蔓迪、特比澳持续高增长，研发管线丰富

买入 三生制药（1530.HK） 2023-07-31星期三 ➢核心品种推动业绩稳定增长 目标价：9.03港元现价：5.94港元预计升幅:52% 2023年实现收益78.16亿人民币，同比上升13.8%；毛利额为66.42人民币，同比增长17.1%，净利润为15.49亿元，同比下降19.1%；正常化归母净利润19.52亿元，同比增长17.1%，研发费用为7.9亿元。核心品种快速增长，特比澳收入同比上升23.8%至42.05亿人民币；特比澳的未来增长可能来自：1)基于安全和疗效优势对于住院患者的市场地位稳固，临床持续取代传统IL升血小板药物；2)覆盖医院数量持续增加；及3)适应症的拓展。蔓迪收入大幅增长25.8%至11.24亿元，稳居米诺地尔市场第一，蔓迪泡沫新剂型获批上市，有望进一步拓展市场空间。rhEPO板块整体收入同比上升0.9%至11.29亿元，市占率42.2%稳居第一；益赛普收入5.65亿元，同比上升10.5%；赛普丁收入显著增长41.8%至2.26亿元；CDMO业务同比增长4.9%至1.74亿元。 ➢创新研发管线丰富，研究团队实力深厚 公司在创新药物研发领域表现强劲，在研产品种类涵盖肾科、肿瘤、自身免疫等共29种在研产品。公司拥有13项血液/肿瘤科在研产品；11项在研产品的目标为自身免疫疾病（包括类风湿关节炎）；4项肾科在研产品；以及1项皮肤科在研产品。合作产品Winlevi是全球首款上市的针对12岁以及上的寻常痤疮患者的外用雄激素受体抑制剂，于2021年11月获得FDA批准上市，国内的桥接试验已经开展，有望于25年上市销售，市场空间广阔。创新的生物药包括SSS06是用于治疗贫血的第二代rhEPO产品、608是用于治疗自身免疫性疾病及其他炎症性疾病的抗IL-17A抗体有望于2024年上市。611（一种用于治疗特应性皮肤炎的抗IL4Rα抗体）、610（一种用于治疗严重哮喘的抗IL-5抗体）有望于2026、2027年上市，创新产品的推进，将促进公司持续增长。 主要股东 TMF (Cayman) Ltd.（23.66%）Decade Sunshine Limited (19.55%)BlackRock, Inc.（6.1%） 再次覆盖给予买入评级，目标价9.03港元 公司持续加大研发投入，在研产品线丰富。蔓迪泡沫剂型上市，蔓迪将维持高增长，核心生物药特比澳、益赛普价格未来两年保持平稳，业绩将会继续保持增长，预计公司2024-2026年收入分别是人民币87.07亿元、97.31亿元、107.1亿元，EPS分别为人民币0.84元、0.98元、1.10元，给予公司2024年10倍PE，对应目标价为9.03港元，较现价有52%的上涨空间，给予“买入”评级。 相关报告 深度报告：三生制药-20200924更新报告：三生制药-20210401更新报告：三生制药-20220404更新报告：三生制药-20230328 研究部 姓名：林兴秋SFC：BLM040电话：0755-21519193Email:linxq@gyzq.com.hk 报告正文 业绩稳定增长： 2023年实现收益78.16亿人民币，同比上升13.8%；毛利额为66.42以人民币，同比增长17.1%，净利润为15.49亿元，同比下降19.1%；正常化归母净利润19.52亿元，同比增长17.1%，研发费用为7.9亿元。 资料来源：公司公告、国元证券经纪（香港）整理 资料来源：公司公告、国元证券经纪（香港）整理 2023年度公司核心产品业绩稳定增长： 公司核心产品包括rhTPO产品特比澳、rhEPO产品益比奥与赛博尔、益赛普、蔓迪。 1）特比澳销售额同比增长23.8%至42.05亿人民币，在中国内地血小板减少症治疗市场的份额为65.0%。凭借两种rhEPO产品，二十多年里，公司一直为中国内地rhEPO市场龙头，2023年共占42.2%的总市场份额。2023年5月22日所公布，特比澳用于治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的III期临床研究已完成首例受试者入组。血小板减少是慢性肝病常见的并发症，其程度与肝病的严重程度相关。肝硬化患者中约78%发生不同程度的血小板减少。每年1.3万新发儿童ITP患者1以及35万+CLDT患者2，临床充分验证安全性及有效性；获《肝病相关血小板减少症临床管理中国专家共识》推荐用于治疗肝病相关血小板减少症（HRT），特比澳为公司自主研发的专利产品，于2006年推出后成为全球唯一商业化的rhTPO产品。特比澳已获国家药监局批准用于两种适应症：治疗化疗引起的血小板减少症（“CIT”）及ITP。特比澳与CIT及ITP的替代疗法相比具更好疗效、血小板恢复更快及副作用更少。特比澳自2017年起被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（“《国家医保目录》”）乙类药，用于治疗实体瘤患者的CIT或ITP。《中国临床肿瘤学会（CSCO）肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗（“CTIT”）指南（2022年版）》中将rhTPO列为最高级别推荐的治疗选择-I级推荐。根据《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020年版）》，rhTPO是ITP紧急治疗方法之一，也是ITP及妊娠合并ITP二线治疗的首选推荐药物。根据《中国肿瘤化疗相关性血小板减少症专家 诊疗共识（2019年版）》，rhTPO是CIT主要治疗手段之一。就某些其他疾病的诊疗，rhTPO在数种中国内地全国性指南和专家共识文件中也获得了类似的专业认可。于2023年1月18日，特比澳已通过医保谈判纳入2022年《国家医保目录》。特比澳的未来增长可能来自：1)基于安全和疗效优势对于住院患者的市场地位稳固，临床持续取代传统IL升血小板药物；2)覆盖医院数量持续增加；及3)适应症的拓展。于2023年，以销量计特比澳占据治疗血小板减少症的中国内地市场份额的33.4%；以销售额计，其市场份额则为65.0%。用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发ITP的补充NDA已于2024年4月2日获得国家药监局批准。诚如2023年5月22日所公布，特比澳治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的III期临床研究已完成首例受试者入组。目前，特比澳正在亚洲、非洲及南美洲多个国家进行注册。 2）益比奥&赛博尔双品牌销售总额同比下降16.8%至9.4亿元，市占率42%，稳居EPO产品市占率第一。益比奧及赛博尔的总销售额占公司收入总额约12.0%。其质量标准达到欧洲药典标准，获得临床充分认可。并且随着围手术期贫血适应症纳入2023版医保支付范围，打开千万人群潜在市场 3）益赛普销售额同比上升10.5%至5.65亿人民币，益赛普（注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）是TNFα抑制剂产品，于2005年首次在中国内地推出，用于治疗类风湿关节炎（RA）。其适应症在2007年扩展至强直性脊柱炎（“AS”）和银屑病。自2017年起，益赛普被纳入《国家医保目录》乙类药物，用于治疗RA和AS（两者均需遵守特定医疗先决条件），并自2019年起用于治疗成人重度斑块状银屑病患者。益赛普是中国内地市场推出的首个TNFα抑制剂产品，填补了国内企业在全人源治疗性抗体类药物的空白。与竞争者相比，益赛普的有效性和安全性已在中国市场经过近二十年的验证。2023年，益赛普在中国内地TNFα抑制剂市场的市场份额为22.7%。在CMA发布的权威文件《2018年中国类风湿关节炎诊疗指南》中，益赛普被纳入“TNFα抑制剂”通称下作为RA的治疗选择之一，并且TNFα抑制剂被视为在RA治疗中证据较为充分、应用较为广泛的生物制剂。益赛普预充式注射剂的上市为患者提供了便利，并增强了益赛普的整体市场竞争力。 4）赛普汀2022年收入2.26亿元，同比上涨41.8%。赛普汀（伊尼妥单抗）是中国内地第一个Fc段修饰及生产工艺优化的创新抗HER2单抗。三生国健药业（上海）有限公司（“三生国健”）利用自身平台技术自主研发此产品。于2020年6月，赛普汀获得国家药监局批准，并与化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌，因其被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者疾病进展，并带来生存获益。赛普汀自2020年起被纳入《国家医保目录》。伊尼妥单抗已被纳入多项临床指南及专家共识。根据《中华医学会临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2022年版）》，伊尼妥单抗（赛普汀）被列为HER2阳性晚期乳腺癌患者的最高级别推荐治疗选择——I级推荐。根据中国国家卫生健康委员会发布的《乳腺癌诊疗指南（2022年版）》，伊尼妥单抗（赛普汀）为晚期乳腺癌治疗方案之一。伊尼妥单抗也开展了大量真实世界研究以及临床专家发起的研究，不断获得新的循证证据。伊尼妥单抗（赛普汀）的多份临床研究已经被遴选于2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布。凭借出色的疗效和安全性以及越来越多的临床应用，医生及患者对赛普汀的接受度一直稳步上升。 5）蔓迪销售额同比增长25.8%至11.24亿人民币。蔓迪用于治疗雄激素性脱发和斑秃。蔓迪2023年占内地市场份额的73%。米诺地尔作为科学、有效、安全、便捷的生发用药认可度持续提升，蔓迪荣登2023年OTC皮肤类化药榜。米诺地尔是全球唯一获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）和国家药监局批准上市的用于治疗男女脱发的外用非处方药物。外用米诺地尔通过：1）促进血管生成，增加局部血液供应并扩张头皮血管，改善微循环；2）直接刺激毛囊上皮细胞的增殖和分化，延长毛发生长期；及3）通过调节钙钾离子平衡等作用，共同促进毛发生长。在《中国人雄激素性脱发诊疗指南》（中国医师协会发布）中，米诺地尔对于AGA的防脱发及改善效果、安全性都优于其他种类治疗药物，获得指南最高推荐等级。在《女性雄激素性脱发诊断与治疗中国专家共识（2022年版）》中，5%米诺地尔在女性雄激素性脱发（FAGA）中亦获得最高推荐等级。 创新研发管线丰富，多款产品已提交上市申请： 公司在创新药物研发领域表现强劲，在研产品种类涵盖肾科、肿瘤、自身免疫等共29种在研产品。公司拥有13项血液/肿瘤科在研产品；11项在研产品的目标为自身免疫疾病（包括类风湿关节炎）；4项肾科在研产品；以及1项皮肤科在研产品。合作产品Winlevi是全球首款上市的针对12岁以及上的寻常痤疮患者的外用雄激素受体抑制剂，于2021年11月获得FDA批准上市，国内的桥接试验已经开展，有望于25年上市销售，市场空间广阔。创新的生物药包括SSS06是用于治疗贫血的第二代rhEPO产品、608是用于治疗自身免疫性疾病及其他炎症性疾病的抗IL-17A抗体有望于2024年上市。611（一种用于治疗特应性皮肤炎的抗IL4Rα抗体）、610（一种用于治疗严重哮喘的抗IL-5抗体）有望于2026、2027年上市，这些创新产品的推进，将促进公司业绩持续增长。1）MN709的临床研究显示其效果与ROGAINE®相当，已获得国家药监局批准上市。2）盐酸纳呋拉啡 (TRK820)获得批准用于改善血液透析和慢性肝病患者的瘙痒症，相关的III期试验和NDA申请也在按计划进行。3）特比澳(TPO)在治疗儿童或青少年的慢性原发性ITP方面的NDA已获批准，同时在慢性肝病相关血小板减少症的III期试验中取得了进展。4）Pegsiticase (SSS11)的III期试验已完成，公司正在中国开展SSS11的I期试验。5）NuPIAO (SSS06)的III期试验结果良好，计划在2024年申请上市。6）抗IL-17A单抗(608)和抗VEGF单抗(601A)在相关适应症的临床试验中达到了主要终点，预计将于2024年申请BLA。7）抗IL-4Rα单抗(611)在多种适应症的临床研究中取得了显著进展，包括AD、CRSwNP和COPD等。8）抗IL-1ß抗体(613)在治疗急性痛风性关节炎的试验中达到了主要终点，并计划在2024年完成全部受试者入组。9）克拉考特酮(WS204)的III期临床试验已获得批准，预计于2