益方生物首次覆盖报告：立足未满足需求，专注高门槛靶向药开发

买入（首次） 股价（2024年07月31日）7.52元 立足未满足需求，专注高门槛靶向药开发 ——益方生物首次覆盖报告 公司研究|首次报告益方生物-U688382.SH 目标价格8.75元 52周最高价/最低价18.41/6.5元 总股本/流通A股（万股）57,672/39,969 A股市值（百万元）4,337 专注肿瘤和自免，进攻高门槛靶向药的Biotech。公司由王耀林等多位海归博士联合创办，核心团队均具备医学或药学背景，学术背景雄厚，产业经验丰富。目前， 公司共有5款处于临床试验或已上市阶段的品种，包括三代EGFRTKI、KRASG12C抑制剂和口服SERD等高门槛药物，覆盖肿瘤和自免代谢两大领域的大适应症。其中，1款已获批上市，4款处于临床试验阶段，并与贝达药业、正大天晴、辉瑞和默沙东等国内外知名药企达成合作； 肿瘤领域：瞄准高难靶点，布局需求急迫的大适应症。公司和贝达药业合作的贝福替尼已获批上市，用于晚期EGFR突变NSCLC（非小细胞肺癌）患者的一线和二 线治疗，相较同类产品在生存数据及颅内疗效具有优势，此外辅助治疗适应症正处于临床III期阶段；公司和正大天晴合作的格舒瑞昔为KRASG12C抑制剂，针对该靶点突变晚期NSCLC二线治疗已递交NDA，有望年内获批。KRASG12C突变的NSCLC的一线治疗、CRC（结直肠癌）和PC（胰腺癌）均处于II期临床试验阶段。目前，国内尚无KRASG12C抑制剂获批上市，格舒瑞昔有望成为国内首个获批产品；D-0502是公司开发的口服SERD，目前国内尚无同类产品获批上市。D-0502处于临床III期阶段，是国内进度最快的口服SERD； 自免代谢：国内进度靠前，瞄准两大百亿市场。公司目前布局有URAT1抑制剂D-0120和TYK2抑制剂D-2570，分别用于高尿酸血症、痛风和银屑病的治疗，皆为国内患病率高、市场庞大且临床未满足需求高的适应症。从开发进度看，公司产品在国产药物中都位于第一/二梯队。 我们预测公司2024-2026年归母净利润分别为-3.10、-2.26、-3.37亿元，对公司自由现金流进行绝对估值，预测公司合理市值为50.46亿元，对应目标价为8.75元，首次给予“买入”评级。 风险提示 创新药研发进度不及预期、产品竞争加剧导致销售不及预期、公司中长期盈利能力下降的风险等。 国家/地区中国 行业医药生物 核心观点 报告发布日期2024年07月31日 1周 1月 3月 12月 绝对表现% 6.67 4.01 -22.95 -46.82 相对表现% 5.97 4.58 -18.45 -32.56 沪深300% 0.7 -0.57 -4.5 -14.26 伍云飞wuyunfei1@orientsec.com.cn 盈利预测与投资建议 执业证书编号：S0860524020001香港证监会牌照：BRX199 傅肖依fuxiaoyi@orientsec.com.cn 公司主要财务信息 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入(百万元) 0 186 149 299 395 同比增长(%) - - -19.6% 100.6% 32.1% 营业利润(百万元) (483) (284) (310) (226) (337) 同比增长(%) -35.0% 41.2% -9.1% 27.1% -49.5% 归属母公司净利润(百万元) (483) (284) (310) (226) (337) 同比增长(%) -35.1% 41.3% -9.1% 27.1% -49.4% 每股收益（元） (0.84) (0.49) (0.54) (0.39) (0.58) 毛利率(%) - 100.0% 100.0% 100.0% 98.9% 净利率(%) - -153.1% -207.5% -75.4% -85.3% 净资产收益率(%) -33.3% -13.5% -16.8% -14.1% -25.0% 市盈率 (9.0) (15.3) (14.0) (19.2) (12.9) 市净率 2.0 2.2 2.6 2.9 3.6 资料来源：公司数据.东方证券研究所预测.每股收益使用最新股本全面摊薄计算. 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 目录 一、专注肿瘤和自免，进攻高门槛靶向药的Biotech5 1.1核心团队经验丰富，研发实力雄厚5 1.2管线覆盖大适应症，开发策略高效6 二、肿瘤领域：瞄准高难靶点，布局需求急迫的大适应症7 2.1贝福替尼：三代EGFRTKI与贝达强强联手7 2.1.1EGFR阳性NSCLC空间广阔，三代TKI稳居一线7 2.1.2贝福替尼数据亮眼，授权贝达药业商业化9 2.2格舒瑞昔：有望成为国内首款KRASG12C抑制剂13 2.2.1KRASG12C突变广泛存在，有多癌种潜力13 2.2.2开发进度领先，临床数据优于已上市产品15 2.3D-0502：进度最快的国产口服SERD19 2.3.1ER阳性乳腺癌市场大，口服剂型促进SERD增长19 2.3.2口服SERD开发难度高，D-0502国内进度领先21 三、自免代谢：国内进度靠前，瞄准两大市场25 3.1D-0120：安全性优势突出，目标高尿酸血症百亿蓝海25 3.2D-2570：靶向TYK2的银屑病新药，潜在治疗窗口大27 四、盈利预测与投资建议29 4.1盈利预测29 4.2投资建议30 五、风险提示31 图表目录 图1：2019-2023年公司营业总成本（百万元）及研发费用占营业总成本比例6 图2：公司研发人员学历构成（截至2023年12月31日）6 图3：公司产品管线情况（截至2023年12月31日）6 图4：2016-2030年全球NSCLC新发患者数及增长率7 图5：2016-2030年中国NSCLC新发患者数及增长率7 图6：2016-2030年中国EGFR敏感突变NSCLC新发晚期及早期复发患者数及增长率7 图7：晚期EGFR敏感突变NSCLC的治疗8 图8：2019-2023年EGFRTKI样本医院销售额占比情况9 图9：贝达药业深耕非小细胞肺癌领域11 图10：2015-2020年埃克替尼销售额及增长率12 图11：2019-2023年埃克替尼样本医院销售额及增长率12 图12：KRAS的结构功能及下游信号转导13 图13：KRAS突变广泛存在于多瘤种13 图14：NSCLC中KRAS突变不同类型占比14 图15：2016-2030年中国主要KRASG12C突变阳性癌症的发病人数（万人）15 图16：2022年中国乳腺癌新发和死亡患者数19 图17：2016-2030年中国乳腺癌新发患者数19 图18：晚期HR+HER2-乳腺癌的治疗20 图19：内分泌治疗药物作用机制20 图20：2013-2023年主要内分泌治疗药物国内样本医院销售占比21 图21：2016-2030年全球高尿酸血症及痛风患者人数（亿人）及增长率25 图22：2016-2030年中国高尿酸血症及痛风患者人数（亿人）25 图23：URAT1抑制剂作用机制示意图26 图24：2018-2030年中国银屑病药物市场规模（亿美元）及增长率27 图25：TYK2主要介导IL-23、IL-12、I型IFN等细胞因子的信号传导27 表1：核心团队学术背景雄厚，产业经验丰富5 表2：国内已获批治疗EGFR敏感突变TKI概览（截至2024年6月17日）9 表3：国内已获批三代EGFRTKI二线数据对比（非头对头研究）9 表4：国内已获批三代EGFRTKI一线数据对比（非头对头研究）10 表5：贝福替尼其他正在开展的临床试验（截至2024年6月17日）11 表6：全球已获批及III期临床阶段KRASG12C抑制剂（截至2024年7月15日）14 表7：中国临床试验及上市申请阶段KRASG12C抑制剂（截至2024年7月8日）15 表8：格舒瑞昔和其他药物单药治疗二线及以后KRASG12C突变NSCLC患者的注册性II期试验数据对比（非头对头研究）16 表9：格舒瑞昔和其他药物治疗一线KRASG12C突变NSCLC患者的试验数据对比（非头对头研究）17 表10：格舒瑞昔和其他已获批KRASG12C抑制剂联用EGFR单抗在晚期CRC中的临床试验数据（非头对头研究）17 表11：格舒瑞昔和其他已获批KRASG12C抑制剂单药在晚期PC中的早期临床试验数据（非头对头研究）18 表12：EMERALD主要疗效数据21 表13：全球口服SERD竞争格局（截至2024年7月5日）22 表14：D-0502的I期临床试验单药Ib部分结果23 表15：其他进度较快的口服SERD早期临床试验结果（非头对头研究）24 表16：全球URAT1抑制剂管线竞争情况（截至2024年7月7日）26 表17：中国银屑病领域处于临床试验或上市阶段的TYK2抑制剂（截至2024年7月8日）28 表18：估值假设主要参数30 表19：绝对估值30 表20：FCFF目标价敏感性分析（元）31 一、专注肿瘤和自免，进攻高门槛靶向药的Biotech 1.1核心团队经验丰富，研发实力雄厚 益方生物成立于2013年1月，于2022年7月在科创板上市。公司立足于临床未满足需求，聚焦肿瘤、自免代谢等重大疾病领域，致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物。 核心团队学术背景雄厚，产业经验丰富。益方生物由王耀林等多位海归博士联合创办，核心团队均具备医学或药学背景，并且平均拥有超过20年跨国制药公司主持新药研发和团队管理的丰富经验，学术和产业积累扎实。 表1：核心团队学术背景雄厚，产业经验丰富 姓名 职位 教育和工作经历 王耀林 董事长、总经理 美国纽约州立大学石溪分校药理学专业博士 1992-1997美国贝勒医学院，博士后1997-2009美国先灵葆雅，主任科学家2009-2015美国默沙东，主任科学家 江岳恒 副总经理、董事会秘书、董事 美国威斯康星大学麦迪逊分校有机化学专业博士 1996-2009美国先灵葆雅，I级科学家2009-2011美国默沙东，II级科学家2011-2012雅恒医药科技，总经理2012-2018雅本化学，副总经理 代星 副总经理、董事 美国纽约州立大学布法罗分校有机化学专业博士 2006-2008美国麻省理工学院，博士后2008-2009美国先灵葆雅，资深科学家 美国默沙东，资深科学家、副主任科 2009-2015学家、项目主管 复旦大学上海医学院临床医学专业学士美国天普大学微生物与免疫学专业博士 1999-2001美国葛兰素史克，高级科学家； 张灵 首席医学官、副总经理 2001-2004美国强生，副总监2004-2005美国赛诺菲-安万特，总监2005-2013美国默沙东，总监2013-2013美国新基医药，高级总监2014-2018美国第一三共，高级总监 数据来源：招股说明书，公司年报，公司官网，东方证券研究所 重视研发投入，建设高质量团队。公司重视研发能力的培养，长期维持高研发投入，研发费用营业成本占比保持高位。同时，公司组建了高质量的研发团队，截至2023年12月31日，公司拥有研发人员205人，占公司总人数的93%，硕士及以上学历人员占比50%。 图1：2019-2023年公司营业总成本（百万元）及研发费用占营业总成本比例 图2：公司研发人员学历构成（截至2023年12月31日） 营业总成本研发费用占比博士研究生硕士研究生本科专科 1200 900 95%95%94%100% 87%87% 75% 11,5% 92,45% 78,38% 24,12% 60050% 30025% 00% 20192020202120222023 注：2020年营业总成本大幅增加主要系公司股权激励授予期权加速行权所致 数据来源：win