2022年欧洲生物仿制药竞争的影响（英）

白皮书 生物仿制的妊♘和分娩综合管理t 2竞022争年12在月欧洲 每TROEIN副总裁,战略合作伙伴,IQVIA 马克斯•牛顿艾昆纬全球供应商与协会关系项目经理凯尔西·斯图达特,艾昆纬全球供应商与协会关系顾问奥利留阿里亚斯,导演,欧洲思想领导,IQVIA 表的内容 介绍1 关键的观察2 方法14 国家和治疗区域kpi16 人体生长激素(HGH)16 重组人红细胞生成素(EPO)18 粒细胞集落刺激因子(包含)20 抗肿瘤坏死因子(Anti-TNF)22 生育(Follitropin阿尔法)24 胰岛素26 肿瘤学28 低分子量肝素(LMWH)30 甲状旁腺激素(teriparatide)32 Opthalmology34 附录36 EMA批准生物仿制药品的清单36 仿生物药品审查的EMA的列表38 关于作者40 介绍 第8次“欧洲生物仿制药竞争的影响”报告 描述到货后对价格、数量和市场份额的影响 欧洲的生物仿制药竞争。报告包括对以下方面的意见：竞争市场，以及一组要监控的关键绩效指标（KPI）生物仿制药在23个欧洲市场的影响。该报告一直是一个关于生物仿制药市场状况的长期信息来源。 生物仿制药是欧洲医疗保健系统的重要组成部分，并且能够为了通过为付款人节省开支来平衡支出，请为 创新，并扩大患者获得生物疗法的机会。自第一次生物类似药于2006年推出，生物类似药成核心 有效医疗保健系统的组成部分，但不利因素正在增加随着孤儿生物类似药开发的挑战，以及 访问欧洲变得更加严重。 随着报告增加了新的治疗领域，随着新课程的出现，我们已经我们必须适应新的挑战，使本报告继续具有现实意义。 这意味着我们将继续完善以前的定义以使其 在2020年（第六次报告）的基础上代表当前环境这允许分类历史动态在市场上，并允许 政策制定者、国家主管部门、患者团体和行业查看市场更细的粒度。 这个报告已经由IQVIA准备申请，建立批准的适应症，以及 请求欧盟委员会服务 对EFPIA定义KPI的初步贡献，欧洲药品和欧罗巴生物。A.意见由艾昆纬根据数据独家开发 并进行分析。信息和视图集 本报告中的是其作者的那些，而不是归属于，也不一定反映其观点 欧盟委员会或其任何服务。这 欧洲药品管理局（EMA）在以下方面发挥着核心作用制定生物仿制药提交的规则，批准 监测不良事件，并在必要时发布 安全警告。我们在适当的时候引用了他们的信息和语句。 艾昆纬衷心感谢那些支持它的发展 多年来的系列，特别是：奥雷利奥·阿里亚斯、维布 Tewary迈克尔·让UrvashiPorwal,马可Travaglio,基尔斯蒂•斯科特和许多其他人。 IQVIA观察 为竞争的影响(2022) 背景 生物药物由于其功效而成为制药支出中越来越重要的组成部分 作为复杂疾病的治疗。按标价计算，生物制剂占欧洲医药支出的35% 在过去五年中，复合年增长率（CAGR）为11.3%。相比之下，这是一个整个市场的复合年增长率为6.3%。生物制剂越来越重要，并且继续以比non-biologic药物了十多年。 生物药物的重要性和生物仿制药竞争的可持续性日益增强 COVID-19之前和之后医疗保健系统的关键成功因素。生物仿制药每年代表90亿欧元在整个欧洲，但他们提供的竞争对患者、付款人和 医疗保健系统。 图表1：生物制剂在欧洲制药市场的重要性 欧盟支出(%)欧盟经济增长(同比(%) 77 65 36% 23% 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 2021v的0.5% 14 生物制剂, CAGR(2016-2022): 1211.3% 10 8 整个欧盟市场, 6CAGR(2016-2022): 6.3% 4 小分子, CAGR(2016-2022): 23.4% 0 *2022(H2垫) 201020212016201720182019202020212022* 生物制剂Non-biologics 注：生物制剂市场包括原始生物制剂和生物仿制药;和欧盟国家范围（不包括英国、瑞士） 资料来源：艾昆纬MIDAS（2022年第二季度），仅限Rx;生物分子不包括ATC-V（疫苗和各种） 过去5年是生物仿制药市场成熟的标志。新生物制品的数量 与前10年相比，具有生物仿制药的分子在过去5年期间翻了一番，数量每个市场的竞争对手都大幅增加。到2022年，共有18个分子直接 生物仿制药竞争，平均有3.8个竞争对手获得授权，以阿达木单抗为首，仅阿达木单抗就有10个在欧洲授权上市的生物仿制药。 图表2：中央批准的生物仿制药和新分子开放竞争 按分子类型划分的中央批准的生物仿制药（2006-2022）人类胰岛素(rDNA) 18 16 14 12 10 8 6 3 1 3 3 2 2 2 1 1 1 1 4 2 0 200620072008200920102011201220132014201520162017201820192020 之初 14 1 1 11 1 1 4 4 9 1 1 3 5 9 1 1 1 1 4 6 4 1 2 1 2 1 1 1 1 2 1 胰岛素作为项目贝伐单抗pegfilgrastimadalimumab曲妥珠单抗teriparatide 利妥昔单抗胰岛素lispro道, 伊诺肝素钠胰岛素 4 1 4 1 follitropin阿尔法 1 1 1 白细胞生成素 21 21 3 1111 应用重组ζ重组人红细胞生成素 2021 2022 背景: 生长激素 英夫利昔单抗 累积#新 资料来源：艾昆纬对EMAEPAR列表的分析（最后访问时间为2022年11月） 2022年欧洲生物仿制药竞争的影响;为2022年12月欧盟委员会（DGSANTE）准备 自本系列报告发布以来，艾昆纬提供了5项市场观察结果。主题 这些观察结果是关于储蓄、价格、访问、战略和竞争，这些都是核心租户。的生物仿制药竞争。每年的目标是提供关于市场的新见解。往年的见解 仍然有效，现在被后代参考，例如更改发起人策略（2019年），估计净节省占医疗保健支出的比例（2020年），以及新兴生物仿制药的位置制造商(2021)。 图表3：艾昆纬对生物仿制药市场的历史性5项观察（2015-2021） 分子生物仿制药 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 竞争驱动 竞争驱动 的入口的入口生物仿制药竞争生物仿制药竞争疫情已经 降低价格 降低价格 生物仿制药增加 生物仿制药增加 有一个重要的继续提供影响某些 之间的相关性之间的关系 价格竞争 价格竞争 潜在的影响机会 段的生物 生物仿制药市场份额生物仿制药市场份额在某些治疗药物中生物仿制制药有 整体药物花 医疗储蓄市场 减少和价格是 减少和价格是 类,降低 潜在的改善 主要产品看快有些国家不是节省来自 弱弱价格参考病人的访问吸收和大的价格 增加使用为竞争 竞争也可以影响 竞争也可以影响 产品可以限制市场渗透的 市场总减少 在一些国家,发起者制造------ 尽管降低价格达到历史高位 的变化发展的访问 发起者的行为发起者的行为 的生物仿制 生物仿制制药有 人已经改变了 发起者回应 生物药物 更低的价格了最影响使用 更低的价格增加病人进入 有一个市场 在一些治疗优势生物仿制 完全接管 策略来保持 有竞争力的 保护期满 几个型号都可以竞争 仍然是具有挑战性的 (病人访问) 国家较低的初始 市场类,降低访问还没有支持欧洲的竞争环境 较低的国家首次使用使用 产品配置文件 生物仿制制药有潜在的改善 引用的价格增加 产品可以限制 分子和在所有 市场正在改变 产品配置文件 不同的类 病人的访问市场总 市场渗透的 的生物仿制 国家后 生物仿制的介绍 真正的影响 为竞争的未来 确保准备 不同的类 kpi可以解释不同的影响在对kpi的影响 可以解释的差异 需要吸收更多的速度增加了一些 最近为发射 创建一个可持续的推出市场 制造商 刚刚开始为机会 资料来源：艾昆纬/IMSHealth，《欧洲生物仿制药竞争的影响》（2015-2021）2022年欧洲生物仿制药竞争的影响;为2022年12月欧盟委员会（DGSANTE）准备 2022年，这些观察的重点是欧盟委员会的优先领域，并更加关注访问、可负担性和竞争对手进入领域。该报告继续跟踪COVID-19对 生物（和生物仿制药）处方趋势，并考虑所有利益相关者面临的挑战，以确保未来生物排他性丧失（LOE）事件的持续成功。 观察结果如下: 1.COVID-19:生物处方有所反弹，但宏观经济挑战迫在眉睫 2.节省:生物仿制药竞争带来的节省达到历史最高水平 3.访问:获取机会正在改善，但各国之间的差距正在扩大 4.竞争对手:并不是所有的发起者将竞争 5.未来:LOE在未来5年内将比之前的5年增长两倍 观察1:COVID-19 1.1自大流行以来，生物处方有所反弹 COVID-19对患者、人群和医疗保健系统产生了市场影响。获得医疗保健专业人员受到限制，处方习惯也随着医院护理的优先级变为 支持受COVID-19影响的人。学术文献中对生物制剂的潜在风险存在争议大流行期间的治疗，在大流行开始时提供新的指南，以及 抗肿瘤坏死因子药物对COVID-19保护和治疗的意外有益作用.我 在许多国家，让新患者开始接受生物治疗一直受到挑战。例如，在在抗肿瘤坏死因子封锁期间，法国生物制剂的起始量大大减少2,观察疫情更为明显的地方。意大利的银屑病患者正在接受生物治疗 免疫调节面临停止治疗的不同建议或难以获得其药品由于封锁3. 图表4：COVID-19大流行对生物仿制药竞争开放的治疗类别的影响 180180 160 18分自 pre-COVID-19 160 2分后 pre-COVID-19 140 140 120 120 100 100 80 80 60 60 40 40 20 20 0 2019 2020 2021 2022 0 2019 2020 2021 2022 抗肿瘤坏死因子(ANTI-TNF)重组人红细胞生成素(EPO)粒细胞集落刺激因子(包含)人体生长激素(HGH) 资料来源:2022年6月斯IQVIA垫 注：眼科治疗领域被排除在外，原因是类别内新产品条目的影响扭曲了指数 生育(FOLLITROPIN阿尔法) 胰岛素 低分子量肝素(LMWH)肿瘤学 甲状旁腺激素 按治疗类别评估整个欧洲市场，分析表明大多数治疗类别 在这份报告中，已反弹至高于COVID-19之前的处方水平（抗肿瘤坏死因子，EPO，GCSF和HGH）。这种情况的情况并不相同，在大流行开始时，大多数治疗课程明显下降，并且 随着生物疗法的二次使用被测试，明显增加。生育治疗面临重大挑战 随着获得非紧急护理的能力下降以及COVID-19和怀孕的风险被考虑，下降。 1.2.COVID-19导致影响医疗保健系统的宏观经济压力 人口和医疗保健系统如何在COVID-19大流行期间对抗COVID-19大流行还有待观察 2022-2023年冬季，但大流行对患者、付款人和行业产生了更广泛的影响。 最重要的是，欧元区的通货膨胀率在2022年11月达到10%4(从10月的10.6%)为主由于乌克兰战争，能源价格的推动。其次要驱动因素是全球的脆弱性 供应链，对消费品造成了影响。虽然经济学家认为这场能源危机不会 从长远来看，通货膨胀的影响会影响所有利益相关者，因为价格仍然居高不下。 从患者的角度来看，患者自掏腰包支付生物治疗费用的国家或 有了共同支付（例如波兰）将发现越来越难以负担他们的药物，较小的制造商 的生物仿制药的药品包装和分销成本录得增长,纳税人会v 增加储蓄以减少COVID-19大流行对COVID-19大流行的长期影响的需求医疗保健系统。在净价可见的市场（例如瑞典），预期并不总是满足 现实;药品价格继续下降，但全面效果仍有待观察。 图表5：对医疗保健系统的更广泛影响，以及通货膨胀对