润都股份机构调研纪要

润都股份机构调研报告 调研日期:2024-08-20 珠海润都制药股份有限公司是一家集药物研发、生产、销售为一体的现代化科技型医药企业,成立于1999年,于2018年01月05日在深圳证券交易所上市 。公司主营业务为化学药制剂、化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售,产品应用范围涵盖消化性溃疡、高血压、手术麻醉、解热镇痛、抗感染类、糖尿病等多个领域。公司具有完善的质量管理体系,并严格按照国家GMP要求建立药品生产制造中心。现有产品生产线(涵盖原料药、片剂、胶囊剂 、制剂中间体(微丸)等)均通过了国家新版GMP认证,部分特色原料药产品通过了世界卫生组织、欧盟、日本等官方认证,部分产品通过了美国FDA现场检查。公司是国家高新技术企业、国家企业技术中心、国家绿色工厂、国家博士后科研工作站、国家知识产权优势企业、广东省省级企业技术中心、广东省工程技术研究中心、广东省创新型企业,具有强大的技术创新能力和坚实的科研基础。公司一直坚持以“专注成就卓越,技术承载未来”的发展理念,在继续保持独具特色药物新剂型(微丸胶囊制剂技术、微丸压片制剂技术等)、肠溶和缓控释制剂技术开发领域领先的同时,积极发展原创新药的开发以及多品种药品的技术升级。 2024-08-22 董事会秘书苏军,财务副总监王进朝 ,证券事务代表闫红娟 2024-08-202024-08-20 珠海市金湾区三灶镇机场北路6号 现场参观 国信证券 证券公司 - 珠海众合创盈 - - 聚隆投资 投资公司 - 亚泰天使兆金资本 - - 珠海市利保能 - - 金航集团 投资公司 - 聚亿基金 基金管理公司 - 德汇投资 投资公司 - 中山市康盛医药 其它 - 佛山市生物医药工程学会 - - 个人投资者 - - 珠海市上市公司协会 协会 - 凡旭基金 - - 一、参观展厅、研发中心、固体制剂车间二、公司介绍 三、交流&问答环节1、请问公司新药盐酸去甲乌药碱审批的进展以及公司在后期商业化落地方面的布局是什么? 答:您好!公司1类创新药盐酸去甲乌药碱原料药和注射剂分别于2024年2月、2024年3月获得上市申请受理;公司和相关临床 机构分别于2024年4月收到《国家药监局药审中心关于启动盐酸去甲乌药碱注射液药品注册现场核查(药学)的通知》(NO.HCY202 40253)、《国家药监局药审中心关于启动盐酸去甲乌药碱注射液药品注册核查(临床)的通知》(NO.HCL20240267)和《国家药监局药审中心关于启动盐酸去甲乌药碱药品注册核查(药学)的通知》(NO.HCY20240254),并于2024年7月顺利通过国家药 品监督管理局食品药品审核查验中心派出的专家组现场核查。公司将按照《药品注册管理办法》相关规定,与审评机构保持积极沟通,集中优势资源确保该项目顺利推进。 盐酸去甲乌药碱是在中药附子有效成分的基础上,用化学方法合成,为肾上腺β受体部分激动剂。本品作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像,以辅助诊断和评估心肌缺血。核素心肌灌注显像能够精确评估患者负荷和静息状态下的心肌血流灌注情况,从而明确有无心肌缺血以及缺血的面积、程度和部位,能更准确地将患者分为低危、中危和高危。本产品作为核素心肌灌注显像负荷试验用药,有利于提高冠心病的临床诊断处理水平,符合国家提倡的“精准医疗”理念,未来如成功获批,将可能惠及更多患者。公司与参与研究的13家临床机构均 保持良好的沟通与交流,为该产品未来的推广奠定了良好的基础;同时,在本产品未来的推广方面,公司不排斥与有经验、有实力的大型团 队进行合作。 2、润都在心脑血管(沙坦类)原料药及胃肠(拉唑类)原料药都属于行业领先的水平,请苏总帮我们介绍下这两块(沙坦、拉唑)的市场格局情况? 答:感谢您对公司的认可。公司是一家集药物研发、生产、销售为一体的现代化科技型医药企业,为国内沙坦类和质子泵抑制剂拉唑类原料药主要供应商;通过多年的布局。具备10余种沙坦类、拉唑类原料药或/中间体品类批件或备案,并形成了“原料+制剂”一体化的 产业链条。 沙坦类药物通过选择性阻断血管紧张素受体来降血压,具有临床疗效确切,副作用小,耐受性好,可用于心力衰竭、糖尿病、肾病患者等诸多 优势,为国内外权威指南推荐的一线治疗药物,全球消耗量呈复合增长趋势。据药融咨询《原料药产业白皮书》数据统计,2022年心血管疾病领域重磅品种沙库巴曲缬沙坦制剂销售额达到69.41亿美元,远超其他沙坦类药物制剂,随着国内仿制药的获批以及受集采政策 的影响,预计沙库巴曲缬沙坦原料药消耗量和制剂市场将持续增长。就沙库巴曲缬沙坦原料药这一品种来说,公司产品缬沙坦、缬沙坦钠、 沙库巴曲钠和沙库巴曲缬沙坦钠取得了FDADMF、CEP、DMF、WC等认证或备案,并与国内多家布局该品种药企的缬沙坦供应商,以及国内多家布局该品种制剂的原料药供应商,在未来的市场上具有一定的竞争优势。 随着生活和工作压力的增加以及饮食习惯的改变,国内消化性溃疡患者数量不断增加。据统计,2021年,国内已有接近7100万的消 化性溃疡患者,患病率接近8%。公司将继续发挥拉唑全产业链优势,积极布局研发新产品。持续关注集采及医药行业的改革动向,优化产品结构和服务,争取更多的市场份额。 3、请问公司创新药盐酸去甲乌药碱预计何时可以上市,该药品未来市场的需求情况。 答:根据《1990-2016年中国及省级行政区心血管病疾病负担报告显示,2016年我国心血管病总患病人数高达9380.8万 ,其中女性(4970.0万)患病数稍高于男性(4410.8万);患病人数最多的病种为缺血性脑卒中(2409.8万),其次为缺血性心 脏病(2290.4万)。虽然,目前核素灌注心肌显像诊断冠心病的渗透率较低,但随着设备的不断普及和诊疗理念的推广,该产品的应用可 有效减少不必要的有创检查,惠及更多患者。目前,公司正在按照《药品注册管理办法》等相关规定,与审评机构保持积极沟通,集中优势资源确保该项目顺利推进。未来如有重大进展,将根据相关法律、法规及监管要求及时履行信息披露义务。谢谢! 4、公司未来三年的分红计划。 答:公司自2018年上市至今,累计现金分红金额4.48亿元。公司始终坚持“规范、专业、发展”的经营理念,每年在综合考虑年度盈利状况、未来发展需求和股东意愿等因素的前提下,合理制定年度利润分配方案和分红计划,积极回馈公司股东。