博瑞医药机构调研纪要

博瑞医药机构调研报告 调研日期:2024-04-28 博瑞生物医药是一家创新型制药企业,专注于研发和生产高技术壁垒的药品,包括首仿药、难仿药、特色原料药、复杂制剂和原创性新药。公司建立了原料药与制剂一体、仿制药与创新药结合的业务体系,产品覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管、呼吸、补铁剂、兽药、辅料等领域,并已获得多个国家和地区的官方GMP认证。公司的药品研发平台包括发酵半合成平台、多手性药物平台、非生物大分子平台、药械组合平台和偶联药物平台,已形成具有全球竞争优势的产品线。博瑞医药以“持续创新,护佑健康”为目标,为患者提供价值卓越的药品,并在中国、欧盟、美国、日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册。 2024-05-10 董事长袁建栋,董事会秘书丁楠 2024-04-282024-05-08 特定对象调研,电话会议公司会议室、电话会 民生证券 证券公司 - 招商证券 证券公司 - 中邮基金 基金管理公司 - 明亚基金 基金管理公司 - 国泰君安 证券公司 - 广发基金 基金管理公司 - 粤民投 其它 - 彬元 - - 金之灏基金 其它 - FULLERTONFUNDMANAGEMENTCOMPANY-- 金百镕投资 投资公司 - 汇添富基金 基金管理公司 - 南方基金 基金管理公司 - 向日葵投资 投资公司 - 海南恒立私募 基金管理公司 - 深圳鑫然私募 - - 上海垒土资产 - - 金元顺安基金 基金管理公司 - 深圳纳盈私募 基金管理公司 - 浙江巴沃私募 基金管理公司 - 中欧瑞博投资 投资公司 - 上海水璞私募 基金管理公司 - 信达澳亚基金 基金管理公司 - 金科投资 投资公司 - 国联人寿保险 寿险公司 - 上海鹤禧私募 基金管理公司 - 上海泾溪投资 投资公司 - 上海禧弘私募 基金管理公司 - 国源信达资本 资产管理公司 - 东吴人寿保险 寿险公司 - 广东正圆私募 基金管理公司 - 华能贵诚信托 信托公司 - 前海云溪基金 其它 - 合众易晟投资 投资公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 汉和汉华资本 资产管理公司 - 中银国际证券 证券公司 - 珠海尚石投资 投资公司 - 博研睿选创投 - - 前海铂悦投资 - - 中邮人寿保险 寿险公司 - 国新国证基金 基金管理公司 - 华美国际投资 投资公司 - 工银资管(全球) 资产管理公司 - 杭州优益增投资 投资公司 - 英睿投资 投资公司 - 上海仙人掌私募 资产管理公司 - 陆家嘴国际信托 信托公司 - 太平洋人寿保险 寿险公司 - 太平洋资产管理 保险资产管理公司 - 上海混沌道然资产 资产管理公司 - 华泰证券资产管理 资产管理公司 - PINPOINTASSETMANAGEMENTLIMITED资产管理公司- AbuDhabiInvestmentAuthority投资公司- 格林基金 基金管理公司 - 易米基金 基金管理公司 - 东海基金 基金管理公司 - 睿扬投资 投资公司 - 玖鹏资产 资产管理公司 - 国金证券 证券公司 - 道仁资产 资产管理公司 - 天弘基金 基金管理公司 - 鹏扬基金 基金管理公司 - 银华基金 基金管理公司 - 中加基金 基金管理公司 - 凯石基金 基金管理公司 - 中海基金 基金管理公司 - 盎泽投资 - - 永赢基金 基金管理公司 - 鑫元基金 基金管理公司 - 国盛证券 证券公司 - 国投证券 证券公司 - 招商基金 基金管理公司 - 鹏华基金 基金管理公司 - 睿郡资产 资产管理公司 - 循远资产 资产管理公司 - 益恒投资 投资公司 - 君榕资产 资产管理公司 - 宇迪投资 投资公司 - 巨杉资产 资产管理公司 - 紫阁投资 投资公司 - 申万宏源 证券公司 - 元葵资产 其它 - 承周资产 资产管理公司 - 弘尚资产 资产管理公司 - 长安基金 基金管理公司 - 中意资产 保险资产管理公司 - 建信理财 其它金融公司 - 东方证券 证券公司 - 量度资本 投资公司 - 西南医药 其它 - 鲸域资产 资产管理公司 - 广发证券 证券公司 - 开源证券 证券公司 - 长江资管 资产管理公司 - 神农投资 投资公司 - 平安资管 保险资产管理公司 - 太平基金 基金管理公司 - 华福证券 证券公司 - 砥俊资产 资产管理公司 - 博时基金 基金管理公司 - 贵源投资 投资公司 - 安信基金 基金管理公司 - 天风证券 证券公司 - 相聚资本 其它 - 诺安基金 基金管理公司 - 财通资管 资产管理公司 - 华夏财富 投资公司 - 国融证券 证券公司 - 建信基金 基金管理公司 - 惠通基金 基金管理公司 - 华夏基金 基金管理公司 - 天驷资产 资产管理公司 - 青骊投资 投资公司 - 华西证券 证券公司 - 银杏环球 其它 - 万丰友方 投资公司 - 沣杨资产 资产管理公司 - 景领投资 投资公司 - 阳光资产 保险资产管理公司 - 英大资产 其它 - 摩根基金 基金管理公司 - 中金公司 证券公司 - 吉渊投资 投资公司 - 乘安资产 资产管理公司 - 德邦证券 证券公司 - 冰河资产 资产管理公司 - 苏银理财 其它金融公司 - 森锦投资 投资公司 - 海通医药 其它 - 瀚川投资 投资公司 - 照友投资 投资公司 - 中信证券 证券公司 - 华鑫医药 - - 肇万资产 资产管理公司 - 人保资产 保险资产管理公司 - 浙商证券 证券公司 - 杉树资产 其它 - 国新证券 证券公司 - 光大证券 证券公司 - 东证融汇 资产管理公司 - 兴业证券 证券公司 - 景顺长城 基金管理公司 - 仁布投资 投资公司 - 华创医药 其它 - 黑水资本 - - 野村资产 其它 - 一、董事会秘书简要介绍公司发展与经营情况二、问答环节 1、公司BGM0504双靶点药物未来临床推进节奏?全球注册申报规划? BGM0504注射液目前国内处于Ⅱ期临床试验阶段,推进较为顺利,等Ⅱ期临床结果出来,公司会同CDE讨论Ⅲ期临床情况,希望能尽快启动Ⅲ期临床。全球化布局这块,公司会把欧美日韩作为一个板块,东南亚、南美、中东北非等作为其他板块。 2、未来减肥药竞争格局、公司产品竞争力? 诺和诺德、礼来仍为市场领导者,未来药物会有靶点迭代、新靶点涌现等趋势,例如诺和诺德amycretin靶点等。GLP-1单靶点可能会出现骨质疏松、抑郁等副作用。通过GIP与GLP-1组合能在一定程度上降低相关副作用,在脂肪代谢方面GIP能较好地改善脂肪分布情况。 3、二期临床司美有没有效果不好的情况,目前药物副作用如何? 目前在体重脂肪分布,还有脂肪浸润以及胰岛素敏感性、血脂代谢、骨密度、肠道菌群等方面做了一些很有意思的研究者发起的研究,后续公司也会持续跟进,公司希望能做出一些差异化。 4、PDC药物初步临床怎么样,结果何时可以展示? 注射用BGC0228处于临床Ⅰ期试验阶段,目前正在宫颈癌、卵巢癌和胃食管癌等瘤种开展剂量扩展研究。公司专注对创新技术含量高、临床价值突出的管线投入,目前公司将大部分资源投入到BGM0504注射液上,但肿瘤药物也会正常推进。 5、羧基麦芽糖铁注射液申报路径如何、噻托溴铵吸入剂除了BE之外还要做其他实验吗? 羧基麦芽糖铁注射液国内原研已经上市,目前公司已完成BE试验(生物等效性试验),公司会尽快提交上市申请。截至2024年一季报披露 日,噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂已完成BE试验,噻托溴铵吸入喷雾剂完成稳定性研究。软雾不需要开展临床试验,如果是干粉BE试验通过后还需要完成III期临床,才会申报上市。 6、公司新产品业务的布局如何? 公司认为吸入制剂领域与代谢领域迭代值得深入推进。其他领域如果遇到适合的,公司也会去布局。7、原料药产品价格趋势如何,如何看待0504上市后与司美的竞争? 公司原料药产品都是主攻有壁垒的品种,原料药产品价格随着产品生命周期推进会有波动。公司会持续挖掘新的有价值的品种,同时也会通过降本增效拓展市场。公司正在布局相应的供应链和产能建设,希望未来可以在供应量上产生优势,同时公司也会为未来以更低价格走进大众市场做好准备。 8、公司在0504产能上的布局? 由于公司BGM0504注射液后续研发申报需要配备一定的原料药和制剂生产能力,公司准备在苏州、泰兴分别建设生产基地,用于BGM0504产品的研发、生产,同时相应产能也可用于产品早期商业化阶段。其中,苏州基地位于苏州工业园区,南侧为江韵路,西侧为金堰路,利 用原募投项目厂房新建两条预充针灌装生产线;泰兴基地位于泰兴经济开发区盛泰化学东围墙以东、盛泰化学预留地以南、沿江大道以西 、通园路以北,计划改造车间部分区域用于产品III期临床药品的生产。9、未来三年研发费用规划如何? 公司2023年度研发费用为24,859.22万元,同比增长20.08%,研发费用占营业收入的21.08%。后期待BGM0504注 射液进入三期临床预计研发投入会上升。代谢领域占研发费用的比率预计未来会有所增加。10、BGM0504注射液在国内外竞争市场中定位如何,BGM0504其他适应症推进规划如何? GIP占比不同药物疗效不一致,大家可以关注一下临床领先分子的普遍规律。诺和诺德关注点是加一个amycretin,礼来下一个关注点是加一个GCGR。Amycretin靶点目前看上去更好,GCGR表现出了对心脏的副作用。GCGR产品在8mg剂量时心率变化的比较多,有10%的心律失常 。这个未来有待观察。公司认为减肥药产品作为消费产品要考虑消费者的体验以及先发优势等多种因素。11、2023年艾日布林等品种的放量情况如何,未来两年放量趋势如何? 甲磺酸艾立布林注射液2023年公司取得了国内首仿,该品种公司做了全球布局,艾立布林原料药在欧洲已通过技术审评,公司会给欧洲 制剂客户提供原料药,同时公司与合作伙伴签署了甲磺酸艾立布林注射液仿制药在美国关于产品开发和商业化的独家合作协议,大家也可以关注产品在美国上市情况。国内方面,公司也完成了一些商业化的工作,以及全国合作伙伴招商的工作,也在通过入院等形式推进目标医院的覆盖,以提高产品的可及性。艾立布林在推广的过程中也不可避免地遇到了一些入院的挑战,公司会持续推进该产品的推广工作。 12、这几年原料药的增量品种有哪些,吸入制剂三个重点品种的获批进展如何? 近几年逐步向商业化推进的品种有达巴万星,舒更葡糖钠有部分地区已经开始商业化。截至2024年一季报披露日,吸入用布地奈德混悬液已在国内申报,噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂已完成BE试验,噻托溴铵吸入喷雾剂完成稳定性研究,沙美特罗替卡松吸入粉雾剂完成工艺验证,噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成中试。软雾不需要开展临床试验,干粉BE试验通过后还需要完成III期临床,才会申报上市。 13、本次定向增发的背景? 近年来公司不断丰富在高端仿制药领域原料药叠加复杂制剂的产品矩阵,并持续加强对相关创新药产品的研发和孵化力度,对公司流动资金提出了更高的要求;此外,公司积极推进产能建设以保证更多产品的商业化供应,同时较高的资本性支出使得公司银行借款规模较大,由此 产生的利息费用亦对公司净利润产生一定影响。因此,为了满足公司发展需要,公司拟通过本次向特定对象发行股票募集资金,并且将本次募集资金全部用于补充流动资金和偿还银行贷款,一方面有助于满足公司未来持续提升创新能力和业务发展的流动资金需求,确保公司能不断夯实核心竞争力,把握发展机遇,实现持续快速发展和股东利益最大化;另一方面有助于公司进一步优化资本结构,提升流动比率和速动 比率等指标水平,降低公司财务费用从而有效控制财务风险并提升整体盈利能力。 本次公司实际控制人之一袁建栋先生全额认购本次发行的股票,将对公司发展起到重大的支持作用,体现了实际控制人对公司发展前景的看好和对公司未来的信心,有助于实现公司长远发展战略,符合公司及全体股东的利益。