绿竹生物-B2024年中期报告

BeijingLuzhuBiotechnologyCo.,Ltd. （于中华人民共和国注册成立的股份有限公司） 股份代号:2480 2024 中期报告 目录 2 公司资料 4 财务及营运数据摘要 5 公司简介 6 管理层讨论及分析 15 其他资料 24 简明综合财务报表的审阅报告 25 简明综合损益及其他全面收益表 26 简明综合财务状况表 27 简明综合权益变动表 28 简明综合现金流量表 29 简明综合财务报表附注 43 释义及技术词汇 公司资料 董事会 执行董事 孔健先生（董事长）张琰平女士 蒋先敏女士 非执行董事 马骉先生孔双泉先生 独立非执行董事 梁伟业先生梁冶矢先生侯爱军女士 监事彭玲女士孔茜女士陈亮先生 联席公司秘书 刘斯宇先生 袁颕欣女士(FCGHKFCG(PE)) 授权代表 孔健先生 袁颕欣女士(FCGHKFCG(PE)) 审核委员会 侯爱军女士（主席）孔双泉先生 梁伟业先生 薪酬委员会 梁冶矢先生（主席）孔健先生 梁伟业先生 提名委员会 孔健先生（主席）梁冶矢先生 侯爱军女士 核数师 德勤•关黄陈方会计师行 执业会计师 香港 金钟道88号 太古广场一座35楼 合规顾问 复星恒利资本有限公司香港 中环 花园道3号冠君大厦21楼2101-2105室 法律顾问 有关香港法律 周俊轩律师事务所 与北京市通商律师事务所联营香港 中环遮打道18号历山大厦3401室 有关中国法律通商律师事务所中国 北京市 建国门外大街1号 国贸写字楼二座12-14层 公司资料 主要往来银行 中国农业银行股份有限公司北京自贸试验区张家湾设计小镇支行 中国北京通州区 张家湾镇光华路7号 中国建设银行股份有限公司（北京德胜支行）中国 北京西城区 德胜门外大街13号合生财富广场 总部及中国主要营业地点 中国北京市通州区 工业开发区广通街3号 香港主要营业地点 香港九龙 观塘道348号宏利广场5楼 注册办事处 中国北京市通州区 工业开发区广通街3号 H股证券登记处卓佳证券登记有限公司香港 夏悫道16号 远东金融中心17楼 股份代号 2480 公司网站 www.luzhubiotech.com 上市日期 2023年5月8日 财务及营运数据摘要 下表概述截至2023年及2024年6月30日止六个月的经营业绩： 截至6月30日止六个月 2024年 人民币千元 （未经审核） 2023年 人民币千元 （未经审核） 变动(%)（未经审核） 其他收入 9,732 5,339 82.3 其他开支 (189) (280) (32.5) 其他收益及亏损净额 6,255 16,830 (62.8) 行政开支 (44,962) (41,239) 9.0 研发开支 (80,376) (33,157) 142.4 融资成本 (398) (386) 3.1 上市开支 – (26,459) (100.0) 税前亏损 (109,938) (79,352) 38.5 所得税开支 – – – 期内亏损及全面开支总额 (109,938) (79,352) 38.5 每股亏损 人民币元 人民币元 —基本 (0.54) (0.41) 31.7 —摊薄 (0.54) (0.41) 31.7 截至2024年6月30日人民币千元 截至2023年12月31日人民币千元 （未经审核） （经审核） 非流动资产 536,879 545,722 流动资产 565,351 620,972 流动负债 94,717 96,312 流动资产净值 470,634 524,660 非流动负债 63,320 49,754 资产净值 944,193 1,020,628 公司简介 概览 本公司是一家生物科技公司，致力于开发创新型人用疫苗及治疗性生物制剂，以预防及控制传染病以及治疗癌症及自身免疫性疾病。 自2001年成立以来，本集团专注于人类医学领域，并凭藉对免疫学及蛋白质工程的理解，创建了技术平台，令本集团可开发效率优良、高纯度及稳定性有所改善的重组疫苗及抗体在研产品。 截至2024年6月30日，本集团的产品管线包括三款临床阶段的在研产品，其中一款为核心产品LZ901，以及四款临床前阶段的在研产品。 截至2024年6月30日，本集团有与核心产品相关的五项研发专利及四项待批准申请。核心产品的所有注册专利及专利申请均与为保护核心产品而向九个不同司法权区呈交的同一组专利申索有关，此乃鉴于除中国及美国外，其他司法权区亦为LZ901未来的目标市场或潜在市场。 本公司H股于2023年5月8日在联交所上市。本公司自其全球发售H股（“全球发售”）获得的净所得款项总额（扣除本公司就全球发售应付的包销佣金及其他开支）约为241.6百万港元。 管理层讨论及分析 业务回顾 在研产品的研发 经过二十年的研发和引进技术，本集团已经创建了创新的精准蛋白工程平台，为药物开发的全周期赋能，这为本集团开发在研人类疫苗、单克隆抗体在研产品和双特异性抗体在研产品奠定了坚实的基础。 本集团用于疫苗开发的创新抗原呈递技术从提高目标抗原的免疫原性的概念出发，在保留天然抗原的主要结构的同时简化重组病毒疫苗抗原的设计，以提高免疫原性，改善安全性和患者的接种体验。本集团内部开发的下一代双特异性抗体开发平台Fabite®（本集团拥有自主知识产权）在开发用于治疗复发性╱难治性血液恶性肿瘤的双特异性抗体产品方面具有竞争优势。Fabite®具有完全可控的作用原理和给药方式，保证了患者的安全。它可用于各种基于启动T细胞杀死癌细胞的免疫疗法。Fabite®优化了双特异性抗体的纯化过程，使单体达到高纯度。同时，本集团开发了多种液体配方，以解决稳定性问题，从而使双特异性抗体溶液在2-8˚C的储存条件下可稳定三年以上。 通过使用Fabite®技术平台及哺乳动物表达技术平台，以及藉助内部生物制品制造基础设施及实力，本集团创建了多元化及先进的产品管线，涵盖在研人类疫苗、单克隆抗体在研产品和双特异性抗体在研产品。 LZ901 LZ901是本集团自主研发的在研重组带状疱疹疫苗及核心产品，已经成为全球首款具有四聚体分子结构的带状疱疹疫苗，用于预防由水痘－带状疱疹病毒（“VZV”）引起的带状疱疹。与天然存在的VZV抗原相比，其分子结构具有双倍的Fc区供抗原呈递细胞（“APC”）结合。LZ901主动向免疫细胞呈递VZV抗原以触发免疫反应。此外，LZ901于在中国进行的临床前研究及I期临床试验中表现出高免疫原性、有效性和安全性，同时诱导出特异性体液和细胞免疫。 本集团已于2023年9月在中国启动LZ901的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，并于2024年1月完成共26,000名40岁及以上健康受试者的入组。本集团亦已于2023年11月启动LZ901与Shingrix的头对头临床试验，入组共300名50岁及以上的健康受试者，以进一步比较LZ901与Shingrix的免疫原性及安全性。于2024年6月，本集团就LZ901的III期临床试验举行中期总结会议，并预期不迟于2025年1月向国家药监局提交LZ901的生物制品许可申请（“BLA”），并在2025年第四季度实现商业化。 此外，本集团已于2022年7月自FDA收到LZ901的IND批准。本集团已分别于2023年2月及2023年7月在美国启动LZ901的I期临床试验及完成受试者入组。本集团已于2024年上半年在美国完成LZ901的I期临床试验的现场研究，并计划于2024年下半年在美国完成LZ901的I期临床试验。 K3 K3是本集团自主研发的重组人抗肿瘤坏死因子（“TNF”）-α单克隆抗体注射剂在研产品，是Humira®（阿达木单抗）的生物类似药，主要用于治疗各种自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。本集团于2018年9月在中国启动I期临床试验（当中K3显示出与阿达木单抗一致的药代动力学），并已于2019年12月完成I期临床试验。本集团计划于2025年在中国启动K3的III期临床试验。 K193 K193是本集团自主研发的用于治疗B细胞白血病和淋巴瘤的双特异性抗体注射液（B淋巴细胞抗原CD19 （“CD19”）－分化群3（“CD3”）在研产品。K193是全球首款具有不对称结构的CD19/CD3双特异性抗体。K193具有基于本集团自研的双特异性抗体开发平台Fabite®及本集团哺乳动物表达技术平台开发的创新分子结构，与市场上其他类似产品相比，它不容易发生聚合和活性下降。在临床前研究中，K193显示出很高的体内和体外抗肿瘤活性，其优化的配方稳定且使用方便。K193独特的作用原理使其具有较强的治疗各种类型B细胞白血病和淋巴瘤的能力。K193安全可控的给药方式也减少了患者因用药而产生的压力影响。于2019年12月，本集团在中国启动了K193的I期临床试验，预计于2025年完成I期临床试验。 其他临床前阶段的在研产品的最新资料 截至2024年6月30日，本集团共有四个临床前阶段的在研产品，即重组水痘疫苗、重组RSV疫苗、用于治疗髓系白血病的K333双特异性抗体和用于治疗淋巴瘤的K1932双特异性抗体。 下图概述截至2024年6月30日本集团产品管线的状况： 产品类型 产品管线 适应症 临床前 I期 临床试验 II期 III期 BLA 疫苗管线 重组疫苗 LZ901(1) 带状疱疹 中国 带状疱疹 美国 重组疫苗 重组水痘疫苗 水痘 中国 重组疫苗 重组RSV疫苗 RSV引起的下呼吸道疾病 中国 单抗 K3(2) 双抗 K193 强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、斑块状银屑病 复发性╱难治性B细胞淋巴瘤、白血病 双抗 K333 髓系白血病 双抗 K1932 复发性╱难治性B细胞淋巴瘤 中国 中国 中国 中国 抗体管线 附注：(1)核心产品。 (2)K3为阿达木单抗的生物类似药，因此无须进行II期临床试验。 有关本集团在研产品的进一步详情，请参阅招股章程。 本公司可能无法成功开发及╱或销售核心产品或任何其他在研产品。 研发 本集团的内部研发团队参与了新型疫苗和生物治疗在研药物开发的所有阶段，从临床前研究、实验室研究，到临床试验、监管备案和制造工艺开发，因此本集团已经创建了全方位的内部产品发现能力，包括重组蛋白设计和优化、扩增、培养和收获。凭藉其研发能力，本集团现已拥有多元化及先进的产品管线，涵盖在研人类疫苗、单克隆抗体在研产品和双特异性抗体在研产品。 生产及品质保证 本集团于北京及珠海均拥有研发及生产设施，且本集团计划于未来进一步发展其业务时扩大其研发及生产设施的规模。本集团向其生产团队提供培训，以确保每位团队成员均具备相关产品流程所需的技能及技术并遵守质量控制要求以及适用法律法规。截至2024年6月30日，本集团的生产团队包括38名人员。 本集团亦拥有品质管制体系，旨在遵守国家标准，包括GMP标准，基本上涵盖了运营的每一个方面，包括产品设计、原材料和制造等。本集团拥有一支经验丰富的品质管制团队，截至2024年6月30日，该团队由32名人员组成，所有成员已接受法规、GMP标准和品质控制分析方法方面的专业培训。 未来及展望 本集团计划实施以下战略来实现本集团的目标与愿景： •积极促进本集团管线在研药物的临床开发，包括LZ901、K3及K193； •迅速推进本集团其他临床前在研产品的开发，包括重组水痘疫苗、重组RSV疫苗、K333及K1932； •制定战略计划，促进国内外的商业化进程；及 •通过独立开发及╱或合作扩大本集团的产品管线。 财务回顾 下表概述本集团截至2024年及2023年6月30日止六个月的经营业绩： 截至6月30日止六个月 2024年 人民币千元 （未经审核） 2023年 人民币千元 （未经审核） 变动 （%） （未经审核） 其他收入 9,732 5,339 82.3 其他开支 (189) (280) (32.5) 其他收益及亏损净额 6,255 16,830 (62.8) 行政开支