医药生物研究方法及框架20240912

医药生物研究方法及框架20240912 发言人00：00 我们知道过去几年，国内创下整个的行业最大的政策最大的一个变化也是大家普遍比较关心的一个点，其实主要就是在于医保局的这个领导之下，药品的一个定价模式的这样的一个变迁。然后在这个电价模式的变迁下，也带来了整个行业在投资上，以及，产业层面上，在资本投入或者是资源投入上发生了非常多大的变化，非常大的变化。那本次的这个汇报，主要就是围绕这个定价模式的一些变化，以及政策方面的变化，跟大家做一个简单的一个分享。 医药生物研究方法及框架20240912发言人00：00 我们知道过去几年，国内创下整个的行业最大的政策最大的一个变化也是大家普遍比较关心的一个点，其实主要就是在于医保局的这个领导之下，药品的一个定价模式的这样的一个变迁。然后在这个电价模式的变迁下，也带来了整个行业在投资上，以及，产业层面上，在资本投入或者是资源投入上发生了非常多大的变化，非常大的变化。那本次的这个汇报，主要就是围绕这个定价模式的一些变化，以及政策方面的变化，跟大家做一个简单的一个分享。那关于创新药的这个产业层面上的，研究的一个框架，我们将在下一次的这个投资框架的一个分享，为大家再做详细的一个更新。 发言人01：20 首先第一部分的话，其实主要是回顾一下创新药的支持的一个政策。从2013年的七月份开始，下半年以来，国内各个部门，从国家卫健委、国务院，甚至是发改委，以及包括全国人大，都多次的提出了创新的支持政策。其中包括涉及到创新的研发的一个环节，注册审批的这个环节，临床研究的这个环节，以及创建的支付的环节。其中包括国家医疗保险，商业保险，以及一些这个地方的这地方保险方面的内容。尤其以2023年的八月份，国务院常务常务会议通过的全链条的创新支持政策，也在今年通过国务院常委会的会议上，获得了通过。地方层面上其中上海、广州、北京、珠海等地也出台了相应的落地的政策。 发言人03：03 我们回顾医药行业就是从2009年以来，几次大的政策的一个出台，对于产业层面以及外地市场的一个影响，都是非常深远的。几次大的政策出台。其中最早的应该是09年的新医改的一个推出。新医改的一个推出其中最核心的就是国家医保的一个扩容国家医保的一个扩容。在之后整个国家医保的参保人员，也就是国人的一个国家医保的参保的比例在快速的提升。 发言人03：59 在新一代的政策出来之后，2012年的时候就启动了一波的辅助用药的大行情。因为那个时候的一个医保扩容，其实带来的是整体的一个支付端，相对来讲是比较充裕的那这个之后的话就是2015年的药厂改革，这属于药品研发行业的供给侧的改革。这个改革其实一直在，今天还在不断的持续的优化，这个起点的话是从2015年的时候开始。那2015年药审改革，当时有90%的占用品种，这个申报上去以后撤回，申报上去以后撤回，当然这其中占比最大的还是这个仿药。最开始的时候，这个产业层面上，其实是相对来讲不太认同。但是随着这个政策的一个推进，国内的企业也开始纷纷撤回产品的一个申报，重新进行临床前以及临床的研究，用新的数据去申报。那这一次的又是的一个改革，其实是改变了整个行业资源的投向和配置的一个方向。也就是往这个高壁垒的产品，尤其是创新药这个方向，加大的一个投入，也就有了2018年之后的整个的创新药的大行情，也就是国内第一波的创新药的大行情。 发言人05：57 然后再之后就是药审改革之后，影响比较深远的，应该就是2018年的这个医保新规。我们国家的这个医保局是2018年的时候成立的。2018年医保局成立以后，提出了一系列的针对国家医保资金的一个使用的一系列的规范性的文件。这些规范性的文件的一个提出，对于国内整个医药行业的结构性的一个机会的影响非常的深远，而且这种影响目前仍然在持续仍然仍然在持续。 发言人06：43 在2018年之后的话，后面的大的政策上应该就属于今年前链条支持创新这样的一个政策。整个围绕创新的这个产业，就是目前整个产业碰到的这些问题，其实都是发展到现阶段遇到的新的问题。因为整个创新的产业，其实在国内的时间，相对来讲其实也不是特别长。第21个就是今后的这个政策的一个方向，其实他是想要构建的是两个循环，一个是资本跟产业的正向的循环。然后第三一点的话就是整个政策的改革的一个思路，其实是在探寻退行一个平衡，也就是国内的整体的一个客观的市场环境，以及经济条件跟产业的一个发展之间的这样的一个平衡。这个是2014年之后推出的这个政策。 发言人08：03 然后在这个政策之下，我们依然认为就是全唱全链条的支持创新的政策，其实是跟前面的三次大的政策，可以说从高度上来讲，是能达到同样的一个高度。也就是说对于整个的产业的影响，可能也是非常的深远非常的深远的。这对于未来整个的一个医药的产业链，从产业层面上的资源的投入，以及二级市场甚至是一级市场，产业资 本的投资的方向上，都有非常大的指导的意义。 发言人08：57 整体的这个创新药的这一块的政策的话，我们其实归纳起来过去几年，主要是在这个几个方面。第一个方面其实就是在供给侧这个方面供给侧这个方面的这个政策的话，总结起来其实核心的话，其实就是不断提高这个行业的整个的门槛，优化行业的竞争格局。因为我们，如果去详细的看啊，就是这个政策的，细则上来看，然后结合，企业的，企业端的应对，其实能够2015年以来的这个药审改革，它其实主要围绕的就是什么呢？就是增加这个审评审批，监管机构的效率，然后同时提高这个质量，其中尤其是2021年的七月份，当时提出的这个以临床价值为导向的抗肿瘤药物的临床研发的指导原则。那这个指导原则是在七月份提出出台的这个征求意见稿。然后在2011年的时候，当时最终的这个文件就是出台。最终的文件出台，也就是标志着整个的一个供给侧的改革开始进入到提高质量这样的一个阶段，提高质量的一个阶段。 发言人10：41 在供给侧的提高效率和提高质量两方面的改革的前提之下，整个的一个创新就是从供给侧上来讲，应该讲它的门槛是在不断的提高。供给这个竞争格局上应该会大幅度的优化。然后政策出台之后，我们能看到就是过去几年整个融资的这个环节上来讲，整个的投融资的这个环节其实是相对是偏紧的相对偏紧的。 发言人11：29 从全球投资的数据，以及国内的投资的一个数据，包括IPO的这个情况，其实是能够明显看到的那这样的一个情况下的话，其实对于国内的这个企业，尤其是方向企业的这个供给端，相对来讲，是加速整个供给端的一个促进，供给端端的一个促进。但这其实有，也带来了一定的，相对负面的一个影响，也就是一些优质的创新的资产。因为，ITO的收紧，一些优势的方向的资产，作为二级市场的投资者来讲，这个可及性相对来讲是降低的那同时就是一些优质的创新的资产在缺乏二级市场的一个退出的路径下，然后被海外的大的购方的收购。 发言人12：42 除了供给侧的这个改革，第二一点较大的政策上的变化的话，就是支付端的这个支付端的这个政策。支付端的这一块的这个政策的话，其实是2018年医保局成立以来，其实一直在一直在做的相应的一些改革。这当中其实就包括20仿标的集成的采购，以及2017年，就是最开始的创新药的谈判，2017年当时当然还不是国家医保局牵头的。那2018年的时候，其实就是，国家医保局牵头的方向的谈判。那这背后 的话，整个的，政策，其实都是围绕产品的价格，也就是产品的这个定价体系，产品的定价体系。但是在在这个政策出台的最初的一两年的时间，相对来讲，因为这个集采，还有创新的降价，那对于整个的产品的销售放量或者是产品的生命周期，有一定的负面的影响负面的影响。但是在2020年，甚至是21年之后，整体的，支付端的定价的体系，就是整个的一个政策框架，其实在边际上是在不断的优化，甚至整体的新药的谈判降价，是谈判降价的幅度是在不断的改善，不断的改善。这一点从过去一两年，国家医保的，药品谈判的规则上，其实能够明显的看得出来明显看得出来。 发言人15：00 然后在这个谈判的结果上，我们也能看到就是过去几年这个谈判参与谈判的这个品种，从降价幅度上来讲，以及续约谈判的这个降价幅度来看，相对来讲也是在在不断的这个缓和，不断的缓和。那具体的这个，产品的一个价格，谈判的价格的情况，在这里就不做过多的赘述了。所以总结起来，第一部分其实我们核心其实要想要跟大家汇报的其实就是两方面的两方面的一个内容，就是关于整体的国内创新的产业。第一块就是整个的一个供给侧，就是政策的这个供给侧上来讲，其实是有利于整个供给侧的一个优化。然后第二一点是在于说比较大的这个还是在于支付的这个环节，就是整个的一个定价体系是在不断的改善不断的改善，这个是第一部分的一个内容的一个核心。 发言人16：11 然后第二部分的话，我们重点其实是想通过国内外的一些案例，来阐述这个创新药的整体的产业的一个发展的一些范式。首先是海外的新药，这里其实我们主要是列举了洛克洛德的GRPone这一类的药物。其实海外的这个新药，它的这个模式其实就是轻资产这个重资本轻资产重资本。因为我们去看他的，比如说海外的这个砝码，整个公司的这个报表其实也能看得出来。对于比如说固定资产这样的一些，相对来讲，它的这个变化其实不是特别大。但是他这个就是研发的投入这一块，相对来讲其实是非常大的，非常大。我们能看到就是比如说像是鲁泰这一个产品这一个产品，那诺和诺的在这一个产品上，其实整体的一个投入其实是非常大的那这种投入最后形成的这个临床研究的一个数据，这种这一类的无形资产，其实它的这个壁垒，在临床上的这个壁垒，其实是非常高的。 发言人18：06 然后第21个案例，其实就是这个第一三共，也就是相对来讲跟我们国家就是从国内的这个政策环境，相对来讲有有相似之处的，这样的一个政策环境下，就是诞生出来的一家国际化的创新公司，就是第13个。那我们其实去复盘一下，这里其实，核心其实这个结论就是。第三，其实在2017年以前，很长一段时间内，就是整个公司的这个，呃市值，其实基本上处在一个相对比较低的一个位置，就是没有大的这这个没有大的波动没有大的波动。但是在2017年之后，由于整个公司在新一代的ADC这个领域，取得了重大的一个突破。而且是实现了相对金额比较 大的授权，就授权给国际化的大的制药公司。然后随着整体的ADC的项目在临床研究当中，它的临床价值的不断的发掘，临床价值的不断的一个发掘发掘和临床数据的积累，以及在这些临床数据的支持下，适应症也就是整个产品的一个标签，被FDA以及全球其他国家的药监局的一个批准上。那整个公司的市值从2017年的这个底部以来，其实是上涨的约500%这样的一个上涨比例，这个是第一三共的这个案例。 发言人20：16 然后另外一个相对熟悉大家比较熟悉的案例就是长期生物，就是来自中国的传奇生物。因为现在其实它也是进入到创新药兑现到这个收入利润这样的一个阶段，也就是产品成功的在欧美市场上市，而且开始放量了一下这个企业。传奇生物的成立的时间其实是十年以前，也就是2014年专注于卡T细胞治疗的卡T细胞治疗的，然后在2017年的时候，公司的卡细胞的自己新药，跟强生是达成了全球的合作。然后 在中国市场之外的长期收入跟强生的权益的一个分层，是按照这个一比一这样的一个分层。那在之后，也就是我们能看到的现在整个的这个产品在美国上市，最近其实也在这个国内国内上市。在美国上市，也开始进入到产品的一个销售放量这样的一个阶段。 发言人21：53 然后整个产品的话在2022年的二月，在美国获批上市，当时提的是市县级以上的多发性骨髓瘤的治疗。在二三年的时候，全球的销售大概是五个亿的一个美金，五个亿的一个美金。然后因为整个产品的因为临床数据的。临床数据的优异，它在整个上市之后，整体的一个放量速度，相对于其他的一个其他的卡细胞，就是同类的产品，放疗速度都是要快的都是要快的。 发言人22：40 从几个公司的案例上来看，尤其是地基商供跟这个传奇生物，我们来看就是国内的整体的创新药产业，从产业端上来讲，过去几年的研发的水平的一个提升，或者是研发质量的一个提升，其实是有目共睹的那这其中代表性的案例，其实也包括