作,并逐步向合成生物学延伸 。 2、近期儿童呼吸道疾病高发,公司的奥司他韦干混悬供应情况如何?公司的磷酸奥司他韦干混悬剂用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。用于1岁及以上年龄人员的甲型和乙型流感的预防。公司的磷酸奥司他韦干混悬剂在第八批全国药品集中采购中中标,中标价格为15.99元/盒,首年约定采购量基数为43.1324万瓶。公司将充分利用原料药-制剂一体化优势,紧抓生产,快速响应市场需求,全 力保障市场供应。 3、公司的BGM0504注射液和其他同类产品比优势在哪里? BGM0504注射液Ia期临床试验初步数据显示:BGM0504注射液安全性和耐受性良好,在2.5-15mg剂量递增范围内所有不良反应 均为1~2级,未观察到3级及以上不良反应,暴露量(Cmax和AUC0-t)高于等剂量Tirzepatide(文献数据),具有线性比例化剂量反应关系 。此外,药效学相关指标还观察到剂量相关性的体重降低,2.5-15mg剂量下给药期末随访(第8/15天)平均体重较基线期下降3.24%~8.30%。创新药研发周期长、研发投入大,各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响,临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。公司特别提醒广大投资者,理性决策,注意防范投资风险。 4、公司BGC0228进展情况? 截至2023年第三季度报告披露日,注射用BGC0228处于临床Ⅰ期试验阶段,目前正在125mg/m2剂量水平开展剂量扩展研究,扩 展瘤种包括宫颈癌、卵巢癌和胃食管癌等,已完成13例受试者入组给药。创新药研发周期长、研发投入大,各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响,临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。公司特别提醒广大投资者,理性决策,注意防范投资风险。