2023欧洲生物仿制药竞争的影响白皮书-英文版-艾昆纬

白皮书 欧洲生物仿制药竞争的影响 2023年12月 每辆飞机,IQVIA战略合作伙伴副总裁 MaxNewton,IQVIA战略合作伙伴(GS&AR)业务经理KelseyStoddart,IQVIA全球供应商和协会关系顾问AURELIOARIAS,IQVIA欧洲思想领导力总监 目录 访问6 节余7 管道9 Policy13 Evolution15 甲状旁腺激素（特立帕肽）34 Introduction “欧洲生物仿制药竞争的影响”报告的第9次迭代描述了在欧洲生物仿制药竞争到来后对价格，数量和市场份额的影响。该报告包括对竞争市场的观察，以及一套关键绩效指标 （KPI），以监测生物仿制药在23个欧洲市场的影响。该报告一直是关于生物仿制药市场状况的长期信息来源。 生物仿制药是欧洲医疗保健系统的重要组成部分，能够通过为付款人节省资金来平衡支出，为创新创造空间，并扩大患者获得生物治疗的机会。自2006年推出第一个生物仿制药以来，生物仿制药已成为有效医疗保健系统的核心组成部分，但随着孤儿生物仿制药发展的挑战，不利因素正在增加，整个欧洲的获取差距变得更加严重。 报告继续增加和跟踪新的治疗领域，因为我们必须适应本报告以保持其相关性。这意味着对以前的定义进行了完善，使其能够代表当前的环境，以2020年（第6次）报告为基础，该报告允许分类市场的历史动态，并允许政策制定者，国家主管部门，患者团体和行业以更大的粒度查看市场。 本报告由IQVIA编写，初步贡献了EFPIA，欧洲药品和EropaBio的KPI定义。这些观察是由IQVIA根据所执行的数据和分析完全开发的。本报告中列出的信息和观点是其作者的观点 。欧洲药品管理局（EMA）在制定生物仿制药提交规则，批准申请，建立批准的适应症和监测不良事件以及在必要时发布安全警告方面发挥着核心作用。我们在适当的时候引用了他们的信息和声明。 IQVIA非常感谢多年来支持本系列开发的人们的贡献，特别是：MarcoTravaglio，VibhuTewary，MichaelKleinrock，UrvashiPorwal，KirstieScott，MohitAgarwal等。 IQVIA观察 背景 生物制品占欧盟总支出的很大一部分 生物药物的重要性和生物仿制药竞争的可持续性是COVID-19之前和之后的医疗保健系统越来越重要的成功因素。生物制剂占欧盟制药总支出的40%，比10年前的28%有所增加(图表1) 。 生物支出份额的数字受到上升压力的影响，这是新的直接结果 发布，既定品牌的显着增长以及对生物制品作为高级治疗选择的日益重视。但是，由于生物类似药的竞争，以及显着的回扣，折扣和回扣，它们也受到下行压力。 其中，生物仿制药在整个欧盟占4％（2022年约90亿欧元） ，这在绝对支出中的份额很小，但仍在增长，但它们提供的竞争对患者，付款人和医疗保健系统具有深远的好处。 生物制品继续比非生物制品药物增长更快 生物药物越来越重要 药物支出的组成部分，由于其作为治疗复杂条件的功效。总的来说，生物支出在最近的时期增长了9.9%，而复合年增长率总处方市场的复合年增长率为5.5%（图表2）。 生物制品越来越重要，并且继续比非生物制品药物增长更快，非生物制品药物在过去十年中一直是主要的细分市场。总体而言，随着生物类似药市场的成熟，其增长与前几年相比有所下降。然而，它仍然高于药品市场的总增长率，这是由抗TNF的使用推动的，该抗TNF在2018年因阿达木单抗的排他性（LoE）损失而达到顶峰。近年来的下降是预期的，与这一时期更有限的LoE机会相关。生物类似分子存在于十大主要治疗类别中的四个中。在欧盟的支出中占主导地位，其他类别要么完全是小分子占主导地位（抗高血压药，心理健康），要么通过管道活动向生物仿制药竞争取得进展（例如在呼吸系统和MS中）。 图表1：生物制品在欧盟制药市场中的重要性 €201bn 向上驱动: 生物制剂在新产品中的份额不断增加 ；既有品牌的两位数增长；生物制剂开发的复杂性和成熟度；需求增加和处方 €1470亿 €120bn 36% 向下压力：生物类似药竞争增加了 机密回扣， 折扣和回扣 4% 1% 59% 28% 72% 61% 68% 2012 2017 非生物生物生物仿制药 2022 资料来源：IQVIAMIDAS（2022），仅限Rx；生物分子不包括ATC-V（疫苗和各种），LC€（通货膨胀调整后）。注：生物市场包括鼻祖生物制品和生物仿制药;和欧盟国家范围（不包括挪威，英国和瑞士）。 图表2：到2023年，按类型和主要治疗领域划分的欧盟目录价格水平增长 支出同比增长（欧盟）十大领先治疗类 65% 25% 20% 15% 10% 5% 0% 20192020202120222023* (Q3MAT) 疼痛 抗高血压药 心理健康 疫苗 0%20%40% €63bn 肿瘤学 多发性硬化症 呼吸剂 抗血栓药 抗糖尿病药 免疫学 €260亿 €20亿 €17bn €16bn €130亿 €110亿 €80 亿 €80 亿 €80 亿 60%80%100% 总生物小分子 总市场生物仿制药 开发中的生物仿制药可用和开发中的生物仿制药 资料来源：IQVIAMIDAS（2023年第三季度），仅Rx；生物分子不包括ATC-V（疫苗和各种），LC€（通货膨胀调整后）；总生物增长包括生物仿制药。注：欧盟国家范围（不包括挪威 ，英国和瑞士）。 生物类似药竞争只占支出的一小部分，但具有更广泛的重要性 生物仿制药竞争的影响应主要从治疗量(以治疗天数衡量)的角度来看待。然而，生物仿制药的存在不能孤立地看待，也不能不认识它们产生的节约、间接益处和它们产生的治疗潜力。 •生物仿制药对可获得的生物制品市场的直接影响，提供20％的治疗量，并从减少的清单和参考药物的净价中节省 •对非参考市场（即新的专利生物制品）的间接影响，其中分子在临床实践中被生物仿制药提供的生物准入选择所取代 •生物仿制药竞争对价格的直接和/或间接影响，以保持与治疗景观的相关性 •在失去排他性时减少不可进入的市场。 “生物仿制药竞争的影响”系列涵盖了生物仿制药竞争的主要治疗领域 ，但它 是对市场的不完整看法。随着新的专利保护药物的动态发展，生物市场中有一部分不包括在内（不包括不可进入的市场），从数量上讲，包括重要的临床替代产品，例如白介素抑制剂和干扰素。为了完整起见，我们已经可视化了这一细分市场的数量，这反映了创新药物份额的稳定增长(不包括不可获得的。 市场)在整个生物市场中。IQVIA对生物制品的定义涵盖了“ 活性物质来自生物体（例如血液成分，过敏原，重组治疗性蛋白质等），因此不是可以被授予生物仿制药但涵盖完整生物制品领域的产品的直接匹配。 生物制品越来越重要，并且继续比非生物制品药物增长更快，非生物制品药物在过去十年中一直是主要的细分市场。 图表3：IQVIA报告的范围，具有生物仿制药竞争的10个关键治疗领域 100% 90% 80% 70% 治疗天数（十亿） 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 2013201420152016201720182019202020212022 生物仿制药非参考市场 不可访问的市场不包括不可访问的生物制品 资料来源：IQVIAMIDAS（2023年第二季度），仅限Rx；生物分子不包括ATC-V（疫苗和各种），LC€（通货膨胀调整后）。注：生物市场包括鼻祖生物制品和生物仿制药;和欧盟国家范围（不包括挪威，英国和瑞士）。 Indirect •治疗被取代 •体积减小 •潜在的价格降低 直接 •竞争加剧 •降低标价 •回扣规定 历史见解仍然有效，但新趋势迅速出现 自2015年创建本系列报告以来，IQVIA提供了对市场的观察 ，这些观察的主题是储蓄，价格，获取，战略和竞争，这是健康的生物仿制药生态系统的核心原则。 每年的目标是提供对市场的新见解，但前几年的见解仍然有效 ，现在已被后人引用，例如改变发起人战略（2019年），对净储蓄占医疗保健比例的估计 支出（2020年），新兴生物类似药制造商的位置（2021年） ，以及日益扩大的获取差距（2022年）。 在2023年，IQVIA的观察仍然集中在欧盟委员会的优先领域，以及生物仿制药竞争的好处，但有一个 强调管道和竞争对手的进入，考虑到未来独占损失（LoE）事件的可能性，受到越来越多的审查。 该报告恢复了上一年完整数据（2022年）的原始格式，因此提供了报告第二部分与上一份报告中的KPI的6个月更新，而观察结果参考了IQVIA的最新信息（2023年9月），以跟踪这一重要部分中所有利益相关者的方法，成功和挑战。2023年，对生物类似药竞争影响的观察结果如下：。 •访问权限:随着差距的扩大，对当前生物制品的访问标志着访问挑战 •Savings:由于LoE机会，储蓄增长已从标价下降 •管道:由于管道显示差距，因此并非所有类别都存在有保证的节省 •政策:政策变化需要时间来影响，并且是多因素环境的一部分 •未来:分子失去排他性的新时代显示出不断变化的动力学 图表4：IQVIA对生物类似药市场的5项历史性观察（2015-2022年） 2015 2016 2017 2018 •竞争压低价格 •生物仿制药市场份额与降价的相关性是弱 •竞争也会影响发起人的行为 •在初始使用率较低的国家，较低的价格对使用率（患者访问）影响最大 •类别中的产品简介差异可以解释差异对KPI的影响 •竞争压低价格 •生物仿制药市场份额与降价的相关性是弱 •竞争也会影响发起人的行为 •较低的价格增加了初始使用率低的国家的患者获取 •类别中的产品简介差异可以解释差异对KPI的影响 •生物仿制药的进入增加了价格竞争 •在某些治疗类别中，降低参考产品的价格可能会限制 生物仿制药 •在生物仿制药市场中首先有市场优势 •生物仿制药有可能改善患者进入整个市 场的机会 •生物仿制药的进入增加了价格竞争 •生物仿制药有可能改善患者进入整个市场的机会 •在一些国家，生物仿制药已经完全接管了 •在某些TA中，降低参考产品的价格可能会限制生物仿制药的渗透 •在最近的一些生物类似药发射中，吸收速度增加了 2019 2020 2021 2022 •生物类似药竞争对整体药物支出具有重大潜在影响 •主要产品快速普及，大幅降价 •Originator制造商改变了战略以保持竞争力 •引入生物类似药后，所有分子和所有国家的获取途径尚未增加 •为生物仿制药制造商创造可持续市场需要更多 •生物类似药竞争继续提供节省医疗保健的机会 •尽管降价，一些国家的使用量并没有增加 •发起人对保护期满的反应变化 •几种模式可以支持竞争性市场 •生物仿制药竞争的真正影响才刚刚开始 •COVID-19影响了生物市场的某些细分市场 •从生物类似药竞争中节省了历史新高 •获取生物药物的发展仍然具有挑战性 •欧洲的竞争环境正在发生变化 •确保为生物仿制药的未来做好准备 •生物处方已经反弹，但宏观经济挑战迫在眉睫 •生物类似药竞争的节省继续增长 •获取正在改善，但各国之间的差距越来越大 •并非所有发起人都会看到竞争 •LOE在未来5年内将是前5年的三倍 资料来源：IQVIA/IMSHealth，欧洲生物类似药竞争的影响（2015-2022年）。 观察1：访问 跨欧洲访问的差异 获得药品是所有利益攸关方的关键优先事项。然而，各国利用生物仿制药竞争承诺的能力并不均衡。生物类似药的进入和摄取措施显示出巨大的差异，包括单个成员国或治疗领域的起点（LoE使用生物药物）。本报告和其他报告定期记录了不同的政策方法。1并反映在 最高和最低的生物药物处方国家之间的差异越来越大，(图表5)。 在其他治疗类别中，尽管获取差距没有增加，但它在进入生物仿制药之后持续了数年，突显了尚未开发的生物仿制药机会。例如，自生物仿制药进入以来，高使用率国家的人均胰岛素治疗使用量平均是低使用率国家的两倍。欧