润都股份机构调研纪要

润都股份机构调研报告 调研日期:2024-09-11 珠海润都制药股份有限公司是一家集药物研发、生产、销售为一体的现代化科技型医药企业,成立于1999年,于2018年01月05日在深圳证券交易所上市 。公司主营业务为化学药制剂、化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售,产品应用范围涵盖消化性溃疡、高血压、手术麻醉、解热镇痛、抗感染类、糖尿病等多个领域。公司具有完善的质量管理体系,并严格按照国家GMP要求建立药品生产制造中心。现有产品生产线(涵盖原料药、片剂、胶囊剂 、制剂中间体(微丸)等)均通过了国家新版GMP认证,部分特色原料药产品通过了世界卫生组织、欧盟、日本等官方认证,部分产品通过了美国FDA现场检查。公司是国家高新技术企业、国家企业技术中心、国家绿色工厂、国家博士后科研工作站、国家知识产权优势企业、广东省省级企业技术中心、广东省工程技术研究中心、广东省创新型企业,具有强大的技术创新能力和坚实的科研基础。公司一直坚持以“专注成就卓越,技术承载未来”的发展理念,在继续保持独具特色药物新剂型(微丸胶囊制剂技术、微丸压片制剂技术等)、肠溶和缓控释制剂技术开发领域领先的同时,积极发展原创新药的开发以及多品种药品的技术升级。 2024-09-18 董事会秘书苏军 2024-09-112024-09-11 电话会议国元证券线上会议室 国元证券 证券公司 - 东方证券股份有限公司 证券公司 - 深圳茂源财富管理有限公司 其它 - 深圳市尚诚资产管理有限责任公司 资产管理公司 - 北京橡果资产管理有限公司 资产管理公司 - 长盛基金 基金管理公司 - 信达澳亚基金 基金管理公司 - 中航信托股份有限公司 信托公司 - 上海歌汝私募基金管理有限公司 基金管理公司 - 健康产业控股有限公司 - - 上海天猊投资 投资公司 - IGWTInvestment 投资公司 - 中邮证券 证券公司 - 瑞信方正证券 证券公司 - 上海度势投资有限公司深圳瑞信致远私募证券基金管理有限公司 投资公司基金管理公司 -- 平安银行股份有限公司 股份制商业银行 - 个人投资者 - - 平安证券股份有限公司 证券公司 - 上海九祥资产管理有限公司 资产管理公司 - 东莞市榕果投资管理有限公司 投资公司 - 上海呈瑞投资管理有限公司 投资公司 - 才华资本管理有限公司 其它 - 深圳市榕树投资管理有限公司 投资公司 - 粤佛私募基金管理(武汉)有限公司基金管理公司- 主要交流问题1、请介绍1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液的应用场景? 答:公司1类创新药盐酸去甲乌药碱是在发现中药附子有效成分的基础上,化学方法合成(相比植物提取,也更容易获得稳定的质量和收率 )的一种肾上腺β受体部分激动剂,可以使心肌收缩力增强。盐酸去甲乌药碱注射液可作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像,以辅助诊断和评估心肌缺血。该产品的给药方式为静脉滴注,临床试验时,使用到SPECT设备用于显像。研究结果表明:盐酸去甲乌药碱注射液作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像,在辅助诊断和评估心肌缺血适应症方面,不良反应轻微,停药后很快缓解或消失,安全性良好 ,可安全地应用于心肌灌注显像(MPI)的药物负荷试验。核素心肌灌注显像能够精确评估患者负荷和静息状态下的心肌血流灌注情况,从而明确有无心肌缺血以及缺血的面积、程度和部位,能更准确地将患者分为低危、中危和高危。有利于减少不必要的冠状动脉造影检查和冠 状动脉血管重建治疗手术,提高冠心病的临床诊断处理水平,符合国家提倡的“精准医疗”理念。2、请问公司盐酸去甲乌药碱目前的申报进度和预期? 答:公司1类创新药盐酸去甲乌药碱原料药和注射剂分别于2024年2月、2024年3月获得上市申请受理;公司和相关临床机构分 别于2024年4月收到《国家药监局药审中心关于启动盐酸去甲乌药碱注射液药品注册现场核查(药学)的通知》(NO.HCY20240253)、《国家药监局药审中心关于启动盐酸去甲乌药碱注射液药品注册核查(临床)的通知》(NO.HCL20240267)和《国家药监局药审中心关于启动盐酸去甲乌药碱药品注册核查(药学)的通知》(NO.HCY20240254),并于2024年7月顺利通过国家药品监督 管理局食品药品审核查验中心派出的专家组现场核查。公司将按照《药品注册管理办法》相关规定,与审评机构保持积极沟通,集中优势资源确保该项目顺利推进。 3、请问美国MPI的渗透率是多少? 答:美国是全球最大的放射性核素心肌灌注显像(MPI)临床应用市场,2018年美国MPI使用负荷药物约595万例,占当年美国2010万冠心病人数的29.60%(数据来源:IMV)。 4、了解到贵司也有在开发瑞加诺生注射液这个药物,目前的进度如何? 答:瑞加诺生注射液是公司在心脑血管用药领域产业链的重要布局,公司依旧发挥了原料药和制剂一体化的优势:在原料药方面,公司从2022年07月向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交瑞加诺生境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理,2023年 07月收到CDE发出的补充研究通知,2023年11月本公司完成补充研究工作并递交资料,2024年03月获得《化学原料药上市申请批准通知书》;在制剂方面,公司于2024年05月向CDE递交了瑞加诺生注射液境内生产药品注册临床试验申请资料,并于2024年06月获得受理,2024年08月获得《药物临床试验批准通知书》。 5、公司还有哪些产品有望进入集采? 答:公司持续关注药品集采政策及医药行业的改革动向,完善自主研发体系,优化产品结构和服务。公司已通过仿制药质量与疗效一致性评价和仿制药注册申请并获批准的品种中,伏立康唑干混悬剂、盐酸伊托必利片等产品暂未开展国家集采,这些产品在市场中具有一定的竞争力,未来有望对公司业绩产生积极影响。 6、请问公司研发费用在定期报告中有所增长,具体是体现在哪些方面? 答:公司持续加大研发投入,主要分布在新技术合作,研发人员、制剂临床投入增加方面,这些都将为公司未来发展奠定良好的基础。