和铂医药-B中期报告2022
2022 中报 目录 公司资料2 公司概况4 财务摘要6 业务摘要7 管理层讨论与分析10 企业管治╱其他资料30 中期简明综合损益表42 中期简明综合全面收益表43 中期简明综合财务状况表44 中期简明综合权益变动表46 中期简明综合现金流量表47 中期简明综合财务资料附注49 释义74 和铂医药控股有限公司中期报告2022 公司资料 董事会 执行董事 王劲松博士（首席执行官）（主席）戎一平博士 非执行董事裘育敏先生王俊峰先生 陈维维女士 独立非执行董事 RobertIrwinKamen博士叶小平博士 邱家赐先生 审核委员会 邱家赐先生（主席）裘育敏先生 叶小平博士 薪酬委员会 叶小平博士（主席）王劲松博士 邱家赐先生 提名委员会 王劲松博士（主席） RobertIrwinKamen博士 叶小平博士 授权代表 王劲松博士傅裕先生 联席公司秘书 傅裕先生吕颖一先生 开曼群岛注册办事处 P.O.Box472,HarbourPlace,2ndFloor103SouthChurchStreet,GeorgeTownGrandCaymanKY1-1106 CaymanIslands 中国主要营业地 中国上海市 徐汇区枫林路420号枫林国际大厦二期A座12楼 香港主要营业地址 香港九龙观塘道348号宏利广场5楼 股份过户登记处 InternationalCorporationServicesLtd. P.O.Box472,HarbourPlace,2ndFloor103SouthChurchStreet,GeorgeTown GrandCaymanKY1-1106,CaymanIslands 香港证券登记分处 卓佳证券登记有限公司香港夏悫道16号 远东金融中心17楼 核数师 安永会计师事务所执业会计师 注册公众利益实体核数师香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 和铂医药控股有限公司中期报告20222 公司资料 法律顾问 世达国际律师事务所 主要往来银行 招商银行深圳分行 中国深圳市福田区深南大道2016号23楼 公司网站 www.harbourbiomed.com 股份代号 02142 3和铂医药控股有限公司中期报告2022 公司概况 我们是一家临床阶段生物制药公司，于二零一六年七月注册成立，从事研究及开发免疫与肿瘤疾病领域的差异化抗体疗法。我们致力于对创新抗体疗法的发现、开发和商业化，以实现未被满足的病人需求。 领先的药物创新及发现引擎 我们的HarbourMice®平台，能够产生经典的双重链双轻链(H2L2)形式及仅重链(HCAb)形式的单克隆抗体。H2L2平台可快速且大规模地制造具有经改良全人源可变区的典型两重两轻免疫球蛋白链抗体(H2L2)，实现内源性亲和力成熟及免疫效应功能。HCAb平台为一种人源抗体平台，能够制造不同形态种类的“仅重链”抗体（如纳米抗体、双特异性或多特异性抗体及CAR-T）并具有良好开发可行性。凭藉从HCAb平台所累积的专有技术知识，我们已自主开发HBICE®平台，其专注于生成差异化的基于HCAb的免疫细胞衔接器的双特异性抗体（有望可达致联合疗法所未能达到的肿瘤消除作用）。结合我们的单克隆B细胞筛选平台，我们的高效抗体发现引擎有效地推动了公司的创新和可持续增长。 平台价值最大化的商业合作 我们拥有使用和开发和铂抗体平台的全球权利，使我们能够最大化我们平台的价值，以解决全球未满足的医疗需求。我们于全球扩展与领先学术机构的业务合作并选择专注于创新及效率的工业合作伙伴。 我们的抗体平台的商业合作模式不仅限于纯粹的技术授权，还包括与学术机构或行业内其他领先的创新先锋在下一代创新疗法上进行共同发现╱共同开发。该平台已获得超过50个行业及学术界合作伙伴的认可。基于我们良好的合作往绩，我们相信和铂抗体平台将有潜力创造收入及扩阔我们研发工作的范畴。 2022年，HBM7022，由我们HBICE®平台开发而成的，一种针对Claudin18.2xCD3的处于临床前阶段的双特异性抗体与阿斯利康签订全球对外授权协议。与此同时，我们亦致力于将HCAb平台延伸至新的应用领域，并在CAR-T,CAR-NK,ADC和核酸方面展开多方面的合作。 丰富的产品组合及差异化管线 我们拥有具备多于十种可能成为差异化候选药物的丰富并具有差异化的产品管线，其中四项产品正处于临床开发阶段。而HBM9161、HBM9036、HBM4003及HBM7008是我们的主要产品。 和铂医药控股有限公司中期报告20224 公司概况 巴托利单抗(HBM9161) 巴托利单抗为一种全人源单克隆抗体，其选择性地结合及抑制新生儿晶体片段受体（“FcRn”）。FcRn于防止IgG抗体降解中扮演关键角色。高水平的致病性IgG抗体会诱发多类自身免疫性疾病。作为大中华区所开发临床方面最前沿的FcRn抑制剂，巴托利单抗有潜力成为治疗大中华区多类自身免疫性疾病的突破性疗法。 特那西普(HBM9036) 特那西普为我们开发最前沿的候选产品，旨在治疗中重度干眼病（“DED”），其已处临床三期阶段。特那西普的作用机制为抑制会导致眼睛发炎的肿瘤坏死因子(TNF)-α。随着电子产品使用的迅速增长以及社会老龄化带来的问题，越来越多的人在他们的工作和生活中受到干眼症带来的困扰。在中国发展迅速的干眼病药物市场中，特那西普有潜力可争取绝大部分市场份额。 HBM4003 HBM4003为一种新一代全人源抗CTLA-4抗体，可用于抑制T淋巴细胞相关抗原－4(CTLA-4（)其中 一种T细胞反应的主要负调节细胞毒性因子）。其亦为首个通过我们的HCAb平台产生的内部开发分子，在三年内已从候选药物筛选阶段推进至临床阶段。HBM4003是历史上全球首个进入临床开发阶段的抗CTLA-4的全人源重链抗体，且于临床前阶段，其相较传统的抗CTLA-4抗体具有良好特性。相较于传统的抗CTLA-4抗体，HBM4003具有显着增加的T调节性细胞剔除机理和改善的药代动力学 （“PK”）特征。同时，通过增强抗体依赖的细胞细胞毒性(ADCC)策略提升HBM4003选择性Treg细胞剔除潜力，我们相信HBM4003将能够打破实体肿瘤中抗肿瘤免疫治疗的免疫抑制屏障。HBM4003有望克服现有分子的疗效和安全瓶颈，成为肿瘤免疫治疗领域的核心产品。 HBM7008与其他资产 HBM7008为一种针对肿瘤相关抗原(B7H4)x4-1BB的双特异性抗体，由于其十分依赖以肿瘤相关抗原为介导，与T细胞活化进行交叉链接，故不仅在T细胞共刺激及抑制肿瘤生长方面的功效显着，亦有望能够令安全性有所提高。HBM7008是其中一种基于本公司HBICE®平台开发而成的全人源双特异性抗体，也是目前全球针对这两个靶点的唯一双特异抗体。其独特的肿瘤表达特异性和免疫调控活性，有望在PD-L1阴性的患者中，或对PD-1/PD-L1免疫治疗药物具耐药性的患者中，产生更好的疗效。凭藉其新型生物学作用机制及双抗设计，冀能避免4-1BB于其他产品所观察到会带来的肝毒性风险。 作为一家致力于发现及开发免疫与肿瘤疾病领域的差异化抗体疗法的生物制药公司，我们还探索并开发了多个项目，包括新颖而具有挑战性的单克隆抗体项目，如HBM1022(CCR8)、HBM1020(B7H7，亦为该靶点潜在同类首创）、HBM9378（一款TSLP靶向单克隆抗体，具有更佳的生物利用度）、HBM1007(CD73)、HBM9027(PD-L1xCD40)、HBM9033（新型ADC项目）、HBM9013（与波士 顿儿童医院合作项目）、HBM1047（同类首创的靶向免疫检查点抑制剂的单克隆抗体）以及HBM7004 （源自HBICE®平台的另一款免疫细胞衔接器双特异性抗体）。 5和铂医药控股有限公司中期报告2022 财务摘要 截至六月三十日止半年度 二零二二年千美元（未经审核） 二零二一年千美元（未经审核） 收入 27,630 2,212 销售成本 (68) – 其他收入及收益 2,755 2,681 研发成本 (83,619) (41,183) 行政开支 (15,339) (25,268) 融资成本 (574) (39) 其他开支 (3,635) – 所得税开支 (229) (18) 期内亏损 (73,079) (61,615) 每股亏损（基本及摊薄）（美元） (0.10) (0.08) 于二零二二年六月三十日 千美元（未经审核） 于二零二一年十二月三十一日 千美元（经审核） 现金及银行结余资产总值 202,856268,307 216,304282,361 负债总额 111,508 59,447 权益总额 156,799 222,914 和铂医药控股有限公司中期报告20226 业务摘要 1.商务拓展 a.于二零二二年四月与阿斯利康（“AstraZeneca”）订立一项全球对外授权协议，以对 HBM7022进行开发和商业化，HBM7022是由本公司基于HCAb的免疫细胞衔接器 （“HBICE®”）平台生成的新型双特异性抗体。本公司有权收取2,500万美元的预付款，以及最高至3.25亿美元的合计里程碑付款以及特许权使用费。我们于二零二二年六月收到了来自阿斯利康的首付款。 b.本公司于二零二一年六月与上海恩凯细胞技术有限公司（“恩凯赛药”）签订了一份认购协议，本公司据此将平台非独家授权于恩凯赛药开发特定细胞疗法。二零二二年六月，恩凯赛药公布完成超过一亿人民币的A轮融资。该合作协议不但延展了我们技术平台的应用场景，也为公司在下一代创新的多样化发展中带来具有影响力的价值，为我们技术平台的价值和转化开辟了新的道路。 c.与LegoChemBiosciencesInc（.“LCB”）及映恩生物科技有限公司（“映恩生物”）达成开展抗体药物偶联物（“ADC”）的合作项目，并据此对外授权两项产品。 d.与华兰基因工程有限公司（“华兰基因”）就三款创新型单克隆抗体和双特异性抗体药物进一步推进战略合作，目标于二零二二年及二零二三年提交新药研究（“IND”）申请。 e.与百图生科推进合作，签订新的合作协议，共同开发基于HarbourMice®平台与百图生科人工智能技术相结合的创新型疗法。 f.信达生物(InnoventBiologics)与本公司合作的部分创新型分子于二零二一年至二零二二年期间已推进至到临床阶段。 g.与波士顿儿童医院共同合作，利用最先进的靶点发现及抗体技术平台研发创新型抗体疗法。 2.注册试验 a.于二零二二年七月完成HBM9161（巴托利单抗）MGIII期临床试验病人招募。 b.于二零二二年一月完成HBM9036（特纳西普）干眼症III期临床试验首次期中分析。 7和铂医药控股有限公司中期报告2022 业务摘要 3.HBM4003 单药治疗 a.于二零二二年六月在美国临床肿瘤学会（“ASCO”）公布单药治疗Ib/II期临床试验顶线数据。 联合PD-1针对黑色素瘤的联合治疗 b.于二零二二年三月完成Ib/II期临床试验病人招募。 c.于二零二二年六月在美国临床肿瘤学会（“ASCO”）公布I期临床试验顶线数据。 联合PD-1针对非小细胞肺癌（“NSCLC”）的联合治疗 d.于二零二二年上半年完成Ib/II期临床试验病人招募。 e.于二零二二年八月在世界肺癌大会（“WCLC”）公布I期临床试验顶线数据。 联合PD-1针对肝细胞癌（“HCC”）的联合治疗 f.于二零二二年一月完成I期临床试验的首例患者给药。 联合PD-1针对神经内分泌瘤╱癌（“NET/NEC”）的联合治疗 g.于二零二二年一月完成I期临床试验的首例患者给药。 h.于二零二二年八月完成Ib期临床试验病人招募。 4.HBM7008 a.于二零二二年二月获得机构审查委员会（“IRB”）批准的澳大利亚I期临床研究批件。 b.于二零二二年五月完成在澳大利亚的I期临床试验的首例患者给药。 c.于二零二二年六月分别获得中
