基本面稳健，生发产品蔓迪及后续管线持续发力

主营业务稳健，特色产品持续发力。2023H1实现营业收入37.8亿元，同比增长22.3%；2023H1实现归母净利润9.8亿元，同比增长1.4%。2023H1生物制品板块收入同比增长20%；毛发健康板块收入同比增长36%，618及双十一大促电商销售再摘榜首；CDMO收入同比增长72%。 核心产品特比澳以销售额计，继续居于升血小板市场首位。特比澳是2005年上市的全球唯一商业化重组血小板生成素。2023年上半年销售额同比增长28.2%，主要系于2023年特比澳的医保谈判价格没有下降，此外特比澳产品在2023年争取到的政策环境有利产品放量，过去纳入《中国肿瘤化疗相关性血小板减少症专家诊疗共识》，现在已纳入《中国肿瘤药物相关血小板减少诊疗专家共识》的推荐用药，覆盖治疗人群得到进一步扩大。按比例计算，今年特比澳产品贡献接近40亿元报表收入，特比澳产品营收占总集团营收一半。 蔓迪为安全有效的外用生发药物龙头。脱发市场潜力巨大且未被满足，雄激素性脱发是脱发的主要类型，目前FDA仅批准两款药物用于治疗雄脱。蔓迪在医疗机构市占率70%，稳居米诺地尔市场第一。2023H1蔓迪实现营业收入4.98亿元，同比增长35.8%，预计全年销售额11亿元。此外2024年1月已有泡沫剂上市，定价更贵，会继续贡献毛发领域的营收。 管线储备丰富，陆续有产品获批。1）米诺地尔泡沫剂于2024年1月获批上市，填补头皮敏感人群用药需求空白。2）与日本东丽合作的药物盐酸纳呋拉啡经过于2023年7月获批，用于改善血液透析患者的瘙痒症(仅限现有治疗疗效不理想的情况)。这是首个也是唯一获得国家药品监督管理局批准用于血液透析患者难治性瘙痒症的选择性阿片κ受体激动剂。3）子公司三生国健的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，治疗中重度斑块状银屑病的III期研究达到全部疗效终点，预计2024年NDA。4）长效EPO SSS06目前处于临床III期，预计2025年上市。5）BD引进外用痤疮药物克拉考特酮，目前进行桥接试验，预计2026年可以上市。 投资建议：TPO为公司核心产品，医保续约后价格稳定。蔓迪泡沫剂获批上市，改善消费者使用肤感及依从性，有望持续放量，子公司三生国健深耕自免领域，是自免领域商业化龙头，研发能力雄厚，产品管线充足。即将有多款产品实现商业化。预计公司2023-2025年实现营业收入77.01/88.01/99.25亿元，实现净利润21.06/22.55/23.78亿元，对应2023-2025年PE为5/5/5倍。首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示：市场竞争加剧风险；仿制药风险；政策变化风险；集采风险；产品研发不及预期风险。 盈利预测与财务指标单位/百万人民币 1三生制药：创新引领发展，品质铸就未来 1.1成立于1993年，生物药领域领军企业 公司作为中国迅速发展的生物制药行业的领军企业，拥有丰富的在研产品、市场占有率领先的已上市的产品、生产制药和营销服务的专业知识。公司现有上市产品约30余种，核心产品包括特比澳、益赛普、两款重组人促红素品牌产品益比奥及赛博尔、蔓迪等，分别在其细分治疗领域占据主导地位。特比澳是全球独家上市的重组人血小板生成素，获得4项国家发明专利，三次获得国家863计划和十五重大科技专项课题支持的国家一类新药，填补了对骨髓三大血细胞系中缺乏调节巨核细胞特异性药物的空白；益赛普是中国首个上市的人源化单克隆抗体药物，用于治疗类风湿关节炎、银屑病和强直性脊柱炎；益比奥是唯一获中国国家药品监督管理局批准用于三个适应症的重组人促红素产品；蔓迪用于治疗雄激素性脱发和斑秃，是中国大陆首款非处方脱发治疗药物。此外，2020年上市产品赛普汀是中国首个自主研发的创新抗HER2单抗，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。 图1：公司发展历程 截至2023年，目前公司拥有100余项国家发明专利授权，31个在研产品（其中有26个作为创新药物开发），覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、皮肤科及眼科等多种治疗领域。未来，公司将持续加大投入，不断探索新的治疗方法和创新药物，为早日给患者提供更多高品质的药品而不懈努力。 公司整体运营情况良好。2022年，公司实现营业总收入68.69亿元，同比增加7.32%，运营稳健，净利润同比上涨15.97%，与上年相比得到大幅提高，公司盈利能力不断增强。2023年上半年，公司营业收入37.91亿元，同比增加22.35%，维持高增长势头。实现净利润9.81亿元，同比增长1.42%。受内外环境影响，净利润率承压。 图2：2013年-2023年H1公司营业总收入及增速 图3：2013年-2023年H1公司净利润及增速 1.2创新引领发展，研发管线不断齐全 作为以创新为核心的药企，公司素来重视在研发方面的投入。2022年，公司累计研发费用达到6.93亿元，研发费用率高达10.11%。截至2023年上半年，公司总研发投入为3.07亿元，研发费用率为8.10%。 图4：2018-2023年H1公司研发费用及研发费用率 目前，集团积极研发的30项在研产品中，25项于中国内地作为创新药物开发。30项在研产品中，14项为抗体，6项为其他生物制品以及10项为小分子药物。从治疗领域来看，集团拥有10项血液/肿瘤科在研产品；13项在研产品目标为自身免疫疾病（包括RA），及其他疾病，包括顽固性痛风及眼科疾病（如BRVO）； 5项肾科在研产品及2项皮肤科在研产品。 表1：三生制药在研管线 2特比澳：唯一商业化rhTPO产品，独步全球 2.1TPO靶点——血小板生成素的关键 TPO是机体内促进血小板生成最关键的细胞因子。血液循环中的TPO主要由肝细胞合成，少部分由骨髓基质细胞和肾细胞合成。TPO由2个不同的结构域构成，包括第1～153位氨基酸残基组成的促红细胞生成素(erythropoietin，EPO)样结构域和第154～332位氨基酸残基组成的富含糖基的结构域。 图5：TPO的结构 自发现以来，TPO途径一直是血小板减少症相关治疗的重要研究方向。静息状态下，细胞表面的TPO-R以单体形式存在，而TPO-R和TPO结合后，前者发生二聚化，并激活下游的TPO信号通路。Jauns激酶2（JAK2）是介导TPO信号通路的关键分子，活化的JAK2导致TPO-R远端氨基酸残基部分磷酸化，通过TPO-R的Src同源序列2(SH2)结构域募集信号蛋白。而后，信号转导与转录激活因子（STAT）3和STAT5发生酪氨酸磷酸化，最终刺激巨核细胞集落形成，促进早期巨核细胞的成熟和血小板的生成。另外，TPO与TPO-R结合后，还可以通过激活PI3K/AKT和MAPK信号通路，促进巨核细胞的成熟，从而刺激血小板的生成。自1994年TPO被纯化克隆后，被称为第1代TPO-RA的两种重组蛋白重组人全长血小板生成素(rhTPO)和聚乙二醇（PEG）修饰的重组人巨核细胞生长和发育因子（PEG-rhMGDF）迅速进入临床研发阶段。rhTPO是在中国仓鼠卵巢细胞中表达的全长糖基化重组人血小板生成素，具有和人内源性TPO相同的氨基酸序列和结构。PEG-rhMGDF是在大肠埃希菌中表达经聚乙二醇修饰的重组人巨核细胞生长和发育因子，为非糖基化TPO片段。这两种重组蛋白的循环半衰期均为30-40小时，并以剂量依赖性的方式显著增加受试者血小板计数。 图6：TPO作用机制 图7：rhTPO和PEG-rhMGDF结构 2.2CTIT，ITP患者基数众多，药物前景广阔 适应症由CIT扩展为CTIT，助力特比澳销售放量。根据三生制药官网披露，公司特比澳产品一开始批准用于两项适应症，分别是治疗化疗引起的血小板减少症（CIT，2005年获批）及治疗免疫性血小板减少症（ITP，2010年获批）。随着越来越多靶向药物和免疫检查点抑制剂等抗肿瘤药物进入临床试验，其导致血小板减少症的机制与CIT不同，因此需要更系统全面的指南进行临床指导，CTIT指南应运而生，特比澳仍被推荐为一线治疗手段。 肿瘤化疗相关的血小板减少症（CTIT）是指抗肿瘤治疗药物对骨髓巨核细胞产生抑制作用，导致外周血中血小板计数低于100*10/L。从流行病学数据来看，中国国内尚缺乏大样本数据，文献报告的发生率如下： 图8：CTIT文献报告发生率（%） 成人原发免疫性血小板减少症（ITP）是一种获得性自身免疫性出血性疾病，以无明确诱因的孤立性外周血血小板计数减少为主要特点。目前国内尚无基于人口基数的ITP流行病学数据，国外报道的成人ITP年发病率为（2～10）/10万。 2.3rhTPO为CTIT、ITP诊疗指南中推荐治疗药物 rhTPO分别在CTIT与ITP的诊疗指南中得到推荐。根据《中国肿瘤药物相关血小板减少诊疗专家共识（2023版）》，CTIT目前临床上的主要干预措施包括注输血小板和给予促血小板生长因子两大类。其中促血小板生长因子包括重组人血小板生长素（rhTPO）和TPO-RA。在CTIT有出血情况下，rhTPO在指南中列为I级推荐；在CTIT无出血情况且血小板计数小于75*10/L的情况下也被列为I级推荐。 针对ITP，根据《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南》，主要包含一线治疗，二线治疗和三线治疗三种方式。其中，一线治疗主要包括糖皮质激素和IVIg；二线治疗主要包括促血小板生成药物，如rhTPO、艾曲泊帕等，利妥昔单抗或rhTPO联合利妥昔单抗。促血小板生成药物于1～2周起效，有效率可达60%以上。 图9：ITP诊疗指南 2.4TPO靶点竞争激烈，特比澳地位超然 三生制药的特比澳产品是自2006年推出后全世界唯一商业化的rhTPO产品。分适应症来看，在CIT适应症领域，三生制药的产品仍是唯一的已上市药物。 恒瑞医药的海曲泊帕、AkaRx的阿伐曲泊帕、齐鲁制药的罗普司亭都已进入III期临床阶段，未来可能对特比澳构成挑战。不过由于三生制药产品进入市场时间早，且无竞品，占据的市场份额较大，短期内承压较小。且特比澳产品已在CTIT指南中获得一线推荐，适应症的扩展更能巩固产品优势。 表2：TPO靶点在CIT适应症的竞争格局 在ITP适应症领域，已上市药物较多，特比澳仍有先发优势。三生制药的特比澳、恒瑞医药的海曲泊帕、AkaRx的阿伐曲泊帕、Novartis的艾曲泊帕和协和发酵麒麟的罗普司亭均已获批上市。在这一红海市场，三生制药产品上市时间最早，相较于其他新上市药物有更为成熟的销售渠道等。 表3：TPO靶点在ITP适应症的竞争格局 从市场份额看，特比澳产品占据着市场上血小板减少症领域最大的市场份额。 以销量统计，呈现上升的态势，截至2023年上半年，特比澳产品的市场份额达到33.1%；以销售额统计，近年来由于竞品的增多，特比澳产品的份额略有下降，但仍始终占据着60%以上的市场份额，截至2023年上半年，特比澳产品的市场份额达到64.6%。 图10：2019-2023H1特比澳产品市场份额 图11：2023H1特比澳市场份额（以销售额计） 2.5销售数据可观，集采扰动进一步减少 从国内销售金额看，重组人血小板生成素在过去的十年内保持稳步增长；从国内销售数量看，该产品同样保持增长势头。两者均在2021年达到顶峰，受集采影响，在2022年有小幅下降。未来，随着患者人数的不断增多，药物前景将更为广阔，而特比澳作为治疗血小板减少症领域的龙头产品，未来可期。 图12：2012年-2023年国内特比澳销售金额及数量 从重组人血小板生成素注射剂平均单价来看，于2021年有了较大的降幅，主要受到集采的影响。不过，由于公司特比澳产品为全世界唯一上市的rhTPO且用于CIT适应症的药物，其市场地位不可撼动，集采影响可控，未来将持续为公司带来稳定的现金流。 图13：2012-2023年重组人血小板生成素平均单价（元/支） 3益比奥和赛博尔：国内短效促红素龙头产品 3.1EPO靶点——促进红细胞生成的关键因子 促红细胞生长素（Erythropoietin，EPO）是一种